Ceclor MR

Ceclor MR to nowoczesny produkt leczniczy dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera w swoim składzie cefaklor – substancję czynną z grupy antybiotyków cefalosporynowych. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawce 500 mg zapewniają stopniowe i długotrwałe uwalnianie leku w organizmie, co pozwala na wygodne stosowanie dwa razy dziennie. Produkt charakteryzuje się niebieskim zabarwieniem i powłoką, która chroni substancję czynną przed przedwczesnym rozpadem.

Cefaklor, substancja czynna zawarta w leku Ceclor MR, należy do grupy półsyntetycznych antybiotyków cefalosporynowych drugiej generacji. Działa bakteriobójczo, co oznacza, że niszczy bakterie wywołujące zakażenie. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich zniszczenia i eliminacji z organizmu. Specjalna formuła tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapewnia utrzymywanie odpowiedniego stężenia leku we krwi przez dłuższy czas, co zwiększa skuteczność leczenia.

Lek Ceclor MR jest przepisywany przez lekarza w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefaklor. Do najważniejszych wskazań należą:

Zakażenia układu oddechowego

Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli – lek skutecznie zwalcza bakterie odpowiedzialne za te schorzenia, takie jak paciorkowce płucne, pałeczki Haemophilus influenzae (w tym te wytwarzające enzymy niszczące antybiotyki), gronkowce złociste oraz bakterie Moraxella catarrhalis.

Zapalenie płuc – Ceclor MR jest skuteczny w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez paciorkowce płucne (szczepy wrażliwe na penicylinę), pałeczki Haemophilus influenzae oraz bakterie Moraxella catarrhalis, nawet gdy wytwarzają one enzymy rozkładające niektóre antybiotyki.

Zapalenie zatok – produkt pomaga w walce z bakteriami wywołującymi zapalenie zatok przynosowych, w tym z paciorkowcami płucnymi wrażliwymi na penicylinę oraz bakteriami Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis.

Zakażenia górnych dróg oddechowych

Zapalenie gardła i zapalenie migdałków – lek jest stosowany w leczeniu tych częstych zakażeń, gdy są one wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes).

Zakażenia układu moczowego

Niepowikłane zakażenia dolnego odcinka układu moczowego – Ceclor MR skutecznie leczy zapalenie pęcherza moczowego oraz bezobjawowe bakteriomocz (obecność bakterii w moczu bez objawów chorobowych) wywołane przez bakterie jelitowe Escherichia coli, pałeczki Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis oraz gronkowce saprofityczne.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Zapalenie skóry i przydatków skórnych – produkt jest skuteczny w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez paciorkowce grupy A, gronkowce złociste oraz gronkowce naskórkowe, w tym szczepy wytwarzające enzymy rozkładające niektóre antybiotyki.

Ważna informacja: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonać odpowiednie badania w celu identyfikacji bakterii wywołującej zakażenie i sprawdzenia jej wrażliwości na cefaklor. Chociaż leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników badań, po ich uzyskaniu sposób terapii może wymagać modyfikacji.

Ceclor MR to lek przeznaczony do przyjmowania doustnie. Bardzo ważne jest przyjmowanie tabletek podczas posiłku, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym znacznie poprawia wchłanianie substancji czynnej, co zwiększa skuteczność leczenia.

Dawkowanie u dorosłych (w tym osób starszych)

Dawkowanie leku zawsze ustala lekarz indywidualnie, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia:

• Zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zakażenia skóry i przydatków skórnych – zazwyczaj stosuje się dawkę 375 mg dwa razy na dobę.
• Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego – można przyjmować 375 mg dwa razy na dobę lub 500 mg raz na dobę.
• Zapalenie płuc – zalecana dawka to 750 mg dwa razy na dobę.
• Zapalenie zatok – stosuje się dawkę 750 mg dwa razy na dobę.

U osób starszych z prawidłowo funkcjonującymi nerkami nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Ceclor MR u dzieci nie zostały jeszcze w pełni określone. Dla pacjentów pediatrycznych dostępny jest cefaklor w postaci zawiesin doustnych, które są lepiej dostosowane do potrzeb młodszych pacjentów.

Czas trwania leczenia

W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes), cefaklor należy przyjmować przez co najmniej dziesięć dni, aby zapewnić całkowite wyeliminowanie bakterii i zapobiec nawrotom choroby.

Ważne zasady przyjmowania tabletek

Tabletek nie wolno dzielić, rozgryzać ani żuć. Należy je połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Naruszenie powłoki tabletki może zakłócić mechanizm przedłużonego uwalniania substancji czynnej i wpłynąć na skuteczność leczenia.

Produktu leczniczego Ceclor MR nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (uczulenie) na cefaklor lub inne antybiotyki z grupy cefalosporyn – jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna po przyjęciu któregokolwiek leku z tej grupy, nie wolno stosować Ceclor MR.
• Uczulenie na substancje pomocnicze – jeśli jesteś uczulony na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w produkcie (takich jak mannitol, metylohydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu czy składniki powłoki tabletki).

Niezwykle ważne: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o wszelkich uczuleniach, jakie wystąpiły w przeszłości, szczególnie na antybiotyki.

Reakcje alergiczne i nadwrażliwość

Przed rozpoczęciem leczenia koniecznie poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na cefaklor, inne cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U osób uczulonych na penicyliny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na cefalosporyny, ponieważ obie grupy antybiotyków mają podobną strukturę chemiczną. Reakcje te mogą być poważne, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, który stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.

Jeśli podczas stosowania leku Ceclor MR wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (takie jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła), należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania, w tym cefaklor, mogą powodować rzekomobłoniaste zapalenie jelit – poważne schorzenie jelita grubego. Dlatego bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania antybiotyku lub po zakończeniu leczenia wystąpi biegunka, szczególnie jeśli jest ona:

• Ciężka lub uporczywa.
• Zawiera krew lub śluz.
• Towarzyszy jej ból brzucha lub gorączka.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różne nasilenie – od łagodnego po zagrażające życiu. W łagodnych przypadkach zwykle wystarczy przerwanie stosowania antybiotyku. W przypadkach umiarkowanych lub ciężkich konieczne jest specjalistyczne leczenie. Ważne: jeśli wystąpi biegunka, nie wolno przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit (takich jak loperamid) bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą one pogorszyć stan zdrowia.

Ryzyko nadkażeń

Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania się drobnoustrojów opornych na ten antybiotyk. Jeśli podczas leczenia wystąpi nowe zakażenie (nadkażenie), lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceclor MR koniecznie poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno, w tym o lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i produktach ziołowych.

Leki przeciwzakrzepowe

Bardzo ważne: U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna lub acenokumarol) rzadko notowano zwiększenie czasu krzepnięcia krwi, co w niektórych przypadkach prowadziło do krwawień mających znaczenie kliniczne. Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, lekarz może zlecić regularne badania kontrolne czasu protrombinowego i w razie potrzeby dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Probenecyd

Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) hamuje wydalanie cefakloru przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku we krwi i wydłużenia czasu jego działania.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Wchłanianie cefakloru jest zmniejszone, jeśli w ciągu godziny od przyjęcia antybiotyku zastosujesz leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu (popularne leki na zgagę i niestrawność). Dlatego między przyjęciem tych leków a Ceclor MR powinna upłynąć co najmniej godzina. Leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego (antagoniści receptora H2) nie wpływają na wchłanianie cefakloru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Cefaklor może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:

• Test Coombsa – podczas leczenia cefalosporynami test ten może dać fałszywie dodatni wynik. Jest to szczególnie ważne przy badaniach hematologicznych, próbie krzyżowej przed przetoczeniem krwi czy teście antyglobulinowym u noworodków, których matki były leczone cefalosporynami przed porodem.
• Badanie moczu na obecność glukozy – cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby z roztworem Benedicta lub Fehlinga oraz z tabletkami zawierającymi siarczan miedzi.

Zawsze informuj personel medyczny przeprowadzający badania laboratoryjne, że stosujesz Ceclor MR.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały, aby cefaklor negatywnie wpływał na płodność kobiet lub działał teratogennie (nie powodował wad rozwojowych u płodu). Jednak nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu Ceclor MR może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne i potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Cefaklor przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. W badaniach wykazano, że po jednorazowym podaniu dawki 500 mg, średnie stężenie leku w mleku matki wynosiło 0,2 mikrograma na mililitr lub mniej (do 5 godzin po przyjęciu leku). Śladowe ilości cefakloru wykrywano jeszcze przez kolejną godzinę. Nie jest znany wpływ tych niewielkich ilości cefakloru na karmione piersią dziecko. Dlatego karmiące matki powinny stosować Ceclor MR z zachowaniem szczególnej ostrożności i tylko po konsultacji z lekarzem.

Poród

Podczas porodu lek można stosować jedynie w razie bezwzględnej konieczności, na podstawie decyzji lekarza.

Ważne: Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, koniecznie poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Ceclor MR.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku Ceclor MR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy zachować ostrożność, ponieważ w rzadkich przypadkach podczas stosowania cefakloru mogą wystąpić takie objawy jak zawroty głowy, bóle głowy czy senność, które mogą wpływać na sprawność psychofizyczną.

