Tinidazolum Polpharma

Tinidazolum Polpharma to lek przeciwbakteryjny i przeciwpierwotniakowy dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 500 mg substancji czynnej – tynidazolu. Tabletki są białe z odcieniem kremowym, okrągłe i obustronnie wypukłe. Lek ten należy do grupy pochodnych imidazolu i działa poprzez niszczenie struktur DNA drobnoustrojów chorobotwórczych.

Tinidazolum Polpharma jest przepisywany w leczeniu różnorodnych zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje. Lek skutecznie radzi sobie z wieloma problemami zdrowotnymi:

Zakażenia bakteriami beztlenowymi

Lek jest skuteczny w leczeniu poważnych zakażeń wewnętrznych, takich jak zapalenie otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną) czy ropnie wewnątrz brzucha. Pomaga również w zakażeniach narządów płciowych u kobiet, w tym zapaleniu błony śluzowej macicy, zapaleniu mięśnia sercowego macicy oraz ropniach w okolicy jajników i jajowodów. Lek stosuje się także w leczeniu posocznicy (ogólnego zakażenia krwi), zakażeń ran po operacjach, zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń układu oddechowego, takich jak zapalenie płuc, ropniak opłucnej czy ropień płuc.

Zakażenia intymne i układu moczowo-płciowego

Tinidazolum Polpharma skutecznie leczy niespecyficzne zapalenie pochwy oraz rzęsistkowicę – zakażenie pasożytem Trichomonas vaginalis, które może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W przypadku rzęsistkowicy ważne jest, aby oboje partnerzy przeszli leczenie jednocześnie.

Zakażenia jamy ustnej

Lek jest przepisywany w ostrym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł, które objawia się bólem, krwawieniem dziąseł i powstawaniem wrzodów w jamie ustnej.

Zakażenia pasożytnicze jelit

Tinidazolum Polpharma pomaga w leczeniu giardiaży (zwanej też lamblozą) – zakażenia pasożytem Giardia lamblia, które powoduje biegunkę, bóle brzucha i problemy trawienne. Lek jest również skuteczny w leczeniu pełzakowicy jelitowej (amoebozy) wywoływanej przez Entamoeba histolytica oraz pełzakowego ropnia wątroby, który jest powikłaniem tego zakażenia.

Zakażenie Helicobacter pylori

Lek stosuje się w ramach terapii skojarzonej w leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori, która jest główną przyczyną wrzodów żołądka i dwunastnicy. W tym przypadku tynidazol jest podawany razem z innymi lekami przeciwbakteryjnymi i lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego.

Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym

Tinidazolum Polpharma jest również stosowany profilaktycznie – czyli zapobiegawczo – przed zabiegami chirurgicznymi, szczególnie operacjami okrężnicy, żołądka, jelit oraz zabiegami ginekologicznymi, aby zapobiec zakażeniom bakteriami beztlenowymi.

Tynidazol – substancja czynna leku – wykazuje działanie przeciwpierwotniakowe i przeciwbakteryjne. Po wniknięciu do komórki drobnoustroju, lek uszkadza strukturę jego DNA lub hamuje jego produkcję, co prowadzi do śmierci bakterii lub pasożyta. Tynidazol jest szczególnie skuteczny przeciwko bakteriom beztlenowym, czyli takim, które rozwijają się w środowisku bez dostępu tlenu. Działanie leku obejmuje szeroki zakres drobnoustrojów, w tym Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Helicobacter pylori oraz wiele gatunków bakterii beztlenowych, takich jak Bacteroides, Clostridium czy Peptostreptococcus.

Lek należy przyjmować doustnie, w czasie posiłku lub po jedzeniu. Dawkowanie zależy od rodzaju zakażenia i jest ustalane indywidualnie przez lekarza. Poniżej przedstawiamy typowe schematy dawkowania:

Zakażenia bakteriami beztlenowymi (dorośli)

Pierwszego dnia leczenia należy przyjąć 2 g tynidazolu (4 tabletki) jednorazowo. W kolejnych dniach stosuje się 1 g (2 tabletki) na dobę – w jednej dawce lub podzielonej na dwie dawki. Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 6 dni, choć w niektórych przypadkach może być dłuższe. Jeśli leczenie przekracza 7 dni, lekarz powinien regularnie monitorować stan pacjenta i przeprowadzać badania krwi.

Niespecyficzne zapalenie pochwy (dorośli)

Zazwyczaj stosuje się 2 g tynidazolu (4 tabletki) jednorazowo. Większą skuteczność obserwuje się jednak przy podawaniu 2 g na dobę przez 2 kolejne dni (łącznie 4 g).

Ostre zapalenie dziąseł (dorośli)

Zalecana dawka to 2 g tynidazolu (4 tabletki) jednorazowo.

Rzęsistkowica

Dorośli: 2 g tynidazolu (4 tabletki) jednorazowo. Ważne jest, aby partnerzy seksualni byli leczeni jednocześnie.

Dzieci: Od 50 do 75 mg na kilogram masy ciała jednorazowo. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć.

Giardiaza (lamblioza)

Dorośli: 2 g tynidazolu (4 tabletki) jednorazowo.

Dzieci: Od 50 do 75 mg na kilogram masy ciała jednorazowo. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć.

Pełzakowica jelitowa

Dorośli: 2 g tynidazolu (4 tabletki) na dobę przez 2 lub 3 kolejne dni. W razie konieczności leczenie można przedłużyć do 6 dni.

Dzieci: Od 50 do 60 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni.

Pełzakowy ropień wątroby

Dorośli: W zależności od ciężkości zakażenia całkowita dawka wynosi od 4,5 do 12 g. Leczenie rozpoczyna się od 1,5 do 2 g na dobę przez 3 dni, a w razie potrzeby można je przedłużyć do 6 dni. Czasami konieczne jest również chirurgiczne usunięcie treści ropnia.

Dzieci: Od 50 do 60 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 5 kolejnych dni.

Zakażenie Helicobacter pylori (dorośli)

Stosuje się 500 mg tynidazolu (1 tabletkę) dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z innymi lekami. Typowy schemat obejmuje: 500 mg tynidazolu dwa razy dziennie, 250 mg klarytromycyny dwa razy dziennie i 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie przez 7 dni.

Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym (dorośli)

Należy przyjąć 2 g tynidazolu (4 tabletki) jednorazowo około 12 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Pacjenci z problemami nerek

U większości pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania. Jednak u osób poddawanych dializie może być potrzebne podanie dodatkowej dawki leku po zabiegu dializy, ponieważ tynidazol jest usuwany z krwiobiegu podczas tego procesu.

Tinidazolum Polpharma nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na tynidazol lub inne składniki leku. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na tynidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek ze składników pomocniczych, nie możesz przyjmować tego leku.
• Choroby neurologiczne. Osoby z organicznymi chorobami układu nerwowego nie powinny stosować tynidazolu.
• Zaburzenia krwi. Jeśli masz lub miałeś w przeszłości nieprawidłowości w morfologii krwi, lek jest przeciwwskazany.
• Pierwszy trymestr ciąży. Tynidazol jest przeciwwskazany w pierwszych trzech miesiącach ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.
• Karmienie piersią. W czasie przyjmowania leku i przez co najmniej 3 dni po zakończeniu leczenia nie wolno karmić piersią, ponieważ tynidazol przenika do mleka matki.

Całkowity zakaz spożywania alkoholu

Podczas leczenia tynidazolem i przez co najmniej 3 dni po zakończeniu terapii absolutnie nie wolno spożywać żadnych napojów alkoholowych. Połączenie alkoholu z tynidazolem może wywołać tak zwany efekt disulfiramowy, który objawia się bardzo nieprzyjemnymi objawami: nagłym uczuciem gorąca, zaczerwienieniem skóry, silnymi bólami brzucha, wymiotami i przyspieszonym biciem serca.

Zaburzenia neurologiczne

W czasie przyjmowania tynidazolu mogą wystąpić problemy z układem nerwowym, takie jak: zawroty głowy, bezład ruchów, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych objawiające się mrowienieniem, drętwienieniem lub osłabieniem czucia). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne przerwanie leczenia.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Tinidazolum Polpharma może wywoływać objawy niepożądane ze strony układu nerwowego, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną, takie jak zawroty głowy, bezład ruchów czy neuropatia obwodowa. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy neurologiczne, należy natychmiast zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz skontaktować się z lekarzem.

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu” i może być bezpiecznie stosowany przez osoby na diecie niskosodowej.

Leki przeciwzakrzepowe

Tynidazol może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, acenokumarolu), które są stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów. Jeśli przyjmujesz takie leki, lekarz powinien ściśle kontrolować czas protrombinowy (wskaźnik krzepliwości krwi) i w razie potrzeby dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego, aby uniknąć zwiększonego ryzyka krwawień.

Alkohol

Jak już wspomniano wcześniej, tynidazol nasila toksyczne działanie alkoholu i może wywołać efekt disulfiramowy. Dlatego bezwzględnie unikaj alkoholu podczas leczenia i przez 3 dni po jego zakończeniu.

