Ovixan

Ovixan to lek na receptę w postaci bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu przeznaczonego do nakładania na skórę. Jego głównym składnikiem jest mometazonu furoinian – syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i przeciwuczuleniowym. Każdy gram roztworu zawiera 1 mg tej substancji czynnej.

Lek należy do grupy III kortykosteroidów, co oznacza, że ma silne działanie. Mometazonu furoinian to nietypowy kortykosteroid – nie zawiera fluoru w swojej strukturze chemicznej, co wyróżnia go na tle innych podobnych leków. Działa bezpośrednio na skórę, łagodząc stany zapalne i zmniejszając nieprzyjemne objawy chorób skórnych.

Ovixan jest przeznaczony do leczenia objawowego zapalnych chorób skóry, które odpowiadają na leczenie miejscowymi kortykosteroidami. Lek jest szczególnie skuteczny w przypadku:

• Atopowego zapalenia skóry. Jest to przewlekła choroba zapalna skóry, która objawia się suchością, swędzeniem, zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych. Ovixan pomaga zmniejszyć te dolegliwe objawy.
• Łuszczycy (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej). To choroba zapalna skóry charakteryzująca się powstawaniem czerwonych, łuszczących się plam. Lek pomaga kontrolować objawy tej choroby, choć nie jest przeznaczony do leczenia jej najbardziej rozległych postaci.

Ovixan został zaprojektowany głównie do stosowania na skórę głowy, ale można go również używać na innych częściach ciała, gdzie występują zmiany chorobowe.

Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian w stężeniu 1 mg na gram roztworu. Jest to syntetyczny kortykosteroid z grupy nie-fluorowanych glikokortykosteroidów, wyposażony w ester furoinianowy w określonej pozycji chemicznej, co nadaje mu specyficzne właściwości terapeutyczne.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, które pomagają w prawidłowym działaniu i aplikacji produktu:

• Glikol propylenowy (E1520). Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu – jeden gram roztworu zawiera 300 mg tej substancji. Glikol propylenowy pomaga w rozpuszczeniu składników i ułatwia wchłanianie leku przez skórę, ale u niektórych osób może powodować podrażnienie skóry.
• Alkohol izopropylowy. Działa jako rozpuszczalnik i pomaga w szybkim schnięciu roztworu po nałożeniu na skórę.
• Hydroksypropyloceluloza. To zagęszczacz, który nadaje roztworowi odpowiednią konsystencję.
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny. Substancja buforująca, która pomaga utrzymać właściwe pH produktu.
• Kwas fosforowy stężony. Używany do dostosowania poziomu pH roztworu.
• Woda oczyszczona. Stanowi bazę roztworu.

Ovixan należy nakładać bezpośrednio na zmienione chorobowo obszary skóry. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza i nie przekraczanie zalecanych dawek oraz czasu leczenia.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat

Roztwór należy nakładać cienką warstwą raz dziennie na zmienione chorobowo obszary skóry. Po zaobserwowaniu poprawy klinicznej częstość stosowania należy stopniowo zmniejszać. Lekarz może zalecić przejście na słabiej działający kortykosteroid po uzyskaniu poprawy.

Ważne zasady stosowania

• Czas leczenia. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
• Powierzchnia skóry. U dorosłych można leczyć maksymalnie 20% powierzchni ciała, a u dzieci jedynie 10% powierzchni ciała.
• Skóra twarzy. Ovixan może być stosowany na skórę twarzy wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku stosowania na twarz okres leczenia powinien być ograniczony do 5 dni.
• Zakończenie leczenia. Nie należy nagle przerywać leczenia, szczególnie po długotrwałym stosowaniu. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie częstości stosowania przed całkowitym odstawieniem leku, aby uniknąć nawrotu objawów.

Stosowanie u dzieci

Ovixan jest silnym kortykosteroidem i zwykle nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. U dzieci starszych lek należy stosować ze szczególną ostrożnością, na mniejszej powierzchni skóry i nie dłużej niż to konieczne. Nie wolno stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym u dzieci.

