Gabapentin Teva

Gabapentin Teva to preparat dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 600 mg substancji czynnej – gabapentyny. Jest to lek na receptę stosowany w leczeniu padaczki oraz obwodowego bólu neuropatycznego. Produkt charakteryzuje się białymi lub białawymi, owalnymi tabletkami z fazowanymi krawędziami, oznaczonymi numerami „7173″ po jednej stronie i „93″ po drugiej.

Lek znajduje zastosowanie w dwóch głównych obszarach terapeutycznych:

Leczenie padaczki

U dorosłych i dzieci od 6 lat – Gabapentin Teva stosuje się jako lek wspomagający w leczeniu napadów częściowych, zarówno tych z napadami wtórnie uogólnionymi, jak i bez nich. Oznacza to, że preparat może być dodawany do aktualnej terapii przeciwpadaczkowej w celu lepszej kontroli napadów.

U dorosłych i młodzieży od 12 lat – lek może być stosowany samodzielnie (w monoterapii) w leczeniu napadów częściowych z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez nich. W tej grupie wiekowej Gabapentin Teva może stanowić podstawę leczenia przeciwpadaczkowego.

Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego

U dorosłych – preparat jest skuteczny w łagodzeniu przewlekłego bólu nerwowego, który występuje w obwodowych nerwach. Dotyczy to zwłaszcza dwóch typów dolegliwości:

• Bolesna neuropatia cukrzycowa – przewlekły ból nerwowy będący powikłaniem cukrzycy, który może objawiać się pieczeniem, mrowienieniem lub strzelającym bólem w kończynach.
• Nerwoból po przebytym półpaścu – uporczywy ból występujący po przebytym półpaścu (infekcji wirusem ospy wietrznej), który może utrzymywać się przez wiele miesięcy lub lat po zagojeniu się zmian skórnych.

Gabapentyna, główna substancja czynna preparatu, należy do grupy leków przeciwpadaczkowych o unikalnym mechanizmie działania. Lek ten szybko przenika do mózgu, gdzie wiąże się z określonymi strukturami w komórkach nerwowych – podjednostkami alfa-2-delta kanałów wapniowych. To właśnie to wiązanie odpowiada za działanie lecznicze preparatu.

W padaczce – gabapentyna zmniejsza nadmierną aktywność elektryczną neuronów, która prowadzi do napadów drgawkowych. Substancja ta ogranicza uwalnianie przekaźników pobudzających w ośrodkowym układzie nerwowym, co pomaga zapobiegać wystąpieniu napadów lub zmniejszać ich częstość.

W bólu neuropatycznym – lek działa zarówno na poziomie rdzenia kręgowego, jak i wyższych ośrodków mózgowych, modulując przewodzenie sygnałów bólowych. Gabapentyna wpływa na zstępujące szlaki hamujące ból, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania dolegliwości bólowych pochodzenia nerwowego.

Istotną zaletą gabapentyny jest to, że nie metabolizuje się w wątrobie i nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, co czyni ją bezpieczniejszą w terapii skojarzonej. Lek wydalany jest z organizmu w postaci niezmienionej przez nerki.

Gabapentin Teva przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

Rozpoczęcie leczenia u dorosłych i młodzieży od 12 lat

Leczenie rozpoczyna się stopniowo według następującego schematu:

• Dzień 1: 300 mg raz na dobę.
• Dzień 2: 300 mg dwa razy na dobę.
• Dzień 3: 300 mg trzy razy na dobę.

Dawkowanie w padaczce

Po początkowym okresie stopniowego zwiększania dawki, lekarz ustala optymalne dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta. Skuteczny zakres dawek wynosi od 900 do 3600 mg na dobę, podzielony na trzy dawki pojedyncze. Maksymalny odstęp między dawkami nie powinien przekraczać 12 godzin, aby zapobiec napadom przełomowym.

Dawkę można zwiększać o 300 mg na dobę co 2-3 dni, w zależności od odpowiedzi organizmu i tolerancji leku. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki – minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg na dobę wynosi tydzień, do dawki 2400 mg – dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg – trzy tygodnie.

Dawkowanie w obwodowym bólu neuropatycznym

Schemat rozpoczynania leczenia jest taki sam jak w padaczce. Następnie dawkę można zwiększać o 300 mg na dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy dawki. Lekarz prowadzący dobiera dawkowanie indywidualnie, monitorując skuteczność i tolerancję leczenia.

Dawkowanie u dzieci od 6 lat

U dzieci dawka początkowa wynosi od 10 do 15 mg na kilogram masy ciała na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo przez około trzy dni do dawki skutecznej wynoszącej od 25 do 35 mg na kilogram masy ciała na dobę. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy maksymalnym odstępie między dawkami nieprzekraczającym 12 godzin.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) – może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek – wymagają dostosowania dawkowania w zależności od stopnia wydolności nerek (klirensu kreatyniny). Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wyników badań.

