Dimethyl fumarate Teva

Dimethyl fumarate Teva to lek dostępny w postaci kapsułek dojelitowych w dawce 240 mg, zawierający jako substancję czynną fumaran dimetylu. Produkt jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży od 13. roku życia z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Kapsułki zawierają białe do białawych minitabletki, które są pokryte specjalną otoczką dojelitową chroniącą przewód pokarmowy przed podrażnieniem.

Lek jest wskazany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Ta forma choroby charakteryzuje się występowaniem okresowych zaostrzeń objawów neurologicznych (rzutów), po których następuje częściowa lub całkowita poprawa stanu zdrowia. Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii stwardnienia rozsianego.

Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej wynoszącej 120 mg dwa razy na dobę. Po tygodniu dawkę zwiększa się do zalecanej dawki podtrzymującej 240 mg dwa razy na dobę. Takie stopniowe wprowadzanie leku pomaga ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ważne zasady przyjmowania:

• Kapsułkę należy połykać w całości, nie dzieląc, nie krusząc i nie rozgryzając.
• Lek należy przyjmować z jedzeniem – poprawia to tolerancję i zmniejsza ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.
• Między kolejnymi dawkami powinien być zachowany odstęp co najmniej 4 godzin.
• Jeśli pominie się dawkę, nie należy przyjmować podwójnej dawki – można przyjąć pominiętą dawkę tylko wtedy, gdy do kolejnej zaplanowanej dawki pozostały co najmniej 4 godziny.

U niektórych pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane takie jak nagłe zaczerwienienie skóry czy dolegliwości żołądkowo-jelitowe, lekarz może tymczasowo zmniejszyć dawkę do 120 mg dwa razy na dobę. W ciągu miesiąca należy jednak powrócić do zalecanej dawki 240 mg dwa razy na dobę.

Produktu nie można stosować w następujących sytuacjach:

• W przypadku uczulenia na fumaran dimetylu lub którykolwiek składnik leku.
• Przy podejrzeniu lub rozpoznaniu postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) – ciężkiego zakażenia mózgu wywołanego wirusem.

Badania kontrolne

Podczas leczenia konieczne jest regularne wykonywanie badań kontrolnych. Przed rozpoczęciem terapii lekarz zleci pełną morfologię krwi z oznaczeniem liczby limfocytów oraz badania oceniające czynność nerek i wątroby. Te same badania będą powtarzane w trakcie leczenia – zazwyczaj po 3 i 6 miesiącach, a następnie co 6 do 12 miesięcy.

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

PML to rzadkie, ale bardzo poważne zakażenie mózgu, które może wystąpić podczas leczenia. Ryzyko jest większe u osób z obniżoną liczbą limfocytów we krwi. Objawy, na które należy zwrócić uwagę to:

• Postępujące osłabienie po jednej stronie ciała.
• Niezborność ruchowa.
• Zaburzenia widzenia.
• Zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji.
• Zmiany osobowości i splątanie.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem leczenia powinien być dostępny wynik badania rezonansu magnetycznego mózgu do celów porównawczych.

Zmniejszenie liczby limfocytów

Lek może powodować zmniejszenie liczby limfocytów – białych krwinek odpowiedzialnych za odporność. U większości pacjentów liczba limfocytów zmniejsza się średnio o około 30 procent w pierwszym roku leczenia, a następnie stabilizuje się. Jeśli liczba limfocytów spadnie poniżej określonych wartości i utrzymuje się na niskim poziomie przez dłuższy czas, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lub jego modyfikacji.

Czynność wątroby

Lek może wpływać na czynność wątroby, powodując zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie parametrów wątrobowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia.

Zakażenia

Ze względu na działanie na układ odpornościowy, podczas leczenia może wzrosnąć ryzyko zakażeń. Szczególną uwagę należy zwrócić na zakażenie półpaścem, które może wystąpić w dowolnym momencie terapii. W przypadku ciężkich zakażeń lekarz może zdecydować o czasowym przerwaniu leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane

Nagłe zaczerwienienie skóry: Występuje u około 35 procent pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia. Objawia się nagłym zaczerwienieniem, uczuciem gorąca, świądem lub pieczeniem skóry. U większości osób ma ono nasilenie łagodne lub umiarkowane i może występować okresowo w trakcie terapii. Zazwyczaj zmniejsza się wraz z kontynuowaniem leczenia.

Dolegliwości ze strony układu pokarmowego: Mogą wystąpić biegunka (u około 14 procent pacjentów), nudności (12 procent), bóle brzucha (10 procent) oraz wymioty. Te objawy również pojawiają się głównie w pierwszym miesiącu leczenia i mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie. Przyjmowanie leku z jedzeniem pomaga zmniejszyć te dolegliwości.

Inne działania niepożądane

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

• Zapalenie żołądka i jelit.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Obecność białka w moczu.
• Uczucie pieczenia.
• Wysypka i świąd skóry.
• Uczucie gorąca i uderzenia gorąca.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym anafilaksja – ciężka reakcja alergiczna objawiająca się dusznością, obrzękiem, wysypką lub pokrzywką. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Leki immunosupresyjne i przeciwnowotworowe: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania, dlatego wymagana jest szczególna ostrożność.
• Inne pochodne kwasu fumarowego: Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających pochodne kwasu fumarowego.
• Kwas acetylosalicylowy: Może być rozważony w przypadku nasilonych objawów zaczerwienienia skóry, ale decyzję podejmuje lekarz.
• Leki nefrotoksyczne: Jednoczesne stosowanie leków szkodliwych dla nerek (takich jak niektóre antybiotyki, leki moczopędne czy przeciwzapalne) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek.

Lek nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy unikać spożywania dużych ilości wysokoprocentowego alkoholu w ciągu godziny od przyjęcia leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Ciąża: Dane dotyczące stosowania leku w okresie ciąży są ograniczone. Ze względów ostrożności zaleca się unikać stosowania fumaranu dimetylu podczas ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne i gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury, ale powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Niewykorzystanych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Produkt leczniczy Dimethyl fumarate Teva zawiera jako substancję czynną fumaran dimetylu w ilości 240 mg w każdej kapsułce. Kapsułki mają zielone wieczko i zielony korpus z czarnym nadrukiem „DMF 240″. Substancjami pomocniczymi są między innymi celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, tytanu dwutlenek oraz inne składniki niezbędne do wytworzenia leku.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających różne liczby kapsułek – od 56 do 196 sztuk w blistrach lub 100 kapsułek w butelce. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.