Jak każdy lek, Ceclor MR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych większość obserwowanych działań niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. Tylko u około 1,7% pacjentów działania niepożądane były na tyle nasilone, że wymagały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Biegunka (występująca u około 3,4% pacjentów).
• Nudności (u około 2,5% pacjentów).
• Wymioty i niestrawność.

Zakażenia drożdżakowe:

• Drożdżyca (u około 2,5% pacjentów).
• Zapalenie pochwy (u około 1,7% pacjentów).

Reakcje alergiczne i nadwrażliwości

U około 1,7% pacjentów wystąpiła wysypka, pokrzywka lub świąd. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze reakcje alergiczne, w tym:

• Reakcja podobna do choroby posurowiczej – objawia się rumień wielopostaciowym (charakterystyczną wysypką), innymi zmianami skórnymi, zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez. Rzadko może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz (obecność białka w moczu). Reakcje te są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia lub po powtórnym zastosowaniu leku. Częściej dotyczą dzieci niż dorosłych. Objawy zwykle pojawiają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
• Rumień wielopostaciowy – charakterystyczna wysypka skórna.
• Zespół Stevensa-Johnsona – bardzo poważna reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej.
• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) – rzadka, ale bardzo ciężka reakcja skórna zagrażająca życiu.
• Reakcje anafilaktyczne – mogą występować jako pojedyncze objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk twarzy i kończyn, duszność, mrowienie, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Mogą wystąpić częściej u osób uczulonych na penicylinę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).
• Ciężka wysypka skórna, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Gorączka z wysypką.

Inne działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Eozynofilia (zwiększona liczba eozynofili we krwi).
• Przemijająca trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Limfocytoza (zwiększenie liczby limfocytów).
• Neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili).
• Bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna.
• Dodatni wynik testu Coombsa.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bóle głowy i zawroty głowy.
• Senność.
• Bardzo rzadko: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie.
• Niektórym antybiotykom z grupy beta-laktamów przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Jeśli podczas leczenia wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Przemijające zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej, alaninowej oraz fosfatazy zasadowej).
• Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.
• Nieprawidłowe wyniki badania moczu.
• Bardzo rzadko: przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, nefropatia toksyczna.

Inne:

• Gorączka.
• Swędzenie w okolicy narządów płciowych.
• Zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelit).
• Zwiększenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie warfarynę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w tym opisie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ceclor MR mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności.
• Wymioty.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
• Biegunka.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania polega głównie na postępowaniu objawowym i podtrzymującym. Lekarz może rozważyć podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania leku. Wymuszona diureza (zwiększone wydalanie moczu), dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja z węglem aktywowanym nie przyspieszają usuwania leku z organizmu.

Aby zapewnić odpowiednią skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Ceclor MR, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

• Temperatura przechowywania: Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywanie poza zasięgiem dzieci: Zawsze trzymaj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Termin ważności: Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 2 lata od daty produkcji.
• Usuwanie przeterminowanych leków: Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Substancja czynna

Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg cefakloru (Cefaclorum).

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki zawiera:

• Mannitol.
• Metylohydroksypropylocelulozę.
• Hydroksypropylocelulozę.
• Hydroksypropylocelulozę EF (Extra Fine).
• Kopolimer kwasu metakrylowego (typ C).
• Kwas stearynowy.
• Stearynian magnezu.

Otoczka tabletki zawiera:

• Mieszaninę barwną „Dark Blue YS-1-4273″ (nadającą tabletkę niebieskie zabarwienie).
• Glikol propylenowy.
• Talk.

Postać farmaceutyczna

Ceclor MR jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu w kolorze niebieskim. Tabletki są pakowane w blistry PVC/polietylen/Aclar/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

• Ceclor MR jest antybiotykiem dostępnym wyłącznie na receptę – nie stosuj go bez konsultacji z lekarzem.
• Przyjmuj lek zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza – nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Przedwczesne przerwanie kuracji może prowadzić do nawrotu zakażenia i rozwoju bakterii opornych na antybiotyki.
• Przyjmuj tabletki podczas posiłku – obecność pokarmu poprawia wchłanianie leku.
• Połykaj tabletki w całości – nie dziel, nie rozgryzaj ani nie żuj tabletek.
• Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach – szczególnie ważne jest zgłoszenie stosowania leków przeciwzakrzepowych.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej lub ciężkiej biegunki.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności i przechowuj go w odpowiednich warunkach.