AzitroLEK 250

AzitroLEK 250 to lek przeciwbakteryjny zawierający azytromycynę – antybiotyk z grupy makrolidów. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej. Lek dostępny jest w postaci białych lub białawych, podłużnych tabletek powlekanych, które można przyjmować niezależnie od posiłków.

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków azalidowych, które są podgrupą makrolidów. Lek działa poprzez blokowanie produkcji białek u bakterii – przyłącza się do specjalnej struktury w komórce bakteryjnej (podjednostki 50S rybosomu) i uniemożliwia bakteriom wytwarzanie substancji niezbędnych do ich życia i rozmnażania. Dzięki temu bakterie przestają się rozwijać i są eliminowane przez organizm.

Szczególną cechą azytromycyny jest jej zdolność do gromadzenia się w tkankach organizmu, zwłaszcza w miejscach zakażenia, gdzie osiąga stężenia nawet 50-krotnie większe niż we krwi. Lek gromadzi się również w komórkach odpornościowych (fagocytach), które transportują go bezpośrednio do miejsc walki z bakteriami.

Lek stosuje się w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 45 kg. AzitroLEK 250 jest skuteczny w następujących zakażeniach wywołanych przez bakterie wrażliwe na azytromycynę:

Zakażenia układu oddechowego

• Ostre bakteryjne zapalenie zatok – zakażenie jam przynosowych, które objawia się bólem twarzy, wydzieliną z nosa i uczuciem ucisku.
• Zapalenie gardła i migdałków – zakażenie gardła powodujące ból przy przełykaniu, zaczerwienienie i czasem pojawienie się nalotu na migdałkach.
• Zaostrenie przewlekłego zapalenia oskrzeli – nasilenie objawów u osób z przewlekłą chorobą oskrzeli, takich jak kaszel z odkrztuszaniem i duszność.
• Lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc – zakażenie tkanki płucnej nabyte poza szpitalem.

Zakażenia górnych dróg oddechowych

• Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego – zakażenie przestrzeni za błoną bębenkową, często występujące u dzieci, objawiające się bólem ucha i gorączką.

Zakażenia skóry

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich – różnego rodzaju zakażenia bakteryjne dotyczące skóry, podskórnej tkanki tłuszczowej lub mięśni.

Zakażenia układu moczowo-płciowego

• Niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis – zakażenie przenoszące się drogą płciową.

Ważne: AzitroLEK 250 można stosować wyłącznie w zakażeniach bakteryjnych. Nie działa na wirusy, dlatego nie pomoże w przeziębieniu czy grypie.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, raz na dobę.

Dawkowanie u dorosłych

W zakażeniu Chlamydia trachomatis: Pojedyncza dawka 1000 mg (4 tabletki) doustnie.

We wszystkich pozostałych wskazaniach: Całkowita dawka wynosi 1500 mg, którą można podać na dwa sposoby:

• Schemat 3-dniowy: 500 mg (2 tabletki) raz na dobę przez 3 kolejne dni.
• Schemat 5-dniowy: 500 mg (2 tabletki) pierwszego dnia, następnie 250 mg (1 tabletka) raz na dobę od drugiego do piątego dnia.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby starsze mogą stosować takie same dawki jak dorośli pacjenci. Należy jednak zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Dawkowanie u dzieci

AzitroLEK 250 w postaci tabletek można stosować tylko u dzieci o masie ciała większej niż 45 kg, w dawkach jak dla dorosłych. U dzieci ważących mniej niż 45 kg należy stosować azytromycynę w innej postaci, na przykład zawiesiny.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

U osób z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności zmiany dawki leku.

Leku nie można stosować, jeśli:

• Jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, antybiotyki ketolidowe, laktozę lub którykolwiek inny składnik leku.

Reakcje alergiczne

Azytromycyna może rzadko wywoływać ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), wstrząs anafilaktyczny czy ciężkie reakcje skórne. Niektóre z tych reakcji mogą nawracać i wymagać długotrwałego leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy), natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy z wątrobą

Azytromycyna jest usuwana z organizmu głównie przez wątrobę, dlatego należy zachować ostrożność u osób z ciężkimi chorobami tego narządu. Podczas stosowania leku opisywano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby, które mogło prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu. Jeśli zauważysz objawy zaburzeń wątroby (szybko narastające osłabienie, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny mocz, skłonność do krwawień, splątanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Biegunka i zakażenia jelitowe

Podczas stosowania antybiotyków, w tym azytromycyny, może wystąpić biegunka związana z rozwojem bakterii Clostridioides difficile. Jeśli pojawi się ciężka lub długotrwająca biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj leków hamujących perystaltykę jelit bez konsultacji z lekarzem.

