Teriflunomide Medical Valley

Teriflunomide Medical Valley to lek w postaci niebieskich tabletek powlekanych, zawierający 14 mg substancji czynnej – teriflunomidu. Lek ten jest przeznaczony do leczenia stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Jest to produkt leczniczy dostępny wyłącznie na receptę, który należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii stwardnienia rozsianego.

Teriflunomid jest lekiem immunomodulującym, co oznacza, że wpływa na działanie układu odpornościowego. Działa poprzez wybiórczy i odwracalny mechanizm – hamuje aktywność specjalnego enzymu w komórkach, co powoduje zmniejszenie namnażania się szybko dzielących komórek odpornościowych. W efekcie lek zmniejsza liczbę limfocytów (rodzaju białych krwinek), które odgrywają kluczową rolę w procesie zapalnym występującym w stwardnieniu rozsianym. Dzięki temu pomaga kontrolować przebieg choroby, zmniejsza częstość występowania rzutów i spowalnia postęp niepełnosprawności.

U dorosłych zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg raz na dobę. U dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych dawkowanie zależy od masy ciała: osoby ważące powyżej 40 kg powinny przyjmować 14 mg raz na dobę, natomiast osoby o masie ciała 40 kg lub mniejszej powinny otrzymywać 7 mg raz na dobę (dostępne są inne produkty z niższą zawartością substancji czynnej).

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, w dowolnej porze dnia. Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, o tej samej porze każdego dnia.

Nie można stosować Teriflunomide Medical Valley w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na teriflunomid lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej antykoncepcji.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz ciężkie niedobory odporności, na przykład AIDS.
• Jeśli masz znaczące zaburzenia czynności szpiku kostnego lub znaczącą niedokrwistość, leukopenię, neutropenię lub małopłytkowość.
• Jeśli masz ciężkie, czynne zakażenie, które jeszcze nie ustąpiło.
• Jeśli jesteś dializowany z powodu ciężkich zaburzeń czynności nerek.
• Jeśli masz ciężką hipoproteinemię, na przykład w zespole nerczycowym.

Monitorowanie podczas leczenia: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz morfologię krwi. Szczególnie ważne jest częste badanie czynności wątroby w pierwszych sześciu miesiącach leczenia – badania powinny być wykonywane co cztery tygodnie.

Wpływ na wątrobę: Lek może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. W rzadkich przypadkach może wystąpić poważne uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak apetytu, żółtaczka lub ciemne zabarwienie moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ciśnienie tętnicze: Lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Ciśnienie należy mierzyć regularnie, a w przypadku jego podwyższenia lekarz może zalecić odpowiednie leczenie.

Zakażenia: Ze względu na wpływ na układ odpornościowy, podczas stosowania leku może zwiększyć się ryzyko zakażeń, w tym zakażeń wirusem opryszczki. Jeśli wystąpią objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciężkiego zakażenia może być konieczne przerwanie leczenia.

Zaburzenia hematologiczne: Lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na zakażenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi.

Neuropatia obwodowa: U niektórych pacjentów może wystąpić neuropatia obwodowa, objawiająca się mrowienieniem, drętwienieniem lub osłabieniem kończyn. Jeśli zauważysz takie objawy, poinformuj o tym lekarza.

Reakcje skórne: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. Jeśli pojawią się zmiany na skórze lub w jamie ustnej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ciąża: Teriflunomide Medical Valley jest przeciwwskazany w czasie ciąży, ponieważ może powodować poważne wady wrodzone u płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu, dopóki stężenie leku we krwi nie spadnie poniżej określonego poziomu (co może zająć średnio 8 miesięcy bez specjalnej procedury).

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę za pomocą testu. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania leku, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. W razie potrzeby można przeprowadzić specjalną procedurę przyspieszonej eliminacji leku z organizmu przy użyciu cholestyraminy lub węgla aktywowanego.

Karmienie piersią: Nie wolno karmić piersią podczas stosowania Teriflunomide Medical Valley, ponieważ lek przenika do mleka matki.

Jak każdy lek, Teriflunomide Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane:

• Ból głowy – występuje u około 16% pacjentów.
• Biegunka – dotyczy około 14% osób przyjmujących lek.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – obserwowane u około 15% pacjentów.
• Nudności – występują u około 11% osób.
• Wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów – dotyczy około 14% pacjentów, zwykle w pierwszych sześciu miesiącach leczenia. W większości przypadków włosy odrastają.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Zakażenia, w tym grypa, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi.
• Reakcje alergiczne.
• Lęk.
• Mrowienie lub drętwienie.
• Kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Ból brzucha, wymioty.
• Wysypka, trądzik.
• Bóle mięśniowo-szkieletowe.
• Częstomocz.
• Zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane:

• Ciężkie zakażenia, w tym posocznica.
• Ciężkie uszkodzenie wątroby.
• Śródmiąższowa choroba płuc.
• Nadciśnienie płucne.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
• Zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci i młodzieży).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy lub działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Teriflunomide Medical Valley może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Leflunomid: Nie należy stosować jednocześnie z teriflunomidem, ponieważ leflunomid jest związkiem macierzystym teriflunomidu.
• Warfaryna: Może wymagać częstszego monitorowania wartości INR (wskaźnika krzepnięcia krwi).
• Doustne środki antykoncepcyjne: Teriflunomid może nieznacznie zwiększyć stężenie hormonów, ale nie wpływa to na skuteczność antykoncepcji.
• Rozuwastatyna i inne statyny: Może być konieczne zmniejszenie dawki rozuwastatyny o 50% podczas jednoczesnego stosowania z teriflunomidem.
• Repaglinid i inne leki metabolizowane przez CYP2C8: Należy stosować ostrożnie, ponieważ teriflunomid może zwiększyć ich stężenie we krwi.
• Cholestyramina lub węgiel aktywowany: Znacząco zmniejszają stężenie teriflunomidu we krwi i są stosowane w procedurze przyspieszonej eliminacji leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania – można przechowywać w temperaturze pokojowej.

Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu jako substancji czynnej. Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze, w tym 72 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej. Osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ze względu na długi okres eliminacji teriflunomidu z organizmu (średnio 8 miesięcy), w określonych sytuacjach – takich jak planowanie ciąży, wystąpienie ciężkich działań niepożądanych czy podejrzenie uszkodzenia wątroby – można przeprowadzić procedurę przyspieszonej eliminacji leku. Polega ona na podawaniu cholestyraminy w dawce 8 g trzy razy dziennie przez 11 dni lub węgla aktywowanego w dawce 50 g dwa razy dziennie przez 11 dni. Po takiej procedurze stężenie leku we krwi zmniejsza się o ponad 98%. Decyzję o przeprowadzeniu tej procedury podejmuje lekarz.