Reseligo

Reseligo to lek hormonalny zawierający goserelinę w dawce 3,6 mg. Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnie występującego w organizmie hormonu gonadoliberyny (LHRH). Lek dostępny jest w postaci małego implantu – białej lub prawie białej pałeczki o średnicy około 1,2 mm i długości około 13 mm, która jest umieszczona w specjalnej strzykawce do jednorazowego użycia. Implant wykonany jest z biodegradowalnego polimeru, co oznacza, że po podaniu stopniowo rozpuszcza się w organizmie, uwalniając substancję czynną przez około cztery tygodnie.

Goserelina zawarta w leku działa poprzez wpływ na układ hormonalny organizmu. Po podaniu leku, w początkowej fazie może nastąpić krótkotrwałe zwiększenie stężenia hormonów płciowych – testosteronu u mężczyzn i estradiolu u kobiet. Jednak po około trzech tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia następuje znaczące obniżenie poziomu tych hormonów. U mężczyzn stężenie testosteronu spada do wartości porównywalnych z tymi po usunięciu jąder, natomiast u kobiet poziom estradiolu zmniejsza się do wartości występujących po menopauzie. To działanie jest odwracalne – po zakończeniu leczenia organizm stopniowo powraca do normalnego funkcjonowania hormonalnego.

U mężczyzn

Lek stosuje się przede wszystkim w leczeniu raka gruczołu krokowego (raka prostaty) w różnych stadiach choroby:

• W raku gruczołu krokowego z przerzutami (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała).
• W miejscowo zaawansowanym raku gruczołu krokowego jako alternatywa dla chirurgicznego usunięcia jąder.
• Jako wsparcie radioterapii u pacjentów z miejscowym rakiem o wysokim ryzyku lub z rakiem miejscowo zaawansowanym – w takich przypadkach lek poprawia czas przeżycia bez objawów choroby oraz całkowity czas przeżycia.
• Przed radioterapią (leczenie neoadjuwantowe) u pacjentów z rakiem o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym.
• Po operacyjnym usunięciu prostaty (leczenie uzupełniające) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem o dużym ryzyku progresji.

U kobiet

Reseligo stosuje się w wielu wskazaniach ginekologicznych i onkologicznych:

• Zaawansowany rak piersi u kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym, gdy stosowanie leczenia hormonalnego jest właściwe.
• Wczesny rak piersi z dodatnimi receptorami estrogenowymi u kobiet przed i około menopauzalnym – jako alternatywa dla chemioterapii.
• Endometrioza – lek łagodzi objawy choroby, w tym ból, oraz zmniejsza rozmiary i liczbę zmian endometrialnych (rozrostu błony śluzowej macicy poza jej wnętrzem).
• Ścieńczenie endometrium – przed zabiegami ablacji (usuwania) lub resekcji (wycięcia) błony śluzowej macicy.
• Włókniaki macicy – przed zabiegiem operacyjnym, w połączeniu z preparatami żelaza, w celu poprawy parametrów krwi u pacjentek z niedokrwistością.
• Rozród wspomagany – zahamowanie czynności przysadki jako przygotowanie do superowulacji (kontrolowanej stymulacji jajników).

Reseligo podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 28 dni. Lek podaje wyłącznie lekarz lub pielęgniarka w warunkach medycznych. Nie wolno samodzielnie wstrzykiwać leku w domu.

Dawkowanie w poszczególnych schorzeniach

• Endometrioza: Leczenie trwa tylko 6 miesięcy. Nie należy powtarzać kuracji ze względu na ryzyko zmniejszenia gęstości mineralnej kości. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dodatkowe stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, aby zmniejszyć utratę gęstości kości i złagodzić objawy naczynioruchowe (takie jak uderzenia gorąca).
• Ścieńczenie endometrium: Leczenie trwa cztery lub osiem tygodni. U pacjentek z dużą macicą lub w celu elastycznego zaplanowania zabiegu może być konieczne podanie drugiego implantu.
• Włókniaki macicy z niedokrwistością: Lek w połączeniu z preparatami żelaza można podawać do trzech miesięcy przed zabiegiem operacyjnym.
• Rozród wspomagany: Lek podaje się w celu zahamowania czynności przysadki, co następuje zazwyczaj w ciągu 7-21 dni. Po osiągnięciu odpowiedniego poziomu hormonów rozpoczyna się stymulację jajników za pomocą gonadotropiny.

Ważne informacje: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani u osób w podeszłym wieku.

Nie wolno stosować leku w następujących przypadkach:

• Uczulenie na goserelinę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ciąża.
• Karmienie piersią.

Depresja

U pacjentów leczonych lekami takimi jak goserelina występuje zwiększone ryzyko depresji, także o znacznym nasileniu. Jeśli zauważysz objawy depresji (smutek, apatia, utrata zainteresowań, zaburzenia snu), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia rytmu serca

Leczenie może powodować wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG), co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli masz choroby serca lub przyjmujesz inne leki wpływające na rytm serca.

Reakcje w miejscu podania

Zgłaszano przypadki bólu, krwiaka, krwotoku oraz uszkodzenia naczynia krwionośnego w miejscu wstrzyknięcia. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w sposobie podania prowadził do poważnego krwotoku wymagającego transfuzji krwi i interwencji chirurgicznej. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) oraz u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Ostrzeżenia dla mężczyzn

U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których istnieje zwiększone ryzyko niedrożności moczowodów (niemożności odpływu moczu z nerek) lub ucisku rdzenia kręgowego, decyzję o leczeniu należy podjąć bardzo ostrożnie. Podczas pierwszego miesiąca leczenia konieczna jest ścisła kontrola medyczna. W początkowej fazie leczenia, ze względu na przejściowy wzrost poziomu testosteronu, objawy nowotworu mogą się nasilić. Lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego leku przeciwandrogennego przez pierwsze trzy tygodnie leczenia, aby zapobiec tym skutkom.

Leczenie gosereliną może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości, co zwiększa ryzyko osteoporozy i złamań. Szczególną ostrożność należy zachować u mężczyzn z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy, takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, występowanie osteoporozy w rodzinie.

U mężczyzn przyjmujących goserelinu obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to prowadzić do rozwoju cukrzycy lub pogorszenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego lekarz może zalecić regularne kontrolowanie poziomu cukru we krwi.

W badaniach obserwowano zwiększone ryzyko zawału serca i niewydolności serca u mężczyzn leczonych lekami takimi jak goserelina, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwandrogenowych.

Ostrzeżenia dla kobiet

Utrata gęstości mineralnej kości

Stosowanie gosereliny powoduje zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Po dwóch latach leczenia z powodu wczesnego raka piersi średnia utrata gęstości mineralnej kości w obrębie szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego wynosiła odpowiednio 6,2% i 11,5%. Po zakończeniu leczenia zmiany te są częściowo odwracalne – gęstość mineralna kości po roku od zakończenia leczenia powracała do wartości odpowiednio 3,4% i 6,4% poniżej punktu wyjściowego. U większości kobiet po zakończeniu leczenia następuje stopniowe wyrównywanie utraty masy kostnej.

W przypadku leczenia łagodnych schorzeń ginekologicznych (endometrioza, włókniaki macicy) utrata gęstości mineralnej kości wynosi średnio 1% na miesiąc podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia. Zmniejszenie gęstości mineralnej kości o każde 10% oznacza około dwu- lub trzykrotne zwiększenie ryzyka złamań.

Leczenie endometriozy powinno trwać tylko 6 miesięcy ze względu na ryzyko zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Nie należy powtarzać kuracji. W przypadku leczenia endometriozy lekarz może zalecić dodatkowe stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, która zmniejsza utratę gęstości kości i łagodzi objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca).

Krwawienie z pochwy

Na początku leczenia u niektórych kobiet może wystąpić krwawienie z pochwy o różnym czasie trwania i nasileniu. Krwawienie to zwykle pojawia się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia i jest spowodowane nagłym spadkiem poziomu estrogenu. Powinno ustąpić samoistnie. Jeśli krwawienie utrzymuje się, należy skontaktować się z lekarzem w celu zbadania jego przyczyny.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu niepłodności istnieje ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) po zastosowaniu gosereliny w połączeniu z gonadotropiną. Jest to poważne powikłanie, które wymaga starannego monitorowania. Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia OHSS, lekarz może wstrzymać podawanie ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG).

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia gosereliną oraz aż do czasu powrotu miesiączkowania po zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.

Powrót miesiączkowania

Rzadko, u niektórych kobiet podczas leczenia analogami LHRH występuje menopauza, a miesiączki nie powracają po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy jest to skutek działania gosereliny, czy stanu układu rozrodczego pacjentki.

Ponieważ leczenie gosereliną może wydłużać odstęp QT w elektrokardiogramie, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, które również wydłużają odstęp QT lub mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca (torsades de pointes). Do takich leków należą:

• Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid).
• Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid).
• Metadon.
• Moksyfloksacyna.
• Leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, koniecznie poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Reseligo.

Jak każdy lek, Reseligo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Uderzenia gorąca.
• Nadmierna potliwość.
• Trądzik.
• Osłabienie popędu płciowego.
• Zaburzenia wzwodu (u mężczyzn).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Upośledzona tolerancja glukozy.
• Zmiany nastroju, depresja.
• Parestezje (mrowienie, drętwienie skóry).
• Niewydolność serca, zawał serca.
• Nieprawidłowe ciśnienie tętnicze.
• Wysypka.
• Ból kości.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
• Nasilenie objawów nowotworu, ból w okolicy guza (na początku leczenia).
• Zmniejszenie gęstości kości.
• Zwiększenie masy ciała.

Inne działania niepożądane

Rzadziej mogą wystąpić: reakcje alergiczne (w tym anafilaktyczna), zaburzenia psychotyczne, ucisk rdzenia kręgowego, ból głowy, bóle stawów, niedrożność moczowodów, torbiel jajnika, łysienie.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano: guz przysadki, krwotok do przysadki.

U kobiet leczonych z powodu nienowotworowych chorób ginekologicznych dodatkowo zgłaszano: zmiany owłosienia ciała, suchość skóry, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy, zapalenie pochwy, upławy, nerwowość, zaburzenia snu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, bóle mięśni, kurcze łydek, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne, zmiany głosu.

U kobiet z rakiem piersi na początku leczenia mogą wystąpić przemijający wzrost nasilenia objawów, które można leczyć objawowo. Rzadko u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi na początku leczenia może rozwinąć się hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi). Objawy hiperkalcemii to m.in. wzmożone pragnienie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nie wolno stosować Reseligo w ciąży ze względu na teoretyczne ryzyko poronienia lub zaburzeń rozwoju płodu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do momentu ponownego wystąpienia miesiączek.

Nie zaleca się stosowania Reseligo w okresie karmienia piersią.

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu niepłodności ciążę należy wykluczyć przed zastosowaniem leku. Brak jest danych klinicznych wskazujących na występowanie związku przyczynowego między gosereliną a nieprawidłowościami dotyczącymi rozwoju komórek jajowych, przebiegu ciąży lub jej wyniku.

Goserelina nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeden implant zawiera 3,6 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu). Substancją pomocniczą jest kopolimer DL-laktydu i glikolidu.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Po otwarciu torebki foliowej produkt należy wykorzystać natychmiast.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.