Pacjenci dializowani – u osób poddawanych hemodializie stosuje się specjalny schemat dawkowania, obejmujący dawkę wysycającą oraz dodatkowe dawki po każdej sesji dializy.

Przerwanie leczenia

Bardzo ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania Gabapentin Teva nagle. Leczenie należy zakończyć stopniowo, przez minimum tydzień, niezależnie od wskazania. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do nawrotu napadów padaczkowych lub wystąpienia objawów odstawienia. Lekarz ustali odpowiedni harmonogram stopniowego zmniejszania dawki.

Preparatu nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości (alergii) na gabapentynę lub którykolwiek inny składnik leku. Objawy alergii mogą obejmować wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia gabapentyną mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy polekowa wysypka z objawami ogólnymi. Są to stany zagrażające życiu. Jeśli pojawią się objawy takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry, gorączka lub powiększenie węzłów chłonnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Reakcje anafilaktyczne

Gabapentin Teva może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne objawiające się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg, gardła i języka oraz spadkiem ciśnienia tętniczego. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Myśli i zachowania samobójcze

U niewielkiej liczby osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym gabapentynę, pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli u pacjenta lub jego bliskich pojawią się niepokojące myśli, nastrój depresyjny lub zmiany w zachowaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostre zapalenie trzustki

Zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki podczas stosowania gabapentyny. Objawy mogą obejmować silny ból w górnej części brzucha, nudności i wymioty. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości należy skonsultować się z lekarzem, który rozważy odstawienie leku.

Ryzyko napadów drgawkowych

Nagłe przerwanie stosowania Gabapentin Teva u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy. Dlatego tak ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki pod kontrolą lekarza. U niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów.

Zawroty głowy i senność

Lek może powodować zawroty głowy, senność, stan splątania lub zaburzenia koordynacji ruchowej, co zwiększa ryzyko upadków i urazów. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia, do momentu ustalenia, jaki wpływ ma lek na organizm.

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Łączenie Gabapentin Teva z lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów (np. morfina, tramadol) może zwiększać ryzyko depresji układu nerwowego, w tym depresji oddechowej. Pacjenci wymagający takiego leczenia powinni być uważnie monitorowani przez lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawek któregoś z leków.

Depresja oddechowa

Gabapentin Teva może powodować spowolnienie oddechu, szczególnie u osób z chorobami układu oddechowego, zaburzeniami czynności nerek, osób w podeszłym wieku oraz przyjmujących jednocześnie inne leki hamujące układ nerwowy. W takich przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja czy zawroty głowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu 48 godzin od ostatniej dawki. Dlatego tak ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki pod kontrolą lekarza.

Niewłaściwe stosowanie i uzależnienie

Gabapentin Teva może powodować uzależnienie, szczególnie u osób z historią nadużywania substancji psychoaktywnych. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, takich jak eskalacja dawki czy zachowania związane z poszukiwaniem leku.

Opioidy i inne leki działające na układ nerwowy

Jednoczesne stosowanie Gabapentin Teva z opioidami (takimi jak morfina, tramadol, kodeina) lub innymi lekami hamującymi układ nerwowy może nasilać działanie uspokajające i zwiększać ryzyko depresji oddechowej. Zgłaszano przypadki ciężkiego uspokojenia, depresji oddechowej, a nawet zgonów związanych z takim skojarzeniem. Jeśli konieczne jest równoczesne stosowanie tych leków, lekarz może zmniejszyć dawki jednego lub obu preparatów.

Leki przeciwpadaczkowe

Gabapentin Teva nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina, kwas walproinowy czy karbamazepina. Można go bezpiecznie łączyć z tymi preparatami bez obawy o zmianę ich stężenia we krwi.

Doustne środki antykoncepcyjne

Gabapentin Teva nie wpływa na skuteczność tabletek antykoncepcyjnych zawierających noretyndron lub etynyloestradiol. Kobiety mogą bezpiecznie stosować antykoncepcję hormonalną podczas leczenia tym lekiem.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Preparaty zawierające glin i magnez (np. leki na zgagę) mogą zmniejszać wchłanianie gabapentyny o około 24%. Jeśli konieczne jest stosowanie takich leków, Gabapentin Teva należy przyjmować co najmniej dwie godziny po ich zażyciu.

Cymetydyna

Lek ten (stosowany w chorobach żołądka) może nieznacznie zmniejszać wydalanie gabapentyny przez nerki, jednak zmiana ta nie ma istotnego znaczenia klinicznego i nie wymaga modyfikacji dawkowania.

Ciąża

Kobiety w wieku rozrodczym, planujące zajście w ciążę lub będące w ciąży, powinny skonsultować się ze specjalistą dotyczącą ryzyka związanego zarówno z napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym.

