Miflonide Breezhaler

Miflonide Breezhaler to nowoczesny lek wziewny zawierający budezonid – silnie działającą substancję z grupy kortykosteroidów (steroidów). Produkt dostępny jest w postaci proszku do inhalacji w specjalnych kapsułkach twardych, które stosuje się razem z dedykowanym inhalatorem Breezhaler. Każda kapsułka zawiera dokładnie odmierzoną dawkę leku – 200 mikrogramów budezonidu.

Budezonid działa miejscowo w płucach, zmniejszając stan zapalny w drogach oddechowych. Dzięki temu lek pomaga kontrolować objawy astmy oskrzelowej oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Regularne stosowanie produktu poprawia czynność płuc, łagodzi objawy choroby, zmniejsza nadmierną reaktywność oskrzeli i zapobiega napadom astmy.

Ważne: Miflonide Breezhaler to lek na receptę przeznaczony do regularnego, codziennego stosowania w celu zapobiegania objawom choroby. Nie jest to lek doraźny – nie przerywa on ostrego napadu astmy ani skurczu oskrzeli.

Lek jest przeznaczony do leczenia dwóch głównych chorób układu oddechowego:

• Astma oskrzelowa – przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, która objawia się napadami duszności, świszczącym oddechem, kaszlem i uczuciem ucisku w klatce piersiowej.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) – postępująca choroba płuc charakteryzująca się trwałym zwężeniem dróg oddechowych, najczęściej związana z wieloletnim paleniem tytoniu.

Substancją czynną leku jest budezonid w dawce 200 mikrogramów w jednej kapsułce. Oprócz substancji czynnej kapsułka zawiera substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (24,77 mg w każdej kapsułce). Osoby z nietolerancją laktozy powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku.

Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: różowe, nieprzezroczyste wieczko oraz bezbarwny, przezroczysty korpus z nadrukiem “/BUDE 200”. Kapsułki są pakowane w blistry po 10 sztuk, a opakowanie zawiera 60 lub 100 kapsułek wraz z inhalatorem Breezhaler.

Sama kapsułka wykonana jest z żelatyny, wody oczyszczonej oraz barwników (tlenek żelaza czerwony, dwutlenek tytanu). Nadruk na kapsułkach wykonany jest tuszem zawierającym szelak, glikol propylenowy i inne substancje pomocnicze.

Dawkowanie leku jest indywidualne i powinno być ustalone przez lekarza. Najważniejszą zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, która pozwala kontrolować objawy choroby. Lek należy stosować regularnie, codziennie, nawet gdy objawy choroby nie występują.

Dawkowanie u dorosłych z astmą

• Leczenie łagodnej astmy można rozpocząć od dawki 200 mikrogramów raz na dobę.
• Zwykle stosowana dawka to 200 do 400 mikrogramów dwa razy na dobę (łącznie 400-800 mikrogramów dziennie).
• W przypadku zaostrzenia objawów astmy lub przy zmianie leczenia z tabletek steroidowych na wziewny budezonid, dawkę można zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę, podawanych w 2 do 4 dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dzieci powyżej 6. roku życia

• Leczenie można rozpocząć od dawki 200 mikrogramów raz na dobę.
• Zwykle stosowana dawka to 200 mikrogramów dwa razy na dobę (łącznie 400 mikrogramów dziennie).
• Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 800 mikrogramów.
• U dzieci lek powinien być stosowany pod nadzorem osoby dorosłej.
• Ważne: Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Sposób podawania

Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem Breezhaler dołączonym do opakowania. Nie wolno używać innych inhalatorów ani połykać kapsułek – są one przeznaczone jedynie do inhalacji.

Po każdej inhalacji należy dokładnie wypłukać jamę ustną wodą, aby zmniejszyć ryzyko kandydozy (zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła) oraz zminimalizować działania ogólnoustrojowe leku. Płukanie pomaga również zapobiec podrażnieniu gardła.

