Ryaltris

Ryaltris to nowoczesny aerozol do nosa w postaci białej, jednorodnej zawiesiny, łączący w jednym preparacie dwie substancje czynne o uzupełniającym się mechanizmie działania. Każda dostarczona dawka zawiera 25 mikrogramów furoinianu mometazonu (w postaci jednowodnego furoinianu mometazonu) oraz 600 mikrogramów olopatadyny (w postaci chlorowodorku olopatadyny). Produkt jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażonych w polipropylenowy dozownik z pompką do ręcznego odmierzania dawki.

Produkt leczniczy Ryaltris wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Preparat łagodzi charakterystyczne objawy alergicznego nieżytu nosa, takie jak wyciek z nosa, niedrożność nosa, kichanie oraz swędzenie nosa. Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Ryaltris zawiera dwie substancje czynne o różnych, wzajemnie uzupełniających się mechanizmach działania, które wykazują synergistyczne działanie w zakresie łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Olopatadyna jest silnym, wybiórczym lekiem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który wywiera swoje działanie poprzez wiele różnych mechanizmów. Działa antagonistycznie w stosunku do histaminy (głównego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) blokując jej działanie na receptory i tym samym hamując rozwój objawów alergicznych.

Furoinian mometazonu jest glikokortykosteroidem wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne. Głównym mechanizmem odpowiedzialnym za jego działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne jest zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Furoinian mometazonu znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. Wykazuje dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania interleukin (IL-1, IL-5, IL-6) oraz czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa). Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów oraz cytokin Th2 (IL-4 i IL-5) przez ludzkie komórki T CD4+.

Produkt leczniczy Ryaltris stosuje się wyłącznie donosowo. Zwykle zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej to dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 6 razy, aż do uzyskania jednolitego rozpylenia. Jeśli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy sprawdzić działanie pompki, naciskając ją 2 razy, aż do uzyskania jednolitego rozpylenia. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik przez co najmniej 10 sekund.

Po użyciu aerozolu końcówkę dozownika należy dokładnie wytrzeć chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną, aby zapobiec zatkaniu się końcówki dozownika. Butelkę należy wyrzucić po określonej liczbie dawek lub po 2 miesiącach od pierwszego użycia.

Skuteczność produktu leczniczego Ryaltris została potwierdzona w dwóch badaniach klinicznych (GSP 301-301 i GSP 301-304) z udziałem osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

W obu badaniach zastosowanie dwóch rozpyleń produktu leczniczego Ryaltris do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę znacząco zmniejszyło objawy ze strony nosa – w tym wyciek z nosa, niedrożność nosa, kichanie i swędzenie nosa – w porównaniu z placebo, samą olopatadyną oraz samym furoinianem mometazonu.

Początek działania zaobserwowano już w ciągu 15 minut od zastosowania, co stanowiło pierwszy punkt czasowy po rozpoczęciu leczenia, w którym Ryaltris wykazał statystycznie i klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych według skali oceniającej natychmiastowe, całkowite objawy nosowe (Instantaneous Total Nasal Symptom Score).

W badaniach GSP 301-301 oraz GSP 301-304 sprawdzano, jak bardzo lek łagodzi objawy ze strony nosa, takie jak katar, zatkanie nosa czy kichanie. Po 2 tygodniach stosowania pacjenci przyjmujący Ryaltris odczuwali wyraźnie większą poprawę niż osoby stosujące placebo (czyli preparat bez działania leczniczego). Lek okazał się także skuteczniejszy niż stosowanie samych jego składników osobno. Podobne wyniki uzyskano w obu badaniach, co potwierdza, że Ryaltris skutecznie zmniejsza objawy alergicznego nieżytu nosa.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego Ryaltris były zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak charakterystyczny dla substancji), krwawienie z nosa oraz uczucie dyskomfortu w nosie.

Do często występujących działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) należą: zaburzenia odczuwania smaku oraz krwawienie z nosa. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić: bakteryjne zapalenie pochwy, lęk, zawroty głowy, ból głowy, senność, ospałość, migrena, nieostre widzenie, zespół suchego oka, dyskomfort oka, ból ucha, dyskomfort w nosie, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie nosa, zaburzenia błony śluzowej nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie, podrażnienie gardła, suchość w ustach, ból brzucha, nudności, złe samopoczucie oraz otarcia.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) zgłaszano: depresję, bezsenność, zaparcia, ból gardła oraz ból brzucha. Z częstością nieznaną zgłaszano: zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność), zaćmę, jaskrę, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz perforację przegrody nosowej.

W pojedynczych przypadkach mogą pojawić się zawroty głowy, ospałość, złe samopoczucie i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Alkohol może wzmocnić ten efekt.

Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy go stosować w przypadku nieleczonego, miejscowego zakażenia błony śluzowej nosa, takiego jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidów donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu zagojenia się ran. Produktu nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją przegrody nosowej.

Pacjentów stosujących produkt leczniczy Ryaltris przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa, objawów zakażenia Candida lub innych działań niepożądanych. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku stosowania kortykosteroidów – w przypadku objawów takich jak nieostre widzenie należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnymi lub spoczynkowymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, wirusowymi lub pasożytniczymi oraz opryszczką oczną. Osoby stosujące leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, są bardziej podatne na zakażenia.

Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. W przypadku karmienia piersią należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego.

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować leczenie w celu zmniejszenia dawki do najmniejszej skutecznej.

Produkt leczniczy Ryaltris nie wymaga szczególnych warunków przechowywania – należy jedynie nie zamrażać preparatu. Okres ważności wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 2 miesięcy. Butelkę należy wyrzucić po określonej liczbie dawek lub po 2 miesiącach od pierwszego użycia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ryaltris jest dostępny w białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażonej w polipropylenowy dozownik z pompką do ręcznego odmierzania dawki oraz fioletową nasadkę ochronną. Butelka ma pojemność 30 ml oraz zawiera 240 dawek preparatu.