Zaburzenia rytmu serca

Azytromycyna może wydłużać odstęp QT w zapisie EKG i zwiększać ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować u osób:

• Z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT.
• Przyjmujących jednocześnie inne leki wpływające na rytm serca.
• Z zaburzeniami elektrolitowymi (niskim poziomem potasu lub magnezu we krwi).
• Ze znaczącym spowolnieniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.
• Kobiet i osób w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko).

Miastenia

U pacjentów z miastenią (chorobą powodującą osłabienie mięśni) azytromycyna może nasilić objawy choroby lub spowodować pojawienie się nowych objawów zespołu miastenicznego.

Interakcje z pochodnymi sporyszu

Nie należy stosować azytromycyny jednocześnie z lekami pochodnymi alkaloidów sporyszu (np. ergotaminą) ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem.

Niemowlęta

U noworodków leczonych azytromycyną notowano przypadki przerostowego zwężenia odźwiernika. Rodzice i opiekunowie powinni skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia wystąpią wymioty lub nerwowość.

Oporność bakterii

Azytromycyna nie zawsze jest lekiem pierwszego wyboru. Na niektórych obszarach geograficznych bakterie mogą być oporne na ten antybiotyk. Lekarz oceni, czy azytromycyna jest odpowiednim wyborem w Twoim przypadku.

Ważne informacje dotyczące składu

Lek zawiera laktozę. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Azytromycyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Leki zobojętniające (na zgagę) – mogą zmniejszać wchłanianie azytromycyny. Przyjmuj je w odstępie około 2 godzin od azytromycyny.
• Digoksyna i kolchicyna – azytromycyna może zwiększać ich stężenie we krwi, co wymaga monitorowania.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) – azytromycyna może nasilać działanie przeciwzakrzepowe. Lekarz może częściej kontrolować parametry krzepnięcia.
• Cyklosporyna – azytromycyna może zwiększać jej stężenie we krwi, co wymaga monitorowania i ewentualnego dostosowania dawki.
• Statyny (np. atorwastatyna) – opisywano przypadki uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy) podczas jednoczesnego stosowania.
• Pochodne ergotaminy – nie należy stosować jednocześnie z azytromycyną.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania szkodliwego na płód, jednak bezpieczeństwo u ludzi nie zostało w pełni potwierdzone. Azytromycynę można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na długi okres półtrwania może się w nim gromadzić. Podczas krótkotrwałego stosowania nie prowadzi to jednak do obecności klinicznie istotnych ilości w mleku. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią podczas leczenia należy podjąć wspólnie z lekarzem.

Płodność

W badaniach na szczurach obserwowano zmniejszenie wskaźnika ciążowego po podaniu azytromycyny. Znaczenie tego dla ludzi nie jest znane.

Nie ma danych wskazujących, że azytromycyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć wpływ na te czynności.

Jak każdy lek, AzitroLEK 250 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka – najczęstsze działanie niepożądane azytromycyny.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze (np. drożdżyca pochwy, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość).
• Brak apetytu.
• Nerwowość, bezsenność.
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie.
• Zaburzenia widzenia.
• Kołatanie serca.
• Uderzenia gorąca.
• Duszność, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, suchość w jamie ustnej.
• Wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się.
• Ból mięśni, ból pleców.
• Osłabienie, zmęczenie.

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa.
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Zaburzenia rytmu serca, w tym groźne zaburzenia typu torsade de pointes.
• Wydłużenie odstępu QT w EKG.
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem).
• Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna.
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zapalenie trzustki.
• Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Agresja, niepokój, majaczenie, omamy.
• Omdlenie, drgawki.
• Miastenia.
• Niedociśnienie tętnicze.
• Przebarwienia języka.
• Ból stawów.

Ważne: Jeśli zauważysz ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, ciężka wysypka, uporczywe wymioty lub biegunka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, takie jak odwracalna utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być konieczne zastosowanie węgla leczniczego oraz leczenie objawowe.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Inne składniki:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 4000.

Każda tabletka zawiera 3,08 mg laktozy.

Tabletki pakowane są w blistry lub butelki i dostępne w następujących wielkościach opakowań: 4, 6, 12, 24, 50 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.