Colchicum Dispert

Colchicum Dispert to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera wyciąg z nasion zimowitu jesiennego. Jedna tabletka drażowana dostarcza 0,5 mg alkaloidów kolchicyny – substancji o unikalnym działaniu przeciwzapalnym. Preparat występuje w postaci charakterystycznych ciemnoczerwonych, okrągłych tabletek drażowanych, które należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Colchicum Dispert jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów dny moczanowej – schorzenia, które objawia się nagłym, intensywnym bólem stawów, najczęściej palucha u stopy. Lek można również stosować profilaktycznie, aby zapobiegać występowaniu ostrych napadów dny, szczególnie gdy rozpoczyna się leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego w organizmie.

Kolchicyna zawarta w leku działa na poziomie komórkowym, hamując specjalne struktury wewnątrz komórek zwane mikrotubulami. Dzięki temu zmniejsza aktywność białych krwinek, które odpowiadają za reakcję zapalną w stawie. Lek hamuje wędrówkę granulocytów (rodzaju białych krwinek) do miejsca objętego zapaleniem, zmniejsza ich zdolność do pochłaniania kryształów kwasu moczowego oraz ogranicza uwalnianie substancji wywołujących ból i stan zapalny.

Ważne jest, że Colchicum Dispert nie obniża poziomu kwasu moczowego we krwi – jego zadaniem jest wyłącznie łagodzenie objawów zapalnych podczas napadu dny moczanowej.

Leczenie ostrego napadu dny moczanowej

W przypadku ostrego napadu zalecana dawka początkowa to 2 tabletki jednorazowo, a następnie 1-2 tabletki po upływie godziny. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3-4 tabletki. Jeśli jest to konieczne, leczenie można kontynuować przez kolejne dni, przyjmując 1-2 tabletki na dobę, aż do ustąpienia bólu.

Zapobieganie napadom dny moczanowej

W celu profilaktyki napadów podczas rozpoczynania leczenia lekami obniżającymi kwas moczowy zaleca się przyjmowanie 1 tabletki raz lub dwa razy na dobę. Czas trwania takiego leczenia zapobiegawczego powinien ustalić lekarz, biorąc pod uwagę częstość występowania napadów oraz obecność guzków moczanowych.

Ważne wskazówki dotyczące dawkowania

• Tabletki należy połykać w całości, nie dzieląc ani nie krusząc.
• Lek należy popijać odpowiednią ilością wody.
• Nie wolno samodzielnie zwiększać dawki – może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
• U osób starszych oraz pacjentów z problemami nerek lub wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki.

Colchicum Dispert nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy jednocześnie przyjmują silne inhibitory określonych enzymów (CYP3A4 lub glikoproteiny P).
• U osób poddawanych hemodializie – kolchicyna nie może być usunięta przez dializę.
• W czasie ciąży i karmienia piersią.
• U pacjentów z nieprawidłowym składem krwi.
• Podczas jednoczesnego stosowania z erytromycyną lub klarytromycyną (antybiotyki makrolidowe).
• W przypadku nadwrażliwości na kolchicynę lub którykolwiek składnik leku.

Pacjenci z problemami nerek

Osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek mogą stosować lek, ale wymagają szczególnie uważnego monitorowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek leczenie należy rozpocząć od obniżonej dawki – 1 tabletki na dobę, a zwiększenie dawkowania musi być połączone z ścisłą kontrolą lekarską. U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym uszkodzenia szpiku kostnego, zaburzeń nerwowo-mięśniowych czy rabdomiolizy (rozpad mięśni).

Pacjenci z problemami wątroby

U osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki, ale konieczne jest uważne monitorowanie. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują zaburzenia czynności nerek i wątroby, dlatego dawkę należy dobierać szczególnie ostrożnie, biorąc pod uwagę stan funkcji tych narządów.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Pacjenci z istniejącymi problemami żołądkowo-jelitowymi mogą odczuwać nasilenie objawów podczas stosowania leku, ponieważ kolchicyna działa na szybko dzielące się komórki błony śluzowej jelit, co może prowadzić do biegunki, nudności, wymiotów i bólów brzucha.

Nietolerancje pokarmowe

Lek zawiera laktozę i sacharozę. Osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, nietolerancja fruktozy, niedobór laktazy, niedobór sacharazo-izomaltazy lub zespół złego wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinny przyjmować tego preparatu.

Colchicum Dispert może wchodzić w niebezpieczne interakcje z wieloma innymi lekami. Kolchicyna jest metabolizowana przez enzym CYP3A4 i transportowana przez glikoproteinę P, dlatego leki wpływające na te systemy mogą znacząco zwiększyć stężenie kolchicyny we krwi, prowadząc do toksyczności.

