Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta to nowoczesny lek wziewny dostępny wyłącznie na receptę, przeznaczony dla dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. Produkt został opracowany z myślą o osobach, u których dotychczasowe leczenie – czy to łączeniem wziewnych kortykosteroidów z długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, czy też stosowaniem dwóch różnych typów leków rozszerzających – nie przynosi wystarczającej poprawy.

Lek jest dostępny w postaci białego proszku do inhalacji, znajdującego się w specjalnie zaprojektowanym, łatwym w użyciu inhalatorze Ellipta w kolorze jasnoszarym z beżową pokrywą ustnika i wbudowanym licznikiem dawek.

Każda pojedyncza inhalacja dostarcza trzy substancje czynne, które działają razem, aby pomóc w kontrolowaniu objawów POChP:

• Flutykazonu furoinian (92 mikrogramy) – to syntetyczny kortykosteroid wziewny, który zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych. Działa na wiele rodzajów komórek zapalnych i zmniejsza produkcję substancji wywołujących zapalenie.
• Umeklidynium (55 mikrogramów) – to długo działający lek przeciwcholinergiczny, który rozszerza oskrzela poprzez blokowanie receptorów muskarynowych w mięśniach gładkich dróg oddechowych. Jego działanie utrzymuje się długo po jednorazowym zastosowaniu.
• Wilanterol (22 mikrogramy) – to długo działający lek rozszerzający oskrzela z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, który pomaga rozluźnić mięśnie oskrzeli i ułatwić oddychanie.

Jako substancję pomocniczą lek zawiera laktozę jednowodną (około 25 mg w każdej dawce) oraz niewielką ilość stearanu magnezu.

Lek jest wskazany w leczeniu podtrzymującym POChP u dorosłych pacjentów, u których choroba osiągnęła stopień umiarkowany do ciężkiego. Stosuje się go szczególnie wtedy, gdy:

• Dotychczasowe leczenie dwoma lekami (kortykosteroid wziewny z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela lub dwa różne typy leków rozszerzających) nie wystarcza do kontrolowania objawów.
• Pacjent nadal doświadcza zaostrzeń choroby mimo stosowanego leczenia.
• Objawy POChP utrudniają codzienne funkcjonowanie i wpływają na jakość życia.

Ważne: Trelegy Ellipta nie jest przeznaczony do nagłego łagodzenia objawów – nie stosuje się go jako leku ratunkowego podczas nagłego nasilenia duszności czy skurczu oskrzeli. Do takich sytuacji należy mieć zawsze pod ręką oddzielny lek szybko działający.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę, codziennie o tej samej porze. Jest to jednocześnie maksymalna dopuszczalna dawka. Jeśli zapomnisz o zastosowaniu dawki, następną weź dopiero o zwykłej porze następnego dnia – nie podwajaj dawki.

Sposób użycia inhalatora

Przygotowanie:

• Otwórz pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do inhalacji – nie wstrząsaj inhalatorem.
• Przesuń pokrywę w dół, aż usłyszysz charakterystyczne „kliknięcie” – to znak, że dawka jest gotowa.
• Licznik dawek powinien zmniejszyć się o 1 – jeśli tak się nie stało, skontaktuj się z farmaceutą.

Inhalacja:

• Trzymaj inhalator z dala od ust i wykonaj spokojny, głęboki wydech (nie wydychaj do wnętrza inhalatora).
• Włóż ustnik do ust i szczelnie obejmij go wargami.
• Wykonaj jeden długi, równomierny i głęboki wdech – nie blokuj palcami wlotu powietrza.
• Wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
• Wyjmij inhalator z ust i wykonaj spokojny wydech.

Uwaga: Możesz nie poczuć smaku ani zapachu leku – to normalne, nawet jeśli prawidłowo zastosujesz inhalator.

Po użyciu:

• Przesuń pokrywę ku górze, aby zakryć ustnik.
• Przepłukaj jamę ustną wodą i wypluć ją – nie połykaj. To ważne, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak ból gardła czy infekcje grzybicze w jamie ustnej.
• Ustnik inhalatora możesz oczyścić suchą chusteczką przed zamknięciem pokrywy.

Nie stosuj Trelegy Ellipta, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Lek nie jest przeznaczony dla osób z astmą – nie przeprowadzono badań dotyczących jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Kiedy zachować szczególną ostrożność?

Przed rozpoczęciem stosowania leku poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz problemy z sercem – lek może wpływać na rytm serca, powodować kołatanie serca lub przyspieszenie akcji serca.
• Chorujesz na jaskrę (szczególnie jaskrę z wąskim kątem przesączania) – składnik przeciwcholinergiczny może pogorszyć objawy.
• Masz problemy z oddawaniem moczu lub łagodny rozrost gruczołu krokowego – odnotowano przypadki ostrego zatrzymania moczu.
• Masz zaburzenia czynności wątroby – pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami wymagają szczególnego monitorowania.
• Chorujesz na cukrzycę – lek może wpływać na poziom cukru we krwi.
• Masz gruźlicę płuc lub przewlekłe zakażenia.
• Masz nadczynność tarczycy lub padaczkę.

