AirFluSal Forspiro

AirFluSal Forspiro to nowoczesny lek w postaci proszku do inhalacji, który łączy w sobie dwie substancje czynne o różnym działaniu. W jednej dawce znajduje się 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz 500 mikrogramów flutykazonu propionianu. Lek jest dostarczany w specjalnym plastikowym inhalatorze koloru fioletowego, który zawiera gotowe do użycia dawki rozmieszczone w blistrze. Preparat należy do grupy leków stosowanych w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych i jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.

Lek jest przepisywany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

Astma oskrzelowa

AirFluSal Forspiro jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej u pacjentów, którzy potrzebują jednoczesnego stosowania długo działającego leku rozszerzającego oskrzela oraz kortykosteroidu wziewnego. Lek jest szczególnie pomocny dla osób, u których:

• Nie udało się uzyskać wystarczającej kontroli objawów astmy stosując tylko kortykosteroid wziewny i doraźnie krótko działający lek rozszerzający oskrzela.
• Uzyskano już kontrolę objawów astmy dzięki stosowaniu zarówno kortykosteroidu wziewnego, jak i długo działającego leku rozszerzającego oskrzela.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Preparat jest również stosowany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP, u których wartość FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) wynosi mniej niż 60% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Lek jest szczególnie wskazany dla osób, u których występują powtarzające się zaostrzenia choroby w wywiadzie oraz utrzymują się istotne objawy choroby mimo regularnego stosowania leków rozszerzających oskrzela.

Każda odmierzona dawka AirFluSal Forspiro zawiera dwie substancje czynne:

• Salmeterol (50 mikrogramów w postaci salmeterolu ksynafonianu) – długo działający lek rozszerzający oskrzela, który zapewnia ulgę w oddychaniu przez okres co najmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian (500 mikrogramów) – kortykosteroid wziewny o działaniu przeciwzapalnym, który zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych.

Dawka dostarczona przez ustnik wynosi 45 mikrogramów salmeterolu i 465 mikrogramów flutykazonu propionianu. Jako substancję pomocniczą preparat zawiera laktozę jednowodną (11,95 mg w jednej dawce). Lek ma postać białego, jednorodnego proszku umieszczonego w dawkach w blistrze.

Skuteczność leku wynika z połączenia dwóch różnych mechanizmów działania:

Działanie salmeterolu

Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych. Oznacza to, że wiąże się z określonymi receptorami w oskrzelach i powoduje ich rozszerzenie. Jego działanie utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin, co jest znacznie dłużej niż w przypadku typowych krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Dzięki temu pacjent odczuwa ulgę w oddychaniu przez dłuższy czas.

Działanie flutykazonu propionianu

Flutykazonu propionian działa jako kortykosteroid przeciwzapalny bezpośrednio w płucach. Zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej. Ważną zaletą jest to, że podawany wziewnie wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane doustnie czy dożylnie, ponieważ działa głównie miejscowo.

Lek jest przeznaczony tylko do podawania wziewnego. Bardzo ważne jest, aby stosować go codziennie, nawet gdy objawy nie występują, ponieważ tylko regularne stosowanie zapewnia optymalną skuteczność. Dawkę można zmieniać tylko na zalecenie lekarza.

Dawkowanie w astmie oskrzelowej u dorosłych

Standardowe dawkowanie to jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dawkę 50 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę.

Dawkowanie w POChP u dorosłych

Zalecana dawka to jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę.

Ważne informacje o dawkowaniu

Lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta, aby stosowana dawka była optymalna. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki. U osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Uwaga: Produktu AirFluSal Forspiro nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania AirFluSal Forspiro jest nadwrażliwość na salmeterol, flutykazonu propionian lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku, w tym laktozę. Jeśli w przeszłości wystąpiła u Cię reakcja alergiczna na którykolwiek składnik preparatu, poinformuj o tym swojego lekarza.

Kiedy nie należy rozpoczynać stosowania leku

AirFluSal Forspiro nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy, w których konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Zawsze należy mieć przy sobie swój lek stosowany w celu złagodzenia ostrych objawów. Nie należy rozpoczynać stosowania tego leku w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub nagłe pogorszenie przebiegu choroby.

Kontrola objawów choroby

Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku objawy nie ustępują lub się nasilają, należy kontynuować leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Zwiększone zapotrzebowanie na stosowanie doraźnego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na taki lek wskazuje na pogorszenie kontroli objawów astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu – pacjenta należy pilnie zbadać.

Nie należy nagle przerywać leczenia

U pacjentów z astmą nie wolno nagle przerywać stosowania AirFluSal Forspiro ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. U pacjentów z POChP przerwanie leczenia może także powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

Szczególna ostrożność u niektórych pacjentów

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Czynną lub przebytą gruźlicą płuc.
• Grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakażeniami dróg oddechowych.
• Ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami rytmu serca.
• Cukrzycą.
• Nadczynnością tarczycy.
• Niewyrównaną hipokaliemią (małym stężeniem potasu we krwi).

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Bezpośrednio po podaniu leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością. W takim przypadku należy natychmiast zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, przerwać stosowanie AirFluSal Forspiro i skontaktować się z lekarzem.

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych może powodować działania ogólnoustrojowe, takie jak: zespół Cushinga (charakterystyczne zmiany wyglądu związane z nadmiarem kortykosteroidów), zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz rzadziej objawy psychiczne lub behawioralne (nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja). Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Ostry przełom nadnerczowy

Bardzo rzadko długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Sytuacje, które mogą to wywołać, to: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy mogą obejmować: jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zaburzenia świadomości, małe stężenie cukru we krwi i napady drgawek.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości zapalenia płuc, w tym zapalenia wymagającego hospitalizacji. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować takich pacjentów. Do czynników ryzyka należą: palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała oraz ciężka postać POChP.

Informacja dla osób z nietolerancją laktozy

Jedna dawka leku zawiera prawie 12 miligramów laktozy. Taka ilość zazwyczaj nie powoduje żadnych problemów u osób z nietolerancją laktozy, jednak osoby z ciężką postacią tej dolegliwości powinny o tym powiedzieć lekarzowi.

Zaburzenia widzenia

Podczas stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie. Jeśli takie objawy się pojawią, należy skontaktować się z lekarzem, który może skierować pacjenta do okulisty w celu ustalenia przyczyny (może to być zaćma, jaskra lub inne schorzenia oczu).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie AirFluSal Forspiro lub lek ten może wpływać na działanie innych preparatów. Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki beta-adrenolityczne

Leki beta-adrenolityczne (stosowane np. w chorobach serca, nadciśnieniu tętniczym) mogą osłabiać lub niwelować działanie salmeterolu. Należy unikać ich podawania, chyba że istnieją uzasadnione podstawy do ich zastosowania.

Ryzyko hipokaliemii

Stosowanie leku może wywołać potencjalnie ciężkie zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż to działanie może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny (np. teofilinę), steroidami i lekami moczopędnymi.

Silne inhibitory CYP3A4

Rytonawir: Może kilkaset razy zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, co prowadzi do znacznego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Notowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków, chyba że korzyść przewyższa ryzyko działań niepożądanych.

Ketokonazol: Zwiększa o 150% ekspozycję na flutykazonu propionian. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu z salmeterolem znacząco zwiększa stężenie salmeterolu w surowicy, co może prowadzić do zwiększenia częstości działań ogólnoustrojowych (wydłużenie odstępu QTc w EKG, kołatanie serca). Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększonym ryzykiem.

Inne silne inhibitory CYP3A4: Itrakonazol, telitromycyna, produkty lecznicze zawierające kobicystat mogą także zwiększać ekspozycję na obie substancje czynne leku. Należy unikać jednoczesnego stosowania lub obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Umiarkowane inhibitory CYP3A4

Erytromycyna powoduje niewielkie, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol. Jednoczesne stosowanie nie wiązało się z żadnymi ciężkimi działaniami niepożądanymi.

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone i nie wskazują, aby lek wywoływał wady rozwojowe lub szkodliwie wpływał na płód. Badania na zwierzętach wykazały jednak szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych i kortykosteroidów. Stosowanie AirFluSal Forspiro u kobiet w ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania wykazały, że substancje te przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią noworodków i niemowląt. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność.

AirFluSal Forspiro nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, AirFluSal Forspiro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ponieważ preparat zawiera dwie substancje czynne, można oczekiwać działań niepożądanych typowych dla każdej z nich.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Zapalenie części nosowej gardła.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła.
• Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP).
• Zapalenie oskrzeli.
• Podrażnienie gardła.
• Chrypka, bezgłos.
• Zapalenie zatok.
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
• Kontuzje.
• Kurcze mięśni.
• Złamania pourazowe.
• Bóle stawów.
• Bóle mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne i objawy oddechowe (duszność).
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Lęk.
• Zaburzenia snu.
• Drżenia.
• Zaćma.
• Kołatanie serca.
• Przyspieszona akcja serca.
• Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe).
• Migotanie przedsionków.
• Dławica piersiowa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Kandydoza przełyku.
• Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła).
• Skurcz oskrzeli.
• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
• Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość.
• Jaskra.
• Paradoksalny skurcz oskrzeli.

Działania niepożądane o częstości nieznanej

• Depresja, agresja.
• Niewyraźne widzenie.

Ważne informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Kandydoza jamy ustnej i gardła: Zarówno chrypkę, jak i częstość występowania zakażenia grzybiczego można zmniejszyć przez płukanie jamy ustnej wodą po zastosowaniu leku. Wodę należy wypluć. Objawową kandydozę można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując stosowanie AirFluSal Forspiro.

Paradoksalny skurcz oskrzeli: Bezpośrednio po zastosowaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świstów i dusznością. Reaguje on na szybko działający lek rozszerzający oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać stosowanie AirFluSal Forspiro i skontaktować się z lekarzem.

Drżenie, kołatanie serca, ból głowy: Te działania niepożądane związane z leczeniem lekami rozszerzającymi oskrzela są zwykle przemijające i zmniejszają się w czasie regularnego stosowania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania salmeterolu są: zawroty głowy, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, drżenie, ból głowy i przyspieszona akcja serca. Ze względu na możliwość wystąpienia zmniejszenia stężenia potasu we krwi, należy kontrolować jego stężenie.

Wziewne zastosowanie znacznie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może spowodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Stan ten nie wymaga pilnego leczenia, gdyż czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni.

W przypadku przedawkowania należy kontynuować leczenie AirFluSal Forspiro w dawce zapewniającej kontrolę objawów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Inhalator zawiera 60 dawek proszku do inhalacji. Jest zaopatrzony w licznik dawek, który wskazuje ile dawek pozostało (od 60 do 0). Liczby wskazujące ostatnie 10 dawek zaznaczone są na czerwonym tle. Inhalator nie jest przeznaczony do ponownego wypełnienia – po opróżnieniu należy go zastąpić nowym urządzeniem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Te działania pomogą chronić środowisko.

AirFluSal Forspiro dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 10 aparatów do inhalacji, z których każdy zawiera 60 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lekarz lub farmaceuta powinien pokazać, jak prawidłowo używać inhalatora i regularnie sprawdzać poprawność jego stosowania.

Przed pierwszym użyciem inhalatora

• Otworzyć przezroczystą pokrywę komory bocznej.
• Całą długość paska należy ostrożnie oderwać, wykorzystując ząbkowaną krawędź. Paska nie należy ciągnąć ani szarpać.
• Zamknąć pokrywę komory i wyrzucić zużyty pasek folii.

Stosowanie inhalatora – krok po kroku

Krok 1 – Otwarcie:

• Odsłonić ustnik, pociągając w dół nasadkę ochronną.
• Sprawdzić w okienku licznika, ile dawek leku pozostało.

Krok 2 – Przygotowanie dawki leku:

• Unieść krawędź białej dźwigni. Upewnić się, że komora boczna jest zamknięta.
• Białą dźwignię pociągnąć do oporu (słyszalne kliknięcie) – spowoduje to załadowanie dawki leku.
• Białą dźwignię dokładnie zamknąć tak, aby słyszalne było kliknięcie. Inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.

Uwaga: Białej dźwigni należy użyć wtedy, gdy pacjent jest już gotowy do przyjęcia dawki leku. Niepotrzebne jej używanie powoduje utratę dawek leku.

Krok 3 – Inhalacja dawki leku:

• Z dala od ustnika wykonać możliwie głęboki wydech. Nigdy nie należy wydychać powietrza bezpośrednio do wnętrza inhalatora.
• Inhalator trzymać nasadką ochronną skierowaną do dołu.
• Wargami ściśle objąć ustnik.
• Wykonać spokojny, głęboki wdech ustami (nie nosem).
• Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na 5-10 sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe bez odczucia dyskomfortu.
• Po tym czasie zrobić powolny wydech nie w kierunku inhalatora.
• Zamknąć nasadkę chroniącą ustnik.
• Jamę ustną wypłukać wodą (wodę należy wypluć) – pomoże to zapobiec rozwojowi zakażenia grzybiczego w jamie ustnej i wystąpieniu chrypki.

Czyszczenie inhalatora

• W razie konieczności zewnętrzną część ustnika wytrzeć czystą, suchą chusteczką.
• Inhalatora nie wolno rozkładać ani do czyszczenia, ani w żadnym innym celu.
• Części inhalatora nie wolno czyścić wodą lub wilgotnymi chusteczkami, gdyż wilgoć może zmienić wielkość dawki leku.
• Nigdy nie wkładać igły lub innych ostrych narzędzi do ustnika bądź innej części inhalatora, gdyż może to spowodować jego uszkodzenie.

Ważne przypomnienie o komorze bocznej

W miarę używania inhalatora komora boczna stopniowo wypełnia się zużytym paskiem folii. Nie należy dopuszczać, aby w komorze bocznej znajdowało się więcej niż 2 paski, gdyż może to spowodować zatkanie inhalatora. W takim przypadku należy otworzyć pokrywę komory i delikatnie oderwać pasek folii.