Teriflunomide G.L. Pharma

Teriflunomide G.L. Pharma to lek dostępny w postaci niebieskich tabletek powlekanych, zawierających 14 mg substancji czynnej – teriflunomidu. Każda tabletka ma charakterystyczny pięciokątny kształt z wytłoczonym oznakowaniem „T2″ po jednej stronie. Lek ten należy do grupy leków immunosupresyjnych, które działają na układ odpornościowy organizmu.

Teriflunomide G.L. Pharma jest przeznaczony do leczenia stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym. Lek może być stosowany zarówno u dorosłych pacjentów, jak i u dzieci oraz młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Stwardnienie rozsiane to choroba układu nerwowego, w której dochodzi do okresowych zaostrzeń (rzutów) i ustępowania objawów.

Teriflunomid działa jako lek immunomodulujący, co oznacza, że wpływa na pracę układu odpornościowego. Jego działanie polega na hamowaniu nadmiernego namnażania się komórek odpornościowych, które w stwardnieniu rozsianym atakują układ nerwowy. Lek blokuje specjalny enzym zwany dehydrogenazą dihydroorotanową, co spowalnia proces podziału szybko dzielących się komórek immunologicznych.

Dzięki temu działaniu teriflunomid zmniejsza liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi i hamuje proces zapalny w układzie nerwowym. To z kolei prowadzi do zmniejszenia liczby rzutów choroby i spowalnia postęp niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Leczenie produktem Teriflunomide G.L. Pharma powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Dawkowanie u dorosłych

U dorosłych zalecana dawka to 14 mg raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno podczas jedzenia, jak i na pusty żołądek.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych dawkowanie zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: 14 mg raz na dobę.
• Dzieci o masie ciała 40 kg lub mniej: 7 mg raz na dobę (należy stosować inną postać leku).

Ważne: Tabletki Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała 40 kg lub mniejszej – dla nich dostępne są tabletki zawierające 7 mg substancji czynnej.

Teriflunomide G.L. Pharma jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na teriflunomid lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej antykoncepcji.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz ciężkie niedobory odporności (na przykład zespół AIDS).
• Jeśli masz znaczące problemy ze szpikiem kostnym lub ciężką niedokrwistość.
• Jeśli masz ciężkie, aktywne zakażenie.
• Jeśli jesteś poddawany dializom z powodu ciężkich problemów z nerkami.
• Jeśli masz ciężką hipoproteinemię (bardzo niski poziom białka we krwi).

Monitorowanie podczas leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz będzie kontrolował:

• Twoje ciśnienie tętnicze krwi.
• Aktywność enzymów wątrobowych – szczególnie często w pierwszych sześciu miesiącach leczenia (co cztery tygodnie).
• Morfologię krwi, w tym liczbę białych krwinek i płytek krwi.

Wpływ na wątrobę

Lek może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co najczęściej występuje w pierwszych sześciu miesiącach leczenia. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnego uszkodzenia wątroby. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy takie jak:

• Niewyjaśnione nudności lub wymioty.
• Ból brzucha.
• Silne zmęczenie.
• Brak łaknienia.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu).
• Ciemne zabarwienie moczu.

Ciśnienie tętnicze

Podczas stosowania leku może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego. Lekarz będzie regularnie je kontrolował, a w razie potrzeby zaleci odpowiednie leczenie.

Zakażenia

Lek wpływa na układ odpornościowy, co może zwiększać ryzyko zakażeń. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia (gorączka, dreszcze, osłabienie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku ciężkiego zakażenia może być konieczne przerwanie leczenia.

Zaburzenia hematologiczne

Lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi, szczególnie jeśli wcześniej miałeś problemy z krwią.

Reakcje skórne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. Jeśli pojawią się u Ciebie nowe zmiany skórne, wysypka, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, natychmiast zgłoś to lekarzowi.

Neuropatia obwodowa

Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerwów obwodowych. Jeśli odczuwasz drętwienie, mrowienie, osłabienie mięśni lub ból w kończynach, poinformuj o tym lekarza.