Zapalenie płuc

Wziewne kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia płuc u osób z POChP. Szczególnie narażeni są pacjenci, którzy:

• Obecnie palą tytoń.
• Są w podeszłym wieku.
• Mają niską masę ciała.
• Cierpią na ciężką postać POChP.

Jeśli zauważysz objawy zapalenia płuc (gorączka, zwiększona ilość plwociny, zmiana koloru plwociny, nasilenie kaszlu czy duszności), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

W rzadkich przypadkach po zastosowaniu leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli – nagłe nasilenie świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po inhalacji. Jeśli to nastąpi, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia

Kortykosteroidy mogą powodować zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie, zaćmę czy jaskrę. Jeśli zauważysz problemy ze wzrokiem, zgłoś to lekarzowi.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz lub stosowałeś niedawno, szczególnie o:

• Lekach beta-adrenolitycznych (często stosowanych w chorobach serca) – mogą osłabiać działanie wilanterolu. Jeśli ich stosowanie jest konieczne, lekarz może rozważyć kardioselektywne beta-adrenolityki.
• Silnych inhibitorach enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, leki zawierające kobicystat) – mogą zwiększać stężenie flutykazonu furoinianu i wilanterolu we krwi, co może nasilać działania niepożądane.
• Innych długo działających lekach rozszerzających oskrzela – nie należy ich stosować jednocześnie z Trelegy Ellipta.
• Lekach moczopędnych, sterydach czy pochodnych metyloksantyny – mogą nasilać działanie obniżające poziom potasu we krwi.

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża: Dane dotyczące stosowania Trelegy Ellipta u kobiet w ciąży są ograniczone. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy składniki leku przenikają do mleka ludzkiego. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy stosować lek.

Jak każdy lek, Trelegy Ellipta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 osób):

• Zapalenie nosogardzieli (7% pacjentów).
• Ból głowy (5% pacjentów).
• Zapalenie płuc.
• Zakażenia górnych dróg oddechowych (2% pacjentów).
• Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok.
• Grypa.
• Kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Kaszel, ból gardła.
• Zaparcie.
• Bóle stawów, bóle pleców.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób):

• Zakażenia wirusowe dróg oddechowych.
• Zaburzenia smaku.
• Nieostre widzenie, jaskra, ból oka.
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca), migotanie przedsionków.
• Chrypka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Złamania kości.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka).
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Lęk.
• Drżenia.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Kołatanie serca.
• Zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu.
• Skurcze mięśni.

Ważne: Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepokojące lub nasilające się, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku poważnych reakcji alergicznych (obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu) natychmiast wezwij pomoc medyczną.

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku może wywołać objawy związane z działaniem poszczególnych składników, takie jak:

• Objawy charakterystyczne dla nadmiaru kortykosteroidów (np. zaokrąglona twarz, zahamowanie funkcji nadnerczy).
• Suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, drżenia.
• Ból głowy, nudności.
• Podwyższony poziom cukru we krwi, obniżony poziom potasu we krwi.

W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Leczenie jest objawowe i wspierające.

• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Jeśli przechowujesz lek w lodówce, wyjmij go co najmniej godzinę przed użyciem, aby osiągnął temperaturę pokojową.
• Inhalator przechowuj w szczelnie zamkniętym opakowaniu foliowym (zasobniku) do momentu pierwszego użycia – chroni to lek przed wilgocią.
• Po otwarciu zasobnika wpisz datę (6 tygodni od otwarcia) na etykiecie inhalatora – po tym terminie nie stosuj leku.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności (2 lata od daty produkcji).
• Saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, znajdującą się w opakowaniu, wyrzuć – nie otwieraj jej, nie jedz ani nie wdychaj.

Skuteczność Trelegy Ellipta została potwierdzona w obszernych badaniach klinicznych z udziałem tysięcy pacjentów z POChP:

• Poprawa funkcji płuc: Lek znacząco poprawia funkcję płuc już od pierwszego dnia stosowania, a poprawa utrzymuje się przez cały okres leczenia.
• Zmniejszenie zaostrzeń: Trelegy Ellipta zmniejsza częstość zaostrzeń POChP o 15-35% w porównaniu z innymi schematami leczenia.
• Poprawa jakości życia: Pacjenci stosujący lek odczuwają istotną poprawę jakości życia, mniejszą duszność i lepszą tolerancję wysiłku.
• Zmniejszenie objawów: Lek zmniejsza nasilenie codziennych objawów POChP, w tym kaszlu i duszności.
• Mniejsze zużycie leków ratunkowych: Pacjenci rzadziej potrzebują stosować szybko działające leki rozszerzające oskrzela.

Trelegy Ellipta zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy), skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.