Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley to specjalistyczny lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną lenalidomid w dawce 15 mg. Preparat należy do grupy leków immunomodulujących, które działają poprzez wpływ na układ odpornościowy oraz bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek dostępny jest wyłącznie na receptę i przeznaczony jest do zastrzeżonego stosowania pod nadzorem doświadczonego personelu medycznego.

Lenalidomid działa wielokierunkowo: hamuje rozwój komórek nowotworowych, zapobiega tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych w guzie (działanie przeciwangiogenetyczne) oraz pobudza układ immunologiczny do zwalczania nowotworu. Dzięki tym właściwościom lek skutecznie wspiera organizm w walce z różnymi typami nowotworów krwi.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu kilku poważnych schorzeń nowotworowych układu krwiotwórczego:

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to nowotwór atakujący komórki plazmatyczne – jeden z rodzajów białych krwinek. Komórki te niekontrolowanie się dzielą w szpiku kostnym, co może prowadzić do uszkodzenia kości i nerek. Lenalidomide Medical Valley stosuje się w różnych sytuacjach klinicznych:

• W leczeniu podtrzymującym po przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
• W terapii skojarzonej z innymi lekami (deksametazonem, bortezomibem, melfalanem i prednizonem) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia.
• W leczeniu skojarzonym z deksametazonem u osób, które były wcześniej leczone innymi metodami.

Zespoły mielodysplastyczne

Zespoły mielodysplastyczne to grupa chorób krwi i szpiku kostnego, w których organizm produkuje nieprawidłowe komórki krwi. Pacjenci często cierpią z powodu niedokrwistości i potrzebują regularnych przetoczeń krwi. Lenalidomide Medical Valley stosuje się u dorosłych pacjentów z anemią zależną od przetoczeń, u których występuje specyficzna nieprawidłowość genetyczna zwana delecją 5q, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.

Chłoniak z komórek płaszcza

To nowotwór tkanki limfatycznej atakujący limfocyty B – rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za odporność. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy byli wcześniej leczeni innymi preparatami.

Chłoniak grudkowy

Chłoniak grudkowy to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Lenalidomide Medical Valley przyjmuje się razem z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym stopnia 1 do 3a.

Lenalidomide Medical Valley podaje się doustnie w postaci kapsułek, które należy połykać w całości, nie łamiąc, nie otwierając ani nie rozgryzając. Najlepiej popijać je wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, ale ważne jest, aby robić to o stałej porze każdego dnia.

Dawkowanie w różnych wskazaniach

Szpiczak mnogi – leczenie podtrzymujące po przeszczepie: Początkowo 10 mg raz na dobę przez 28 dni bez przerwy. Po trzech cyklach, jeśli leczenie jest dobrze tolerowane, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę.

Szpiczak mnogi – leczenie skojarzone z deksametazonem: 25 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy (cykle 28-dniowe).

Szpiczak mnogi – leczenie z bortezomibem i deksametazonem: 25 mg raz na dobę przez 14 dni, następnie 7 dni przerwy (cykle 21-dniowe).

Szpiczak mnogi – leczenie z melfalanem i prednizonem: 10 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy (cykle 28-dniowe), maksymalnie 9 cykli.

Zespoły mielodysplastyczne: 10 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy (cykle 28-dniowe).

Chłoniak z komórek płaszcza: 25 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy (cykle 28-dniowe).

Chłoniak grudkowy: 20 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy (cykle 28-dniowe), maksymalnie 12 cykli.

Postępowanie przy pominiętej dawce

Jeśli pominięto przyjęcie dawki o wyznaczonej porze i od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki – kolejną dawkę przyjmuje się o wyznaczonej porze następnego dnia. Nigdy nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

U osób w wieku 75 lat lub starszym lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia. W leczeniu skojarzonym z deksametazonem u pacjentów powyżej 75 lat stosuje się obniżoną dawkę deksametazonu – 20 mg zamiast standardowych 40 mg.

U pacjentów z problemami dotyczącymi nerek lekarz może dostosować dawkę leku. Leczenia nie wolno rozpoczynać przy określonych wartościach parametrów hematologicznych. Wymagane jest dostosowanie dawkowania w zależności od klirensu kreatyniny u osób z zaburzeniami o umiarkowanym i ciężkim nasileniu lub w krańcowym stadium niewydolności nerek.

Lenalidomide Medical Valley jest bezwzględnie przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (uczulenie) na lenalidomid lub którykolwiek składnik preparatu.
• Ciąża lub podejrzenie ciąży – lek może powodować poważne wady wrodzone u dziecka.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie spełniają wszystkich warunków programu zapobiegania ciąży.

Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomide Medical Valley należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, szczególnie jeśli:

• W przeszłości występowały zakrzepy krwi – istnieje zwiększone ryzyko wytworzenia skrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia.
• Występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel, gorączka, ból gardła.
• Występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem ospy wietrznej i półpaśca, wirusem HIV.
• Występują problemy z nerkami – może być konieczne dostosowanie dawki.
• Wystąpił zawał serca, pacjent pali, ma wysokie ciśnienie tętnicze lub duże stężenie cholesterolu.
• Miał objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego).

Monitorowanie podczas leczenia

Wymagane są regularne badania krwi przed leczeniem i w jego trakcie. Lekarz będzie monitorował liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie pacjent może być oceniony pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania.

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.

Ryzyko zakażeń

Lek może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie. Leczenie może spowodować ponowną aktywację wirusów u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi objawy takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel lub owrzodzenie w jamie ustnej.

Ryzyko zakrzepicy i krwawień

U pacjentów, u których w przeszłości występowały zakrzepy krwi, istnieje zwiększone ryzyko wytworzenia skrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia. Ból nóg może być objawem zakrzepicy. Jednocześnie lek może zmniejszać liczbę płytek krwi, co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienie z nosa oraz siniaczenia.

Ryzyko rozwoju innych nowotworów

U niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka. Jest możliwe, że ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide Medical Valley. Lekarz prowadzący dokładnie oceni korzyści i ryzyko przepisując ten lek.

Lenalidomide Medical Valley jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest szkodliwy dla płodu i może powodować poważne wady wrodzone lub śmierć nienarodzonego dziecka.

Wymagania dla kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełnić wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży:

• Wykonywanie testów ciążowych pod nadzorem lekarza: przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (wyjątkiem jest przeprowadzenie sterylizacji jajowodowej).
• Stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, musi jak najszybciej przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Wymagania dla mężczyzn

Mężczyźni również muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia (dotyczy to również mężczyzn po wazektomii). Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Medical Valley, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka ludzkiego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach wydawanych bez recepty i suplementach diety.

Niektóre doustne środki antykoncepcyjne mogą przestać działać skutecznie podczas stosowania lenalidomidu. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.

Leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna, mogą wchodzić w interakcje z lenalidomidem, co może wymagać dostosowania dawki.

Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, mogą wchodzić w interakcje z lenalidomidem, zwiększając ryzyko krwawień. Konieczne jest monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Jak każdy lek, Lenalidomide Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Pokrzywki, wysypki, obrzęku oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świądu – mogą być objawami obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej.
• Ciężkiej reakcji alergicznej rozpoczynającej się jako wysypka w jednym miejscu, ulegającej rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegającej ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• Rozległej wysypki, wysokiej temperatury ciała, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększonych węzłów chłonnych i zajęcia innych narządów (zespół DRESS).

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu:

• Gorączki, dreszczów, bólu gardła, kaszlu, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakichkolwiek innych objawów zakażenia, włączając zakażenia krwi (posocznica).
• Krwawienia lub siniaczenia przy braku urazu.
• Bólu w klatce piersiowej lub bólu nóg.
• Duszności.
• Bólu kości, osłabienia mięśni, uczucia splątania lub zmęczenia mogącego wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) prowadzące do męczliwości i osłabienia.
• Wysypka, świąd.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Uogólnione obrzęki, włączając obrzęki rąk i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Grypa i objawy grypopodobne.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków.
• Nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Małe stężenie potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Nieprawidłowo niska czynność tarczycy.
• Ból nóg (może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek należy natychmiast powiadomić lekarza. Przedawkowanie może prowadzić do neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi), anemii (niedokrwistości), gorączki, wysypki, obrzęku oraz problemów z nerkami. Może być konieczne natychmiastowe leczenie.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide Medical Valley pojawią się: zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi lub niewyraźne widzenie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lenalidomide Medical Valley dostępny jest w postaci kapsułek twardych zawierających 15 mg lenalidomidu jako substancji czynnej. Lek zawiera laktozę – jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera również barwniki (tartrazynę, żółcień pomarańczową, czerwień Allura), które mogą powodować reakcje alergiczne.

W przypadku kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku ze skórą, należy jak najszybciej dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny dotykać blistra ani kapsułki leku.

Podmiotem odpowiedzialnym za lek Lenalidomide Medical Valley jest Medical Valley Invest.