Flixotide

Flixotide to nowoczesny lek wziewny zawierający flutykazonu propionian – substancję z grupy wziewnych kortykosteroidów (glikokortykosteroidów). Produkt dostępny jest w postaci aerozolu inhalacyjnego w dawce 125 mikrogramów na jedną dawkę. Lek ten przeznaczony jest do długotrwałego, regularnego stosowania w celu zapobiegania napadom astmy oskrzelowej, a nie do przerywania ostrych napadów duszności.

Flixotide stosuje się zapobiegawczo w astmie oskrzelowej u różnych grup pacjentów, w zależności od nasilenia choroby:

U dorosłych

• Astma łagodna. Lek jest wskazany u osób, które wymagają codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela w celu kontrolowania objawów choroby.
• Astma umiarkowana. Produkt pomoże w przypadku niestabilnej lub nasilającej się astmy, mimo regularnego stosowania innych leków zapobiegających napadom lub leków rozszerzających oskrzela.
• Astma ciężka. Flixotide jest wskazany u pacjentów z ciężką przewlekłą astmą oskrzelową, którzy wymagają stosowania steroidów doustnych. Wprowadzenie wziewnego flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki steroidów przyjmowanych doustnie, a niekiedy nawet całkowicie je odstawić.

U dzieci

Flixotide jest odpowiedni dla dzieci, które wymagają zapobiegawczego podawania leków przeciwastmatycznych, w tym także dla tych, u których inne dostępne leki stosowane zapobiegawczo nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Jedna dawka inhalacyjna produktu Flixotide 125 µg zawiera 125 mikrogramów flutykazonu propionianu w postaci zmikronizowanej, czyli bardzo drobno rozdrobnionej, co ułatwia dotarcie substancji czynnej do dróg oddechowych. Jako substancję pomocniczą stosuje się 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a) – nowoczesny, bezfreonowy nośnik, który nie szkodzi środowisku naturalnemu.

Flutykazonu propionian jest silnym glikokortykosteroidem, który po podaniu wziewnie w zalecanych dawkach wywiera mocne działanie przeciwzapalne w obrębie płuc. Dzięki temu zmniejsza się nasilenie objawów astmy oskrzelowej oraz częstość zaostrzeń choroby. Ważną zaletą stosowania flutykazonu propionianu wziewnie jest to, że wywołuje on znacznie mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy stosowane ogólnie (doustnie lub w zastrzykach).

Działanie terapeutyczne Flixotide pojawia się w ciągu 4 do 7 dni od rozpoczęcia regularnego stosowania leku. Dlatego tak ważne jest, aby stosować produkt codziennie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.

Flixotide jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego. Dawkę leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta – zawsze należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów astmy.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci powyżej 16 lat

Zazwyczaj stosuje się od 100 do 1000 mikrogramów dwa razy na dobę. Początkowa dawka zależy od stopnia nasilenia choroby:

• Astma łagodna: od 100 do 250 mikrogramów dwa razy na dobę.
• Astma umiarkowana: od 250 do 500 mikrogramów dwa razy na dobę.
• Astma ciężka: od 500 do 1000 mikrogramów dwa razy na dobę.

Po wystąpieniu poprawy lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aż do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.

Dawkowanie u dzieci powyżej 4 lat

Zazwyczaj stosuje się od 50 do 100 mikrogramów dwa razy na dobę. Jeżeli objawy astmy nie są właściwie kontrolowane, można zwiększyć dawkę do 200 mikrogramów dwa razy na dobę. Maksymalna dozwolona dawka u dzieci wynosi 200 mikrogramów dwa razy na dobę.

Dawkowanie u dzieci od 1 do 4 lat

Zazwyczaj stosuje się od 50 do 100 mikrogramów dwa razy na dobę. Produkt należy podawać z zastosowaniem specjalnej komory inhalacyjnej dla dzieci z maseczką twarzową (np. Babyhaler).

Specjalne grupy pacjentów

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Aby Flixotide działał skutecznie, bardzo ważne jest prawidłowe stosowanie inhalatora. Oto szczegółowa instrukcja:

• Przygotowanie inhalatora. Zdejmij nasadkę z ustnika, delikatnie naciskając jej boki. Sprawdź, czy ustnik jest czysty na zewnątrz i wewnątrz.
• Wstrząśnięcie. Energicznie wstrząśnij inhalatorem, aby upewnić się, że zawartość jest równomiernie wymieszana.
• Pierwsze użycie. Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był używany przez tydzień lub dłużej, uwolnij dwie dawki w powietrze, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo.
• Pozycja. Podczas inhalacji siedź lub stój. Inhalator trzymaj palcami i kciukiem, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem.
• Wydech. Wykonaj spokojny, głęboki wydech.
• Inhalacja. Włóż ustnik do ust i obejmij go szczelnie wargami (nie gryź ustnika). Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta naciśnij inhalator, aby uwolnić dawkę leku, a następnie kontynuuj spokojny, głęboki wdech.
• Wstrzymanie oddechu. Wstrzymaj oddech na kilka sekund (tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu), wyjmij inhalator z ust, zdejmij palec z nasady inhalatora, a następnie wykonaj spokojny wydech.
• Powtórzenie. Jeżeli potrzebna jest ponowna inhalacja, odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem całej procedury.
• Zabezpieczenie. Po inhalacji zawsze zakładaj nasadkę na ustnik, dociskając ją do właściwej pozycji, aby zapobiec dostawaniu się kurzu do inhalatora.

Ważne: Nie przyspieszaj żadnej z powyższych czynności. Rozpocznij powolne oddychanie jeszcze przed użyciem inhalatora. Możesz poćwiczyć wykonanie pierwszych kilku inhalacji przed lustrem – jeśli zauważysz „mgiełkę” unosząca się z góry inhalatora lub kącików ust, inhalację należy powtórzyć.

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień:

• Zdejmij nasadkę z ustnika.
• Nie wyjmuj metalowego pojemnika z plastikowej obudowy podczas czyszczenia.
• Oczyść ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.
• Załóż nasadkę na ustnik.
• Nigdy nie zanurzaj metalowego pojemnika w wodzie!

W celu ułatwienia stosowania produktu oraz zapobiegania ewentualnym objawom niepożądanym w obrębie jamy ustnej i gardła, zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej. Jest to szczególnie ważne dla osób, które mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwalnianiem leku z inhalatora – dotyczy to zwłaszcza dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Kiedy nie stosować Flixotide?

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony (masz nadwrażliwość) na flutykazonu propionian lub na którykolwiek inny składnik produktu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Flixotide należy omówić z lekarzem następujące kwestie:

Flixotide nie służy do przerywania napadów duszności

Flixotide jest lekiem zapobiegawczym, stosowanym długotrwale. Nie służy do przerywania ostrych napadów duszności. W przypadku ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli – gwałtowne wystąpienie świstów bezpośrednio po przyjęciu leku. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie Flixotide, niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i skontaktować się z lekarzem.

Zaostrzenie objawów astmy

Jeśli zauważysz, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przestaje być skuteczne lub potrzebujesz więcej inhalacji niż zazwyczaj, poddaj się kontroli lekarskiej. Ciężkie zaostrzenia astmy mogą stanowić zagrożenie życia.

Działania ogólnoustrojowe

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, takie jak: zespół Cushinga (charakterystyczne objawy wynikające z nadmiaru kortykosteroidów w organizmie), cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości oraz rzadziej – zaburzenia psychiczne lub zmiany w zachowaniu. Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.

Wzrost u dzieci

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.

Zmniejszanie dawek steroidów doustnych

Jeśli wcześniej stosowałeś steroidy doustnie, a teraz lekarz zamienia je na wziewny flutykazonu propionian, zmniejszanie dawki steroidu doustnego powinno odbywać się stopniowo, pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania steroidów doustnych. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, powinni mieć przy sobie dokument (kartę steroidową) informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów w przypadku stresu (np. nasilenia astmy, zakażeń, zabiegów chirurgicznych, urazów).

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc. Lekarz powinien szczególnie wnikliwie obserwować takich pacjentów.

Cukrzyca

Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę, przepisując produkt pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Gruźlica płuc

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia (takie jak nieostre widzenie) mogą wystąpić w wyniku stosowania kortykosteroidów. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli obecnie stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek inny lek, w tym leki wydawane bez recepty, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• Rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Jednoczesne stosowanie flutykazonu propionianu z rytonawirem może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, co może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa ryzyko.
• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) oraz inne silne inhibitory enzymu CYP3A4. Mogą one zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na flutykazonu propionian i ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami.

Ciąża

Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, powiedz o tym lekarzowi. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet w okresie ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Karmienie piersią

Jeżeli karmisz piersią, powiedz o tym lekarzowi. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Flixotide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki). W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego, należy płukać wodą jamę ustną po każdej inhalacji leku. Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując jednocześnie leczenie flutykazonu propionianem.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Chrypka, bezgłos. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia chrypki, należy płukać wodą jamę ustną po inhalacji leku.
• Łatwiejsze siniaczenie.
• Zapalenie płuc (u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Skórne reakcje nadwrażliwości.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Kandydoza przełyku.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła).
• Objawy ze strony układu oddechowego (duszność i/lub skurcz oskrzeli).
• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).
• Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra.
• Hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi).
• Niestrawność.
• Bóle stawów.
• Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie (głównie u dzieci).
• Paradoksalny skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieostre widzenie.
• Depresja i agresja (głównie u dzieci).
• Krwawienie z nosa.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Wziewne zastosowanie flutykazonu propionianu w dawkach znacznie większych niż zalecane może powodować przemijające zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Zwykle nie wymaga to specjalnego postępowania, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach. Długotrwałe leczenie większymi od zarejestrowanych dawkami może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze do 30°C. Nie zamrażać.
• Pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
• Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.
• Skuteczność produktu może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.
• Nie używać po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Flixotide 125 µg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina dostępny jest w opakowaniach zawierających 60 lub 120 dawek leku w pojemniku aluminiowym, zamkniętym zastawką dozującą, zaopatrzonym w plastikowy dozownik w tekturowym pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.