Elonva

Elonva to nowoczesny lek stosowany w leczeniu niepłodności, który zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa. Jest to specjalna forma hormonu, która pomaga w rozwoju komórek jajowych u kobiet oraz wspiera dojrzewanie płciowe u młodych mężczyzn.

Lek stosuje się w dwóch głównych sytuacjach:

• U kobiet w wieku rozrodczym – podczas kontrolowanej stymulacji jajników w ramach programów sztucznego zapłodnienia (technik wspomaganego rozrodu). Elonva pomaga w wytworzeniu większej liczby dojrzałych komórek jajowych, co zwiększa szanse na zajście w ciążę.
• U nastoletnich chłopców od 14 lat – w leczeniu hipogonadyzmu hipogonadotropowego, czyli zaburzenia, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości hormonów płciowych. Lek stosuje się w połączeniu z innym hormonem (hCG) w celu pobudzenia pokwitania.

Elonva to produkt biotechnologiczny wytwarzany metodami inżynierii genetycznej. Jego główną zaletą jest długotrwałe działanie – po jednym zastrzyku pozostaje aktywny w organizmie przez cały tydzień.

U kobiet koryfolitropina alfa stymuluje wzrost wielu pęcherzyków jajnikowych jednocześnie. Dzięki temu zamiast jednej komórki jajowej, jak przy naturalnym cyklu miesiączkowym, dojrzewa ich kilka lub kilkanaście. To znacznie zwiększa szanse powodzenia procedur in vitro.

U nastoletnich chłopców lek pobudza niedojrzałe komórki w jądrach do rozpoczęcia procesu dojrzewania. W połączeniu z hormonem hCG wspiera naturalny proces pokwitania – rozwój narządów płciowych, pojawienie się drugorzędowych cech płciowych i przygotowanie organizmu do przyszłej produkcji plemników.

Dawkowanie u kobiet

Dawka Elonvy jest dobierana indywidualnie na podstawie dwóch czynników: masy ciała i wieku pacjentki.

Dawka 100 mikrogramów jest zalecana dla kobiet:

• w wieku 36 lat lub młodszych
• o masie ciała do 60 kg włącznie

Dawka 150 mikrogramów jest zalecana dla kobiet:

• o masie ciała powyżej 60 kg (niezależnie od wieku)
• o masie ciała od 50 do 60 kg i w wieku powyżej 36 lat

Uwaga: Kobiety w wieku powyżej 36 lat i masie ciała poniżej 50 kg nie były włączone do badań klinicznych.

Schemat leczenia u kobiet

Dzień 1. – Podaje się jeden zastrzyk Elonvy podskórnie, najlepiej w okolicę brzucha. Wstrzyknięcie wykonuje się we wczesnej fazie cyklu miesiączkowego.

Dzień 5. lub 6. – Rozpoczyna się podawanie antagonisty GnRH (innego leku), który zapobiega przedwczesnemu uwolnieniu hormonu luteinizującego. Wybór dnia (5. lub 6.) zależy od tego, jak jajniki reagują na stymulację.

Dzień 8. – Siedem dni po podaniu Elonvy można kontynuować stymulację, podając codziennie wstrzyknięcia hormonu FSH. Dawka dobowa FSH wynosi zazwyczaj 150 jednostek międzynarodowych, ale lekarz może ją dostosować w zależności od odpowiedzi organizmu.

Kiedy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnicę 17 mm lub więcej, podaje się hormon hCG, który wywołuje ostateczne dojrzewanie komórek jajowych. Następnie przeprowadza się zabieg pobrania komórek jajowych.

Dawkowanie u nastoletnich chłopców

Również tutaj dawka zależy od masy ciała:

Chłopcy o masie ciała do 60 kg:

• 100 mikrogramów Elonvy raz na dwa tygodnie przez pierwsze 12 tygodni
• Następnie 100 mikrogramów Elonvy raz na dwa tygodnie + hCG dwa razy w tygodniu

Chłopcy o masie ciała powyżej 60 kg:

• 150 mikrogramów Elonvy raz na dwa tygodnie przez pierwsze 12 tygodni
• Następnie 150 mikrogramów Elonvy raz na dwa tygodnie + hCG dwa razy w tygodniu

Leczenie skojarzone z hCG może trwać 52 tygodnie lub dłużej, w zależności od osiągnięcia dorosłego stadium rozwoju narządów płciowych.

