Enerzair Breezhaler

Enerzair Breezhaler to nowoczesny lek wziewny, który łączy w sobie trzy substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania. Preparat zawiera indakaterol (długo działający lek rozszerzający oskrzela z grupy beta2-mimetyków), glikopironium (długo działający lek cholinolityczny) oraz mometazonu furoinian (kortykosteroid wziewny o działaniu przeciwzapalnym). Dzięki takiemu skojarzeniu substancji, lek działa wielokierunkowo – rozszerza oskrzela na dwa różne sposoby oraz zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych.

Preparat jest stosowany w podtrzymującym leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych pacjentów. Jest szczególnie wskazany dla osób, u których pomimo stosowania wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach oraz długo działających beta2-mimetyków nie udało się osiągnąć odpowiedniej kontroli choroby. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy.

Ważne: Enerzair Breezhaler nie jest lekiem do stosowania w nagłych napadach duszności! W przypadku ostrego napadu astmy należy użyć szybkodziałającego leku rozszerzającego oskrzela, na przykład salbutamolu. Zawsze noś przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem ratunkowym.

Skuteczność preparatu wynika z synergicznego działania trzech substancji czynnych:

Indakaterol – szybkie i długotrwałe rozszerzenie oskrzeli

Indakaterol to długo działający agonista receptorów beta2-adrenergicznych. Po wziewnym podaniu aktywuje receptory znajdujące się w mięśniach gładkich oskrzeli, co prowadzi do ich rozkurczu i rozszerzenia dróg oddechowych. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania – już po około piętnastu minutach od przyjęcia dawki – oraz długotrwałym efektem terapeutycznym utrzymującym się przez cały dzień.

Glikopironium – blokowanie skurczu oskrzeli

Glikopironium to długo działający antagonista receptorów muskarynowych. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów cholinergicznych typu M3 znajdujących się w mięśniach gładkich oskrzeli. Dzięki temu hamuje zwężający wpływ acetylocholiny (substancji uwalnianej przez nerw błędny) na drogi oddechowe, zapobiegając ich skurczom i utrzymując je w stanie rozszerzenia.

Mometazonu furoinian – przeciwdziałanie stanowi zapalnemu

Mometazonu furoinian to syntetyczny kortykosteroid wziewny o wysokim powinowactwie do receptorów glikokortykosteroidowych. Po inhalacji działa miejscowo w drogach oddechowych, hamując proces zapalny toczący się w ścianie oskrzeli. Zmniejsza obrzęk i podrażnienie małych dróg oddechowych, hamuje uwalnianie substancji prozapalnych (leukotrienów oraz cytokin takich jak interleukina-1, interleukina-5, interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworów alfa). Dzięki temu stopniowo zmniejsza problemy z oddychaniem i pomaga zapobiegać napadom astmy.

Regularne stosowanie Enerzair Breezhaler poprawia czynność płuc, łagodzi objawy choroby (takie jak duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, kaszel) oraz zmniejsza częstość występowania zaostrzeń astmy. Preparat zapewnia właściwą kontrolę astmy przez całą dobę.

Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Maksymalna dawka to 114 µg indakaterolu, 46 µg glikopironium i 136 µg mometazonu furoinianu raz na dobę. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecił lekarz.

Ważne zasady stosowania:

• Lek należy stosować codziennie, nawet gdy nie występują objawy astmy – zapewni to właściwą kontrolę choroby.
• Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia – pomoże to kontrolować objawy w ciągu całej doby i ułatwi zapamiętanie o przyjęciu dawki.
• W razie pominięcia dawki przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, ale nie przyjmuj więcej niż jedną dawkę na dobę.
• Nie wolno połykać kapsułek! Kapsułki należy podawać wyłącznie wziewnie za pomocą dołączonego inhalatora.
• Kapsułki należy wyjmować z blistra tuż przed użyciem. Nie należy wyciskać kapsułki przez folię – w celu otwarcia blistra należy zdjąć folię.
• Po inhalacji zaleca się płukanie jamy ustnej i gardła wodą bez jej połykania lub mycie zębów – zmniejszy to ryzyko kandydozy (grzybicy) jamy ustnej i gardła.

Obsługa inhalatora:

Do każdego opakowania dołączony jest specjalny inhalator, który umożliwia podanie wziewne leku z kapsułki. Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu. Gdy rozpoczynasz nowe opakowanie, użyj nowego inhalatora dostarczonego w tym opakowaniu. Inhalator z każdego opakowania należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek. Kompletna instrukcja obsługi inhalatora znajduje się w ulotce dołączonej do leku.

Osoby starsze: Dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności nerek: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy.

Zaburzenia czynności wątroby: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie stosuj leku, jeśli jesteś uczulony na indakaterol, glikopironium, mometazonu furoinian lub którykolwiek inny składnik preparatu.

Nasilenie choroby i nagłe objawy

Nie stosuj tego preparatu do leczenia ostrych objawów astmy ani ostrych epizodów skurczu oskrzeli! Jeśli zauważysz, że zwykle stosowana dawka szybkodziałającego leku rozszerzającego oskrzela nie powoduje złagodzenia objawów lub musisz stosować coraz większe dawki albo stosować je coraz częściej, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie przebiegu astmy i zwiększa ryzyko wystąpienia ostrego napadu.

