Teriflunomid Adamed

Teriflunomid Adamed to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym. Jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg substancji czynnej – teriflunomidu. Lek działa poprzez modulowanie układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć częstość występowania rzutów choroby i spowalnia postęp niepełnosprawności.

Teriflunomid należy do grupy leków immunomodulujących – czyli takich, które wpływają na pracę układu odpornościowego. Substancja czynna działa poprzez hamowanie określonego enzymu w komórkach odpornościowych, co prowadzi do zmniejszenia liczby limfocytów – komórek, które w stwardnieniu rozsianym atakują osłonki nerwowe. Dzięki temu lek pomaga chronić układ nerwowy przed uszkodzeniem i zmniejsza aktywność choroby.

Mechanizm działania polega na selektywnym i odwracalnym hamowaniu enzymu zwanego dehydrogenazą dihydroorotanową. W efekcie szybko dzielące się komórki odpornościowe mają utrudnioną proliferację, co przekłada się na zmniejszenie stanu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Leczenie produktem Teriflunomid Adamed powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana dawka dla osób dorosłych to 14 mg raz na dobę. Tabletki należy przyjmować regularnie, o tej samej porze dnia.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (10 lat i starsze)

Dawka dla dzieci i młodzieży zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: 14 mg raz na dobę.
• Dzieci o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: 7 mg raz na dobę (w tym przypadku należy zastosować inny produkt zawierający odpowiednią dawkę).

Sposób przyjmowania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek.

Teriflunomid Adamed nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Jeśli pacjent jest uczulony na teriflunomid lub którykolwiek inny składnik leku.
• U kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji – lek może powodować poważne wady wrodzone.
• U kobiet karmiących piersią.
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• U osób z ciężkimi stanami niedoboru odporności, na przykład z zespołem nabytego niedoboru odporności.
• U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub małopłytkowością.
• U osób z ciężkim, aktywnym zakażeniem – do czasu jego ustąpienia.
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek poddawanych dializom.
• U pacjentów z ciężką hipoproteinemią, na przykład w zespole nerczycowym.

Teriflunomid może powodować ciężkie wady wrodzone, dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i po jego zakończeniu, dopóki stężenie leku w organizmie nie spadnie poniżej bezpiecznego poziomu.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wykluczyć ciążę. W przypadku opóźnienia miesiączki lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego.

Planowanie ciąży

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku i przeprowadzić procedurę przyspieszonej eliminacji, która pozwala szybciej usunąć lek z organizmu. Bez tej procedury lek może pozostawać w organizmie średnio przez 8 miesięcy, a u niektórych osób nawet do 2 lat.

Karmienie piersią

Stosowanie Teriflunomidu Adamed jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki.

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem terapii lekarz zleci następujące badania:

• Pomiar ciśnienia tętniczego krwi.
• Badanie aktywności enzymów wątrobowych.
• Pełną morfologię krwi, w tym rozmaz i liczbę płytek krwi.

Badania podczas leczenia

W trakcie stosowania leku konieczne jest regularne monitorowanie:

• Ciśnienia tętniczego – należy je mierzyć okresowo.
• Aktywności enzymów wątrobowych – badania należy wykonywać co najmniej co cztery tygodnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie regularnie.
• Morfologii krwi – w zależności od wystąpienia objawów klinicznych, takich jak zakażenia.

Wpływ na wątrobę

U pacjentów przyjmujących teriflunomid może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku podejrzenia uszkodzenia wątroby lub wystąpienia objawów takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, żółtaczka czy ciemne zabarwienie moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i zastosowaniu procedury przyspieszonej eliminacji leku.

Zakażenia

Teriflunomid wpływa na układ odpornościowy, dlatego pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy zakażeń. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.

Ciśnienie tętnicze

Podczas leczenia może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi. Należy je regularnie kontrolować, a w razie potrzeby odpowiednio leczyć.

Jak każdy lek, Teriflunomid Adamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:

• Ból głowy – występuje u około 16-18% pacjentów.
• Biegunka – dotyczy około 13-14% osób.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – obserwowane u 13-15% pacjentów.
• Nudności – występują u około 8-11% osób.
• Łysienie lub przerzedzenie włosów – dotyczy około 10-14% pacjentów, najczęściej w pierwszych 6 miesiącach leczenia; u większości osób włosy odrastają.

Inne działania niepożądane

Mogą również wystąpić:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, zakażenia dróg moczowych.
• Niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Ból brzucha, wymioty.
• Wysypka, trądzik.
• Ból mięśni i stawów.
• Zmęczenie, osłabienie.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Ciężkie reakcje skórne – takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka; w przypadku wystąpienia zmian skórnych lub śluzówkowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Poważne uszkodzenie wątroby – objawy mogą obejmować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha.
• Neuropatia obwodowa – drętwienie, mrowienie lub osłabienie kończyn.
• Zapalenie trzustki – szczególnie u dzieci i młodzieży; objawy to silny ból brzucha, nudności, wymioty.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Teriflunomid może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach i ziołach.

Ważne interakcje

• Cholestyramina i węgiel aktywowany – zmniejszają stężenie teriflunomidu w organizmie; stosowane są w procedurze przyspieszonej eliminacji leku.
• Warfaryna – może wymagać częstszego monitorowania parametrów krzepnięcia krwi.
• Statyny (np. rozuwastatyna, symwastatyna) – może być konieczne zmniejszenie dawki statyny.
• Doustne środki antykoncepcyjne – teriflunomid może nieznacznie zwiększać stężenie hormonów antykoncepcyjnych, ale nie wpływa to na skuteczność antykoncepcji.
• Leki metabolizowane przez określone enzymy – takie jak repaglinid, paklitaksel, teofilina, duloksetyna.

Nie należy jednocześnie stosować teriflunomidu i leflunomidu, ponieważ leflunomid jest związkiem macierzystym teriflunomidu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (którzy nie są dializowani) nie jest konieczne dostosowanie dawki. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów dializowanych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci poniżej 10 roku życia

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności teriflunomidu u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Lek nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Substancje pomocnicze

Każda tabletka zawiera 72,4 mg laktozy. Pacjenci z nietolerancją laktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Procedura przyspieszonej eliminacji

W razie potrzeby szybkiego usunięcia leku z organizmu (na przykład w przypadku zajścia w ciążę, poważnych działań niepożądanych lub konieczności zmiany leczenia) można zastosować procedurę przyspieszonej eliminacji. Polega ona na podawaniu cholestyraminy w dawce 8 g trzy razy na dobę przez 11 dni lub węgla aktywowanego w dawce 50 g dwa razy na dobę przez 11 dni. Procedurę tę przeprowadza się pod nadzorem lekarza.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Objawów zakażenia (gorączka, dreszcze, ból gardła).
• Objawów uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, ból brzucha, nudności).
• Ciężkich reakcji skórnych (wysypka, pęcherze, owrzodzenia w jamie ustnej).
• Objawów neuropatii obwodowej (drętwienie, mrowienie, osłabienie kończyn).
• Opóźnienia miesiączki lub podejrzenia ciąży.
• Jakichkolwiek niepokojących objawów podczas leczenia.