Biseptol 120

Biseptol 120 to lek na receptę zawierający dwie substancje czynne: sulfametoksazol (100 mg) i trimetoprim (20 mg). Jest to sprawdzona kombinacja substancji przeciwbakteryjnych, która działa synergistycznie – oznacza to, że działając razem, te dwa składniki wzmacniają wzajemnie swoje działanie. Lek dostępny jest w postaci tabletek o białym zabarwieniu z lekkim żółtawym odcieniu, okrągłych i płaskich, z grawerowaniem “Bs” na jednej stronie.

Preparat przeznaczony jest do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 6. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie leku, takie jak zawiesina doustna.

Mechanizm działania leku opiera się na blokowaniu dwóch różnych etapów w procesie wytwarzania przez bakterie kwasu foliowego, który jest niezbędny dla ich przeżycia i namnażania się. Sulfametoksazol blokuje pierwszy etap tego procesu, uniemożliwiając bakteriom wykorzystanie substancji zwanej kwasem para-aminobenzoesowym. Trimetoprim natomiast hamuje kolejny etap, w którym powstaje aktywna forma kwasu foliowego.

Dzięki blokowaniu dwóch różnych punktów tego samego szlaku metabolicznego, bakterie nie mogą wytwarzać substancji niezbędnych do swojego wzrostu i rozmnażania się, co prowadzi do ich eliminacji z organizmu. Co istotne, te dwie substancje działają znacznie silniej razem niż każda z nich osobno.

Lek jest skuteczny w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. Najważniejsze wskazania do stosowania to:

Zakażenia układu moczowego

Biseptol skutecznie zwalcza bakterie wywołujące infekcje dróg moczowych, takie jak zapalenie pęcherza czy odmiedniczkowe zapalenie nerek. Działa na bakterie z rodzaju E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus oraz inne drobnoustroje odpowiedzialne za tego typu zakażenia.

Zakażenia układu oddechowego

Preparat stosuje się w leczeniu zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz ostrego zapalenia ucha środkowego, gdy są one wywołane przez wrażliwe szczepy bakterii, takie jak Streptococcus pneumoniae czy Haemophilus influenzae. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu tego leku, gdy uzna, że jest to korzystniejsze rozwiązanie niż podanie pojedynczego antybiotyku.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii

To szczególnie ważne wskazanie u osób z osłabionym układem odpornościowym, w tym pacjentów z AIDS. Biseptol jest wykorzystywany zarówno w leczeniu tego groźnego zakażenia, jak i w zapobieganiu jego wystąpieniu u osób z obniżoną odpornością.

Zakażenia przewodu pokarmowego

Lek skutecznie leczy zakażenia pałeczkami Shigella, które wywołują ciężką biegunkę. Stosuje się go również w leczeniu biegunki podróżnych u dorosłych, gdy jest ona spowodowana przez enteropatogenne szczepy bakterii E. coli.

Ważne: Lek należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy samodzielnie modyfikować dawkowania ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ogólne zasady przyjmowania leku

• Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
• Podczas leczenia należy pić dużo płynów – jest to bardzo ważne dla prawidłowego działania leku i zapobiegania jego gromadzeniu się w nerkach.
• Tabletek nie należy dzielić.
• Dla dzieci poniżej 6. roku życia nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zadławienia – dla tej grupy wiekowej dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.

Dawkowanie w poszczególnych zakażeniach

Zakażenia układu moczowego, zakażenia pałeczkami Shigella oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych i młodzieży

Standardowo stosuje się 960 mg kotrimoksazolu (czyli kombinacji obu substancji czynnych) dwa razy na dobę. W przypadku tabletek Biseptol 120 oznacza to 8 tabletek dwa razy dziennie. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia:

• Zakażenia dróg moczowych: zwykle 10-14 dni.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 14 dni.
• Zakażenie pałeczkami Shigella: 5 dni.

