Bigetra

Bigetra to lek zawierający dabigatran eteksylan, który należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi. Lek dostępny jest w postaci kapsułek twardych zawierających 75 mg substancji czynnej, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Lek Bigetra jest stosowany w kilku ważnych sytuacjach klinicznych, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci:

• Zapobieganie zakrzepom po operacjach stawów. Lek chroni przed powstawaniem zakrzepów w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Takie zabiegi wiążą się z podwyższonym ryzykiem powstawania niebezpiecznych zakrzepów.
• Ochrona przed udarem mózgu. U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka, lek zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych.
• Leczenie zakrzepów. Lek skutecznie leczy zakrzepy krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiega ich powtórnemu powstawaniu u dorosłych.
• Stosowanie u dzieci. U dzieci w wieku 8 lat i starszych lek jest używany do leczenia zakrzepów krwi oraz zapobiegania ich nawrotom.

Dabigatran eteksylan zawarty w leku Bigetra jest tak zwanym prolekiem, co oznacza, że po połknięciu jest przekształcany w organizmie do aktywnej postaci – dabigatranu. Substancja ta działa jako bezpośredni inhibitor trombiny, czyli blokuje działanie trombiny – kluczowej substancji odpowiedzialnej za krzepnięcie krwi.

Trombina odgrywa centralną rolę w procesie tworzenia się zakrzepów. Dabigatran hamuje zarówno wolną trombinę, jak i trombinę związaną z fibrynogenem, a także blokuje agregację płytek krwi wywoływaną przez trombinę. Dzięki temu lek skutecznie zapobiega powstawaniu niebezpiecznych skrzepów krwi, jednocześnie umożliwiając organizmowi utrzymanie podstawowych funkcji krzepnięcia niezbędnych do gojenia się ran.

Dawkowanie leku Bigetra zależy od kilku czynników, w tym od wskazania, dla którego jest stosowany, wieku pacjenta, masy ciała oraz czynności nerek. Zawsze należy stosować lek dokładnie według wskazówek lekarza.

Zapobieganie zakrzepom po operacji stawu

Po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego standardowa dawka to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg). Jednak u niektórych pacjentów zalecana jest dawka zmniejszona do 150 mg raz na dobę (2 kapsułki po 75 mg). Dotyczy to osób:

• Z obniżoną czynnością nerek (gdy czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę).
• W wieku 75 lat lub starszych.
• Przyjmujących równocześnie leki takie jak amiodaron, chinidyna lub werapamil.

Pierwszą dawkę należy przyjąć w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie przyjmuje się dwie kapsułki raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 10 dni po operacji stawu kolanowego lub 28-35 dni po operacji stawu biodrowego.

Zapobieganie udarom w migotaniu przedsionków

Standardowa dawka to 300 mg na dobę (150 mg dwa razy dziennie). U pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka dawka może zostać zmniejszona do 220 mg na dobę (110 mg dwa razy dziennie).

Leczenie zakrzepów żył i płuc

Zalecana dawka to 300 mg na dobę (150 mg dwa razy dziennie) po wcześniejszym co najmniej 5-dniowym leczeniu pozajelitowym.

Stosowanie u dzieci

Lek może być stosowany u dzieci w wieku 8 lat i starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Dawkowanie zależy od masy ciała i wieku dziecka – od 75 mg do 300 mg dwa razy na dobę. Szczegółową dawkę ustala lekarz według specjalnej tabeli dawkowania.

Sposób przyjmowania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, niezależnie od posiłków. Nie wolno otwierać, rozgryzać ani żuć kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Lek należy przyjmować rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie leku Bigetra jest przeciwwskazane:

• Uczulenie. Jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Lek nie może być stosowany u osób z poważnymi problemami z nerkami.
• Aktywne krwawienie. Jeśli obecnie występuje u Ciebie krwawienie.
• Choroby zwiększające ryzyko krwawienia. Na przykład choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu.
• Zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• Przyjmowanie niektórych leków przeciwzakrzepowych. Z wyjątkiem specjalnych sytuacji, takich jak zmiana leczenia.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Lub choroba wątroby, która może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.
• Przyjmowanie niektórych leków. Takich jak ketokonazol, itrakonazol (doustnie), cyklosporyna, dronedaron czy lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir.
• Sztuczna zastawka serca. Jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę serca wymagającą stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bigetra należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach i stanach zdrowotnych, zwłaszcza:

Zwiększone ryzyko krwawienia

Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli:

• W ostatnim czasie występowało u Ciebie krwawienie.
• W ciągu ostatniego miesiąca wykonano u Ciebie biopsję (chirurgiczne pobranie wycinka).
• Doznałeś poważnego urazu (np. złamanie kości, uraz głowy).
• Masz zapalenie przełyku lub żołądka, chorobę refluksową przełyku.

Zabiegi i operacje

Bardzo ważne jest przyjmowanie leku dokładnie według zaleceń lekarza przed i po operacji. Jeśli zabieg wymaga wprowadzenia cewnika do kręgosłupa (np. znieczulenie zewnątrzoponowe lub rdzeniowe), należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu drętwienia lub osłabienia kończyn dolnych lub problemów z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia.

Upadki i urazy

Jeśli upadniesz lub zranisz się podczas leczenia, szczególnie jeśli doznasz urazu głowy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Konieczne może być badanie w celu wykluczenia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Czynność nerek

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni czynność Twoich nerek. Kontrole te będą powtarzane okresowo, szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat – co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli pojawi się podejrzenie pogorszenia czynności nerek.

Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety. Szczególnie istotne są:

• Leki obniżające krzepliwość krwi. Takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy.
• Leki przeciwgrzybicze. Ketokonazol, itrakonazol (chyba że stosowane wyłącznie na skórę).
• Leki na zaburzenia rytmu serca. Amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil.
• Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu. Takrolimus, cyklosporyna.
• Leki przeciwwirusowe. Glekaprewir i pibrentaswir, rytonawir.
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe. Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak.
• Ziele dziurawca. Lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny).
• Antybiotyki. Ryfampicyna, klarytromycyna.
• Leki przeciwpadaczkowe. Karbamazepina, fenytoina.

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Bigetra ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Bigetra.

W trakcie stosowania leku Bigetra nie należy karmić piersią.

Jak każdy lek, Bigetra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ponieważ lek wpływa na krzepnięcie krwi, większość działań niepożądanych dotyczy krwawień lub siniaków.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Krwawienia są najczęstszym i najpoważniejszym działaniem niepożądanym. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• Krwawienie, które się samoistnie nie zatrzymuje.
• Wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość.
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Niewyjaśniony obrzęk.

Często występujące działania niepożądane

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby.
• Krwawienia z nosa, żołądka, jelit, dróg moczowych, guzków krwawniczych, odbytnicy.
• Krwawienia pod skórą, do stawu.
• Siniaki.
• Niestrawność, nudności, wymioty.
• Ból brzucha, biegunka.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak:

• Wysypka, świąd, pokrzywka.
• Trudności w oddychaniu.
• Obrzęk twarzy lub gardła.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Bigetra zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia przedawkowania, w tym specjalny antidotum – idarucizumab, który może być podany w przypadku zagrażającego życiu krwawienia.

U dorosłych: należy kontynuować przyjmowanie leku o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

U dzieci: pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać leku w pojemnikach na tabletki. Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
• Skontaktuj się z lekarzem przy wystąpieniu niestrawności. Może to wymagać zmiany leczenia.
• Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.
• Zgłoś lekarzowi każdy upadek lub zranienie, szczególnie urazy głowy.
• Natychmiast zgłoś się do lekarza przy objawach krwawienia, które się nie zatrzymuje.
• Kapsułki połykaj w całości – nie otwieraj, nie rozgryzaj, nie żuj.
• Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.