Bosutinib Zentiva

Bosutinib Zentiva to lek na receptę zawierający substancję czynną bosutynib w dawce 100 mg w każdej tabletce powlekanej. Produkt ten należy do grupy leków przeciwnowotworowych, które działają poprzez hamowanie nieprawidłowych procesów w komórkach nowotworowych. Jest to produkt leczniczy przeznaczony dla dorosłych pacjentów z określonymi postaciami przewlekłej białaczki szpikowej.

Bosutinib Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia. Lek ten jest wskazany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

• U pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą w fazie przewlekłej – gdy dopiero wykryto białaczkę i pacjent rozpoczyna leczenie.
• U pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami – gdy choroba znajduje się w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego, a wcześniejsze leczenie innymi inhibitorami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub było źle tolerowane przez pacjenta.

Bosutinib należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinazy. Jego zadaniem jest blokowanie nieprawidłowej kinazy BCR-Abl, która sprzyja rozwojowi przewlekłej białaczki szpikowej. Lek wiąże się z określoną częścią nieprawidłowego białka i hamuje jego działanie, co prowadzi do zahamowania namnażania się komórek białaczkowych. Dzięki temu możliwe jest kontrolowanie przebiegu choroby i poprawa stanu zdrowia pacjenta.

Leczenie Bosutinibem Zentiva powinien rozpocząć i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę, zawsze podczas posiłku. Jest to bardzo ważne, ponieważ pokarm wpływa na wchłanianie leku i zapewnia jego odpowiednią skuteczność.

Zalecane dawki

U pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą zalecana dawka to 400 mg raz na dobę. U pacjentów wcześniej leczonych innymi lekami zalecana dawka to 500 mg raz na dobę.

W niektórych sytuacjach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 600 mg na dobę, jeśli nie wystąpią poważne działania niepożądane, a odpowiedź na leczenie nie będzie wystarczająca. Dawki wyższe niż 600 mg na dobę nie były badane i nie powinny być stosowane.

Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę?

Jeśli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.

W trakcie leczenia mogą wystąpić sytuacje wymagające zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. Najczęściej dotyczy to wystąpienia działań niepożądanych, takich jak biegunka, wymioty, problemy z wątrobą lub zmiany w badaniach krwi.

Problemy z wątrobą

Jeśli w badaniach krwi stwierdzi się znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia do czasu poprawy wyników, a następnie wznowić je w mniejszej dawce.

Biegunka

W przypadku ciężkiej biegunki lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku i wznowienie go w mniejszej dawce po ustąpieniu objawów.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz zazwyczaj zmniejsza dawkę początkową leku, aby uniknąć nadmiernego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Nie należy stosować Bosutynibu Zentiva, jeśli:

• Jesteś uczulony na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Masz niewydolność wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia Bosutinibem Zentiva należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach. Szczególną ostrożność należy zachować w następujących sytuacjach:

Problemy z wątrobą

Leczenie może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego przed rozpoczęciem terapii i regularnie w trakcie jej trwania należy wykonywać badania krwi kontrolujące czynność wątroby.

Biegunka i wymioty

Te działania niepożądane występują bardzo często. Należy zgłaszać je lekarzowi, który może zalecić leki łagodzące objawy lub tymczasowo przerwać leczenie.

Zmiany w badaniach krwi

Lek może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi. Regularne badania krwi są niezbędne, aby monitorować te parametry.

Zatrzymanie płynów w organizmie

Może wystąpić obrzęk, w tym gromadzenie płynu wokół serca lub płuc. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy, takie jak duszność, obrzęk nóg czy uczucie ciężkości w klatce piersiowej.

Problemy z sercem

U niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub choroba niedokrwienna. Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób serca wymagają szczególnej obserwacji.

Zaburzenia czynności nerek

Leczenie może wpłynąć na czynność nerek. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry nerkowe, szczególnie u pacjentów z problemami z nerkami lub przyjmujących inne leki mogące wpływać na nerki.

Bosutinib Zentiva nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli zajdzie ciąża w trakcie leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Mężczyznom leczonym Bosutinibem Zentiva zaleca się konserwację nasienia przed rozpoczęciem terapii ze względu na możliwe zmniejszenie płodności.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych wydawanych bez recepty, oraz o suplementach diety. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Bosutynibu Zentiva lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Leki, których należy unikać

• Silne inhibitory enzymu CYP3A – takie jak ketokonazol, klarytromycyna, rytonawir – mogą zwiększać stężenie bosutynibu we krwi.
• Induktory enzymu CYP3A – takie jak ryfampicyna, karbamazepina, ziele dziurawca – mogą zmniejszać skuteczność leku.
• Inhibitory pompy protonowej – mogą zmniejszać wchłanianie leku.

Grejpfruty i sok grejpfrutowy

Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zwiększać stężenie leku we krwi i nasilać działania niepożądane.

Jak każdy lek, Bosutinib Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane to:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka – najczęstsze działanie niepożądane, zwykle występuje na początku leczenia.
• Nudności i wymioty
• Ból brzucha
• Zmniejszenie liczby płytek krwi – może prowadzić do łatwiejszego siniaczenia lub krwawienia.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek – może powodować zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Gorączka
• Zmęczenie
• Ból głowy

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Zakażenia dróg oddechowych
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Odwodnienie
• Płyn w jamie opłucnej lub osierdzia
• Nadciśnienie tętnicze
• Problemy z sercem
• Zapalenie trzustki

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Ciężka biegunka lub wymioty, które nie ustępują.
• Objawy odwodnienia (suchość w ustach, zmniejszone oddawanie moczu, zawroty głowy).
• Duszność lub ból w klatce piersiowej.
• Nietypowe siniaki lub krwawienia.
• Objawy problemów z wątrobą (żółtaczka, ciemny mocz, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha).
• Ciężka wysypka lub reakcja alergiczna.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Produkt należy stosować przed upływem terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Każda tabletka powlekana Bosutinib Zentiva 100 mg zawiera 100 mg bosutynibu jako substancję czynną. Tabletki zawierają również substancje pomocnicze, takie jak celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz składniki otoczki.

Tabletki są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „C18″ po jednej stronie.

Bosutinib Zentiva 100 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach. Dostępne są również blistry perforowane jednodawkowe zawierające 28 x 1 lub 112 x 1 tabletek.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Bosutinib Zentiva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne objawy mogące wpływać na koncentrację, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów do czasu ustąpienia tych objawów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.