Abseamed

Abseamed to lek zawierający substancję czynną zwaną epoetyną alfa, która działa podobnie do naturalnego hormonu wytwarzanego przez nasze nerki – erytropoetyny. Erytropoetyna jest hormonem odpowiedzialnym za stymulowanie produkcji czerwonych krwinek w organizmie. Abseamed jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w wygodnej ampułko-strzykawce zawierającej 5000 jednostek międzynarodowych substancji czynnej w objętości 0,5 ml.

Lek ten jest stosowany wyłącznie na receptę i wymaga regularnego monitorowania przez lekarza prowadzącego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie oceni stan zdrowia pacjenta oraz wykluczy inne przyczyny niedokrwistości, takie jak niedobór żelaza, kwasu foliowego czy witaminy B12.

Abseamed jest stosowany w leczeniu niedokrwistości objawowej w następujących sytuacjach:

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

Lek pomaga w leczeniu niedokrwistości u dorosłych i dzieci od 1. roku życia poddawanych hemodializie oraz u dorosłych pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Stosuje się go również u dorosłych z ciężką niedokrwistością pochodzenia nerkowego, którzy nie wymagają jeszcze leczenia dializą, ale u których występują objawy kliniczne niedokrwistości.

U pacjentów z chorobami nowotworowymi

Abseamed jest wskazany u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego. Lek pomaga w leczeniu niedokrwistości i zmniejsza potrzebę przetaczania krwi, szczególnie u pacjentów, u których transfuzja może być konieczna ze względu na ogólny stan zdrowia lub stan układu krążenia.

Przed zabiegami chirurgicznymi

Lek może być stosowany u dorosłych przygotowywanych do autologicznej transfuzji krwi, czyli procedury, w której pacjent oddaje własną krew przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym. Abseamed stosuje się także przed dużymi operacjami ortopedycznymi u pacjentów bez niedoboru żelaza, aby zmniejszyć konieczność przetaczania krwi obcej.

U pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

Abseamed jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej u dorosłych z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, u których zawartość erytropoetyny w surowicy jest niska.

Substancja czynna leku, epoetyna alfa, jest rekombinowaną ludzką erytropoetyną wyprodukowaną metodami inżynierii genetycznej. Działa ona identycznie jak naturalny hormon wytwarzany przez nerki. Głównym zadaniem erytropoetyny jest stymulowanie szpiku kostnego do produkcji czerwonych krwinek, które są odpowiedzialne za transport tlenu w organizmie.

Po podaniu leku pierwszym zauważalnym efektem jest wzrost liczby retikulocytów, czyli młodych czerwonych krwinek, który następuje w ciągu około 10 dni od rozpoczęcia leczenia. W kolejnych tygodniach, zazwyczaj od 2 do 6 tygodni, obserwuje się wzrost liczby dojrzałych czerwonych krwinek oraz wzrost stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Skutkuje to poprawą samopoczucia pacjenta i zmniejszeniem objawów niedokrwistości, takich jak uczucie zmęczenia, osłabienie czy duszność.

Leczenie Abseamedem należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedokrwistością. Dawkowanie jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od wskazania do stosowania, stężenia hemoglobiny oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.

Droga podania

Abseamed może być podawany na dwa sposoby:

• Dożylnie – bezpośrednio do żyły, zazwyczaj u pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny. Wstrzyknięcie powinno trwać od jednej do pięciu minut.
• Podskórnie – pod skórę, najczęściej w kończyny lub przednią ścianę brzucha. Ta droga podania jest preferowana u pacjentów z chorobami nowotworowymi oraz u tych, u których dostęp żylny nie jest łatwy.

Typowe dawkowanie

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek: Dawka początkowa wynosi zwykle 50 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała, podawana 3 razy w tygodniu. Dawkę stopniowo dostosowuje się, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 gramów na decylitr.

U pacjentów otrzymujących chemioterapię: Dawka początkowa wynosi 150 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała, podawana 3 razy w tygodniu, lub alternatywnie 450 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała raz w tygodniu.

Przed zabiegami chirurgicznymi: W zależności od procedury, dawka wynosi od 300 do 600 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała, podawana według schematu ustalonego przez lekarza.

Monitorowanie leczenia

Podczas leczenia Abseamedem konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia hemoglobiny, ciśnienia krwi oraz innych parametrów krwi. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie. Należy unikać zbyt szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny – nie powinien on przekraczać 2 gramów na decylitr w ciągu czterech tygodni.

Abseamed nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• U osób z nadwrażliwością na epoetyną alfa lub którykolwiek składnik leku.
• U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
• U osób, u których po wcześniejszym leczeniu erytropoetyną wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa – rzadkie, ale poważne powikłanie, w którym organizm przestaje produkować czerwone krwinki.
• U pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego, którzy nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
• U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych, obwodowych, szyjnych lub mózgowych, w tym u osób po świeżym zawale sercowym lub udarze mózgu.

Monitorowanie ciśnienia krwi

Podczas leczenia Abseamedem konieczne jest staranne monitorowanie ciśnienia krwi, szczególnie na początku terapii. U niektórych pacjentów może wystąpić wzrost ciśnienia krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia. W razie potrzeby lekarz może zalecić dodanie lub zwiększenie dawki leków przeciwnadciśnieniowych. W rzadkich przypadkach może wystąpić przełom nadciśnieniowy z encefalopatią i drgawkami, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.

Ryzyko zakrzepicy

U pacjentów otrzymujących Abseamed obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych, takich jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zawał sercowy czy udar mózgu. Szczególnie narażeni są pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, zaburzenia krzepnięcia krwi w przeszłości czy choroby układu sercowo-naczyniowego.

Suplementacja żelazem

Aby leczenie było skuteczne, organizm musi mieć odpowiednie zapasy żelaza. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii lekarz oceni poziom żelaza we krwi i w razie potrzeby zaleci jego suplementację. Niedobór żelaza może znacząco zmniejszyć skuteczność leku.

Kontrola stężenia hemoglobiny

Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny powyżej 12 gramów na decylitr, ponieważ zbyt wysokie wartości mogą zwiększać ryzyko poważnych powikłań sercowo-naczyniowych i zgonu. Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom hemoglobiny i w razie potrzeby dostosowywał dawkę leku.

Reakcje skórne

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie działania niepożądane skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą zagrażać życiu. Jeśli pojawią się niepokojące objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Abseamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą:

• Podwyższenie ciśnienia krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia – jest to działanie zależne od dawki i wymaga regularnej kontroli.
• Biegunka, nudności i wymioty – objawy ze strony układu pokarmowego, które zazwyczaj są łagodne.
• Gorączka i ból głowy – mogą występować szczególnie na początku leczenia.
• Objawy grypopodobne – dreszcze, uczucie zmęczenia, osłabienie.

Inne działania niepożądane

Mogą również wystąpić:

• Zakrzepowe zdarzenia naczyniowe, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zawał sercowego czy udar mózgu.
• Bóle stawów, kości i mięśni.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Kaszel i niedrożność dróg oddechowych.
• Wysypka skórna.
• Zwiększenie liczby płytek krwi.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa – rzadkie powikłanie, w którym organizm przestaje produkować czerwone krwinki.
• Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
• Drgawki.
• Ciężkie reakcje skórne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Abseamed należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. Leku nie wolno zamrażać ani wstrząsać. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

W przypadku stosowania ambulatoryjnego produkt można wyjąć z lodówki na okres maksymalnie 3 dni w temperaturze nie wyższej niż 25 stopni Celsjusza. Jeśli lek nie został zużyty w tym czasie, należy go wyrzucić.

Okres ważności leku wynosi 2 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności widniejącego na opakowaniu.

Przed rozpoczęciem leczenia Abseamedem należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepach narządów – może wchodzić w interakcje z Abseamedem. Jeśli oba leki są stosowane jednocześnie, konieczne jest kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie jej dawki w razie potrzeby.

Nie wykazano, aby Abseamed zmieniał metabolizm innych leków ani wchodził w interakcje z czynnikami stymulującymi powstawanie granulocytów.

Dane dotyczące stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży są ograniczone. Lek należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzję o zastosowaniu leku powinien podjąć lekarz prowadzący po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej.

Nie wiadomo, czy epoetyna alfa przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ epoetyny alfa na płodność u ludzi.

Abseamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub inne objawy mogące wpływać na zdolność koncentracji, należy zachować ostrożność.

Substancją czynną leku jest epoetyna alfa. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,5 ml zawiera 5000 jednostek międzynarodowych epoetyny alfa, co odpowiada 42,0 mikrogramom substancji czynnej. Oznacza to, że każdy mililitr roztworu zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych epoetyny alfa.

Substancje pomocnicze to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i sodu wodorotlenek do ustalenia właściwego pH roztworu.

Produkt zawiera mniej niż 1 milimol sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.