Abseamed

Abseamed to lek zawierający substancję czynną zwaną epoetyną alfa, która jest syntetyczną wersją naturalnego hormonu produkowanego głównie przez nerki. Epoetyna alfa działa jak naturalny hormon erytropoetyna, który organizm wytwarza w odpowiedzi na niedobór tlenu. Głównym zadaniem tego hormonu jest stymulowanie produkcji czerwonych krwinek w szpiku kostnym.

Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, gotowego do użycia. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 4000 jednostek międzynarodowych epoetyny alfa w objętości 0,4 ml. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Abseamed jest lekiem przepisywanym przez lekarza w kilku różnych sytuacjach związanych z niedokrwistością, czyli niedoborem czerwonych krwinek:

Leczenie niedokrwistości u osób z przewlekłą niewydolnością nerek

Lek stosuje się u dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia, którzy są poddawani hemodializie (oczyszczaniu krwi przy użyciu specjalnego aparatu), oraz u dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej. Może być również stosowany u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek, którzy jeszcze nie wymagają leczenia dializą, ale mają ciężką niedokrwistość z objawami klinicznymi.

Leczenie niedokrwistości wywołanej chemioterapią

Abseamed przepisuje się dorosłym pacjentom otrzymującym chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego. Lek jest szczególnie wskazany u osób, u których może być konieczna transfuzja krwi ze względu na ogólny stan zdrowia lub stan układu krążenia.

Zwiększenie zapasu własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym

U dorosłych zakwalifikowanych do programu autologicznej transfuzji krwi (pobierania i przechowywania własnej krwi przed planowaną operacją) Abseamed może pomóc w zebraniu większej ilości krwi. Lek stosuje się u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, gdy inne metody oszczędzania krwi są niedostępne lub niewystarczające.

Zmniejszenie potrzeby przetaczania krwi przed dużymi operacjami ortopedycznymi

U dorosłych przed dużymi planowanymi operacjami ortopedycznymi lek może zmniejszyć ryzyko konieczności przetoczenia krwi pochodzącej od innej osoby. Jest stosowany u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, gdy nie ma możliwości przetoczenia własnej krwi i przewiduje się umiarkowaną utratę krwi podczas zabiegu.

Leczenie niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

Abseamed może być stosowany u dorosłych z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi o niskim lub pośrednim ryzyku, u których stężenie hemoglobiny wynosi maksymalnie dziesięć gramów na decylitr, a zawartość naturalnej erytropoetyny w surowicy jest niska.

Substancją czynną leku jest epoetyna alfa. W jednym mililitrze roztworu znajduje się 10 000 jednostek międzynarodowych epoetyny alfa, co odpowiada 84 mikrogramom. Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 0,4 ml zawiera zatem 4000 jednostek międzynarodowych, czyli 33,6 mikrograma substancji czynnej.

Epoetyna alfa jest wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego metodami rekombinacji DNA. Oznacza to, że jest to białko produkowane w warunkach laboratoryjnych, identyczne z naturalnym hormonem erytropoetyny występującym w ludzkim organizmie.

Oprócz substancji czynnej lek zawiera substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią postać i stabilność roztworu. Są to między innymi: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań. Do ustalenia odpowiedniego pH roztworu stosuje się kwas solny lub sodu wodorotlenek.

Produkt zawiera mniej niż jeden milimol sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Leczenie Abseamedem musi być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedokrwistością. Dawkowanie jest zawsze dobierane indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od stanu pacjenta i wskazania do stosowania.

Sposób podawania leku

Abseamed może być podawany na dwa sposoby:

• Dożylnie – bezpośrednio do żyły, co jest preferowaną metodą u pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp do żył jest łatwy w ramach rutynowych procedur dialitycznych.
• Podskórnie – pod skórę, co jest stosowane gdy dostęp do żył nie jest łatwy lub w określonych wskazaniach klinicznych.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Przed zastosowaniem należy wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki i pozostawić ją w temperaturze pokojowej przez około piętnaście do trzydziestu minut. Przed użyciem należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny oraz czy nie zawiera cząstek stałych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu, nie należy go używać.

Ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia i zawiera dokładnie odmierzoną dawkę leku. Jest to produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia – po podaniu dawki pozostałości należy usunąć.

Dawkowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

Leczenie dzieli się na dwie fazy: fazę wyrównania, podczas której stopniowo zwiększa się stężenie hemoglobiny, oraz fazę podtrzymującą, gdy osiągnięte zostanie odpowiednie stężenie hemoglobiny.

