Gabapentin Teva

Gabapentin Teva to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera jako substancję czynną gabapentynę. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny. Lek występuje w postaci białych lub białawych, owalnych tabletek powlekanych z fazowanymi krawędziami, oznaczonych numerem „7174″ po jednej stronie i „93″ po drugiej.

Lek jest przeznaczony do dwóch głównych zastosowań terapeutycznych:

Leczenie padaczki

Gabapentin Teva stosuje się jako lek wspomagający w leczeniu napadów częściowych (z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez nich) u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Lek może być również stosowany w monoterapii (jako jedyny lek przeciwpadaczkowy) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego

U dorosłych lek jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, czyli bólu wywołanego uszkodzeniem nerwów obwodowych. Dotyczy to szczególnie bolesnej neuropatii cukrzycowej (powikłania cukrzycy) oraz nerwobólu po przebytym półpaścu.

Gabapentyna szybko przenika do mózgu i zapobiega występowaniu napadów drgawkowych. Substancja ta działa poprzez wiązanie się z określonymi strukturami w komórkach nerwowych, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania przekaźników pobudzających w ośrodkowym układzie nerwowym. Takie działanie stanowi podstawę zarówno efektu przeciwdrgawkowego, jak i przeciwbólowego leku.

Gabapentyna nie zmienia metabolizmu naturalnych przekaźników nerwowych i nie oddziałuje z kanałami sodowymi. Lek usuwany jest z organizmu w postaci niezmienionej wyłącznie przez nerki, co oznacza, że nie jest metabolizowany przez wątrobę.

Lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletki w całości i popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Schemat rozpoczynania leczenia u dorosłych i młodzieży

Leczenie rozpoczyna się stopniowo według następującego schematu:

• Dzień 1: 300 mg raz na dobę.
• Dzień 2: 300 mg dwa razy na dobę.
• Dzień 3: 300 mg trzy razy na dobę.

Dawkowanie w padaczce

W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg na dobę. Po osiągnięciu dawki początkowej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg na dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp między dawkami nie powinien przekraczać 12 godzin.

Dawkowanie w obwodowym bólu neuropatycznym

Leczenie można rozpocząć według schematu opisanego powyżej lub od podania 900 mg na dobę w trzech równych dawkach. Następnie dawkę można zwiększać o 300 mg na dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta i tolerancji leku.

Dawkowanie u dzieci

U dzieci w wieku 6 lat i starszych dawka początkowa wynosi od 10 do 15 mg na kilogram masy ciała na dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez około trzy dni. Dawka skuteczna wynosi 25 do 35 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy nagle przerywać stosowania Gabapentin Teva. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, należy to czynić stopniowo, przez minimum tydzień, niezależnie od wskazania. Nagłe odstawienie leku może wywołać napady drgawkowe u pacjentów z padaczką lub objawy odstawienia.

Leku nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości na gabapentynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia gabapentyną mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi. Są to stany mogące zagrażać życiu. Jeśli pojawią się objawy takich reakcji (np. wysypka, zmiany skórne), należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Reakcje anafilaktyczne

Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne, objawiające się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg, gardła i języka oraz niedociśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia takich objawów należy odstawić lek i natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe obserwowano myśli i zachowania samobójcze. Pacjenci (i ich opiekunowie) powinni zwracać się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki takich myśli lub zachowań. Należy rozważyć przerwanie leczenia gabapentyną w przypadku wystąpienia myśli samobójczych.

Depresja oddechowa i jednoczesne stosowanie z opioidami

Stosowanie gabapentyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej. Pacjenci z osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego, zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego oraz osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na to działanie niepożądane.

Podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko zgonu. Pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny rozwinie się ostre zapalenie trzustki, należy rozważyć odstawienie leku.

Napady drgawkowe

Nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy. U niektórych pacjentów gabapentyna może zwiększać częstość napadów lub powodować pojawienie się nowych rodzajów napadów. Lek nie jest skuteczny w napadach pierwotnie uogólnionych i u niektórych pacjentów może je nawet nasilać.

Niewłaściwe stosowanie i uzależnienie

Gabapentyna może powodować uzależnienie od leku. U pacjentów z historią nadużywania substancji może występować większe ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia. Należy kontrolować, czy u pacjentów nie występują objawy niewłaściwego stosowania, takie jak rozwój tolerancji, eskalacja dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia gabapentyną mogą wystąpić objawy odstawienia, zwykle w ciągu 48 godzin. Do najczęściej występujących objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, zawroty głowy i złe samopoczucie. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia.

Istnieją raporty dotyczące depresji oddechowej, uspokojenia polekowego oraz zgonu związanych z jednoczesnym stosowaniem gabapentyny i produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidów.

W badaniu u zdrowych ochotników, którym podawano morfinę 2 godziny przed gabapentyna, średnia wartość narażenia na gabapentynę zwiększyła się o 44%. Z tego względu pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia opioidami należy uważnie obserwować, a dawkę gabapentyny lub opioidu odpowiednio zmniejszać.

Jednoczesne stosowanie gabapentyny i leków neutralizujących sok żołądkowy zawierających glin i magnez zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%. Zaleca się przyjmowanie gabapentyny najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku neutralizującego.

Gabapentyna nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ani cymetydyną.

Ciąża

Kobiety w wieku rozrodczym, szczególnie planujące zajście w ciążę i będące w ciąży, powinny otrzymać poradę dotyczącą ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. U kobiet leczonych na padaczkę nie wolno nagle odstawiać przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe zagrażające zarówno matce, jak i dziecku.

Gabapentyna przenika przez ludzkie łożysko. Badania nie wykazały wyższego ryzyka wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie gabapentyny w pierwszym trymestrze ciąży. Istniały jednak ograniczone dowody na wyższe ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

U noworodków narażonych na gabapentynę w okresie życia płodowego zgłaszano noworodkowy zespół odstawienia. Noworodki powinny być dokładnie monitorowane.

Karmienie piersią

Gabapentyna przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, należy zachować ostrożność. Gabapentyna może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność.

Gabapentin Teva wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy, które mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.

Jak każdy lek, Gabapentin Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia wirusowe.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi i koordynacji ruchowej.
• Uczucie zmęczenia, gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia dróg moczowych, zapalenie ucha środkowego.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Jadłowstręt, wzmożone łaknienie.
• Wrogość, splątanie, labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia.
• Napady drgawkowe, zaburzenia ruchowe, zaburzenia mowy, utrata pamięci, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie), zaburzenia koordynacji, mimowolne ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy.
• Zaburzenia widzenia, w tym niedowidzenie i podwójne widzenie.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń.
• Duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa.
• Wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej lub w gardle, wzdęcia.
• Obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik.
• Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni.
• Zaburzenia erekcji.
• Obrzęki obwodowe (np. nóg), zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy grypopodobne.
• Zwiększenie masy ciała.
• Przypadkowe urazy, złamania, otarcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Małopłytkowość.
• Reakcje alergiczne, w tym zespół nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne.
• Myśli samobójcze, omamy, uzależnienie od leku.
• Inne zaburzenia ruchowe, utrata przytomności.
• Szum uszny.
• Depresja oddechowa.
• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka.
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi.
• Rabdomioliza (rozkład tkanki mięśniowej), drgawki kloniczne mięśni.
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu.
• Powiększenie piersi, ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn), zaburzenia czynności seksualnych.
• Objawy odstawienia, bóle w klatce piersiowej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów lub innych niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźna mowa, senność, utrata przytomności, ospałość i łagodna biegunka. Przedawkowanie gabapentyny, szczególnie w połączeniu z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować śpiączkę.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Gabapentynę można usunąć z organizmu przez hemodializę.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Butelki powinny być szczelnie zamknięte i przechowywane w oryginalnym opakowaniu. Blistry należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki zawiera: kopowidon, celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon typ A, talk, magnezu stearynian. Otoczka zawiera: alkohol poliwinylowy, talk, glikol polietylenowy, tytanu dwutlenek.

Gabapentin Teva dostępny jest w blistrach (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium lub PVC-Aclar/Aluminium) w opakowaniach zawierających 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.