Problemy z oddychaniem

W rzadkich przypadkach może wystąpić śródmiąższowa choroba płuc. Jeśli pojawi się u Ciebie uporczywy kaszel lub duszność, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Ciąża

Teriflunomid jest całkowicie przeciwwskazany w ciąży, ponieważ może powodować ciężkie wady wrodzone u dziecka. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego.

Antykoncepcja u kobiet

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku i przez długi czas po jego zakończeniu – dopóki stężenie leku we krwi nie spadnie poniżej bezpiecznego poziomu (0,02 mg/l).

Bez zastosowania specjalnej procedury przyspieszonej eliminacji może to zająć średnio około 8 miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet do 2 lat.

Jeśli planujesz ciążę

Jeśli chcesz zajść w ciążę, musisz:

• Przerwać stosowanie leku.
• Przeprowadzić procedurę przyspieszonej eliminacji leku z organizmu (za pomocą cholestyraminy lub węgla aktywnego).
• Wykonać dwa badania krwi w odstępie co najmniej 14 dni, aby potwierdzić, że stężenie leku spadło poniżej bezpiecznego poziomu.
• Odczekać jeszcze półtora miesiąca przed podjęciem próby zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka matki.

Mężczyźni

Ryzyko dla płodu związane z przyjmowaniem leku przez ojca jest uznawane za niewielkie, jednak należy omówić to z lekarzem.

Jak każdy lek, Teriflunomide G.L. Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Biegunka.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Nudności.
• Nadmierne wypadanie włosów (zwykle przerzedzenie włosów, które zazwyczaj ustępuje samoistnie).

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 100)

• Zakażenia: grypa, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, zapalenie oskrzeli.
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• Wymioty, ból brzucha.
• Wysypka, trądzik.
• Bóle mięśniowo-szkieletowe.
• Niedokrwistość.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Parestezje (mrowienie, drętwienie).

Rzadsze, ale poważne działania niepożądane

• Ciężkie zakażenia, w tym posocznica.
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• Śródmiąższowa choroba płuc.
• Polekowe uszkodzenie wątroby.
• Neuropatia obwodowa.
• Zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci i młodzieży).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Teriflunomide G.L. Pharma może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Koniecznie poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne interakcje dotyczą:

• Warfaryny (lek przeciwzakrzepowy) – może być konieczne częstsze kontrolowanie wskaźnika krzepnięcia krwi.
• Rozuwastatyny (lek obniżający cholesterol) – może być konieczne zmniejszenie dawki o 50%.
• Leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe (np. repaglinid, paklitaksel, duloksetyna, teofilina).
• Doustnych środków antykoncepcyjnych – ich skuteczność pozostaje zachowana, ale lekarz może dostosować dobór preparatu.
• Innych leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego – nie należy jednocześnie stosować leflunomidu (związek macierzysty teriflunomidu).

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 3 lata od daty produkcji.

Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu jako substancję czynną. Lek zawiera również laktozę (68,40 mg w postaci laktozy jednowodnej), dlatego nie powinien być stosowany przez osoby z nietolerancją laktozy. Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz składniki otoczki (hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol, indygokarmin).

Skuteczność teriflunomidu została potwierdzona w dużych badaniach klinicznych z udziałem ponad 2000 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Wyniki badań wykazały, że lek:

• Zmniejsza roczną częstość występowania rzutów choroby o około 30-35%.
• Spowalnia postęp niepełnosprawności.
• Zmniejsza liczbę nowych zmian widocznych w badaniu rezonansu magnetycznego mózgu.
• Zwiększa odsetek pacjentów, u których nie występują rzuty choroby.

Pełny efekt terapeutyczny osiągany jest stopniowo – stężenie leku w organizmie stabilizuje się po około 3-4 miesiącach regularnego stosowania.

Teriflunomide G.L. Pharma to skuteczny lek przeznaczony do długotrwałego leczenia stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym. Działa poprzez modulowanie układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia liczby rzutów choroby i spowolnienia postępu niepełnosprawności. Lek wymaga regularnego monitorowania przez lekarza oraz przestrzegania ścisłych zasad antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest szczegółowa rozmowa z lekarzem specjalistą, który oceni, czy lek jest odpowiedni w Twoim przypadku.