Sposób podawania

Elonva podaje się w postaci zastrzyku podskórnego (pod skórę). U kobiet najlepszym miejscem jest ścianka brzucha. Po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki w domu. U nastoletnich chłopców zastrzyk może wykonać pacjent lub opiekun, również po odpowiednim szkoleniu.

Elonvy nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na koryfolitropinę alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Nowotwory jajników, piersi, macicy, przysadki mózgowej lub podwzgórza.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie (inne niż miesiączka).
• Pierwotna niewydolność jajników – stan, w którym jajniki nie działają prawidłowo od urodzenia.
• Torbiele jajników lub powiększenie jajników.
• Mięśniaki macicy, które uniemożliwiają zajście w ciążę.
• Wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają zajście w ciążę.
• Czynniki ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników, w tym:
  • Przebyty zespół hiperstymulacji jajników w przeszłości
  • Wytworzenie więcej niż 30 pęcherzyków w poprzednim cyklu stymulacji
  • Liczba pęcherzyków antralnych większa niż 20
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS)

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Jest to najpoważniejsze powikłanie leczenia Elonvą u kobiet. OHSS to stan, w którym jajniki reagują zbyt silnie na stymulację hormonalną.

Objawy łagodnego i umiarkowanego OHSS:

• Ból brzucha.
• Nudności i biegunka.
• Łagodne lub umiarkowane powiększenie jajników.
• Torbiele jajników.

Objawy ciężkiego OHSS (stan zagrażający życiu):

• Duże torbiele jajników.
• Ostry ból brzucha.
• Gromadzenie się płynu w jamie brzusznej i opłucnej.
• Duszności.
• Zmniejszone oddawanie moczu.
• Nieprawidłowości w badaniach krwi.
• Gwałtowny wzrost masy ciała.

W rzadkich przypadkach OHSS może prowadzić do zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Dlatego kobiety powinny być regularnie kontrolowane przez lekarza podczas leczenia i przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hormonu hCG.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (łagodną, umiarkowaną lub ciężką) lek może być wolniej wydalany z organizmu. Dlatego nie zaleca się stosowania Elonvy u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Nie stosować z agonistami GnRH u kobiet

Dane dotyczące stosowania Elonvy w połączeniu z agonistami GnRH (inną grupą leków stosowanych w leczeniu niepłodności) są ograniczone. Badania wskazują, że takie połączenie może powodować zbyt silną odpowiedź jajników. Dlatego Elonvy należy stosować wyłącznie z antagonistami GnRH.

Skręt jajnika

Zgłaszano przypadki skrętu jajnika po leczeniu gonadotropinami, w tym Elonvą. Skręt jajnika to stan, w którym jajnik obraca się wokół własnej osi, co może prowadzić do przerwania dopływu krwi. Wczesna diagnoza i natychmiastowy zabieg chirurgiczny mogą zapobiec uszkodzeniu jajnika.

Ciąża mnoga

Leczenie Elonvą zwiększa ryzyko ciąży mnogiej (bliźniaczej lub trojaczej). U kobiet poddawanych zabiegom sztucznego zapłodnienia ryzyko to zależy głównie od liczby przenoszonych zarodków. Ciąża mnoga wiąże się z ryzykiem powikłań dla matki oraz niską masą urodzeniową dzieci.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet niepłodnych poddawanych zabiegom sztucznego zapłodnienia częstość występowania ciąży pozamacicznej (gdy zarodek rozwija się poza macicą) jest zwiększona. Dlatego ważne jest wykonanie wczesnego badania ultrasonograficznego, aby potwierdzić, że ciąża rozwija się w macicy.

