Duracef

Duracef to antybiotyk z grupy cefalosporyn pierwszej generacji, który zawiera substancję czynną cefadroksyl. Każda kapsułka dostarcza 500 mg tej substancji w postaci cefadroksylu jednowodnego. Jest to lek dostępny wyłącznie na receptę, stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. Kapsułki są nieprzezroczyste i zawierają proszek o barwie od białej do białawej.

Cefadroksyl należy do grupy leków działających bakteriobójczo, co oznacza, że zabija bakterie wywołujące zakażenie. Działa poprzez niszczenie ściany komórkowej bakterii, bez której drobnoustroje nie mogą przeżyć. Po przyjęciu kapsułki lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i osiąga odpowiednie stężenie we krwi oraz w moczu, gdzie skutecznie zwalcza wrażliwe bakterie.

Lek jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefadroksyl. Należą do nich:

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych – w tym zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, szczególnie gdy są wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A.
• Zakażenia układu moczowego – spowodowane przez bakterie takie jak E. coli, P. mirabilis i Klebsiella.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich – wywołane przez gronkowce lub paciorkowce.
• Zapalenie szpiku kostnego – ciężkie zakażenie kości wymagające długotrwałego leczenia.
• Bakteryjne zapalenie stawów – zakażenie wewnątrz stawu.

Warto wiedzieć, że chociaż Duracef skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła, nie ma wystarczających danych potwierdzających jego skuteczność w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej.

Cefadroksyl wykazuje działanie przeciwko wielu gatunkom bakterii, w tym:

• Paciorkowcom (Streptococcus spp.), w tym paciorkowcom beta-hemolizującym i S. pneumoniae.
• Gronkowcom (Staphylococcus spp.), zarówno tym wytwarzającym penicylinazę, jak i tym, które jej nie wytwarzają. Uwaga: szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe na ten antybiotyk.
• Bakteriom jelitowym takim jak E. coli.
• Pałeczkom Proteus mirabilis i Klebsiella.
• Moraxella catarrhalis oraz niektórym szczepom Haemophilus influenzae.

Lek nie działa na enterokoki, bakterie z rodzaju Pseudomonas, Enterobacter oraz niektóre inne szczepy bakterii Gram-ujemnych.

Duracef można przyjmować niezależnie od posiłków, ponieważ jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku. Lek podaje się raz lub dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)

• Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: od 1 do 2 g na dobę (2-4 kapsułki raz dziennie lub 1-2 kapsułki dwa razy dziennie).
• Inne zakażenia dróg moczowych: 2 g na dobę (2 kapsułki dwa razy dziennie).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1 g na dobę (2 kapsułki raz dziennie lub 1 kapsułka dwa razy dziennie).
• Zapalenie gardła i migdałków: 1 g na dobę (2 kapsułki raz dziennie lub 1 kapsułka dwa razy dziennie).
• Lekkie zakażenia dróg oddechowych: 1 g na dobę (1 kapsułka dwa razy dziennie).
• Umiarkowane do ciężkich zakażenia dróg oddechowych: od 1 do 2 g na dobę (1-2 kapsułki dwa razy dziennie).
• Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów: 2 g na dobę (2 kapsułki dwa razy dziennie).

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu objawów lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące terapia powinna trwać minimum 10 dni. W ciężkich zakażeniach, takich jak zapalenie szpiku kostnego, może być konieczne stosowanie leku przez co najmniej 4-6 tygodni.

Dzieciom zwykle podaje się dawkę dobową 25-50 mg na kilogram masy ciała podzieloną na dwie równe dawki (co 12 godzin). W przypadku zapalenia szpiku i bakteryjnego zapalenia stawów stosuje się 50 mg/kg masy ciała na dobę. W zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu można podać całą dawkę dobową jednorazowo.

Dla dzieci o masie ciała 10-20 kg zaleca się 1 kapsułkę raz dziennie (w określonych wskazaniach), natomiast dla dzieci o masie 20-40 kg – 1 kapsułkę dwa razy dziennie. Dla młodszych dzieci dostępna jest zawiesina doustna.

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania w zależności od klirensu kreatyniny (parametru określającego sprawność nerek). Im gorsza jest czynność nerek, tym dłuższe przerwy między dawkami:

• Klirens 50-25 ml/min: dawka początkowa 1 g, następnie 500 mg co 12 godzin.
• Klirens 10-25 ml/min: dawka początkowa 1 g, następnie 500 mg co 24 godziny.
• Klirens 0-10 ml/min: dawka początkowa 1 g, następnie 500 mg co 36 godzin.

