Teriflunomide Neuraxpharm

Teriflunomide Neuraxpharm to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający 14 mg substancji czynnej – teryflunomidu. Każda tabletka ma kolor jasnoniebiesko-pastelowy, jest okrągła i obustronnie wypukła, z linią podziału po obu stronach. Dzięki linii podziału możesz podzielić tabletkę na dwie równe części, jeśli będzie to potrzebne.

Lek należy do grupy produktów immunosupresyjnych, co oznacza, że działa na układ odpornościowy. Teryflunomid ma właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne – pomaga kontrolować nadmierną aktywność układu immunologicznego, która jest jedną z przyczyn stwardnienia rozsianego.

Teriflunomide Neuraxpharm jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, u których rozpoznano stwardnienie rozsiane o przebiegu rzutowo-ustępującym. Ten typ stwardnienia rozsianego charakteryzuje się okresami zaostrzeń (rzutów), po których następuje częściowa lub całkowita poprawa stanu zdrowia.

Teryflunomid działa poprzez hamowanie aktywności specjalnego enzymu w komórkach układu odpornościowego. W rezultacie zmniejsza się liczba szybko dzielących się limfocytów T – komórek odpornościowych, które w stwardnieniu rozsianym atakują osłonki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Lek wpływa na procesy zapalne w organizmie, pomagając kontrolować aktywność choroby. Dzięki temu może zmniejszać częstość występowania rzutów oraz spowalniać postęp niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w terapii stwardnienia rozsianego.

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 14 mg raz na dobę. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia – posiłek nie wpływa na działanie leku.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (10 lat i starsze)

U dzieci i młodzieży dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: 14 mg raz na dobę.
• Dzieci o masie ciała do 40 kg: 7 mg raz na dobę.

Jeśli dziecko osiągnie stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zmieni dawkę na 14 mg raz na dobę.

Osoby starsze

U osób w wieku 65 lat i starszych lek należy stosować ostrożnie ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z problemami z nerkami

Jeśli masz łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek i nie jesteś dializowany, nie musisz zmieniać dawki leku. Jednak jeśli jesteś dializowany z powodu ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie możesz stosować tego leku.

Pacjenci z problemami z wątrobą

Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, nie musisz zmieniać dawki. Lek jest jednak przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Nie możesz stosować Teriflunomide Neuraxpharm, jeśli:

• Jesteś uczulony na teryflunomid lub którykolwiek inny składnik leku.
• Masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jesteś kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu (dopóki stężenie leku w organizmie nie spadnie do bezpiecznego poziomu).
• Karmisz piersią.
• Masz ciężkie niedobory odporności, np. AIDS.
• Masz znaczące zaburzenia czynności szpiku kostnego lub znaczącą niedokrwistość, leukopenię (niską liczbę białych krwinek), neutropenię (niską liczbę neutrofili) lub małopłytkowość (niską liczbę płytek krwi).
• Masz ciężkie, aktywne zakażenie, które jeszcze nie ustąpiło.
• Jesteś dializowany z powodu ciężkich zaburzeń czynności nerek.
• Masz ciężką hipoproteinemię (bardzo niski poziom białka we krwi), np. w zespole nerczycowym.

Badania kontrolne podczas leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie tętnicze, aktywność enzymów wątrobowych oraz wykona morfologię krwi z rozmazem.

Podczas leczenia będziesz regularnie monitorowany:

• Ciśnienie tętnicze: Należy sprawdzać je okresowo, ponieważ lek może powodować jego wzrost.
• Enzymy wątrobowe: Badania należy wykonywać co najmniej co cztery tygodnie przez pierwsze sześć miesięcy leczenia, a następnie regularnie. Jeśli wartości enzymów wątrobowych są podwyższone, częstotliwość badań może być zwiększona.
• Morfologia krwi: Badanie powinno być wykonywane na podstawie objawów klinicznych, takich jak zakażenia.

Wpływ na wątrobę

U pacjentów przyjmujących teryflunomid obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, najczęściej w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia. Zgłaszano również przypadki polekowego uszkodzenia wątroby, które mogły być zagrażające życiu.

Jeśli zauważysz objawy takie jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak apetytu, żółtaczka lub ciemne zabarwienie moczu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Zakażenia

Jeśli masz ciężkie, aktywne zakażenie, rozpoczęcie leczenia należy opóźnić do czasu jego ustąpienia. Podczas leczenia poinformuj lekarza o wszelkich objawach zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia w trakcie terapii lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia.

Zaburzenia układu oddechowego

Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc oraz nadciśnienia płucnego podczas stosowania teryflunomidu. Jeśli wystąpi u Ciebie uporczywy kaszel lub duszność, natychmiast powiadom lekarza.

Zaburzenia krwi

Lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli wcześniej miałeś niedokrwistość, leukopenię lub małopłytkowość, ryzyko zaburzeń hematologicznych jest zwiększone. W przypadku ciężkich zaburzeń krwi leczenie może wymagać przerwania.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka. Jeśli zauważysz poważne zmiany na skórze lub śluzówkach (np. wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Leczenie musi zostać przerwane.

Zgłaszano również przypadki łuszczycy lub nasilenia wcześniejszych zmian łuszczycowych podczas stosowania tego leku.