Zmiana leczenia ze steroidów doustnych na wziewne

Jeśli wcześniej stosowałeś steroidy w tabletkach (np. prednizon), lekarz będzie stopniowo zmniejszał ich dawkę, zastępując je budezonidem wziewnym. Proces ten trwa zwykle kilka miesięcy i wymaga regularnej kontroli lekarskiej. Nigdy nie przerywaj nagle stosowania steroidów doustnych – może to być niebezpieczne dla zdrowia.

Miflonide Breezhaler nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jeśli chorujesz na aktywną gruźlicę płuc.

Lek nie przerywa ostrego napadu astmy

Miflonide Breezhaler to lek zapobiegawczy, który należy stosować regularnie. Nie nadaje się do leczenia nagłego napadu astmy ani nagłego skurczu oskrzeli. W takich sytuacjach musisz użyć szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela (tzw. leku ratunkowego), który zwykle stosujesz.

Jeśli zauważysz, że częściej potrzebujesz leku ratunkowego lub objawy astmy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne dostosowanie dawki Miflonide Breezhaler lub zmiana leczenia.

Zakażenia układu oddechowego

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli masz lub miałeś:

• Utajoną gruźlicę płuc.
• Grzybicze lub wirusowe zakażenia dróg oddechowych.
• Rozstrzenie oskrzeli.
• Pylicę płuc.

Wziewne kortykosteroidy mogą osłabiać miejscową odporność w płucach, co zwiększa ryzyko zakażeń.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc stosujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększone ryzyko zapalenia płuc. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką leku. Jeśli masz POChP, lekarz będzie szczególnie uważnie obserwował, czy nie rozwijają się u Ciebie objawy zakażenia płuc (gorączka, nasilenie kaszlu, żółtawa plwocina, duszność).

Możliwy skurcz oskrzeli

W rzadkich przypadkach inhalacja leku może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli – nagłe zwężenie dróg oddechowych. Jeśli po przyjęciu leku oddychanie staje się trudniejsze zamiast łatwiejsze, natychmiast przerwij stosowanie Miflonide Breezhaler i użyj szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Skontaktuj się z lekarzem, który zaleci inne leczenie.

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Chociaż budezonid działa głównie miejscowo w płucach, przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe (wpływ na cały organizm). Możliwe działania to:

• Zahamowanie czynności nadnerczy (gruczoły wytwarzające hormony).
• Zespół Cushinga (nadmiar hormonów steroidowych).
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osteoporoza).
• Zaćma i jaskra (choroby oczu).
• Zaburzenia psychiczne: niepokój, depresja, zaburzenia snu, nadpobudliwość, agresja (szczególnie u dzieci).

Dlatego tak ważne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku.

Kontrola wzrostu u dzieci

U dzieci długotrwale stosujących wziewne kortykosteroidy należy regularnie kontrolować wzrost. Jeśli wzrost dziecka zwalnia, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zmienić leczenie. Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu związane ze stosowaniem wziewnych kortykosteroidów jest trwałe.

Zaburzenia widzenia

Kortykosteroidy mogą powodować problemy ze wzrokiem, takie jak nieostre widzenie, zaćma, jaskra czy rzadkie choroby siatkówki. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia widzenia, poinformuj o tym lekarza – może być konieczna konsultacja okulistyczna.

Przejście z tabletek steroidowych na wziewny budezonid

Jeśli wcześniej przyjmowałeś steroidy w tabletkach, Twój organizm może potrzebować czasu, aby przywrócić normalną produkcję własnych hormonów. W pierwszych miesiącach po zmianie leczenia należy być szczególnie ostrożnym w sytuacjach stresowych (uraz, operacja, ciężkie zakażenie) – może być konieczne tymczasowe zastosowanie dodatkowych steroidów.

Ważne: Zawsze noś przy sobie kartę informującą, że chorujesz na astmę i stosujesz kortykosteroidy.

