Dimtelzo

Dimtelzo to lek dostępny w postaci kapsułek dojelitowych, twardych, zawierających 120 mg fumaranu dimetylu. Substancja ta działa immunomodulacyjnie, co oznacza, że wpływa na pracę układu odpornościowego. Kapsułki są specjalnie zaprojektowane – mają zielone wieczko i biały korpus z czarnym napisem „DMF 120″, a wewnątrz znajdują się małe minitabletki w kolorze białym do białawego. Dzięki specjalnej powłoce dojelitowej lek rozpoczyna działanie dopiero po opuszczeniu żołądka, co chroni przewód pokarmowy przed podrażnieniem.

Lek jest wskazany dla dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży od 13 lat chorujących na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (w skrócie RRMS). Ta forma choroby charakteryzuje się występowaniem naprzemiennych okresów zaostrzeń (rzutów) i poprawy stanu zdrowia (remisji). Dimtelzo pomaga kontrolować przebieg choroby i zmniejszać częstość nawrotów objawów neurologicznych.

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Schemat dawkowania jest stopniowy:

Dawka początkowa

Przez pierwsze 7 dni należy przyjmować 120 mg dwa razy dziennie. To pozwala organizmowi przyzwyczaić się do leku i zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Dawka podtrzymująca

Po tygodniu dawkę zwiększa się do 240 mg dwa razy dziennie – jest to zalecana dawka, którą należy stosować przez cały czas leczenia.

Ważne zasady przyjmowania

• Kapsułkę należy połykać w całości z posiłkiem – jedzenie poprawia tolerancję leku.
• Nie wolno kruszyć, dzielić, rozgryzać ani ssać kapsułki, ponieważ zniszczyłoby to ochronną powłokę dojelitową.
• Jeśli pominiesz dawkę, nie przyjmuj podwójnej porcji – możesz uzupełnić pominiętą dawkę tylko wtedy, gdy do kolejnej pozostały co najmniej 4 godziny.
• W przypadku problemów z tolerancją (np. zaczerwienienia skóry lub dolegliwości żołądkowych) lekarz może tymczasowo zmniejszyć dawkę do 120 mg dwa razy dziennie, a następnie w ciągu miesiąca stopniowo powrócić do pełnej dawki.

Leku nie można przyjmować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek składnik preparatu.
• Podejrzenie lub rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) – jest to rzadkie, ale poważne zakażenie wirusowe mózgu.

Regularne badania krwi

Podczas leczenia Dimtelzo konieczne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia poprzez badania laboratoryjne:

Badanie liczby limfocytów

Limfocyty to białe krwinki odpowiedzialne za obronę organizmu. Dimtelzo może powodować ich zmniejszenie (limfopenię). Dlatego przed rozpoczęciem leczenia oraz co 3 miesiące w jego trakcie należy wykonywać pełną morfologię krwi z oznaczeniem liczby limfocytów. Jeśli liczba limfocytów jest zbyt niska (poniżej 0,5 × 10⁹ na litr) i utrzymuje się taki stan przez ponad 6 miesięcy, lekarz przerywa leczenie. W przypadku umiarkowanego spadku liczby limfocytów (od 0,5 do 0,8 × 10⁹ na litr) utrzymującego się ponad pół roku, lekarz ocenia, czy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

Badanie czynności nerek

Lek może wpływać na pracę nerek. Zaleca się wykonywanie badań czynności nerek (kreatynina, azot mocznikowy, badanie ogólne moczu) przed rozpoczęciem leczenia, po 3 i 6 miesiącach, a następnie co 6-12 miesięcy.

Badanie czynności wątroby

Dimtelzo może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz będzie kontrolować wyniki badań wątrobowych (aminotransferazy, bilirubina) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

Jest to rzadkie, ale bardzo poważne zakażenie mózgu wywoływane przez wirusa Johna-Cunninghama (JCV), które może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Ryzyko PML jest większe u osób z długotrwałą limfopenią, dłuższym czasem leczenia oraz u tych, którzy wcześniej przyjmowali inne leki immunosupresyjne.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

• Postępujące osłabienie po jednej stronie ciała.
• Niezborność ruchowa, trudności z koordynacją.
• Zaburzenia widzenia.
• Zmiany w myśleniu, pamięci, orientacji.
• Splątanie, zmiany osobowości.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, które będzie punktem odniesienia do porównań w przyszłości.

Zakażenia

Ze względu na wpływ na układ odpornościowy, podczas leczenia może wzrosnąć ryzyko zakażeń. Szczególną uwagę należy zwrócić na półpasiec – zgłaszano przypadki tego zakażenia u pacjentów przyjmujących Dimtelzo, w tym ciężkie postacie z powikłaniami neurologicznymi. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może zadecydować o czasowym przerwaniu leczenia.

Zespół Fanconiego

To zaburzenie czynności nerek, które może wystąpić podczas stosowania leków zawierających fumarany. Objawy to między innymi obecność białka i cukru w moczu (przy prawidłowym poziomie cukru we krwi), nadmierne oddawanie moczu, pragnienie oraz osłabienie mięśni. Wczesne wykrycie i przerwanie leczenia zwykle prowadzi do ustąpienia objawów.

Najczęstsze działania niepożądane

Nagłe zaczerwienienie skóry (występuje u około 35% pacjentów)

Jest to uczucie ciepła, zaczerwienienie twarzy, szyi lub klatki piersiowej, często z swędzeniem. Objawy te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i pojawiają się głównie na początku leczenia (zwłaszcza w pierwszym miesiącu). U większości osób nasilenie zmniejsza się z czasem. Przyjmowanie leku z posiłkiem może pomóc złagodzić ten objaw. W rzadkich przypadkach lekarz może zalecić krótkotrwałe przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) w małej dawce przed przyjęciem Dimtelzo.

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe

Często występują:

• Biegunka (u około 14% pacjentów).
• Nudności (u około 12% pacjentów).
• Ból brzucha i w nadbrzuszu (u około 10% pacjentów każdy).
• Zapalenie żołądka i jelit.

Te objawy również pojawiają się głównie na początku leczenia i z czasem zwykle ustępują. Przyjmowanie leku z posiłkiem znacznie poprawia tolerancję.

Inne działania niepożądane

Często występujące

• Zmniejszenie liczby limfocytów (limfopenia).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Uczucie pieczenia skóry.

Niezbyt często występujące

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu)

• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML).
• Półpasiec (w tym ciężkie postacie).
• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) – objawy mogą obejmować duszność, niedociśnienie, obrzęk twarzy lub gardła, wysypkę. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wezwać pomoc medyczną.

Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia są nagłe zaczerwienienia skóry (3% pacjentów) oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe (4% pacjentów).

Leki, których należy unikać lub stosować ostrożnie

• Leki immunosupresyjne i przeciwnowotworowe: Nie badano bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania – wymagana szczególna ostrożność.
• Inne pochodne kwasu fumarowego: Należy ich całkowicie unikać podczas leczenia Dimtelzo (zarówno stosowanych miejscowo, jak i doustnie).
• Leki nefrotoksyczne (szkodliwe dla nerek, np. niektóre antybiotyki, leki moczopędne, leki przeciwzapalne): Mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.
• Alkohol wysokoprocentowy: Należy unikać spożywania dużych ilości napojów o zawartości alkoholu powyżej 30% w ciągu godziny od przyjęcia leku – może to nasilić dolegliwości żołądkowe.

Leki, które można bezpiecznie łączyć

• Doustne środki antykoncepcyjne: Dimtelzo nie wpływa na ich skuteczność.
• Interferon beta-1a i octan glatirameru: Nie stwierdzono interakcji.
• Kortykosteroidy: Krótkie serie dożylnych kortykosteroidów stosowane w leczeniu rzutów stwardnienia rozsianego są bezpieczne.
• Szczepionki inaktywowane: Można je stosować zgodnie z kalendarzem szczepień, choć odpowiedź immunologiczna może być nieco słabsza.
• Szczepionki żywe: Nie zaleca się ich stosowania podczas leczenia Dimtelzo ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Dimtelzo u kobiet w ciąży są ograniczone. Większość przypadków narażenia na lek dotyczyła wczesnego okresu ciąży (mediana 4,6 tygodnia) i nie wykazała zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak ze względu na ograniczone dane i wyniki badań na zwierzętach, zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zakończeniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych wskazujących na negatywny wpływ Dimtelzo na płodność u ludzi.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Okres ważności: 3 lata.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Każda kapsułka dojelitowa zawiera 120 mg fumaranu dimetylu jako substancję czynną. Kapsułka zawiera również substancje pomocnicze, w tym celulozę mikrokrystaliczną, powidon, krosopowidon, krzemionkę koloidalną, magnezu stearynian oraz składniki powłoki dojelitowej i osłonki kapsułki (m.in. hypromelozę, żelatynę, barwniki).

Dimtelzo 120 mg dostępne jest w blistrach lub butelkach:

• Blistry: 14 kapsułek lub 14 x 1 kapsułka (blistry jednodawkowe).
• Butelki: 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.