Livial

Livial to specjalistyczny preparat hormonalny zawierający tibolon w dawce 2,5 mg, przeznaczony dla kobiet, które przeszły menopauzę. Produkt dostępny jest w formie białych, okrągłych tabletek ze skośnie ściętym brzegiem, oznaczonych „MK” nad cyfrą „2″ po jednej stronie i napisem „Organon” po drugiej. Każda tabletka zawiera substancję czynną tibolon oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę, skrobię ziemniaczaną, stearynian magnezu i palmitynian askorbylu.

Livial jest przepisywany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, służy do łagodzenia dolegliwości związanych z niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie, u których od ostatniej miesiączki minął co najmniej rok. Po drugie, preparat ten jest stosowany w zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie, które mają wysokie ryzyko złamań w przyszłości, a inne leki stosowane w profilaktyce osteoporozy są dla nich niewłaściwe lub nie są tolerowane.

Decyzja o rozpoczęciu leczenia Livialem powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki, z uwzględnieniem jej ogólnego stanu zdrowia i czynników ryzyka. U pacjentek powyżej 60. roku życia lekarz musi szczególnie dokładnie rozważyć ryzyko wystąpienia udaru mózgu.

Po połknięciu tabletki, tibolon szybko przekształca się w organizmie w trzy różne substancje (metabolity), które są odpowiedzialne za działanie leku. Dwa z nich wykazują właściwości estrogenowe (czyli podobne do naturalnych estrogenów), natomiast trzeci metabolit ma właściwości progestagenne i androgenne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania, Livial skutecznie uzupełnia niedobory hormonów u kobiet po menopauzie.

Lek działa wielokierunkowo – łagodzi przykre objawy menopauzy, zapobiega utracie masy kostnej, która naturalnie występuje po menopauzie lub po chirurgicznym usunięciu jajników, oraz korzystnie wpływa na endometrium (błonę śluzową macicy). Badania kliniczne wykazały, że złagodzenie objawów menopauzy zwykle następuje już w pierwszych tygodniach stosowania preparatu.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu. Najlepiej przyjmować lek codziennie o tej samej porze – ułatwia to zapamiętanie i zapewnia równomierne działanie preparatu. U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki.

Kiedy rozpocząć leczenie?

U kobiet, które przeszły naturalną menopauzę, leczenie Livialem można rozpocząć dopiero po upływie co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki. Jeśli menopauza nastąpiła w wyniku operacji chirurgicznej (np. usunięcia jajników), leczenie można rozpocząć natychmiast po zabiegu.

Jeśli wcześniej stosowałaś inną hormonalną terapię zastępczą, sposób przejścia na Livial zależy od rodzaju poprzedniego leczenia. Przy przejściu z terapii sekwencyjnej (gdzie hormony przyjmowane są w określonych fazach cyklu), Livial należy rozpocząć dzień po zakończeniu poprzedniego preparatu. Jeśli stosowałaś ciągłą terapię złożoną, możesz rozpocząć przyjmowanie Livial w dowolnym momencie.

Co zrobić, gdy zapomnisz o tabletce?

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli minęło już więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania, pomiń pominiętą dawkę i następną tabletkę przyjmij o normalnej porze. Nie podwajaj dawki. Pamiętaj, że pominięcie tabletki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia.

Livial jest przeciwwskazany w wielu sytuacjach, o których musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Bezwzględnie nie można stosować tego leku, jeśli:

• Jesteś uczulona na tibolon lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Występuje u Ciebie obecnie lub występował w przeszłości rak piersi, lub jest on podejrzewany – badania wykazały, że Livial zwiększa ryzyko nawrotu raka piersi.
• Występują u Ciebie lub są podejrzewane złośliwe nowotwory zależne od estrogenów, takie jak rak endometrium (błony śluzowej macicy).
• Masz krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Stwierdzono u Ciebie nieleczoną hiperplazję endometrium (nadmierne rozrośnięcie błony śluzowej macicy).
• Występowała u Ciebie wcześniej lub występuje obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, taka jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
• Masz stwierdzone zaburzenia krzepliwości krwi, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny.
• Miałaś w przeszłości zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, takie jak dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
• Cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub miałaś chorobę wątroby w przeszłości, a parametry czynności wątroby nie wróciły jeszcze do wartości prawidłowych.
• Chorujesz na porfirię (rzadką chorobę metaboliczną).

Przed rozpoczęciem leczenia Livialem lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad i badanie lekarskie, uwzględniające historię medyczną Twoją oraz Twojej rodziny. Livial powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy objawy menopauzy rzeczywiście pogarszają jakość Twojego życia.