Kandydoza jamy ustnej

Wziewne kortykosteroidy mogą powodować zakażenie grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza, drożdżyca). Objawia się białymi nalotami w jamie ustnej i bólem przy połykaniu. Aby temu zapobiec, zawsze płucz jamę ustną wodą po każdej inhalacji. Jeśli zakażenie wystąpi, zwykle wystarczy miejscowe leczenie lekami przeciwgrzybiczymi – nie trzeba przerywać stosowania Miflonide Breezhaler.

Chrypka

U niektórych osób może wystąpić chrypka po stosowaniu leku. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po przerwaniu leczenia, zmniejszeniu dawki lub oszczędzaniu głosu.

Nietolerancja laktozy

Każda kapsułka zawiera laktozę (cukier mlekowy). Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś stosować tego leku.

Ważne: nie połykaj kapsułek!

Kapsułki są przeznaczone wyłącznie do inhalacji – nie wolno ich połykać. Zdarzały się przypadki, gdy pacjenci przez pomyłkę połknęli kapsułkę zamiast umieścić ją w inhalatorze. Jeśli Twoje oddychanie nie poprawia się pomimo regularnego stosowania leku, upewnij się, że prawidłowo używasz inhalatora.

Budezonid jest metabolizowany (rozkładany) w wątrobie przez enzym o nazwie CYP3A4. Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego enzymu, co zmienia stężenie budezonidu we krwi.

Leki zwiększające stężenie budezonidu (inhibitory CYP3A4)

Następujące leki mogą zwiększać stężenie budezonidu we krwi i nasilać jego działania niepożądane:

• Leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol.
• Leki przeciwwirusowe stosowane w HIV: atazanawir, rytonawir, nelfinawir.
• Antybiotyki: klarytromycyna.
• Leki na zaburzenia rytmu serca: amiodaron.
• Produkty zawierające kobicystat.

Jeśli musisz stosować którykolwiek z tych leków jednocześnie z Miflonide Breezhaler, lekarz może zmniejszyć dawkę budezonidu i będzie dokładnie monitorował Twój stan zdrowia, szczególnie czynność nadnerczy.

Leki zmniejszające stężenie budezonidu (induktory CYP3A4)

Niektóre leki, jak ryfampicyna (antybiotyk stosowany w gruźlicy), mogą przyspieszać metabolizm budezonidu i zmniejszać jego skuteczność. W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki budezonidu.

Wpływ na badania laboratoryjne

Budezonid może wpływać na wyniki badania stymulacji ACTH (test oceniający czynność przysadki mózgowej), dając fałszywie niskie wartości.

Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz, w tym o lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Ciąża

Odpowiednie leczenie astmy podczas ciąży jest bardzo ważne zarówno dla zdrowia matki, jak i dziecka. Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka dla płodu, gdy budezonid był stosowany wziewnie podczas ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz rozważy korzyści ze stosowania leku dla Ciebie w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla dziecka. Jeśli lek będzie stosowany w ciąży, należy używać najmniejszej skutecznej dawki niezbędnej do kontroli astmy.

Karmienie piersią

Budezonid przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach (około 1/600 stężenia w osoczu matki). Chociaż ilość ta jest niewielka, nie wiadomo, jaki może być wpływ długotrwałego stosowania leku na dziecko karmione piersią. Jeśli karmisz piersią, omów z lekarzem korzyści i ryzyka związane ze stosowaniem Miflonide Breezhaler.

Nie ma danych wskazujących, aby Miflonide Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Takie działanie jest mało prawdopodobne.

Jak każdy lek, Miflonide Breezhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania.

Działania często występujące (u 1 do 10 na 100 osób)

• Kandydoza jamy ustnej i gardła – zakażenie grzybicze objawiające się białymi nalotami w jamie ustnej. Aby temu zapobiec, płucz jamę ustną wodą po każdej inhalacji.
• Zapalenie płuc u pacjentów z POChP – skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakażenia płuc (gorączka, nasilenie kaszlu, żółtawa plwocina).
• Dysfonia, kaszel, chrypka, podrażnienie gardła – są to zazwyczaj łagodne dolegliwości, które mijają samoistnie.