Osoby z prawidłową czynnością nerek (klirens powyżej 50 ml/min) mogą być leczone standardowo. U pacjentów dializowanych znaczna część leku (około 63%) jest usuwana podczas 6-8 godzinnej hemodializy.

Leku nie można stosować u osób z nadwrażliwością (uczuleniem) na:

• Cefadroksyl (substancję czynną).
• Inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.
• Którykolwiek składnik pomocniczy zawarty w kapsułkach.

Reakcje alergiczne

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent nie był wcześniej uczulony na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. Osoby uczulone na penicylinę mogą być również uczulone na cefalosporyny – dotyczy to nawet 10% pacjentów z uczuleniem na penicylinę. Jeśli wystąpią objawy alergii (wysypka, świąd, obrzęk), należy natychmiast przerwać stosowanie leku. W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie adrenaliny, kortykosteroidów lub leków przeciwhistaminowych.

Biegunka związana z antybiotykiem

Stosowanie antybiotyków może prowadzić do rozwoju biegunki związanej z zakażeniem bakterią Clostridium difficile. Może ona wystąpić nawet ponad dwa miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii i przebiegać od łagodnej postaci do ciężkiego zapalenia okrężnicy. W przypadku uporczywej biegunki podczas lub po leczeniu należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z problemami nerkowym konieczna jest szczególna ostrożność i regularne badania laboratoryjne kontrolujące czynność nerek oraz dawkowanie leku.

Długotrwałe stosowanie

Przedłużone stosowanie antybiotyku może prowadzić do rozwoju bakterii opornych na lek. Jeśli podczas leczenia pojawi się dodatkowe zakażenie, lekarz musi rozważyć zmianę terapii.

Choroby przewodu pokarmowego

Szczególną ostrożność należy zachować u osób, które w przeszłości chorowały na choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Nietolerancja laktozy

Kapsułki zawierają laktozę, dlatego nie powinny być stosowane przez osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) zmniejsza wydalanie cefadroksylu przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku we krwi.

Podczas leczenia cefalosporynami wyniki testu Coombsa (stosowanego w badaniach hematologicznych i transfuzjologii) mogą być fałszywie dodatnie. Może to dotyczyć również noworodków, których matki były leczone antybiotykami z tej grupy przed porodem.

Badania na zwierzętach (myszach i szczurach) w dawkach 11-krotnie wyższych niż stosowane u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na rozrodczość ani na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet w ciąży. Z tego powodu Duracef może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania leku matkom karmiącym. Lekarz powinien rozważyć, czy korzyści z leczenia matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Duracef nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Duracef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do tych występujących po innych cefalosporynach.

Często występujące (u 1-10 na 100 osób)

• Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty – podanie leku podczas posiłku może zmniejszyć nudności.
• Gorączka.

Rzadko występujące (u 1-10 na 1000 osób)

• Zakażenie pochwy.
• Pokrzywka, wysypka, świąd skóry.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Kandydoza narządów płciowych (zakażenie grzybicze).
• Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi).
• Reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, choroba posurowicza.
• Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (ciężka postać biegunki związana z Clostridium difficile).
• Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby.
• Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka (ciężkie reakcje skórne).
• Ból stawów.
• Świąd narządów płciowych.
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych).

Jeśli wystąpią ciężkie objawy alergiczne (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła) lub uporczywa biegunka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przypadkowe spożycie penicyliny lub cefalosporyn w dawce do 250 mg na kilogram masy ciała (5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) zwykle nie powoduje poważnych objawów u dzieci poniżej 6 lat. U większości dzieci nie rozwijają się żadne objawy, a u niektórych mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka.

W przypadku przyjęcia bardzo dużych dawek (powyżej 250 mg/kg masy ciała) zaleca się opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. W razie przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Cefadroksyl szybko wchłania się po podaniu doustnym. Po przyjęciu pojedynczej dawki 500 mg maksymalne stężenie w surowicy wynosi średnio 16 µg/ml, a po dawce 1 g – 28 µg/ml. Mierzalne stężenie leku w surowicy utrzymuje się przez 12 godzin po podaniu.

Ponad 90% cefadroksylu wydala się z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania leku wynosi około 2 godzin. Po podaniu dawki 500 mg maksymalne stężenie w moczu wynosi około 1800 µg/ml, a po dawce 1 g utrzymuje się na poziomie skutecznym przeciwko bakteriom przez 20-22 godziny.

Duracef należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Kapsułki Duracef 500 mg dostępne są w blistrach PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 kapsułek (1 blister) lub 20 kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek).

Substancja czynna: 1 kapsułka zawiera 500 mg cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego.

Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek.