Abseamed

Abseamed to lek zawierający epoetynę alfa – białko, które pomaga organizmowi wytwarzać więcej czerwonych krwinek. Czerwone krwinki są niezwykle ważne, ponieważ zawierają hemoglobinę – substancję odpowiedzialną za przenoszenie tlenu do wszystkich komórek i tkanek w organizmie. Epoetyna alfa działa w sposób identyczny jak naturalny hormon erytropoetyna, który w zdrowym organizmie jest wytwarzany głównie przez nerki.

Lek dostępny jest w postaci bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w specjalnych ampułko-strzykawkach. Abseamed może być podawany bezpośrednio do żyły lub pod skórę, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego.

Abseamed jest lekiem przeznaczonym do leczenia różnych postaci niedokrwistości – stanu, w którym organizm ma zbyt mało czerwonych krwinek lub hemoglobiny. Lek ten stosuje się w kilku specyficznych sytuacjach klinicznych:

Niedokrwistość związana z chorobami nerek

Abseamed jest stosowany u osób z przewlekłą niewydolnością nerek, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci od pierwszego roku życia. Gdy nerki nie działają prawidłowo, przestają wytwarzać wystarczającą ilość naturalnej erytropoetyny, co prowadzi do niedokrwistości. Lek można stosować u pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej, a także u dorosłych z ciężką niedokrwistością, którzy jeszcze nie wymagają dializoterapii.

Niedokrwistość podczas chemioterapii

U osób dorosłych leczonych chemioterapią z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego może wystąpić niedokrwistość jako skutek uboczny leczenia. Abseamed pomaga zwiększyć poziom hemoglobiny i zmniejsza potrzebę transfuzji krwi, co znacząco poprawia jakość życia pacjentów onkologicznych.

Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych

Abseamed może być stosowany u dorosłych przed dużymi planowanymi operacjami, szczególnie ortopedycznymi (takimi jak operacje biodra czy kolana). Lek pomaga zwiększyć zapasy własnej krwi pacjenta, co zmniejsza ryzyko konieczności przetaczania krwi od dawców podczas lub po zabiegu. Stosowanie leku w tym wskazaniu jest ograniczone do osób z umiarkowaną niedokrwistością, bez niedoboru żelaza.

Zespoły mielodysplastyczne

Abseamed jest również wskazany w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o niskim lub pośrednim ryzyku, u których poziom naturalnej erytropoetyny w surowicy jest niski.

Epoetyna alfa zawarta w leku Abseamed jest rekombinowaną ludzką erytropoetyną – oznacza to, że została wytworzona w laboratorium, ale jest identyczna z naturalnym hormonem produkowanym przez organizm. Składa się z 165 aminokwasów i ma masę cząsteczkową od 32 000 do 40 000 daltonów.

Działanie leku polega na stymulacji szpiku kostnego do zwiększonej produkcji czerwonych krwinek. Epoetyna alfa łączy się z receptorami na powierzchni komórek prekursorowych erytroidalnych (komórek, z których powstają czerwone krwinki) i aktywuje specjalne szlaki przekazywania sygnałów wewnątrz komórki. W rezultacie komórki te przestają obumierać przedwcześnie i zaczynają się intensywnie dzielić, co prowadzi do zwiększenia liczby czerwonych krwinek we krwi.

Po podaniu pod skórę, maksymalne stężenie leku we krwi osiągane jest po 12-18 godzinach. Okres półtrwania (czas, po którym stężenie leku zmniejsza się o połowę) wynosi około 24 godzin przy podaniu podskórnym i około 4 godzin przy podaniu dożylnym.

Abseamed jest lekiem, który wymaga szczególnej uwagi przy dawkowaniu. Wstrzyknięcia wykonuje zazwyczaj wykwalifikowany pracownik służby zdrowia, choć w niektórych przypadkach pacjent może nauczyć się samodzielnie podawać lek pod skórę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U osób poddawanych hemodializie leczenie rozpoczyna się od dawki 50 jednostek na kilogram masy ciała, podawanej trzy razy w tygodniu. Dawkę można stopniowo zwiększać o 25 jednostek na kilogram co cztery tygodnie, aż do osiągnięcia docelowego stężenia hemoglobiny między 10 a 12 g/dl.

U osób z niewydolnością nerek niewymagających jeszcze dializy również rozpoczyna się od dawki 50 jednostek na kilogram trzy razy w tygodniu. W fazie podtrzymującej lek można podawać trzy razy w tygodniu, raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie – w zależności od odpowiedzi organizmu.

Dawkowanie podczas chemioterapii

U dorosłych pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią dawka początkowa wynosi 150 jednostek na kilogram masy ciała, podawana pod skórę trzy razy w tygodniu. Alternatywnie można podawać 450 jednostek na kilogram raz w tygodniu. Jeśli po czterech tygodniach stężenie hemoglobiny nie zwiększy się wystarczająco, dawkę można podwoić.

Ważne wskazówki dotyczące stosowania

Podczas leczenia Abseamed bardzo ważne jest regularne monitorowanie poziomu hemoglobiny. Celem terapii jest utrzymanie stężenia hemoglobiny w zakresie 10-12 g/dl. Należy unikać długotrwałego utrzymywania poziomu hemoglobiny powyżej 12 g/dl, ponieważ może to zwiększać ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych.