Działania niezbyt często występujące (u 1 do 10 na 1000 osób)

• Zaćma, nieostre widzenie – jeśli zauważysz pogorszenie wzroku, skonsultuj się z lekarzem.
• Niepokój, depresja – zmiany nastroju mogą być związane ze stosowaniem kortykosteroidów.
• Skurcze mięśni, drżenia mięśni – zwykle łagodne i przemijające.

Działania rzadko występujące (u 1 do 10 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne – wysypka, pokrzywka, swędzenie, obrzęk, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna). W przypadku objawów ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła) natychmiast wezwij pomoc medyczną.
• Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów – zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zespół Cushinga.
• Jaskra – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Nerwowość, zmiany zachowania – szczególnie u dzieci.
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększone ryzyko złamań przy długotrwałym stosowaniu.
• Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny – jeśli po inhalacji oddychanie staje się trudniejsze, natychmiast przerwij stosowanie leku i użyj szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
• Wylewy podskórne – siniaki na skórze.

Działania o nieznanej częstości

• Zaburzenia snu, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja – szczególnie u dzieci.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (ndl@urpl.gov.pl).

Ostre przedawkowanie budezonidu jest mało prawdopodobne i nie powoduje poważnych objawów. Najpoważniejszym skutkiem inhalacji bardzo dużych dawek leku w krótkim czasie jest zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (układ hormonalny).

W przypadku przedawkowania nie ma konieczności podejmowania specjalnych działań. Należy kontynuować stosowanie leku w zalecanej dawce, aby zapewnić odpowiednią kontrolę astmy lub POChP. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca).
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.
• Nie wyjmuj kapsułek z blistra, dopóki nie będziesz gotowy do ich użycia.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Budezonid należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami wziewnym (inaczej glikokortykosteroidami). Kortykosteroidy to leki przeciwzapalne, które działają podobnie do naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm.

Budezonid działa bezpośrednio w płucach, zmniejszając przewlekły stan zapalny dróg oddechowych. Mechanizm jego działania jest złożony – lek oddziałuje na wewnątrzkomórkowe receptory i hamuje wytwarzanie wielu substancji odpowiedzialnych za zapalenie (cytokin, enzymów, cząstek adhezyjnych).

Dzięki regularnemu stosowaniu budezonidu:

• Zmniejsza się stan zapalny w płucach.
• Poprawia się czynność płuc (łatwiejsze oddychanie).
• Łagodnieją objawy astmy (mniej duszności, kaszlu, świstów).
• Zmniejsza się nadreaktywność oskrzeli (mniejsza skłonność do skurczów).
• Zmniejsza się częstość napadów astmy.

Działanie terapeutyczne leku osiąga się zazwyczaj w ciągu 10 dni od rozpoczęcia regularnego stosowania.

Po inhalacji budezonid szybko wchłania się w płucach. Część leku, która osadza się w jamie ustnej i gardle, zostaje połknięta, ale ze względu na intensywny metabolizm w wątrobie tylko niewielka część (10-13%) jest biodostępna po połknięciu.

Budezonid wiąże się z białkami krwi w 85-90% i jest szeroko dystrybuowany w tkankach organizmu. W wątrobie lek jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4 do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane z moczem i kałem.

Okres półtrwania budezonidu (czas, po którym stężenie leku we krwi zmniejsza się o połowę) wynosi około 2,8 do 5 godzin.

Miflonide Breezhaler 200 µg dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 60 kapsułek (6 blistrów po 10 kapsułek) + inhalator Breezhaler.
• 100 kapsułek (10 blistrów po 10 kapsułek) + inhalator Breezhaler.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w aptekach.

Termin ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji. Po tym terminie nie należy stosować leku.