Gabapentin Teva

Gabapentin Teva to lek dostępny wyłącznie na receptę, zawierający 400 mg gabapentyny w każdej kapsułce twardej. Jest to produkt leczniczy stosowany w terapii padaczki oraz w leczeniu przewlekłego bólu pochodzenia nerwowego. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – brązowe wieczko i korpus, wypełnione białym lub białawym proszkiem, z wydrukowanymi numerami “93” i “40”.

Lek znajduje zastosowanie w dwóch głównych obszarach terapeutycznych:

Leczenie padaczki

U dorosłych i dzieci od 6. roku życia gabapentin może być stosowany jako lek wspomagający w terapii napadów częściowych. Napady częściowe to rodzaj napadów padaczkowych, które mogą występować samodzielnie lub przechodzić w napady uogólnione, obejmujące całe ciało.

U dorosłych i młodzieży od 12. roku życia lek może być stosowany samodzielnie (w monoterapii) w leczeniu napadów częściowych z wtórnymi napadami uogólnionymi lub bez nich.

Leczenie bólu neuropatycznego

U dorosłych gabapentin jest skuteczny w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego. Jest to szczególny rodzaj bólu, który powstaje w wyniku uszkodzenia nerwów obwodowych. Do najczęstszych przyczyn takiego bólu należą:

• Bolesna neuropatia cukrzycowa – powikłanie cukrzycy, w którym wysokie stężenie cukru we krwi uszkadza nerwy, powodując przewlekły ból.
• Nerwoból po przebytym półpaścu – utrzymujący się ból po zakażeniu wirusem półpaśca, który może trwać miesiące lub lata po ustąpieniu wysypki.

Gabapentyna to substancja, która szybko przenika do mózgu i działa na specjalne struktury zwane zależnymi od potencjału kanałami wapniowymi. Lek wiąże się z określoną podjednostką tych kanałów, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania substancji pobudzających w układzie nerwowym.

Dzięki temu mechanizmowi gabapentin może:

• Zapobiegać występowaniu napadów drgawkowych u osób z padaczką.
• Zmniejszać odczuwanie bólu pochodzenia nerwowego, działając zarówno w rdzeniu kręgowym, jak i w wyższych ośrodkach mózgowych.

Ważne jest, że gabapentin nie wpływa na metabolizm GABA (głównego neuroprzekaźnika hamującego w mózgu) i nie oddziałuje na kanały sodowe, co odróżnia go od wielu innych leków przeciwpadaczkowych.

Lek należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody. Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od posiłków.

Rozpoczynanie leczenia u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia

Leczenie rozpoczyna się stopniowo według następującego schematu:

• Dzień 1: 300 mg raz na dobę.
• Dzień 2: 300 mg dwa razy na dobę.
• Dzień 3: 300 mg trzy razy na dobę.

Dalsze dostosowywanie dawki w padaczce

Po początkowym okresie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 300 mg na dobę co 2-3 dni, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Skuteczny zakres dawek wynosi zazwyczaj od 900 do 3600 mg na dobę, podzielonych na trzy dawki. Maksymalny odstęp między dawkami nie powinien przekraczać 12 godzin, aby zapobiec przełomowym napadom.

Minimalny czas potrzebny do osiągnięcia:

• Dawki 1800 mg na dobę: 1 tydzień.
• Dawki 2400 mg na dobę: 2 tygodnie.
• Dawki 3600 mg na dobę: 3 tygodnie.

Dawkowanie u dzieci od 6. roku życia

U dzieci dawka początkowa wynosi od 10 do 15 mg na kilogram masy ciała na dobę. Dawkę skuteczną, wynoszącą od 25 do 35 mg na kilogram masy ciała na dobę, osiąga się przez stopniowe zwiększanie przez około trzy dni. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze.

Dawkowanie w bólu neuropatycznym

U dorosłych leczenie można rozpocząć według schematu opisanego powyżej lub od razu od dawki 900 mg na dobę w trzech równych dawkach. Następnie dawkę można zwiększać o 300 mg na dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę.

Przerwanie leczenia

Bardzo ważne: Nie należy nagle przerywać stosowania gabapentyny. Leku należy odstawiać stopniowo, przez minimum tydzień, niezależnie od wskazania do stosowania. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać napady drgawkowe u osób z padaczką lub objawy odstawienne.

Pacjenci ze szczególnymi potrzebami

Osoby starsze (powyżej 65 lat): Mogą wymagać modyfikacji dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek. U tych pacjentów częściej mogą występować senność, obrzęki obwodowe i osłabienie.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Wymagają zmniejszenia dawki proporcjonalnie do stopnia zaburzenia czynności nerek. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie klirensu kreatyniny.

Pacjenci poddawani hemodializie: Otrzymują specjalnie dostosowany schemat dawkowania, z dodatkowymi dawkami po każdej sesji hemodializy.

Leku nie można stosować u osób z nadwrażliwością (uczuleniem) na gabapentynę lub którykolwiek inny składnik preparatu. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna po przyjęciu tego leku, koniecznie poinformuj o tym lekarza.

Ciężkie reakcje skórne

W rzadkich przypadkach gabapentin może wywoływać ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu. Do objawów należą: gwałtownie pojawiająca się wysypka, pęcherze na skórze i błonach śluzowych, gorączka, obrzęk twarzy. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Reakcje anafilaktyczne

Gabapentin może powodować reakcje anafilaktyczne – ciężkie, nagłe reakcje alergiczne. Objawy to: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła lub języka, gwałtowny spadek ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Myśli samobójcze

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym gabapentyną, pojawiały się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w trakcie leczenia zauważysz u siebie takie myśli lub zmiany nastroju, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Osoby opiekujące się pacjentem również powinny być czujne i obserwować takie objawy.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny rozwinie się ostre zapalenie trzustki (objawy to: silny ból brzucha, nudności, wymioty), lekarz rozważy odstawienie leku.

Depresja oddechowa

Gabapentin może powodować spowolnienie oddechu, szczególnie u osób z chorobami układu oddechowego, zaburzeniami czynności nerek, u osób starszych oraz przyjmujących inne leki działające uspokajająco. U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki.

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania gabapentyny z lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów (np. morfina, tramadol, kodeina). Takie połączenie zwiększa ryzyko depresji oddechowej, nadmiernej senności i może być niebezpieczne dla życia. Badania wykazały zwiększone ryzyko zgonu u osób jednocześnie stosujących opioidy i gabapentynę w porównaniu do osób stosujących same opioidy.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Gabapentin może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne objawy wpływające na sprawność psychofizyczną. Do czasu ustalenia, jak organizm reaguje na lek, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia lub po zmianie dawki.

Ryzyko uzależnienia

Gabapentyna może powodować uzależnienie, szczególnie u osób, które w przeszłości miały problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych. Lekarz będzie kontrolował, czy nie występują u pacjenta objawy niewłaściwego stosowania leku, takie jak potrzeba zwiększania dawki czy zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono wystarczających badań nad wpływem długotrwałego stosowania gabapentyny (powyżej 36 tygodni) na procesy uczenia się, inteligencję i rozwój u dzieci i młodzieży. Lekarz rozważy korzyści z długotrwałej terapii w kontekście potencjalnych zagrożeń.

Leki przeciwbólowe (opioidy)

Jednoczesne stosowanie gabapentyny z morfiną lub innymi opioidami może zwiększać stężenie gabapentyny we krwi i nasilać działania niepożądane obu leków. Może dojść do depresji oddechowej, nadmiernej senności, a nawet zgonu. Lekarz może zmniejszyć dawkę gabapentyny lub opioidu.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin i magnez zmniejszają wchłanianie gabapentyny o około 24%. Jeśli musisz stosować takie preparaty, przyjmuj gabapentynę co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.

Inne leki przeciwpadaczkowe

Gabapentin nie wchodzi w interakcje z innymi popularnie stosowanymi lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina, kwas walproinowy czy karbamazepina. Można go bezpiecznie stosować w skojarzeniu z tymi lekami bez obawy o zmianę ich stężenia we krwi.

Doustne środki antykoncepcyjne

Gabapentin nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretyndron lub etynyloestradiol.

Inne leki

Cymetydyna (lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego w żołądku) nieznacznie zmniejsza wydalanie gabapentyny, ale nie ma to istotnego znaczenia klinicznego. Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) nie wpływa na wydalanie gabapentyny.

Ciąża

Kobiety w wieku rozrodczym, szczególnie planujące zajście w ciążę lub będące w ciąży, powinny otrzymać od specjalisty szczegółową poradę dotyczącą ryzyka dla płodu związanego zarówno z napadami drgawkowymi, jak i z leczeniem przeciwpadaczkowym.

Gabapentyna przenika przez łożysko. Duże badanie obserwacyjne obejmujące ponad 1700 ciąż narażonych na działanie gabapentyny w pierwszym trymestrze nie wykazało wyższego ryzyka wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dzieci w porównaniu z dziećmi nienarażonymi na ten lek. Jednak istnieją pewne dowody na możliwe zwiększone ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Gabapentyna może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne. Decyzję podejmuje lekarz, oceniając korzyści i ryzyko dla matki i dziecka.