Leki, których nie wolno łączyć z kolchicyną

• Erytromycyna i klarytromycyna – jednoczesne stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

Jednoczesne stosowanie kolchicyny z następującymi lekami może być niebezpieczne i wymaga zmniejszenia dawki kolchicyny oraz ścisłego monitorowania pacjenta:

• Cyklosporyna – zwiększa stężenie kolchicyny ponad trzykrotnie.
• Statyny (atorwastatyna, simwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna) oraz fibraty (gemfibrozil) – mogą nasilać rozwój miopatii (uszkodzenia mięśni).
• Leki przeciwgrzybicze (ketokonazol) – prawie trzykrotnie zwiększają stężenie kolchicyny.
• Leki przeciw wirusowi HIV (rytonawir) – znacząco zwiększają stężenie kolchicyny.
• Leki na serce (werapamil, diltiazem, digoksyna) – zwiększają ryzyko toksyczności.
• Cymetydyna – lek na zgagę i wrzody żołądka.
• Sok grejpfrutowy – spożycie dużych ilości (1000 ml dziennie) może zwiększyć stężenie kolchicyny.

Inne interakcje

Kolchicyna może zmniejszać wchłanianie witaminy B12, co przy długotrwałym stosowaniu może prowadzić do jej niedoboru.

Jak każdy lek, Colchicum Dispert może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka – zazwyczaj pojawia się w pierwszej dobie stosowania leku.
• Skurcze brzucha i bóle brzucha.

Te objawy ze strony przewodu pokarmowego są najczęstszymi działaniami niepożądanymi i zazwyczaj oznaczają, że dawka leku jest zbyt wysoka. Jeśli wystąpią nasilone objawy żołądkowo-jelitowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one zwiastować poważniejszą toksyczność.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Zaburzenia krwi: agranulocytoza (brak granulocytów), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), pancytopenia (zmniejszenie wszystkich komórek krwi).
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: miopatia (uszkodzenie mięśni), podwyższony poziom CPK (enzymu mięśniowego), osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej).
• Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia (uszkodzenie nerwów obwodowych), zawroty głowy.
• Zaburzenia wątroby: podwyższone wartości enzymów wątrobowych (AST, ALT).
• Zaburzenia skóry: pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, łysienie (przy długotrwałym stosowaniu).
• Zaburzenia układu rozrodczego: azospermia (brak plemników), oligospermia (zmniejszona liczba plemników) – zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

Co robić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, szczególnie nasilone objawy ze strony przewodu pokarmowego, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Przedawkowanie kolchicyny jest bardzo niebezpieczne i może prowadzić do śmierci. Zgłaszano przypadki śmiertelne nawet po przyjęciu tak małej dawki jak 7 mg w ciągu 4 dni. Śmiertelność u pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż 0,8 mg na kilogram masy ciała, wynosiła 100%.

Objawy przedawkowania

Pierwsze objawy toksyczności pojawiają się w ciągu 24 godzin i obejmują:

• Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
• Znaczna utrata płynów prowadząca do zmniejszenia objętości krwi.
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej.
• Niedociśnienie.

Kolejne, zagrażające życiu powikłania rozwijają się między 24 a 72 godziną po przyjęciu leku:

• Niewydolność wielonarządowa.
• Ostre zaburzenie czynności nerek.
• Dezorientacja, śpiączka.
• Zaburzenia kurczliwości mięśnia sercowego, arytmia.
• Niewydolność oddechowa.
• Pancytopenia (zmniejszenie wszystkich komórek krwi).

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające – obejmuje płukanie żołądka (najlepiej w ciągu 60 minut od przyjęcia leku), podanie węgla aktywowanego oraz intensywne monitorowanie i wspomaganie funkcji życiowych.

Ciąża

Colchicum Dispert jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Kolchicyna przenika przez łożysko i jest znanym środkiem mutagennym, co oznacza, że może powodować uszkodzenia genetyczne. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne (powodujące wady rozwojowe płodu). Lek może być stosowany w czasie ciąży tylko w wyjątkowych sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne i korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Kolchicyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Płodność

Kolchicyna może negatywnie wpływać na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet:

• U mężczyzn: może powodować nieprawidłową morfologię nasienia oraz obniżoną liczbę plemników. Czasami może wystąpić azospermia (całkowity brak plemników), ale zazwyczaj po zaprzestaniu stosowania leku spermatogeneza ulega odbudowie.
• U kobiet: może negatywnie wpływać na penetrację plemników oraz proces podziału komórkowego.

Kobiety planujące ciążę nie powinny przyjmować kolchicyny ze względu na jej działanie mutagenne.

Colchicum Dispert może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu leku.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Okres ważności wynosi 5 lat.

Jedna tabletka drażowana zawiera od 12,71 mg do 15,86 mg suchego wyciągu z nasion zimowitu jesiennego, odpowiadającego 0,5 mg alkaloidów w przeliczeniu na kolchicynę.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, sacharoza, skrobia kukurydziana, talk, kopowidon K 28, kwas stearynowy, magnezu stearynian, powidon K 25, tytanu dwutlenek, guma arabska, makrogol 6000, magnezu tlenek lekki, karmeloza sodowa, szelak, Opalux AS 250000 (zawierający barwniki: czerwień koszenilową E 124 i żółcień chinolinową E 104), wosk Carnauba, celuloza mikrokrystaliczna.