Zakażenia u dzieci w wieku 6-12 lat

Dawkowanie u dzieci jest ustalane na podstawie masy ciała dziecka – zwykle stosuje się 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin. Przeciętna dawka dla dzieci w tym wieku wynosi 480 mg kotrimoksazolu co 12 godzin, co odpowiada 4 tabletkom Biseptol 120 dwa razy dziennie.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii

W przypadku udokumentowanego zakażenia stosuje się wyższe dawki – 90-120 mg kotrimoksazolu na kilogram masy ciała na dobę, podawane w dawkach podzielonych co 6 godzin przez okres 21 dni. Jest to intensywne leczenie wymagające ścisłej kontroli lekarskiej.

Zapobieganie zakażeniom Pneumocystis jirovecii

U dorosłych i młodzieży stosuje się 960 mg kotrimoksazolu raz na dobę przez 7 dni. W przypadku słabej tolerancji leku można rozważyć zmniejszenie dawki.

Dawkowanie u pacjentów z problemami zdrowotnymi

Pacjenci z niewydolnością nerek

U osób z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie wymaga modyfikacji. Jeśli nerki pracują relatywnie dobrze (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min), można stosować standardowe dawki. Gdy czynność nerek jest umiarkowanie obniżona (klirens kreatyniny 15-30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o połowę. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min) nie zaleca się stosowania kotrimoksazolu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób starszych z prawidłową czynnością nerek stosuje się takie same dawki jak u dorosłych. Należy jednak pamiętać, że osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane leku.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie tego leku jest bezwzględnie przeciwwskazane. Należą do nich:

• Nadwrażliwość (uczulenie) na sulfametoksazol, trimetoprim, inne sulfonamidy lub którykolwiek składnik pomocniczy leku.
• Ciężkie uszkodzenie wątroby – lek jest metabolizowany w wątrobie i może dodatkowo obciążać ten organ.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min), gdy nie ma możliwości oznaczania stężenia leku we krwi.
• Niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedoborem kwasu foliowego – lek dodatkowo pogłębiłby ten niedobór.
• Wiek poniżej 2 miesięcy życia – u tak małych dzieci lek może wywołać poważne powikłania.
• Jednoczesne stosowanie z dofetylidem – lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może to prowadzić do groźnych powikłań.

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Niewydolnością nerek.
• Niedoborem kwasu foliowego (często występuje u osób starszych, uzależnionych od alkoholu, przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, z zespołem złego wchłaniania lub niedożywionych).
• Ciężkimi objawami alergicznymi lub astmą oskrzelową.
• Porfirią i zaburzeniami czynności tarczycy.
• Niedoborem enzymu G6PD – u takich osób lek może wywołać rozpad czerwonych krwinek (hemolizę).

Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem

Jeśli podczas leczenia wystąpią następujące objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• Wysypka skórna – szczególnie postępująca lub z pęcherzami.
• Ból gardła i gorączka.
• Ból stawów.
• Kaszel i duszność.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu).
• Zmiany na błonach śluzowych (w jamie ustnej, na narządach płciowych).

Objawy te mogą wskazywać na występowanie rzadkich, ale potencjalnie groźnych dla życia reakcji, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka. Największe ryzyko ich wystąpienia przypada na pierwsze tygodnie leczenia.

Leczenie długotrwałe

Jeśli leczenie ma trwać dłużej, lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu monitorowania składu morfologicznego krwi. W przypadku znaczącego zmniejszenia się liczby któregokolwiek z elementów morfotycznych krwi, należy przerwać podawanie leku.

Wpływ na nerki

Lek może zwiększać wydalanie moczu, szczególnie u pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego. U osób przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami konieczne jest regularne kontrolowanie poziomu potasu we krwi oraz czynności nerek.

Biegunka podczas leczenia

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania Biseptolu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Jeśli w trakcie leczenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka lub przedłużająca się, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z AIDS

U osób zakażonych wirusem HIV leczonych kotrimoksazolem częściej występują działania niepożądane, zwłaszcza wysypki, gorączka, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej.