Istnieje wiele sytuacji, w których stosowanie Ovixanu jest zabronione. Nie należy używać tego leku w następujących przypadkach:

• Uczulenie. Jeśli jesteś uczulony na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek inny składnik leku.
• Trądzik różowaty twarzy i trądzik pospolity. Kortykosteroidy mogą pogorszyć te schorzenia.
• Zanik skóry. Ovixan może dodatkowo osłabić i ścieńczyć skórę.
• Okołoustne zapalenie skóry. To stan zapalny skóry wokół ust, który może się nasilić po zastosowaniu kortykosteroidów.
• Świąd okołoodbytniczy i narządów płciowych. W tych okolicach skóra jest szczególnie delikatna i podatna na działania niepożądane.
• Pieluszkowe zapalenie skóry. Nie stosować u niemowląt i małych dzieci w okolicy pieluch.
• Zakażenia bakteryjne. Na przykład liszajec – kortykosteroidy mogą osłabić miejscową odporność i pogorszyć zakażenie.
• Zakażenia wirusowe. Takie jak opryszczka pospolita, półpasiec czy ospa wietrzna – lek może osłabić obronę organizmu przed wirusami.
• Zakażenia grzybicze. Na przykład kandydoza lub dermatofitoza – kortykosteroidy mogą sprzyjać rozwojowi grzybów.
• Gruźlica skóry, kiła. Choroby zakaźne wymagające specjalistycznego leczenia.
• Reakcje poszczepienne. Miejscowe reakcje po szczepieniach.
• Rany i owrzodzenia. Ovixan nie jest przeznaczony do stosowania na uszkodzoną skórę z otwartymi ranami.

Podrażnienia i uczulenia

Jeśli podczas stosowania Ovixanu pojawi się podrażnienie skóry lub objawy uczulenia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Pamiętaj, że lek zawiera glikol propylenowy, który sam w sobie może powodować podrażnienie skóry u wrażliwych osób.

Zakażenia

Kortykosteroidy mogą maskować objawy zakażenia i utrudniać prawidłowe rozpoznanie choroby. Jeśli podczas leczenia pojawi się zakażenie bakteryjne lub grzybicze, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leku przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego. Jeśli zakażenie nie ustępuje szybko, należy przerwać stosowanie Ovixanu do czasu wyleczenia zakażenia.

Wchłanianie ogólnoustrojowe

Mimo że Ovixan działa miejscowo, niewielka ilość leku może wchłonąć się do krwiobiegu, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry. To wchłanianie może prowadzić do:

• Zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Jest to układ hormonalny kontrolujący produkcję kortyzolu w organizmie. Jego zahamowanie może prowadzić do niewydolności nadnerczy po odstawieniu leku.
• Zespołu Cushinga. Stan charakteryzujący się nadmiarem kortyzolu w organizmie, objawiający się między innymi przyrostem masy ciała, okrągłą twarzą, osłabieniem mięśni.
• Podwyższonego poziomu cukru we krwi i obecności glukozy w moczu.

Szczególnie narażone są osoby stosujące lek na duże powierzchnie skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (szczelnym), w fałdach skórnych lub przez długi czas. Takie osoby powinny być okresowo kontrolowane przez lekarza.

Łuszczyca

Stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy wymaga szczególnej ostrożności. Może wystąpić:

• Efekt z odbicia. Po odstawieniu leku objawy mogą nagle i gwałtownie powrócić, często w nasileniu większym niż przed leczeniem.
• Tolerancja na lek. Z czasem skuteczność leku może się zmniejszać.
• Uogólniona łuszczyca krostkowa. Ciężka postać choroby z licznymi krostami na skórze.
• Erytrodermia łuszczycowa. Bardzo ciężka postać łuszczycy obejmująca niemal całą powierzchnię skóry.

Zaburzenia widzenia

Nie należy stosować Ovixanu na powieki ze względu na ryzyko rozwoju jaskry lub zaćmy. Jeśli podczas stosowania leku zauważysz nieostre widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, natychmiast zgłoś to lekarzowi. Może to być objaw poważnych powikłań, takich jak jaskra, zaćma czy rzadkie schorzenie zwane centralną chorioretinopatią surowiczą.

Szczególne zalecenia dla dzieci

Dzieci są bardziej wrażliwe na działania niepożądane kortykosteroidów niż dorośli, ponieważ mają większą powierzchnię skóry w stosunku do masy ciała. U dzieci istnieje zwiększone ryzyko:

• Zahamowania czynności nadnerczy.
• Zespołu Cushinga.
• Zaburzeń wzrostu i rozwoju przy długotrwałym stosowaniu.
• Nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy: wypukłe ciemiączko u niemowląt, bóle głowy, obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego).

Dlatego u dzieci należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Nie wolno stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym u dzieci.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji Ovixanu z innymi lekami. Niemniej jednak zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety i preparatach ziołowych, aby uniknąć potencjalnych niepożądanych interakcji.

Ciąża

Kortykosteroidy przenikają przez łożysko i mogą dotrzeć do rozwijającego się płodu. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Ovixanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że mometazonu furoinian podawany doustnie może wywoływać wady rozwojowe płodu, takie jak rozszczepienie podniebienia czy deformacje szkieletowe.