Ciąża

Tynidazol przenika przez łożysko i może docierać do rozwijającego się płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, ciążę i laktację, jednak nie przeprowadzono odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Ze względu na brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi:

• Pierwszy trymestr ciąży: Stosowanie tynidazolu jest całkowicie przeciwwskazane.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: Lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Tynidazol przenika do mleka kobiecego i jest wykrywany w nim przez ponad 72 godziny (3 dni) po przyjęciu leku. Dlatego podczas przyjmowania Tinidazolum Polpharma oraz przez co najmniej 3 dni po zakończeniu leczenia kategorycznie nie wolno karmić piersią. Jeśli musisz przyjmować ten lek w okresie laktacji, konieczne jest przejściowe zaprzestanie karmienia piersią.

Jak każdy lek, Tinidazolum Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują rzadko i zazwyczaj mają lekkie lub umiarkowane nasilenie. W większości przypadków ustępują samoistnie.

Zaburzenia krwi

Może wystąpić przemijająca leukopenia, czyli zmniejszenie liczby białych krwinek, które są odpowiedzialne za obronę organizmu przed infekcjami.

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęstszych objawów ze strony układu nerwowego należą:

• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.
• Ataksja, czyli niezborność ruchów i problemy z koordynacją.
• Osłabienie czucia dotyku.
• Neuropatia obwodowa – uszkodzenie nerwów obwodowych objawiające się mrowieniem, drętwienieniem lub bólem.
• Drgawki (rzadko).
• Zaburzenia czucia.
• Nagłe zaczerwienienie skóry (flush).

Zaburzenia żołądka i jelit

Mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak:

• Nudności i wymioty.
• Brak łaknienia.
• Biegunka.
• Bóle brzucha.
• Obłożony język.
• Zapalenie języka lub jamy ustnej.
• Metaliczny smak w ustach, który jest dość charakterystyczny dla tej grupy leków.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje z nadwrażliwości, czasami o ciężkim przebiegu. Objawiają się one wysypką, pokrzywką (swędzącymi, czerwonymi grudkami na skórze), świądem lub obrzękiem naczynioruchowym (nagłym obrzękiem skóry, zwłaszcza twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku wystąpienia objawów alergicznych należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia układu moczowego

Może wystąpić ciemne zabarwienie moczu, co jest typowe dla tej grupy leków i nie powinno budzić niepokoju. Możliwa jest również kandydoza (grzybica) dróg moczowo-płciowych.

Objawy ogólne

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać gorączkę lub uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w tej charakterystyce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nie opisano dotychczas przypadków przedawkowania tynidazolu u ludzi. Nie istnieje swoista odtrutka na tynidazol. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe, czyli leczenie występujących objawów oraz leczenie podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe organizmu. Pomocne może być płukanie żołądka. Warto wiedzieć, że tynidazol jest łatwo usuwany z krwiobiegu metodą dializy.

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zadzwoń na pogotowie ratunkowe lub zgłoś się do najbliższego szpitala.

Wchłanianie

Po przyjęciu doustnym tynidazol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Oznacza to, że lek skutecznie dostaje się do krwi i może zacząć działać.

Dystrybucja

Tynidazol przenika do wszystkich tkanek organizmu, osiągając w nich stężenia terapeutyczne, czyli takie, które są wystarczające do skutecznego działania. Po przyjęciu 2 g tynidazolu maksymalne stężenie w surowicy krwi (od 40 do 51 µg/ml) występuje w ciągu około 2 godzin. Następnie stężenie stopniowo zmniejsza się do 11-19 µg/ml po 24 godzinach. Po upływie 72 godzin stężenie tynidazolu w surowicy nie przekracza 1 µg/ml.

Lek przenika przez barierę łożyska (dociera do płodu), do mleka kobiecego oraz przez barierę krew-mózg (dociera do ośrodkowego układu nerwowego). Około 12% leku wiąże się z białkami osocza.

Eliminacja

Okres półtrwania tynidazolu (czas, w którym stężenie leku we krwi zmniejsza się o połowę) wynosi od 12 do 14 godzin. Lek jest wydalany z moczem i kałem. W ciągu 5 dni od 60 do 65% podanej dawki jest wydalane przez nerki (w tym od 20 do 25% w postaci niezmienionej). Około 12% podanej dawki jest wydalane z kałem.

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 22 ml/min) nie obserwowano znaczących zmian w sposobie działania leku w porównaniu do osób zdrowych, co oznacza, że u większości pacjentów z problemami nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Tinidazolum Polpharma należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C oraz w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią. Okres ważności leku wynosi 2 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. W razie wątpliwości dotyczących przechowywania leku należy zapytać farmaceutę.

Substancją czynną leku jest tynidazol. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg tynidazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kwas alginowy, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, glikol propylenowy.