U dorosłych poddawanych hemodializie typowa dawka początkowa wynosi pięćdziesiąt jednostek na kilogram masy ciała, podawana trzy razy w tygodniu. Dawkę dostosowuje się stopniowo, aż do uzyskania odpowiedniego stężenia hemoglobiny, które powinno mieścić się w zakresie od dziesięciu do dwunastu gramów na decylitr.

U dzieci i młodzieży poddawanych hemodializie zalecany zakres stężenia hemoglobiny jest nieco niższy i wynosi od 9,5 do 11 gramów na decylitr.

Dawkowanie u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią

U dorosłych pacjentów z niedokrwistością związaną z chemioterapią lek jest zwykle podawany podskórnie. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj sto pięćdziesiąt jednostek na kilogram masy ciała, podawana trzy razy w tygodniu, lub czterysta pięćdziesiąt jednostek na kilogram raz w tygodniu. Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom hemoglobiny i odpowiednio dostosowywał dawkę.

Monitorowanie leczenia

Podczas leczenia Abseamedem lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie hemoglobiny we krwi. Ważne jest, aby stężenie hemoglobiny nie wzrastało zbyt szybko – przyrost nie powinien przekraczać dwóch gramów na decylitr w ciągu miesiąca. Jeśli wzrost jest zbyt szybki lub stężenie hemoglobiny przekracza zalecane wartości, lekarz zmniejszy dawkę lub tymczasowo przerwie leczenie.

Istnieje kilka sytuacji, w których stosowanie Abseamedu jest zabronione:

• Nadwrażliwość – nie wolno stosować leku, jeśli jesteś uczulony na epoetyną alfa lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
• Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa – jeśli w przeszłości po leczeniu którąkolwiek erytropoetyną wystąpiła u Ciebie wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (stan, w którym organizm przestaje produkować czerwone krwinki), Abseamed jest bezwzględnie przeciwwskazany.
• Niekontrolowane nadciśnienie – lek nie może być stosowany u osób z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.
• Przeciwwskazania dotyczące transfuzji krwi – u pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać wszystkich przeciwwskazań dotyczących tego typu procedur.
• Zaawansowana choroba naczyń – u pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych lek jest przeciwwskazany u osób z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych, obwodowych, szyjnych lub mózgowych, w tym u osób po świeżym zawale mięśnia sercowego lub incydencie mózgowo-naczyniowym.
• Brak możliwości profilaktyki przeciwzakrzepowej – lek nie może być stosowany u pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego, którzy nie mogą otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.

Monitorowanie ciśnienia krwi

Podczas leczenia Abseamedem należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku terapii. U niektórych pacjentów może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia. W rzadkich przypadkach może dojść do przełomu nadciśnieniowego z encefalopatią i drgawkami, co wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Nagłe, kłujące bóle głowy o typie migreny mogą być sygnałem ostrzegawczym takiego stanu.

Ryzyko zakrzepicy

U pacjentów otrzymujących leki stymulujące erytropoezę, w tym Abseamed, obserwowano zwiększoną częstość zakrzepowych zdarzeń naczyniowych. Mogą to być zakrzepice żylne i tętnicze oraz zatorowość, w tym zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zakrzepica naczyń siatkówki, zawał mięśnia sercowego, incydenty mózgowo-naczyniowe czy zakrzepica przetoki u pacjentów dializowanych. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u osób z istniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość czy zaburzenia zakrzepowe w wywiadzie.

Pacjenci z chorobą nowotworową

U pacjentów z nowotworami stosowanie leków stymulujących erytropoezę może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem progresji guza lub skróceniem czasu przeżycia. Decyzję o zastosowaniu leczenia należy podejmować indywidualnie, uwzględniając rodzaj nowotworu, jego stadium, stopień niedokrwistości oraz preferencje pacjenta. W niektórych sytuacjach transfuzja krwi może być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości.

Niedobór żelaza

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas terapii należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza w organizmie. W większości przypadków podczas leczenia Abseamedem stężenie ferrytyny w surowicy zmniejsza się, dlatego lekarz może zalecić suplementację żelazem.

Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa

W rzadkich przypadkach podczas leczenia epoetyną alfa może rozwinąć się wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa zależna od przeciwciał. Jeśli zauważysz nagły brak skuteczności leku, określany jako zmniejszenie stężenia hemoglobiny ze zwiększeniem liczby wymaganych transfuzji, lekarz przeprowadzi odpowiednie badania i w razie potrzeby przerwie leczenie.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie działania niepożądane skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu. Jeśli zauważysz objawy takich reakcji (na przykład rozległą wysypkę, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych), natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przerwij stosowanie leku.