U kobiet leczonych na padaczkę nie wolno nagle odstawiać leków przeciwpadaczkowych, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe zagrażające zarówno matce, jak i dziecku.

U noworodków narażonych na gabapentynę w okresie ciąży zgłaszano noworodkowy zespół odstawienia. Noworodki powinny być dokładnie monitorowane po urodzeniu.

Karmienie piersią

Gabapentyna przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wpływ na niemowlęta karmione piersią nie jest w pełni poznany, należy zachować ostrożność. Lek może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przeważają nad zagrożeniami. Decyzję podejmuje lekarz.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu gabapentyny na płodność.

Jak każdy lek, Gabapentin Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia wirusowe – np. przeziębienie, grypa.
• Senność – uczucie zmęczenia i potrzeba snu w ciągu dnia.
• Zawroty głowy – wrażenie utraty równowagi, kręcenia się w głowie.
• Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchów.
• Gorączka.
• Uczucie zmęczenia.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zapalenie ucha środkowego.
• Zaburzenia apetytu – jadłowstręt lub wzmożone łaknienie.
• Zaburzenia psychiczne – wrogość, splątanie, labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia.
• Zaburzenia układu nerwowego – drgawki, nadmierne ruchy, niewyraźna mowa, utrata pamięci, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie), zaburzenia koordynacji, mimowolne ruchy gałek ocznych, zmienione odruchy.
• Zaburzenia widzenia – niedowidzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy – w znaczeniu ucha wewnętrznego.
• Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa.
• Wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej lub gardle, wzdęcia.
• Obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik.
• Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni.
• Impotencja.
• Obrzęki obwodowe – obrzęki rąk, nóg, kostek.
• Zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy grypopodobne.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała.
• Przypadkowe urazy, złamania, otarcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne – pokrzywka.
• Hiperglikemia – podwyższone stężenie cukru we krwi (najczęściej u osób z cukrzycą).
• Pobudzenie.
• Zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne.
• Kołatanie serca.
• Trudności w połykaniu.
• Obrzęki uogólnione.
• Zwiększone wartości testów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny.
• Upadki.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Hipoglikemia – obniżone stężenie cukru we krwi (najczęściej u osób z cukrzycą).
• Utrata przytomności.
• Depresja oddechowa – spowolnienie oddechu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwiejszego powstawania siniaków lub krwawień.
• Zespół nadwrażliwości – ciężka reakcja alergiczna z gorączką, wysypką, zapaleniem wątroby, powiększeniem węzłów chłonnych.
• Reakcje anafilaktyczne – ciężkie, nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu.
• Hiponatremia – obniżone stężenie sodu we krwi.
• Myśli samobójcze, omamy, uzależnienie od leku.
• Inne zaburzenia ruchowe – niekontrolowane ruchy ciała.
• Szum uszny – brzęczenie lub szum w uszach.
• Zapalenie trzustki – ciężkie zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka.
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, łysienie.
• Rabdomioliza – rozpad tkanki mięśniowej, drgawki kloniczne mięśni.
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu.
• Hipertrofia piersi, ginekomastia – powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia czynności seksualnych.
• Objawy odstawienia – niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja po przerwaniu stosowania leku.
• Bóle w klatce piersiowej.
• Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Dodatkowe informacje u dzieci

W badaniach klinicznych u dzieci dodatkowo często obserwowano: agresywne zachowania i nadmierną aktywność ruchową.

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych w nasilonym stopniu lub jakiekolwiek inne objawy nieopisane w tym dokumencie, koniecznie poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Po przedawkowaniu gabapentyny mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźna mowa, senność, utrata przytomności, ospałość i łagodna biegunka. Przedawkowanie, szczególnie w połączeniu z innymi lekami uspokajającymi, może prowadzić do śpiączki.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny wiedział, co zostało przyjęte.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może być konieczne zastosowanie hemodializy w celu usunięcia gabapentyny z organizmu.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Blistry przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (2 lata od daty produkcji).
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg gabapentyny jako substancję czynną.

Inne składniki to: talk, skrobia żelowana kukurydziana (w wypełnieniu kapsułki), żelatyna, tlenki żelaza (czarny, czerwony, żółty), dwutlenek tytanu (w wieczku i korpusie kapsułki), szelak, tlenek żelaza czarny, glikol propylenowy (w tuszu drukarskim).

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200, 500 lub 1000 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

• Gabapentin Teva to lek na receptę stosowany w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego.
• Nie przerywaj stosowania leku nagle – zawsze odstawiaj go stopniowo przez co najmniej tydzień.
• Zachowaj szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów.
• Lek może wywoływać senność i zawroty głowy – zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów.
• Jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub skórnej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie o lekach zobojętniających sok żołądkowy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.