Gabapentyna przenika przez łożysko. Duże badanie obserwacyjne obejmujące ponad 1700 ciąż nie wykazało zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych ani zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie gabapentyny w pierwszym trymestrze ciąży. Istnieją jednak dowody na nieco wyższe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Gabapentin Teva może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne. Lekarz oceni, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie należy nagle przerywać leczenia przeciwpadaczkowego u kobiet w ciąży, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe zagrażające zarówno matce, jak i dziecku.

U noworodków narażonych na działanie gabapentyny w życiu płodowym mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia. Dlatego noworodki powinny być dokładnie monitorowane.

Karmienie piersią

Gabapentyna przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wpływ leku na niemowlęta karmione piersią nie jest w pełni poznany, należy zachować ostrożność. Gabapentin Teva może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Gabapentin Teva ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może wywoływać senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchowej lub inne podobne objawy, które mogą być niebezpieczne podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń w ruchu.

Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki, do momentu ustalenia, jak organizm reaguje na lek. Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia dolegliwości.

Jak każdy lek, Gabapentin Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najważniejsze działania niepożądane według częstości ich występowania.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Senność – uczucie zmęczenia i chęć spania w ciągu dnia.
• Zawroty głowy – uczucie wirowania lub utraty równowagi.
• Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchowej, problemy z utrzymaniem równowagi.
• Uczucie zmęczenia – ogólne osłabienie i brak energii.
• Gorączka – podwyższona temperatura ciała.
• Zakażenia wirusowe – infekcje wywołane przez wirusy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, nadmierna ruchliwość, trudności w mówieniu, problemy z pamięcią, drżenie, bezsenność, ból głowy, mrowienie lub drętwienie, zaburzenia koordynacji, mimowolne ruchy gałek ocznych, wzmożone lub osłabione odruchy.
• Zaburzenia psychiczne: wrogość, stan splątania, labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia.
• Zaburzenia skóry: obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni.
• Zaburzenia wzroku: pogorszenie widzenia, podwójne widzenie.
• Zaburzenia ogólne: obrzęki kończyn, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy grypopodobne.
• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego i dróg moczowych, zapalenie ucha środkowego.
• Inne: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), jadłowstręt lub wzmożone łaknienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń, duszność, zapalenie oskrzeli i gardła, kaszel, nieżyt nosa, impotencja, przypadkowe urazy, złamania, otarcia, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne (np. pokrzywka).
• Hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi, zwłaszcza u osób z cukrzycą).
• Pobudzenie.
• Zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne.
• Kołatanie serca.
• Trudności w połykaniu.
• Obrzęki uogólnione.
• Zwiększone wartości testów wątrobowych.
• Upadki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi, zwłaszcza u osób z cukrzycą).
• Utrata przytomności.
• Depresja oddechowa (spowolnienie oddechu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi.
• Reakcje anafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem.
• Myśli samobójcze, omamy.
• Uzależnienie od leku.
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka.
• Rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej).
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia czynności seksualnych: zmiany libido, zaburzenia ejakulacji, brak orgazmu.
• Hipertrofia piersi, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
• Objawy odstawienia: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja.
• Inne zaburzenia: małopłytkowość, hiponatremia, szum uszny, inne zaburzenia ruchowe, łysienie, drgawki mięśni, zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, ból w klatce piersiowej.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).
• Ciężkie zmiany skórne (wysypka, pęcherze, łuszczenie się skóry).
• Myśli samobójcze lub poważne zmiany nastroju.
• Silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami.
• Żółtaczka (ожółcenie skóry lub białek oczu).
• Ciężkie spowolnienie oddechu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Gabapentin Teva mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźna mowa, senność, utrata przytomności, ospałość i łagodna biegunka. W ciężkich przypadkach, szczególnie po jednoczesnym przyjęciu innych leków hamujących układ nerwowy, może dojść do śpiączki.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Leczenie jest objawowe i wspomagające. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może być konieczne zastosowanie hemodializy w celu usunięcia gabapentyny z organizmu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Warunki przechowywania:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny (substancja czynna).

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Kopowidon.
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Krospowidon typ A.
• Talk.
• Magnezu stearynian.

Substancje pomocnicze w otoczce:

• Alkohol poliwinylowy.
• Talk.
• Glikol polietylenowy.
• Tytanu dwutlenek.

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Gabapentin Teva 600 mg to białe lub białawe, owalne tabletki powlekane z fazowanymi krawędziami. Po jednej stronie wytłoczony jest numer „7173″, po drugiej „93″.

Lek dostępny jest w blistrach z PVC\/PE\/PVDC\/PE\/PVC\/Aluminium lub PVC-Aclar\/Aluminium, w opakowaniach zawierających 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.