Nie ma dowodów wskazujących, że leczenie epoetyną alfa zmienia metabolizm innych produktów leczniczych. Należy jednak pamiętać o kilku potencjalnych interakcjach:

• Cyklosporyna – jeśli Abseamed jest podawany jednocześnie z cyklosporyną (lek stosowany między innymi po przeszczepach), należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi i skorygować jej dawkę w razie zwiększenia hematokrytu, ponieważ cyklosporyna wiąże się z czerwonymi krwinkami.
• Produkty zmniejszające erytropoezę – leki, które zmniejszają wytwarzanie czerwonych krwinek, mogą zmniejszyć odpowiedź na epoetyną alfa.
• Czynniki stymulujące powstawanie granulocytów – nie wykazano interakcji między epoetyną alfa a czynnikiem stymulującym powstawanie granulocytów lub czynnikiem stymulującym powstawanie granulocytów i makrofagów.

Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, przed zastosowaniem leku porozmawiaj z lekarzem.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania epoetyny alfa u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dawkach znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne u ludzi. Abseamed należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie zaleca się stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży zakwalifikowanych do programu autologicznej transfuzji krwi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna alfa przenika do mleka ludzkiego. Epoetynę alfa należy stosować z zachowaniem ostrożności u kobiet karmiących piersią. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie epoetyny alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Nie zaleca się stosowania epoetyny alfa u kobiet karmiących piersią zakwalifikowanych do programu autologicznej transfuzji krwi.

Jak każdy lek, Abseamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki podwyższenie ciśnienia krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia. Do najczęstszych działań niepożądanych należą również:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż jednej na dziesięć osób): biegunka, nudności, wymioty, gorączka.
• Często (mogą wystąpić u maksymalnie jednej na dziesięć osób): ból głowy, nadciśnienie, zakrzepica żylna i tętnicza, wysypka, kaszel, dreszcze, objawy grypopodobne, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, ból stawów, ból kości, ból mięśni, bóle kończyn.

Mniej częste działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie jednej na sto osób) mogą pojawić się: hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), nadwrażliwość, drgawki, niedrożność dróg oddechowych, pokrzywka.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie jednej na tysiąc osób) może wystąpić:

• Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa – stan, w którym organizm przestaje produkować czerwone krwinki.
• Nadpłytkowość – zwiększona liczba płytek krwi.
• Reakcja anafilaktyczna – ciężka reakcja alergiczna.
• Ostra porfiria – zaostrzenie choroby metabolicznej.

O częstości nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych) są: przełom nadciśnieniowy, obrzęk naczynioruchowy, nieskuteczność produktu leczniczego.

Objawy grypopodobne

Objawy grypopodobne mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia. Obejmują one gorączkę, dreszcze, bóle głowy i bóle mięśni.

Kiedy skontaktować się z lekarzem

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe, silne bóle głowy o typie migreny.
• Objawy zakrzepicy, takie jak ból, obrzęk lub zaczerwienienie kończyny, ból w klatce piersiowej, duszność.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych, takich jak rozległa wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych.
• Nagłe pogorszenie niedokrwistości pomimo leczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Warunki przechowywania

• Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym w temperaturze od dwóch do ośmiu stopni Celsjusza. Taki zakres temperatury należy ściśle utrzymywać do czasu podania pacjentowi.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• W przypadku stosowania ambulatoryjnego produkt leczniczy można wyjąć z lodówki, bez ponownego umieszczania w niej, na okres maksymalnie trzech dni w temperaturze nie wyższej niż dwadzieścia pięć stopni Celsjusza. Jeśli lek nie został zużyty do końca tego okresu, należy go wyrzucić.

Okres ważności

Okres ważności leku wynosi dwa lata. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Kiedy nie używać leku

Produktu Abseamed nie należy używać i należy go usunąć, jeśli:

• Płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki.
• Opakowanie utraciło szczelność.
• Wiadomo lub istnieje przypuszczenie, że produkt został przypadkowo zamrożony.
• Wystąpiła awaria lodówki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania

Opakowanie może zawierać jedną lub sześć ampułko-strzykawek. Ampułko-strzykawki są wykonane ze szkła, zamknięte korkiem gumowym z teflonową powierzchnią tłoczącą i zamknięte w blistrze. Niektóre wersje produktu mogą być wyposażone w osłonę zabezpieczającą igłę, która automatycznie zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega skaleczeniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Szczegółowe informacje o podmiocie odpowiedzialnym i wytwórcy można znaleźć na opakowaniu produktu lub w pełnej charakterystyce produktu leczniczego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Informacje zawarte w tej ulotce odpowiadają najnowszym dostępnym danym o produkcie. W razie wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.