Nowotwory

Odnotowano przypadki nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego u kobiet poddanych leczeniu niepłodności. Nie udowodniono jednak, czy leczenie gonadotropinami zwiększa to ryzyko.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Zgłaszano przypadki zakrzepów w naczyniach żylnych lub tętniczych po leczeniu gonadotropinami. U kobiet z czynnikami ryzyka (np. historia zakrzepicy w rodzinie, znaczna otyłość, skłonność do zakrzepicy) leczenie może zwiększyć to ryzyko. Należy pamiętać, że sama ciąża również zwiększa ryzyko zakrzepicy.

U nastoletnich chłopców

Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić stężenie FSH we krwi. Podwyższone stężenie FSH świadczy o pierwotnej niewydolności jąder – w takim przypadku pacjent nie będzie reagował na leczenie Elonvą.

Brak danych dotyczących stosowania Elonvy u chłopców, którzy wcześniej byli leczeni GnRH, gonadotropinami lub testosteronem (z wyjątkiem celów diagnostycznych).

U kobiet

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• Brak.

Częste działania niepożądane (od 1 do 10 na 100 pacjentek):

• Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
• Dyskomfort i ból w obrębie miednicy.
• Ból głowy.
• Nudności.
• Zmęczenie.
• Tkliwość piersi.

Niezbyt częste działania niepożądane (od 1 do 10 na 1000 pacjentek):

• Wahania nastroju.
• Zawroty głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia.
• Ból pleców.
• Spontaniczne poronienie.
• Skręt jajnika.
• Ból przydatków macicy, przedwczesna owulacja, ból piersi.
• Krwiak w miejscu podania zastrzyku, ból w miejscu podania, drażliwość.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
• Ból związany z wykonywaniem zabiegu.

Rzadkie działania niepożądane (częstość nieznana):

• Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka.

Ponadto zgłaszano przypadki ciąży pozamacicznej, ciąży mnogiej oraz rzadko choroby zakrzepowo-zatorowej.

U nastoletnich chłopców

Częste działania niepożądane w badaniu klinicznym (17 pacjentów):

• Wymioty.
• Uderzenia gorąca.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, zwłaszcza objawy OHSS, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Elonvy z innymi lekami. Ponieważ koryfolitropina alfa nie jest metabolizowana przez enzymy cytochromu P450, interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.

Ważna uwaga: Elonva może powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego opartego na oznaczaniu stężenia hCG, jeśli test zostanie wykonany podczas stymulacji jajników. Wynika to z reaktywności krzyżowej niektórych testów ciążowych z peptydem zawartym w Elonvie.

Ciąża

Elonvy nie należy stosować podczas ciąży. Dane dotyczące nieumyślnej ekspozycji na lek podczas ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.

Karmienie piersią

Elonvy nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność

Elonva jest stosowana w leczeniu niepłodności u kobiet oraz hipogonadyzmu hipogonadotropowego u nastoletnich chłopców. Jednak wpływ leczenia u chłopców na przyszłą płodność nie jest znany.

Elonva może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (3 lata od daty produkcji).
• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C–8°C. Nie zamrażać.
• Dla wygody pacjentek lek można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
• Ampułkostrzykawki należy przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.

Substancja czynna

Każda ampułkostrzykawka zawiera:

• Elonva 100 mikrogramów: 100 µg koryfolitropiny alfa w 0,5 ml roztworu
• Elonva 150 mikrogramów: 150 µg koryfolitropiny alfa w 0,5 ml roztworu

Koryfolitropina alfa to glikoproteina wytwarzana metodami rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).

Substancje pomocnicze

Sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Postać farmaceutyczna

Elonva to roztwór do wstrzykiwań – klarowny i bezbarwny płyn wodny.

Elonva jest dostępna w gotowej do użycia ampułkostrzykawce (1 ml) ze szkła, zamkniętej korkiem elastomerowym. Strzykawka jest wyposażona w automatyczny system bezpieczeństwa zapobiegający przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu. W opakowaniu znajduje się również sterylna igła do wstrzykiwań.

Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu. Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucać do kanalizacji ani pojemników na odpady domowe.