Ovixan może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka. W okresie ciąży preferuje się stosowanie słabiej działających kortykosteroidów, szczególnie przy dłuższym leczeniu lub na większych powierzchniach skóry.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Ovixan można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli lek jest stosowany w okresie karmienia, nie należy nakładać go na piersi ani na skórę w ich bezpośrednim sąsiedztwie.

Ovixan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednak jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, należy zachować ostrożność.

Jak każdy lek, Ovixan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się przy częstym stosowaniu, stosowaniu na duże powierzchnie skóry, długotrwałym leczeniu oraz stosowaniu w fałdach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Oznacza to, że nie można określić, jak często te objawy występują na podstawie dostępnych danych:

• Zakażenia wtórne i czyraczność. Kortykosteroidy osłabiają miejscową odporność skóry, co może sprzyjać zakażeniom bakteryjnym.
• Parestezje. Uczucie mrowienia, drętwienia lub “mурашек” na skórze.
• Nieostre widzenie. Problemy ze wzrokiem wymagające konsultacji z lekarzem.
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Reakcja alergiczna na składniki leku.
• Zapalenie skóry wokół ust. Zaczerwienienie i podrażnienie skóry w okolicy ust.
• Odbarwienie skóry. Miejsca jaśniejsze lub ciemniejsze niż otaczająca skóra.
• Nadmierne owłosienie. Zwiększony wzrost włosów w miejscu stosowania.
• Rozstępy. Trwałe blizny w postaci pasków na skórze.
• Maceracja skóry. Nadmierne nawilżenie i rozmiękczenie skóry.
• Potówki. Drobne pęcherzyki z płynem na skórze.
• Reakcje trądzikowate. Wykwity przypominające trądzik.
• Miejscowy zanik skóry. Ścieńczenie skóry, która staje się cieńsza i bardziej delikatna.
• Podrażnienie i pieczenie w miejscu podania.
• Zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego. Szczególnie na twarzy.
• Kruchość naczyń włosowatych. Łatwe powstawanie siniaków i wybroczyn.
• Suchość skóry.
• Reakcje nadwrażliwości. Uczulenie na mometazon.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zapalenie mieszków włosowych.
• Pieczenie skóry.
• Telangiektazja. Rozszerzone drobne naczynia krwionośne widoczne na powierzchni skóry.
• Świąd.

Działania ogólnoustrojowe

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane związane z wchłanianiem leku do krwiobiegu:

• Zahamowanie czynności nadnerczy.
• Zespół Cushinga.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.

Nagłe przerwanie leczenia

Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić efekt z odbicia – nagłe nasilenie wyprysku lub innych objawów, często w większym nasileniu niż przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego ważne jest stopniowe zmniejszanie częstości stosowania leku przed jego całkowitym odstawieniem.

Szczególne działania u dzieci

Dzieci są bardziej narażone na działania niepożądane kortykosteroidów. Oprócz wymienionych wyżej objawów, u dzieci może wystąpić:

• Zahamowanie wzrostu i rozwoju przy długotrwałym stosowaniu.
• Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe z objawami takimi jak wypukłe ciemiączko u niemowląt, bóle głowy i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nieopisane w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadmiernie długotrwałe stosowanie Ovixanu może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i wtórnej niewydolności nadnerczy. W takim przypadku należy zmniejszyć częstość stosowania leku lub stopniowo przerwać leczenie pod kontrolą lekarza.

Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest na tyle mała, że przypadkowe połknięcie produktu nie powinno spowodować poważnego zatrucia, choćby wywołało niewielkie objawy. W razie przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem.

Ovixan należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek jest ważny przez 30 miesięcy od daty produkcji.

Ovixan jest dostępny w białych butelkach z polietylenu z kroplomierzem i zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 30 ml, 100 ml oraz 2 x 100 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Mometazonu furoinian to silny kortykosteroid syntetyczny należący do grupy III (według klasyfikacji mocy działania). Jest to nie-fluorowany glikokortykosteroid z charakterystycznym estrem furoinianowym w pozycji 17 cząsteczki, co nadaje mu specyficzne właściwości lecznicze.

Podobnie jak inne kortykosteroidy stosowane miejscowo, mometazonu furoinian działa wielokierunkowo:

• Działanie przeciwzapalne. Hamuje procesy zapalne w skórze, zmniejszając zaczerwienienie i obrzęk.
• Działanie przeciwświądowe. Łagodzi dokuczliwy świąd, który często towarzyszy chorobom zapalnym skóry.
• Działanie przeciwuczuleniowe. Zmniejsza reakcje alergiczne w skórze.

Wchłanianie leku przez skórę do krwiobiegu jest minimalne – badania wykazały, że wynosi mniej niż 1%. Oznacza to, że lek działa głównie miejscowo, bezpośrednio tam, gdzie jest aplikowany, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych w całym organizmie.