Neuropatia obwodowa

Zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych) u pacjentów przyjmujących ten lek. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy neuropatii, lekarz rozważy przerwanie terapii.

Szczepienia

Szczepienia nieaktywnymi szczepionkami są bezpieczne podczas leczenia tym lekiem. Należy jednak unikać szczepionek zawierających żywe, osłabione drobnoustroje, ponieważ mogą powodować ryzyko zakażenia.

Zmiana terapii

Jeśli wcześniej przyjmowałeś interferon beta lub octan glatirameru, możesz rozpocząć leczenie teryflunomidem bez przerwy. Jednak przy zmianie z innych leków (np. natalizumabu, fingolimodu) może być konieczne zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego – lekarz poinformuje Cię o szczegółach.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie teryflunomidu lub teryflunomid może wpływać na ich działanie.

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność teryflunomidu:

• Ryfampicyna oraz inne silne induktory enzymów (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać stężenie teryflunomidu w organizmie.

Leki, których działanie może być zmienione przez teryflunomid:

• Repaglinid: Teryflunomid może zwiększać stężenie repaglinidu we krwi – wymagana jest ostrożność.
• Doustne środki antykoncepcyjne: Teryflunomid może nieznacznie zwiększać stężenie hormonów antykoncepcyjnych, ale nie powinno to wpływać na ich skuteczność.
• Kofeina: Teryflunomid może zmniejszać stężenie kofeiny w organizmie.
• Warfaryna: Jeśli przyjmujesz warfarynę jednocześnie z teryflunomidem, konieczne jest dokładne monitorowanie wskaźnika INR (parametr krzepnięcia krwi).
• Rozuwastatyna: Teryflunomid może znacznie zwiększać stężenie rozuwastatyny – zaleca się zmniejszenie dawki rozuwastatyny o 50%.
• Inne leki: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktów metabolizowanych przez CYP2C8 (np. paklitaksel, pioglitazon), substratów OAT3 (np. cefaklor, cyprofloksacyna, ketoprofen) oraz innych statyn.

Cholestyramina i węgiel aktywowany

Nie należy przyjmować cholestyraminy ani węgla aktywowanego podczas leczenia, ponieważ znacznie zmniejszają one stężenie teryflunomidu w organizmie. Leki te są stosowane tylko w specjalnych sytuacjach, gdy konieczne jest szybkie usunięcie teryflunomidu z organizmu.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem i przez pewien czas po jego zakończeniu. Teryflunomid może pozostawać w organizmie przez długi czas – nawet do dwóch lat po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Ciąża

Nie możesz stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Teryflunomid może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, powodując wady rozwojowe.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub w okresie dwóch lat po jego zakończeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Konieczne będzie przerwanie leczenia i przeprowadzenie specjalnej procedury przyspieszonej eliminacji leku z organizmu.

Karmienie piersią

Nie możesz karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ teryflunomid może przenikać do mleka matki.

Mężczyźni

Ryzyko przeniesienia teryflunomidu przez nasienie i szkodliwego wpływu na rozwijający się płód jest uważane za niewielkie. Niemniej jednak, jeśli planujesz zostać ojcem, skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

Teryflunomid nie wpływał na płodność w badaniach na zwierzętach, pomimo pewnych działań niepożądanych na męskie narządy rozrodcze.

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w rzadkich przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli poczujesz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Biegunka.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi).

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 100):

• Zakażenia: grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie gardła, opryszczka wargowa.
• Nudności.
• Łysienie (przerzedzanie włosów, które zwykle ustępuje).
• Neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili – rodzaju białych krwinek).
• Niedokrwistość.
• Łagodne reakcje alergiczne.
• Lęk.
• Parestezje (uczucie mrowienia lub drętwienia), rwa kulszowa.
• Kołatanie serca.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (wykrywane w badaniach krwi).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 1000):

• Ciężkie zakażenia, w tym posocznica.
• Łagodna małopłytkowość (niska liczba płytek krwi).
• Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.
• Neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych).
• Śródmiąższowa choroba płuc.
• Zapalenie jamy ustnej, zapalenie jelita grubego.
• Ostre zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest ogólnie podobny do tego u dorosłych. Jednak u dzieci zgłaszano przypadki zapalenia trzustki, które mogło wymagać hospitalizacji i leczenia. Jeśli dziecko skarży się na ból brzucha, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Objawy uszkodzenia wątroby: nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak apetytu, żółtaczka, ciemny mocz.
• Ciężkie reakcje skórne: wysypka, pęcherze, wrzody w jamie ustnej.
• Objawy ciężkiego zakażenia: gorączka, dreszcze, osłabienie.
• Uporczywy kaszel lub duszność.
• Objawy neuropatii: drętwienie, mrowienie, osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tym opisie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub przypadkowego przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala. Lekarz może zalecić podanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego, aby przyspieszyć usunięcie leku z organizmu.

• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teryflunomidu.

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (70,4 mg), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 8000, indygokarmin (lak aluminiowy E 132).

Ważne dla osób z nietolerancją laktozy: Każda tabletka zawiera 70,4 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek dostępny jest w blistrach zawierających 28 lub 84 tabletki powlekane, oraz w blistrach perforowanych, podzielnych na pojedyncze dawki, zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.