Leczenie Abseamed należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku chemioterapii, podawanie leku należy przerwać po zakończeniu kursu chemioterapii.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Abseamed jest bezwzględnie przeciwwskazane:

• Uczulenie na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik leku. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu epoetyny alfa, nie wolno stosować tego leku.
• Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa. Jest to rzadki stan, w którym organizm przestaje wytwarzać czerwone krwinki po uprzednim leczeniu lekami pobudzającymi ich produkcję.
• Wysokie ciśnienie tętnicze niewłaściwie kontrolowane lekami. Przed rozpoczęciem leczenia Abseamed konieczne jest odpowiednie wyrównanie ciśnienia krwi.
• Niemożność przetoczenia własnej krwi podczas lub po zabiegu chirurgicznym. Dotyczy to pacjentów zakwalifikowanych do programu autologicznej transfuzji krwi.
• Pacjenci zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej z ciężką chorobą serca, ciężkimi zaburzeniami żył i tętnic, po niedawnym zawale serca lub udarze mózgu, którzy nie mogą przyjmować leków rozrzedzających krew.

Podczas stosowania Abseamed należy zachować szczególną ostrożność i być pod stałą opieką lekarską. Istnieje kilka istotnych kwestii, o których należy pamiętać:

Ciśnienie krwi

Najczęstszym działaniem niepożądanym leku jest podwyższenie ciśnienia krwi, zależne od stosowanej dawki. Dlatego szczególnie na początku leczenia konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego. W rzadkich przypadkach może wystąpić przełom nadciśnieniowy z encefalopatią i drgawkami, wymagający natychmiastowej interwencji lekarskiej. Nagłe, silne bóle głowy o charakterze migreny mogą być sygnałem ostrzegawczym.

Ryzyko zakrzepów

Leczenie Abseamed może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach i tętnicach. Może to prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zawał serca czy udar mózgu. Szczególnie narażeni są pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak migotanie przedsionków, niewydolność serca czy wcześniejsze epizody zakrzepowe.

Monitorowanie parametrów krwi

Podczas leczenia konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi. Lekarz będzie monitorował poziom hemoglobiny (co 2-4 tygodnie do czasu ustabilizowania, a następnie w regularnych odstępach), liczbę retikulocytów oraz poziom potasu we krwi. U niektórych pacjentów może wystąpić hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu), co wymaga odpowiedniego postępowania.

Jak każdy lek, Abseamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najważniejsze z nich:

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka.
• Nudności i wymioty.
• Gorączka.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 100)

• Ból głowy.
• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone ciśnienie krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia.
• Zakrzepica żylna i tętnicza – zakrzepy krwi mogące prowadzić do zawału serca, udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich czy zatorów płucnych.
• Kaszel.
• Wysypka skórna.
• Bóle stawów, kości i mięśni.
• Dreszcze i objawy grypopodobne.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – zaczerwienienie, ból, obrzęk.
• Obrzęk obwodowy – obrzęki kostek, stóp i palców.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być zagrażające życiu.
• Reakcje alergiczne – w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
• Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa – rzadki stan, w którym organizm przestaje wytwarzać czerwone krwinki.
• Przełom nadciśnieniowy z encefalopatią i drgawkami.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, szczególnie nagłych silnych bólów głowy, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej, obrzęku twarzy lub wysypki skórnej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciąża: Abseamed należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży zakwalifikowanych do programu autologicznej transfuzji krwi.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy epoetyna alfa przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Jeśli karmisz piersią, lekarz pomoże Ci podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie zaleca się stosowania Abseamed u kobiet karmiących piersią zakwalifikowanych do programu autologicznej transfuzji krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania Abseamed należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty oraz suplementów diety.

Nie należy mieszać Abseamed z innymi produktami leczniczymi w jednej strzykawce. Lek może być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w przewlekłej niewydolności nerek czy podczas chemioterapii, ale zawsze pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie Abseamed może spowodować nadmierne pobudzenie szpiku kostnego i zwiększenie liczby czerwonych krwinek powyżej bezpiecznego poziomu. Może to prowadzić do:

• Podwyższonego ciśnienia krwi.
• Hiperkaliemii (wysokiego poziomu potasu we krwi).
• Tworzenia się zakrzepów.
• Zawałów serca.
• Udarów mózgowych.
• W skrajnych przypadkach – śmierci.

W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy medycznej. Konieczne jest natychmiastowe leczenie objawowe i monitorowanie parametrów krwi.

Abseamed należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Taki zakres temperatury należy ściśle utrzymywać do czasu podania pacjentowi.

W przypadku stosowania ambulatoryjnego (w domu) można wyjąć lek z lodówki na okres maksymalnie 3 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C, bez ponownego umieszczania go w lodówce. Jeśli lek osiągnie temperaturę pokojową, należy go zużyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie wolno zamrażać ani wstrząsać lekiem. Należy chronić go przed światłem, przechowując w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Substancja czynna: Epoetyna alfa (epoetin alfa) – rekombinowana ludzka erytropoetyna.

Lek dostępny jest w różnych stężeniach. Opakowanie 10 000 j.m./ml zawiera w ampułko-strzykawce o pojemności 0,3 ml – 3000 jednostek międzynarodowych (25,2 µg) epoetyny alfa.

Substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek (sól kuchenna).
• Polisorbat 80 (substancja stabilizująca).
• Glicyna.
• Kwas solny (do regulacji pH).
• Woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Abseamed jest produktem leczniczym dostępnym wyłącznie na receptę zastrzeżoną. Oznacza to, że może być przepisywany tylko przez lekarzy specjalistów posiadających odpowiednie uprawnienia.

W celu poprawienia identyfikowalności czynników stymulujących erytropoezę, lekarz powinien czytelnie zapisać w dokumentacji medycznej nazwę i numer serii podawanego leku.

Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest firma Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG.