BDS N

BDS N to lek zawierający budezonid – substancję z grupy kortykosteroidów wziewnych, która działa miejscowo w drogach oddechowych. Produkt jest dostępny w postaci białej lub białawej zawiesiny przeznaczonej do podawania przez nebulizator. Każda ampułka zawiera 2 ml zawiesiny w jednym z trzech stężeń: 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml lub 0,5 mg/ml budezonidu.

Lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą skutecznie używać standardowych inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych. BDS N wymaga przepisu lekarza i powinien być stosowany wyłącznie zgodnie z zaleceniami specjalisty.

Lek BDS N jest przeznaczony do leczenia trzech głównych schorzeń układu oddechowego:

Astma oskrzelowa

Produkt stosuje się w długotrwałym leczeniu astmy, szczególnie gdy pacjent nie może prawidłowo używać tradycyjnych inhalatorów. Lek działa zapobiegawczo, zmniejszając częstość i nasilenie napadów astmy. Ważne: BDS N nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia ostrego napadu astmy – w takich sytuacjach potrzebne są szybko działające leki rozszerzające oskrzela.

Zespół krupu

Lek pomaga w leczeniu zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, które objawia się charakterystycznym „szczekającym” kaszlem, dusznością i trudnościami w oddychaniu. Zespół krupu występuje głównie u małych dzieci i może być wywołany różnymi przyczynami.

Zaostrzenie POChP

BDS N może być stosowany w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), gdy lekarz uzna, że podawanie budezonidu przez nebulizator jest uzasadnione.

Budezonid należy do grupy kortykosteroidów wziewnych o silnym działaniu przeciwzapalnym. Substancja działa miejscowo w drogach oddechowych, minimalizując ryzyko wystąpienia działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.

Główne mechanizmy działania

• Hamuje uwalnianie substancji wywołujących stan zapalny w drogach oddechowych.
• Zmniejsza nadmierną wrażliwość oskrzeli na czynniki drażniące z otoczenia.
• Redukuje obrzęk i gromadzenie się komórek zapalnych w ścianach oskrzeli.
• Zmniejsza wytwarzanie śluzu w drogach oddechowych.
• Wzmacnia działanie leków rozszerzających oskrzela (beta-2-mimetyki).
• Uszczelnia ściany naczyń krwionośnych, co zmniejsza obrzęk.

Pełne działanie leku rozwija się stopniowo – pierwsze efekty można zauważyć już po około 10 dniach regularnego stosowania. U niektórych pacjentów poprawa następuje wcześniej, u innych może zająć nieco więcej czasu.

Dawkowanie leku jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od wieku pacjenta, ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. Poniżej przedstawiono ogólne zasady dawkowania – zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza.

Dawkowanie w astmie

U niemowląt (powyżej 6. miesiąca życia) i dzieci (do 11 lat):

• Dawka początkowa: od 0,5 mg do 1 mg budezonidu dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
• Dawka podtrzymująca: od 0,25 mg do 0,5 mg budezonidu dwa razy dziennie.
• Maksymalna dawka dobowa: 2 mg budezonidu.

U młodzieży (od 12 lat) i dorosłych:

• Dawka początkowa: od 1 mg do 2 mg budezonidu dwa razy dziennie.
• Dawka podtrzymująca: od 0,5 mg do 1 mg budezonidu dwa razy dziennie.
• Maksymalna dawka dobowa: 4 mg budezonidu.

W razie potrzeby dawkę dobową można podzielić na 3 lub 4 pojedyncze dawki. Po uzyskaniu kontroli nad objawami lekarz stopniowo zmniejsza dawkę do najmniejszej, która nadal zapewnia skuteczność.

Dawkowanie w zespole krupu

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 2 mg budezonidu. Można ją podać jednorazowo lub podzielić na dwie dawki po 1 mg podawane w odstępie 30 minut. Leczenie można powtarzać co 12 godzin, maksymalnie przez 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu zdrowia dziecka.

Dawkowanie w zaostrzeniu POChP

Pacjenci otrzymują od 1 mg do 2 mg budezonidu na dobę, podawane w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin, aż do poprawy stanu klinicznego.

Przechodzenie z kortykosteroidów doustnych

Jeśli pacjent przyjmował wcześniej kortykosteroidy w tabletkach, przejście na BDS N musi odbywać się stopniowo i pod kontrolą lekarza. Przez około 10 dni podaje się dużą dawkę BDS N razem z dotychczasowym lekiem doustnym. Następnie dawkę leku doustnego zmniejsza się stopniowo (np. o 2,5 mg prednizolonu miesięcznie) do minimum lub całkowitego odstawienia.

BDS N podaje się przez nebulizator – specjalne urządzenie, które zamienia płynny lek w drobną mgiełkę łatwą do wdychania. Zalecany jest nebulizator PARI LC PLUS ze sprężarką powietrza PARI Boy SX.

Instrukcja krok po kroku

1. Oddziel ampułkę z lekiem od paska.
2. Energicznie wstrząśnij ampułką przez 30 sekund.
3. Otwórz ampułkę przekręcając skrzydełko w górnej części.
4. Wyciśnij całą zawartość ampułki do komory nebulizatora.
5. Zamknij górną część nebulizatora.
6. Podłącz nebulizator do sprężarki powietrza.
7. Włóż ustnik do ust lub załóż maskę na twarz (u małych dzieci).
8. Włącz nebulizator i oddychaj normalnie przez około 5-10 minut, aż cała zawiesina zostanie rozpylona.

Ważne zasady bezpieczeństwa

• Po każdej inhalacji przepłucz dokładnie jamę ustną wodą i wypluć wodę – zmniejszy to ryzyko infekcji grzybiczej w ustach.
• Jeśli używasz maski, po inhalacji umyj twarz wodą, aby uniknąć podrażnienia skóry.
• Nie używaj nebulizatorów ultradźwiękowych – nie nadają się do podawania BDS N.
• Regularnie czyść i dezynfekuj nebulizator zgodnie z instrukcją producenta.
• Dzieci powinny stosować lek wyłącznie pod nadzorem dorosłych.
• Nie przechowuj resztek rozpylonej zawiesiny – niewykorzystany lek należy wyrzucić.

Rozcieńczanie leku

W razie potrzeby lekarz może zalecić rozcieńczenie zawiesiny roztworem chlorku sodu 0,9%. Rozcieńczony lek należy użyć w ciągu 30 minut od przygotowania.

Leku nie wolno stosować, jeśli pacjent jest uczulony na budezonid lub którykolwiek inny składnik preparatu. Objawy alergii mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu.

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi

Czynna lub przebyta gruźlica płuc: Lekarz musi wiedzieć o przebytej lub obecnej gruźlicy – kortykosteroidy mogą wpływać na przebieg tej choroby.

Zakażenia grzybicze lub wirusowe dróg oddechowych: Stosowanie kortykosteroidów podczas zakażeń wymaga szczególnej ostrożności.

Paradoksalny skurcz oskrzeli: W rzadkich przypadkach zaraz po inhalacji może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu i duszności. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Wzrost u dzieci

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów wziewnych może nieznacznie spowolnić wzrost u dzieci, szczególnie w pierwszym roku leczenia. Zwolnienie to wynosi średnio około 1 cm i zazwyczaj jest przemijające. Pomimo tego, dzieci leczone budezonidem osiągają w dorosłości normalny wzrost przewidywany dla nich na podstawie wzrostu rodziców.

Lekarz powinien regularnie kontrolować wzrost dziecka. Jeśli wzrost jest wyraźnie spowolniony, należy rozważyć zmniejszenie dawki leku do najmniejszej skutecznej lub skonsultować się z pulmonologiem dziecięcym.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc stosujących kortykosteroidy wziewne obserwowano zwiększone ryzyko zapalenia płuc. Lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na objawy mogące wskazywać na zapalenie płuc, takie jak gorączka, kaszel z odkrztuszaniem ropnej wydzieliny, nasilenie duszności.

Stres i sytuacje wyjątkowe

Pacjenci, którzy długo stosowali duże dawki kortykosteroidów, mogą mieć osłabioną funkcję nadnerczy. W sytuacjach szczególnego stresu (ciężka choroba, uraz, operacja) może być konieczne okresowe zwiększenie dawki kortykosteroidów lub podanie ich doustnie czy dożylnie.

Choroby wątroby

U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby budezonid może gromadzić się w organizmie w większych ilościach, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki mogą zwiększać stężenie budezonidu we krwi, nasilając ryzyko działań niepożądanych. Dotyczy to szczególnie:

• Ketokonazolu i itrakonazolu (leki przeciwgrzybicze).
• Inhibitorów proteazy HIV (leki stosowane w AIDS).
• Innych silnych inhibitorów enzymu CYP3A4.

Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków z budezonidem. Jeśli jest to konieczne, przerwa między przyjmowaniem leków powinna być jak najdłuższa, a lekarz może zmniejszyć dawkę budezonidu.

Jak każdy lek, BDS N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca.

Często występujące (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Kandydoza jamy ustnej i gardła – infekcja grzybicza objawiająca się białymi nalotami w ustach lub gardle. Można jej zapobiec, płucząc usta wodą po każdej inhalacji.
• Kaszel, chrypka, podrażnienie gardła – miejscowe podrażnienie dróg oddechowych.
• Zapalenie płuc – dotyczy głównie pacjentów z POChP.

Niezbyt często występujące (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Drżenie mięśni.
• Skurcze mięśni.
• Depresja, niepokój.
• Zaćma, niewyraźne widzenie.

Rzadko występujące (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, rzadko reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy).
• Skurcz oskrzeli bezpośrednio po inhalacji.
• Zaburzenia zachowania, szczególnie u dzieci: nerwowość, nadpobudliwość, zaburzenia snu.
• Łatwe powstawanie siniaków na skórze.
• Objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów: zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci.

Częstość nieznana

• Lęk, agresja, zaburzenia snu, nadmierna aktywność psychoruchowa.
• Jaskra.

Podrażnienie skóry twarzy

Gdy używa się maski do nebulizacji, lek może osadzać się na skórze twarzy i wywoływać jej podrażnienie. Aby temu zapobiec, zawsze myj twarz wodą po zakończeniu inhalacji.

Co robić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również objawów niewymienionych w tej ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga gromadzić informacje o bezpieczeństwie leku.

Ciąża

Duże badania naukowe nie wykazały, aby stosowanie budezonidu w postaci wziewnej w czasie ciąży zwiększało ryzyko wystąpienia problemów u płodu lub noworodka. Właściwe leczenie astmy jest bardzo ważne zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Nieleczona astma może prowadzić do poważnych powikłań w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Budezonid przenika do mleka kobiecego, ale w bardzo małych ilościach. Badania wykazały, że dziecko karmione piersią otrzymuje mniej niż 1% dawki przyjmowanej przez matkę. Nie przewiduje się żadnego wpływu na dziecko karmione piersią.

Budezonid może być bezpiecznie stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet dużymi dawkami, prawdopodobnie nie spowoduje poważnych problemów zdrowotnych. Jednak długotrwałe stosowanie bardzo dużych dawek może prowadzić do zaburzeń funkcji nadnerczy.

Jeśli przypadkowo zastosowałeś zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni sytuację i w razie potrzeby zaleci odpowiednie postępowanie.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Po pierwszym otwarciu saszetki zawierającej ampułki, zużyj lek w ciągu 3 miesięcy.
• Rozcieńczoną zawiesinę należy użyć w ciągu 30 minut.
• Nie zużyte resztki leku wyrzuć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Substancja czynna: budezonid.

Dostępne stężenia:

• BDS N 0,125 mg/ml – każda ampułka 2 ml zawiera 0,25 mg budezonidu.
• BDS N 0,25 mg/ml – każda ampułka 2 ml zawiera 0,5 mg budezonidu.
• BDS N 0,5 mg/ml – każda ampułka 2 ml zawiera 1 mg budezonidu.

Substancje pomocnicze: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Postać: biała lub biaława zawiesina do nebulizacji w ampułkach z polietylenu o pojemności 2 ml. Ampułki pakowane są w paski po 5 sztuk, umieszczone w szczelnie zamkniętych saszetkach. Opakowanie zawiera 20 ampułek.