Regularna ocena leczenia

Co najmniej raz w roku lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania terapii. Leczenie można prowadzić tylko tak długo, jak długo korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Zwiększone ryzyko zdrowotne

Stosowanie Livial wiąże się z pewnym zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych schorzeń, o których musisz wiedzieć:

Ryzyko udaru mózgu

U kobiet stosujących Livial występuje zwiększone ryzyko udaru niedokrwiennego. W badaniu klinicznym z udziałem kobiet w średnim wieku 68 lat, które stosowały Livial przez prawie 3 lata, ryzyko udaru było 2,2 raza większe niż u kobiet otrzymujących placebo. Większość przypadków (80%) stanowił udar niedokrwienny. Ryzyko to wzrasta wraz z wiekiem – u kobiet w wieku 50-59 lat stosowanie Livial przez 5 lat może spowodować 4 dodatkowe przypadki udaru na 1000 kobiet, natomiast u kobiet w wieku 60-69 lat – 13 dodatkowych przypadków na 1000 kobiet.

Ryzyko raka piersi

Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, w tym Livial, zwiększa ryzyko rozpoznania raka piersi. Ryzyko to zależy od czasu stosowania terapii – im dłużej stosujesz lek, tym większe ryzyko. Według największego badania epidemiologicznego, u kobiet w wieku 50-65 lat stosowanie tibolonu przez 5 lat może spowodować 3 dodatkowe przypadki raka piersi na 1000 kobiet. To ryzyko jest mniejsze niż przy stosowaniu złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej, ale większe niż u kobiet niestosujących żadnej hormonalnej terapii zastępczej.

Ryzyko raka endometrium

U kobiet z zachowaną macicą istnieje zwiększone ryzyko rozwoju raka endometrium. W badaniu klinicznym po prawie 3 latach leczenia odnotowano 0,8 dodatkowego przypadku raka endometrium na każde 1000 kobiet przyjmujących Livial przez rok. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi dokładnie zbadać każde nieregularne krwawienie z pochwy, aby wykluczyć zmiany nowotworowe.

Inne ryzyka

Livial może również nieznacznie zwiększać ryzyko raka jajnika, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz chorób pęcherzyka żółciowego. U kobiet powyżej 65. roku życia istnieje także możliwość zwiększonego ryzyka demencji.

Livial może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych przez Ciebie preparatach.

Leki przeciwzakrzepowe

Livial może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Jeśli stosujesz takie leki, lekarz musi szczególnie uważnie monitorować Twój stan, zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia Livialem. W razie potrzeby może być konieczne dostosowanie dawki warfaryny.

Leki wpływające na metabolizm

Niektóre leki mogą przyspieszać rozkład tibolonu w organizmie i zmniejszać jego skuteczność. Należą do nich barbiturany, karbamazepina, leki z grupy hydantoin oraz ryfampicyna. Również preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny mogą zmniejszać działanie Livial i prowadzić do zmian w schemacie krwawień.

Livial jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas ciąży i karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Livial, musisz natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród, a potencjalne zagrożenia dla ludzi nie są dokładnie znane.

Jak każdy lek, Livial może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej osoby muszą one wystąpić. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych.

Często występujące (u 1-10 na 100 kobiet)

Do najczęstszych działań niepożądanych należą ból podbrzusza oraz dolegliwości związane z układem rozrodczym, takie jak upławy, zgrubienie błony śluzowej macicy, krwotok pomenopauzalny i tkliwość piersi.

Niezbyt często występujące (u 1-10 na 1000 kobiet)

• Zaburzenia skóry: nietypowe nadmierne owłosienie, trądzik.
• Dolegliwości ginekologiczne: świąd narządów płciowych, kandydoza pochwy, krwotok z pochwy, ból w obrębie miednicy, dysplazja szyjki macicy, wydzielina z narządu rodnego, zapalenie sromu i pochwy, dyskomfort piersi, zakażenia grzybicze, ból brodawek sutkowych.
• Zwiększenie masy ciała, nieprawidłowy wymaz szyjki macicy (głównie zmiany łagodne).

Inne działania niepożądane

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także: zawroty głowy, wysypkę, świąd, dermatoza łojotokowa, ból głowy, migrenę, zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie), zaburzenia żołądka i jelit, depresję, obrzęki, bóle stawów i mięśni oraz zaburzenia czynności wątroby.

Tibolon charakteryzuje się bardzo małą toksycznością ostrą, więc nie należy się spodziewać poważnych objawów zatrucia nawet po jednorazowym przyjęciu kilku tabletek. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienia z pochwy. Nie istnieje specyficzne antidotum – w razie potrzeby lekarz zastosuje leczenie objawowe.

Livial należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C, w miejscu chronionym przed światłem i wilgocią. Lek powinien być zawsze przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Okres ważności preparatu wynosi 2 lata – nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Livial dostępny jest w opakowaniu zawierającym 28 tabletek w blistrze PVC/Al, umieszczonym w tekturowym pudełku.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym niewymienione w tej informacji, powiadom lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Pamiętaj, że to jest lek na receptę – może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, który dokładnie oceni, czy korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem w Twoim indywidualnym przypadku. Regularnie zgłaszaj się na wizyty kontrolne, aby lekarz mógł monitorować skuteczność i bezpieczeństwo terapii.