Biseptol może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może prowadzić do zwiększenia ich działania lub wystąpienia niepożądanych efektów. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Leki, których nie wolno łączyć z Biseptolem

• Dofetylid – lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca. Połączenie z Biseptolem może prowadzić do groźnych arytmii.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol)

Biseptol może nasilać działanie leków zapobiegających krzepnięciu krwi, zwiększając ryzyko krwawień. Konieczne jest częstsze kontrolowanie parametrów krzepnięcia.

Leki przeciwcukrzycowe

Biseptol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak glibenklamid czy gliklazyd, co może prowadzić do niebezpiecznego spadku poziomu cukru we krwi. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy.

Fenytoina

Lek stosowany w padaczce – Biseptol hamuje jego rozkład, co może prowadzić do zwiększenia jego stężenia we krwi i wystąpienia działań toksycznych.

Metotreksat

Biseptol zwiększa stężenie wolnej frakcji metotreksatu w surowicy, nasilając jego działanie. Połączenie tych leków może prowadzić do poważnych zaburzeń układu krwiotwórczego.

Leki moczopędne i leki wpływające na poziom potasu

Jednoczesne stosowanie Biseptolu z lekami oszczędzającymi potas (np. spironolakton) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny może prowadzić do niebezpiecznego wzrostu poziomu potasu we krwi.

Digoksyna

U niektórych pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, Biseptol może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu, co wymaga monitorowania.

Klozapina

Należy unikać jednoczesnego stosowania z klozapiną ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy (ciężkiego zmniejszenia liczby białych krwinek).

Ciąża

Stosowanie Biseptolu w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Badania nie wykazały w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u dzieci, jednak niektóre badania obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko samoistnego poronienia u kobiet przyjmujących trimetoprim w pierwszym trymestrze ciąży.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki zdecydowanie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku zaleca się jednoczesne podawanie kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę.

Należy unikać stosowania leku w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodka.

Karmienie piersią

Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka matki. Chociaż ilość leku przyjmowana przez dziecko karmione piersią jest niewielka, należy rozważyć ryzyko dla dziecka (żółtaczka, reakcje nadwrażliwości) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki. Lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia.

Jak każdy lek, Biseptol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występują dolegliwości ze strony układu pokarmowego oraz zmiany skórne.

Często występujące działania niepożądane (u 1-10 na 100 pacjentów)

• Nudności i biegunka – najczęstsze objawy ze strony układu pokarmowego.
• Wysypka skórna i pokrzywka – reakcje alergiczne na skórze.
• Hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi) – szczególnie przy stosowaniu dużych dawek.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1-10 na 1000 pacjentów)

• Bóle brzucha, wymioty, zapalenie jamy ustnej.
• Hipoglikemia (obniżone stężenie cukru we krwi).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy.
• Nasilenie wydalania moczu.

Rzadko występujące, ale poważne działania niepożądane

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia), płytek krwi (trombocytopenia), niedokrwistość różnego typu, agranulocytoza.
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka – ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu.
• Reakcje anafilaktyczne – ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu.
• Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez, martwica wątroby.
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
• Zapalenie trzustki.
• Niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.
• Nacieki w płucach – mogą objawiać się kaszlem i dusznością.
• Rabdomioliza (rozpad mięśni) – głównie u chorych na AIDS.

Co robić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, zwłaszcza wymienione w sekcji “Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem”, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych (duszności, obrzęku twarzy, języka lub gardła) należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe.

Należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane lekarzowi, farmaceucie lub bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić:

• Brak łaknienia, nudności, wymioty.
• Bóle brzucha o charakterze kolki.
• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Utrata świadomości.
• Gorączka.
• Obecność krwi w moczu.
• Zaburzenia w obrazie krwi.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania polega na usunięciu leku z przewodu pokarmowego, podaniu dużych ilości płynów i leczeniu objawowym.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Termin ważności wynosi 5 lat od daty produkcji.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Biseptol 120 dostępny jest w opakowaniach zawierających 20 tabletek w blistrze z folii PVC/Aluminium lub w fiolce szklanej zamykanej zatyczką, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Substancje czynne: Jedna tabletka Biseptol 120 zawiera 100 mg sulfametoksazolu i 20 mg trimetoprimu.

Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.