Pamiętaj: Nagłe i szybko postępujące nasilenie dolegliwości związanych z astmą jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga szybkiej konsultacji lekarskiej!

Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem natychmiastowej reakcji nadwrażliwości. Jeśli zauważysz trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypkę skórną, świąd lub pokrzywkę, przerwij natychmiast stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Rzadko może wystąpić gwałtowny skurcz oskrzeli bezpośrednio po przyjęciu leku, objawiający się świstami. Może stanowić zagrożenie życia. W takim wypadku przerwij natychmiast stosowanie preparatu, zastosuj inny szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela i szukaj pomocy lekarskiej.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony układu sercowo-naczyniowego. Preparat może wywierać wpływ na układ sercowo-naczyniowy i powodować zwiększenie częstotliwości rytmu serca oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak:

• Nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Blok przedsionkowo-komorowy.
• Kardiomiopatia.
• Choroba niedokrwienna serca, ostry zawał serca.
• Niewydolność serca.
• Miażdżyca.
• Choroby naczyń mózgowych.
• Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.

Inne choroby wymagające ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli:

• Masz guz chromochłonny nadnerczy.
• Masz nadczynność tarczycy.
• Cierpisz na choroby przebiegające z drgawkami.
• Przyjmujesz leki mogące wydłużać odstęp QT w zapisie EKG.
• Masz cukrzycę lub duże stężenie cukru we krwi.
• Masz małe stężenie potasu we krwi.
• Masz jaskrę zamykającego się kąta.
• Masz trudności w oddawaniu moczu.
• Masz gruźlicę płuc lub jakiekolwiek inne długotrwałe lub nieleczone zakażenie.

Zaburzenia wzroku

Jeśli wystąpią objawy takie jak ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości, widzenie obwódek wokół obiektów, widzenie barwnych obrazów, zaczerwienienie oczu, może to wskazywać na napad jaskry zamykającego się kąta. Wymaga to natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Kandydoza jamy ustnej

Stosowanie wziewnych kortykosteroidów wiąże się z ryzykiem rozwoju kandydozy (grzybicy) jamy ustnej i gardła. Dlatego zalecane jest płukanie jamy ustnej i gardła wodą bez jej połykania lub mycie zębów po każdej inhalacji.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planujesz przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi: leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd), inne leki rozszerzające oskrzela (np. metyloksantyny takie jak teofilina), kortykosteroidy doustne (np. prednizolon) – zwiększone ryzyko hipokaliemii.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy – możliwe nasilenie działań niepożądanych.
• Leki podobne do Enerzair Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne) – zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
• Beta-adrenolityki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (np. propranolol) lub jaskry (np. tymolol) – możliwe osłabienie działania.
• Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol lub itrakonazol – mogą zwiększać ekspozycję na mometazonu furoinian.
• Leki przeciw HIV: rytonawir, nelfinawir lub kobicystat – mogą zwiększać ekspozycję na mometazonu furoinian.
• Leki wydłużające odstęp QT w zapisie EKG – należy zachować szczególną ostrożność.

Jak każdy lek, Enerzair Breezhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból gardła.
• Wodnisty katar.
• Nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z świszczącym oddechem lub kaszlem.

Często (maksymalnie u 1 na 10 osób):

• Trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
• Paradoksalny skurcz oskrzeli (gwałtowny skurcz oskrzeli bezpośrednio po przyjęciu leku).
• Kandydoza jamy ustnej i gardła (grzybica).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, zwłaszcza trudności w oddychaniu, obrzęk lub paradoksalny skurcz oskrzeli, przerwij stosowanie leku i natychmiast zwróć się po pomoc lekarską.

Ciąża: Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poradź się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Dane dotyczące obecności substancji czynnych w ludzkim mleku są niewystarczające.

Każda kapsułka zawiera:

• 150 µg indakaterolu (w postaci octanu).
• 63 µg bromku glikopironiowego (odpowiadające 50 µg glikopironium).
• 160 µg furoinianu mometazonu.

Każda dawka dostarczona (z ustnika inhalatora) zawiera:

• 114 µg indakaterolu (w postaci octanu).
• 58 µg bromku glikopironiowego (odpowiadające 46 µg glikopironium).
• 136 µg furoinianu mometazonu.

Uwaga: Preparat zawiera laktozę jednowodną (około 25 mg w kapsułce). Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Pozostałe substancje pomocnicze to: magnezu stearynian (w zawartości kapsułki), hypromeloza i tusz drukarski (w otoczce kapsułki).

Przechowuj lek w temperaturze 15°C – 25°C. Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do momentu ich użycia. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Enerzair Breezhaler jest lekiem refundowanym. Dla osób uprawnionych, które ukończyły 65. rok życia, lek jest bezpłatny we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. W podtrzymującym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów odpłatność wynosi 30% do wysokości limitu.

Novartis Europharm Limited, Vista Building Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlandia.

Producent: NOVARTIS POLAND