Biofarm Melatonina

Opis

Melatonina Biofarm to produkt leczniczy zawierający melatoninę, która jest syntetycznie produkowanym odpowiednikiem naturalnego hormonu wytwarzanego w organizmie człowieka przez szyszynkę. Melatonina odgrywa kluczową rolę w regulacji rytmu dobowego, czyli godzin snu i czuwania w ciągu doby. Lek wspomaga leczenie zaburzeń snu związanych z zaburzeniami rytmu dobowego.

Działanie

Melatonina jest hormonem naturalnie występującym w organizmie, produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten reguluje rytm dobowy, wskazując organizmowi czas na sen i czuwanie. Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu:

• Powoduje bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem GABA-ergicznym.
• Wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy.

Wskazania

Lek Melatonina Biofarm stosowany jest wspomagająco w:

• Zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych (tzw. jet lag) lub w związku z pracą zmianową.
• Zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

Dawkowanie

Lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny.

Dorośli:

• W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży.
• W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem.
• W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych: należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00. Czas stosowania leku w zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy skonsultować z lekarzem.

Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni stosowania leku.

Sposób podawania:
Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Melatonina Biofarm:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Po spożyciu alkoholu.
• W okresie ciąży lub karmienia piersią.

Skład

Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna typ 102, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent doświadczy któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku:

• Reakcja nadwrażliwości (np.: ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu).
• Obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk.
• Migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności.
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
• Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry.
• Bóle kończyn.
• Cukromocz, białkomocz.
• Objawy menopauzalne.
• Osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką.
• Pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej.
• Przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia).
• Półpasiec.
• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja.
• Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Biofarm należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma:

• Zaburzenia czynności wątroby.
• Depresję.
• Zaburzenia funkcji układu odpornościowego.
• Zaburzenia hormonalne.
• Padaczkę.
• Zaburzenia czynności nerek.

Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol, lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.

Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:

• 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy).
• Cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej).
• Estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza).
• Tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychicznych).
• Imipramina (stosowana w leczeniu depresji).
• Chinolony i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Leki uspokajające np. benzodiazepiny.
• Pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon).

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.