Abseamed

Abseamed to preparat zawierający epoetynę alfa – substancję, która pomaga organizmowi w produkcji czerwonych krwinek. Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, gotowego do użycia. Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 0,3 ml zawiera 3000 jednostek międzynarodowych epoetyny alfa, co odpowiada 25,2 mikrograma substancji czynnej.

Epoetyna alfa to rekombinowana ludzka erytropoetyna – hormon, który naturalnie wytwarza się głównie w nerkach i reguluje produkcję czerwonych krwinek. Lek działa podobnie jak naturalny hormon, stymulując szpik kostny do wytwarzania większej ilości krwinek czerwonych, co prowadzi do stopniowego wzrostu poziomu hemoglobiny we krwi.

Lek jest przeznaczony dla osób z różnymi rodzajami niedokrwistości. Najczęściej stosuje się go w następujących sytuacjach:

Przewlekła niewydolność nerek

Abseamed pomaga pacjentom z niedokrwistością związaną z przewlekłą niewydolnością nerek. Może być stosowany u dorosłych i dzieci od 1. roku życia poddawanych hemodializie, u dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej, a także u dorosłych z niewydolnością nerek, którzy nie wymagają jeszcze dializy, ale cierpią na ciężką niedokrwistość z objawami klinicznymi.

Niedokrwistość wywołana chemioterapią

U dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego, Abseamed pomaga w leczeniu niedokrwistości i zmniejsza potrzebę przetaczania krwi. Lek jest szczególnie wskazany dla osób, u których transfuzja może być konieczna ze względu na stan ogólny.

Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych

Abseamed stosuje się u dorosłych zakwalifikowanych do programu autologicznej transfuzji krwi (oddawania własnej krwi przed zabiegiem), aby zwiększyć ilość krwi możliwej do pobrania. Lek może być również podawany przed dużymi operacjami ortopedycznymi u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, aby zmniejszyć ryzyko konieczności przetoczenia obcej krwi.

Zespoły mielodysplastyczne

U dorosłych pacjentów z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, którzy mają niskie stężenie własnej erytropoetyny w surowicy (poniżej 200 jednostek na mililitr) i objawy niedokrwistości, Abseamed może pomóc w poprawie poziomu hemoglobiny.

Leczenie produktem Abseamed powinno być rozpoczynane i prowadzone pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedokrwistością. Dawkowanie jest ściśle indywidualne i zależy od wskazania do stosowania, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.

Sposoby podawania leku

Abseamed można podawać na dwa sposoby:

• Dożylnie – wstrzyknięcie do żyły, preferowane u pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny. Wstrzyknięcie powinno trwać od jednej do pięciu minut.
• Podskórnie – wstrzyknięcie pod skórę, stosowane gdy dostęp żylny nie jest łatwy lub w określonych wskazaniach medycznych. Wstrzyknięcie wykonuje się w kończyny lub przednią ścianę brzucha.

Dawkowanie w przewlekłej niewydolności nerek

Leczenie dzieli się na dwie fazy: fazę wyrównania (stopniowe zwiększanie poziomu hemoglobiny) oraz fazę podtrzymującą (utrzymanie odpowiedniego poziomu).

U dorosłych poddawanych hemodializie dawka początkowa wynosi zazwyczaj 50 jednostek na kilogram masy ciała, trzy razy w tygodniu. Dawkę dostosowuje się indywidualnie, aby osiągnąć pożądany poziom hemoglobiny między 10 a 12 gramami na decylitr. Dawka podtrzymująca wynosi od 75 do 300 jednostek na kilogram tygodniowo.

Dawkowanie w niedokrwistości wywołanej chemioterapią

U dorosłych pacjentów z nowotworami dawka początkowa wynosi 150 jednostek na kilogram masy ciała podskórnie, trzy razy w tygodniu. Alternatywnie można podawać 450 jednostek na kilogram raz w tygodniu. Dawkę dostosowuje się w zależności od odpowiedzi organizmu.

Ważne informacje o stosowaniu

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien ocenić inne możliwe przyczyny niedokrwistości, takie jak niedobór żelaza, kwasu foliowego czy witaminy B12. Często konieczna jest suplementacja żelazem, aby lek działał optymalnie.

Ampułko-strzykawki są gotowe do użycia – wystarczy wyjąć je z lodówki i pozostawić na 15-30 minut, aby osiągnęły temperaturę pokojową. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie leku jest przeciwwskazane:

• Nadwrażliwość (alergia) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik preparatu.
• Jeśli po wcześniejszym leczeniu którąkolwiek erytropoetyną wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (rzadkie zaburzenie, w którym organizm przestaje produkować czerwone krwinki).
• Niekontrolowane nadciśnienie – zbyt wysokie ciśnienie krwi, które nie jest odpowiednio leczone.
• U pacjentów uczestniczących w programie autologicznej transfuzji krwi wszystkie przeciwwskazania dotyczące tego programu.
• U pacjentów przed dużymi operacjami ortopedycznymi z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych, obwodowych, szyjnych lub mózgowych, w tym u osób po świeżym zawale serca lub udarze.
• Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.

Kontrola ciśnienia krwi

Podczas leczenia Abseamed należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku terapii. Lek może powodować podwyższenie ciśnienia lub nasilenie istniejącego nadciśnienia. W rzadkich przypadkach może wystąpić przełom nadciśnieniowy z encefalopatią i drgawkami, wymagający natychmiastowej pomocy medycznej. Nagłe, kłujące bóle głowy mogą być sygnałem ostrzegawczym.

Ryzyko zakrzepicy

U pacjentów otrzymujących leki stymulujące erytropoezę obserwowano zwiększone ryzyko zakrzepowych zdarzeń naczyniowych, takich jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zawał serca czy udar. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość czy wcześniejsze problemy z zakrzepicą.

Monitorowanie poziomu hemoglobiny

Należy regularnie kontrolować poziom hemoglobiny. Zbyt szybki wzrost (więcej niż 2 gramy na decylitr w ciągu miesiąca) lub przekroczenie poziomu 12 gramów na decylitr wymaga dostosowania dawki. Utrzymywanie hemoglobiny powyżej zalecanego zakresu może zwiększać ryzyko poważnych powikłań sercowo-naczyniowych.

Suplementacja żelazem

Aby lek działał skutecznie, organizm musi mieć odpowiednie zapasy żelaza. Lekarz oceni poziom żelaza i w razie potrzeby zaleci jego suplementację przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia Abseamed.

Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa

W bardzo rzadkich przypadkach po miesiącach lub latach leczenia może wystąpić wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa – stan, w którym organizm przestaje produkować czerwone krwinki. Jeśli pomimo leczenia poziom hemoglobiny spada, a liczba retikulocytów (młodych czerwonych krwinek) jest niska, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą zagrażać życiu. W przypadku pojawienia się nietypowych zmian skórnych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Abseamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do bardzo często występujących (u więcej niż 1 na 10 osób) należą:

• Biegunka.
• Nudności.
• Wymioty.
• Gorączka.

Często (u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób) mogą wystąpić:

• Ból głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Zakrzepica żylna i tętnicza.
• Kaszel.
• Wysypka.
• Ból stawów, kości, mięśni lub kończyn.
• Dreszcze, objawy grypopodobne.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk obwodowy (opuchlizna).

Rzadsze, ale poważne działania niepożądane

Niezbyt często mogą wystąpić:

• Drgawki.
• Reakcje nadwrażliwości.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Niedrożność dróg oddechowych.
• Pokrzywka.

Rzadko mogą wystąpić:

• Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa.
• Nadpłytkowość (zbyt duża liczba płytek krwi).
• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
• Ostra porfiria (rzadka choroba metaboliczna).
• Dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciwko erytropoetynie.

Objawy grypopodobne

Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić objawy przypominające grypę, takie jak zmęczenie, osłabienie, ból głowy czy gorączka. Zwykle zmniejszają się one z czasem.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, zwłaszcza nagłe, silne bóle głowy, problemy z widzeniem, drgawki, nietypowe zmiany skórne czy objawy zakrzepicy (ból, obrzęk, zaczerwienienie kończyny), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Abseamed może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami:

Cyklosporyna

Jeśli przyjmujesz cyklosporynę (lek immunosupresyjny), należy regularnie kontrolować jej stężenie we krwi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki. Epoetyna alfa może wpływać na wiązanie cyklosporyny z czerwonymi krwinkami.

Inne leki

Nie ma dowodów na to, że epoetyna alfa zmienia metabolizm innych leków. Nie wykazano również interakcji z czynnikami stymulującymi powstawanie granulocytów czy makrofagów.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość. Lek należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy epoetyna alfa przenika do mleka ludzkiego. Epoetynę alfa należy stosować z zachowaniem ostrożności u kobiet karmiących piersią. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ epoetyny alfa na płodność u ludzi.

Aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo leku, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

• Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Termin ważności wynosi 2 lata od daty produkcji.
• W przypadku stosowania ambulatoryjnego produkt można wyjąć z lodówki na okres maksymalnie 3 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Jeśli nie został zużyty w tym czasie, należy go wyrzucić.

Kiedy nie używać leku?

Nie należy używać Abseamed, jeśli:

• Roztwór jest zabarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
• Opakowanie utraciło szczelność.
• Produkt został przypadkowo zamrożony.
• Nastąpiła awaria lodówki.
• Upłynął termin ważności.

Substancją czynną leku jest epoetyna alfa. Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 0,3 ml zawiera 3000 jednostek międzynarodowych epoetyny alfa, co odpowiada 25,2 mikrograma substancji czynnej.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera również następujące substancje pomocnicze:

• Sodu diwodorofosforan dwuwodny.
• Disodu fosforan dwuwodny.
• Sodu chlorek.
• Glicyna.
• Polisorbat 80.
• Woda do wstrzykiwań.
• Kwas solny (do ustalenia pH).
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Abseamed to lek na receptę stosowany w leczeniu różnych rodzajów niedokrwistości. Działa poprzez stymulację produkcji czerwonych krwinek, co prowadzi do wzrostu poziomu hemoglobiny i poprawy samopoczucia pacjenta. Lek wymaga regularnego monitorowania przez lekarza, szczególnie w zakresie ciśnienia krwi i poziomu hemoglobiny.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni stan zdrowia pacjenta, wykluczy inne przyczyny niedokrwistości i ustali odpowiednie dawkowanie. Ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza oraz zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów.