Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley to specjalistyczny lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci kapsułek twardych o mocy 25 mg. Preparat zawiera substancję czynną lenalidomid, która należy do grupy leków immunomodulujących – czyli takich, które wpływają na działanie układu odpornościowego organizmu. Lek ten jest stosowany wyłącznie u dorosłych pacjentów i wydawany jest na receptę w ramach zastrzeżonego stosowania, co oznacza, że jego przepisywanie i stosowanie wymaga szczególnego nadzoru lekarskiego.

Lenalidomid wykazuje wielokierunkowe działanie w organizmie. Po pierwsze, hamuje rozwój komórek nowotworowych, bezpośrednio atakując nieprawidłowe komórki. Po drugie, blokuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych w nowotworze – proces ten nazywany jest działaniem przeciwangiogenetycznym i uniemożliwia guzowi rozrost poprzez pozbawienie go dostępu do składników odżywczych. Po trzecie, lek stymuluje układ immunologiczny do aktywnego zwalczania komórek nowotworowych, wzmacniając naturalne mechanizmy obronne organizmu. Dodatkowo wykazuje działanie proerytropoetyczne, czyli wspierające produkcję czerwonych krwinek.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu atakującego komórki plazmatyczne – specjalny typ białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany, co może prowadzić do poważnych uszkodzeń kości i nerek. Lenalidomide Medical Valley stosuje się w kilku sytuacjach:

• Leczenie podtrzymujące po przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą – lek pomaga utrzymać remisję, czyli okres bez objawów choroby.
• Leczenie skojarzone u pacjentów nowo zdiagnozowanych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia – w tym przypadku lenalidomid przyjmuje się razem z innymi lekami, takimi jak deksametazon, bortezomib czy melafalan.
• Leczenie pacjentów, którzy byli już wcześniej leczeni – lek podaje się w skojarzeniu z deksametazonem.

Zespoły mielodysplastyczne

Zespoły mielodysplastyczne to grupa chorób, w których szpik kostny produkuje nieprawidłowe komórki krwi, które nie działają prawidłowo. Lenalidomide Medical Valley stosuje się u pacjentów, którzy:

• Mają anemię wymagającą regularnych przetoczeń krwi.
• U których wykryto specyficzną nieprawidłowość genetyczną zwaną izolowaną delecją 5q.
• Należą do grupy małego lub pośredniego-1 ryzyka.
• Nie odnoszą korzyści z innych dostępnych metod leczenia.

Dzięki lekowi organizm może zacząć produkować więcej zdrowych czerwonych krwinek, co często prowadzi do zmniejszenia lub całkowitego wyeliminowania potrzeby przetoczeń krwi.

Chłoniak z komórek płaszcza

To nowotwór atakujący limfocyty B – rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za odporność. W tej chorobie dochodzi do niekontrolowanego wzrostu i gromadzenia się tych komórek w tkance limfatycznej, szpiku kostnym i krwi. Lenalidomide Medical Valley stosuje się u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy

Chłoniak grudkowy to powoli rozwijający się nowotwór złośliwy również atakujący limfocyty B. U pacjentów może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby tych komórek we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie. Lenalidomide Medical Valley przyjmuje się razem z rytuksymabem (przeciwciałem anty-CD20) u dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym stopnia 1-3a.

Dawkowanie leku zależy od rodzaju choroby i indywidualnej sytuacji pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich łamać, otwierać ani rozgryzać. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, ale zawsze w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Najlepiej popijać kapsułki wodą.

Przykładowe schematy dawkowania:

• Szpiczak mnogi – leczenie podtrzymujące: Początkowo 10 mg raz na dobę przez 28 dni bez przerwy. Po trzech cyklach lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg, jeśli lek jest dobrze tolerowany.
• Szpiczak mnogi – leczenie skojarzone z deksametazonem: 25 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy.
• Zespoły mielodysplastyczne: 10 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy.
• Chłoniak z komórek płaszcza: 25 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy.
• Chłoniak grudkowy: 20 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy (maksymalnie 12 cykli).

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników badań krwi i stanu zdrowia pacjenta, szczególnie u osób z problemami z nerkami lub w wieku powyżej 75 lat.

Co zrobić, jeśli zapomnisz o dawce?

Jeśli od planowanej pory przyjęcia leku upłynęło mniej niż 12 godzin, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zaplanowanej porze następnego dnia. Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Lenalidomide Medical Valley jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Lek może powodować bardzo poważne wady wrodzone i jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Wymagane są regularne testy ciążowe przed każdym cyklem leczenia.

Lek nie może być również stosowany w przypadku uczulenia na lenalidomid lub którykolwiek inny składnik preparatu.

Lenalidomide Medical Valley nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Program zapobiegania ciąży

Ze względu na bardzo wysokie ryzyko dla płodu, stosowanie lenalidomidu wymaga przestrzegania ścisłego programu zapobiegania ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

• Wykonywać testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.
• Stosować co najmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji lub dwie skuteczne metody jednocześnie.
• Rozumieć zagrożenia związane z zajściem w ciążę podczas leczenia.

Również mężczyźni leczeni lenalidomidem muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (dotyczy to nawet mężczyzn po wazektomii).

Ryzyko zakrzepicy

Lenalidomid zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach i tętnicach. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub bólu nóg, które mogą być objawami zakrzepu. Szczególnie narażeni są pacjenci, którzy mieli wcześniej zakrzepy, palą papierosy, mają wysokie ciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu.

Ryzyko zakażeń

Lek może zmniejszać liczbę białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu gorączki, dreszczów, bólu gardła, kaszlu, owrzodzeń w jamie ustnej lub innych objawów zakażenia. U pacjentów z przebytymi zakażeniami wirusowymi (zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, HIV) może dojść do ponownej aktywacji wirusa.

Zaburzenia hematologiczne

Lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (neutropenia) oraz płytek krwi (małopłytkowość). Z tego powodu konieczne są regularne badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie. Lekarz może dostosować dawkę lub czasowo przerwać leczenie w zależności od wyników badań.

Dodatkowe ostrzeżenia

• Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu nie wolno oddawać krwi.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny dotykać blistra ani kapsułki. W przypadku kontaktu proszku ze skórą należy natychmiast dokładnie umyć to miejsce wodą z mydłem.
• U niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów nowotworów – lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem leku.
• Pacjenci z problemami z nerkami mogą wymagać dostosowania dawki.
• U osób w wieku 75 lat i starszych lekarz przeprowadzi szczególnie dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty i suplementach diety.

Niektóre doustne środki antykoncepcyjne mogą przestać działać skutecznie podczas stosowania lenalidomidu. Lekarz zaleci odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Leki takie jak digoksyna (stosowana w chorobach serca) mogą wchodzić w interakcje z lenalidomidem. Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe mogą zwiększać ryzyko krwawień – w takich przypadkach konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Jak każdy lek, Lenalidomide Medical Valley może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Ciężkich reakcji alergicznych: pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu, świąd.
• Zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka – ciężkie reakcje skórne objawiające się rozległą wysypką, utratą naskórka.
• Wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS): rozległa wysypka, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, nieprawidłowości w badaniach krwi, powiększone węzły chłonne.
• Objawów zakażenia: gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej.
• Krwawienia lub siniaczenia bez urazu.
• Bólu w klatce piersiowej lub bólu nóg (mogą być objawem zakrzepu).
• Duszności.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące niedokrwistość – objawiające się męczliwością i osłabieniem.
• Wysypka, świąd skóry.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Obrzęki (w tym obrzęki rąk i nóg).
• Osłabienie, zmęczenie.
• Objawy grypopodobne: gorączka, ból mięśni, ból głowy, kaszel, dreszcze.
• Drętwienie, mrowienie skóry, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Małe stężenie potasu, wapnia lub sodu we krwi.
• Nieprawidłowo niska czynność tarczycy.
• Ból nóg, ból w klatce piersiowej.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek należy natychmiast powiadomić lekarza. Przedawkowanie może prowadzić do neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistości, gorączki, wysypki, obrzęku oraz problemów z nerkami. Wymagane jest natychmiastowe leczenie pod nadzorem lekarskim.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku wystąpią zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi lub niewyraźne widzenie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Jedna kapsułka twarda Lenalidomide Medical Valley 25 mg zawiera 25 mg lenalidomidu jako substancję czynną. Lek zawiera również substancje pomocnicze: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynianu. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę oraz barwniki (w zależności od mocy preparatu).

Uwaga: Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera również barwniki (tartrazynę, żółcień pomarańczową, czerwień Allura), które mogą powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych.

Lenalidomide Medical Valley to zaawansowany lek stosowany w leczeniu różnych nowotworów krwi. Wymaga ścisłego nadzoru medycznego i przestrzegania szczególnych zasad bezpieczeństwa, zwłaszcza w zakresie zapobiegania ciąży. Regularne badania kontrolne i konsultacje z lekarzem są niezbędne dla bezpiecznego i skutecznego leczenia. Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania leku należy konsultować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.