Lenalidomide Glenmark

Lenalidomide Glenmark to lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających 5 mg lenalidomidu jako substancji czynnej. Lek ten należy do grupy leków immunomodulujących i jest stosowany w leczeniu różnych chorób nowotworowych układu krwiotwórczego. Lenalidomid działa wielokierunkowo – hamuje namnażanie się komórek nowotworowych, wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu oraz ogranicza tworzenie nowych naczyń krwionośnych w guzach.

Lenalidomide Glenmark jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych i stosowany w następujących wskazaniach:

Szpiczak mnogi

W leczeniu szpiczaka mnogiego – nowotworu komórek plazmatycznych szpiku kostnego – lenalidomid może być stosowany:

• Jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą po przeszczepie własnych komórek macierzystych.
• W skojarzeniu z innymi lekami (deksametazon, bortezomib z deksametazonem lub melfalan z prednizonem) u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.
• W połączeniu z deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jedno wcześniejsze leczenie.

Zespoły mielodysplastyczne

Lek jest wskazany w leczeniu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku u pacjentów z anemią wymagającą przetoczeń krwi, u których występuje specyficzna nieprawidłowość genetyczna – delecja chromosomu 5q (izolowana lub z dodatkowymi zmianami).

Chłoniaki

Lenalidomide Glenmark stosuje się również w leczeniu:

• Chłoniaka z komórek płaszcza – u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nowotworem.
• Chłoniaka grudkowego – w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów wcześniej leczonych.

Każda kapsułka Lenalidomide Glenmark 5 mg zawiera:

• Substancja czynna: lenalidomid – 5 mg
• Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza – 66,0 mg w każdej kapsułce
• Inne substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny, potasu wodorotlenek

Ważne: Lek zawiera laktozę – pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Lenalidomide Glenmark 5 mg to kapsułki twarde o następujących cechach:

• Matowy biały korpus
• Matowe białe wieczko
• Długość około 18,0 mm
• Oznaczenie: „L9NL” i „5″

Lenalidomide Glenmark należy przyjmować doustnie, połykając kapsułki w całości, najlepiej popijając wodą. Nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać kapsułek. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Dawkowanie

Dawkowanie jest ściśle indywidualne i zależy od:

• Rodzaju choroby
• Etapu leczenia
• Stanu zdrowia pacjenta
• Czynności nerek
• Reakcji organizmu na leczenie

Przykładowe schematy dawkowania:

• W szpiczaku mnogim: zazwyczaj 10-25 mg raz na dobę przez 21 dni w 28-dniowym cyklu
• W zespołach mielodysplastycznych: zazwyczaj 10 mg raz na dobę przez 21 dni w 28-dniowym cyklu
• W chłoniaku z komórek płaszcza: zazwyczaj 25 mg raz na dobę przez 21 dni w 28-dniowym cyklu
• W chłoniaku grudkowym: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 21 dni w 28-dniowym cyklu

Ważne wskazówki:

• Lek należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• W przypadku pominięcia dawki: jeśli minęło mniej niż 12 godzin od planowanej pory, można zażyć pominiętą dawkę; jeśli minęło ponad 12 godzin – pominąć i przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
• Lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań i tolerancji leku.

Lenalidomide Glenmark jest bezwzględnie przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Ciąża – lek może powodować ciężkie wady wrodzone u dziecka
• Nadwrażliwość na lenalidomid lub którykolwiek składnik leku
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie spełniają wszystkich warunków programu zapobiegania ciąży

Program zapobiegania ciąży

Najważniejsze ostrzeżenie: Lenalidomid ma budowę podobną do talidomidu i może powodować bardzo ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Z tego powodu:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Wymagane są regularne testy ciążowe (co 4 tygodnie).
• Mężczyźni przyjmujący lek muszą używać prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Nie wolno oddawać krwi ani nasienia w trakcie leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Zaburzenia krwi

Lek może powodować:

• Neutropenię (zmniejszenie liczby białych krwinek) – zwiększone ryzyko zakażeń
• Trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi) – zwiększone ryzyko krwawień
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) – zmęczenie, osłabienie

Konieczne są regularne badania krwi – na początku leczenia co tydzień przez 8 tygodni, później co miesiąc.

Zakrzepica

Lenalidomid zwiększa ryzyko zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, szczególnie w skojarzeniu z deksametazonem. Pacjenci często otrzymują leki przeciwzakrzepowe jako profilaktykę. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku:

• Duszności
• Bólu w klatce piersiowej
• Obrzęku nóg lub rąk

Inne ważne ostrzeżenia

• Reakcje alergiczne: możliwe ciężkie reakcje skórne – przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zaburzenia czynności wątroby: regularne kontrole parametrów wątrobowych.
• Zakażenia: zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych.
• Drugie nowotwory: możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia nowych nowotworów.
• Zaburzenia czynności nerek: konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Jak każdy lek, Lenalidomide Glenmark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), płytek krwi (trombocytopenia) i czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Zmęczenie, osłabienie
• Biegunka, zaparcie, nudności
• Wysypka, świąd skóry
• Kurcze mięśni
• Zakażenia (w tym zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych)

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
• Duszność
• Zawroty głowy, ból głowy
• Gorączka
• Obrzęki
• Krwawienie z nosa

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Niewydolność wątroby
• Zawał serca
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia

Ważne: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Szczególnie pilnie należy zgłosić: gorączkę, objawy zakażenia, nietypowe krwawienia lub siniaki, duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Doustne środki antykoncepcyjne: deksametazon (często stosowany z lenalidomidem) może zmniejszać skuteczność pigułek antykoncepcyjnych.
• Warfaryna: konieczna ścisła kontrola parametrów krzepnięcia.
• Digoksyna: możliwe zwiększenie stężenia digoksyny we krwi.
• Statyny: zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
• Leki wpływające na erytropoezę lub zwiększające ryzyko zakrzepicy (np. hormonalna terapia zastępcza).

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych warunków przechowywania.
• Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki.

Lenalidomide Glenmark 5 mg jest dostępny w blistrach zawierających 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomide Glenmark to lek o bardzo silnym działaniu, który wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza. Kluczowe jest:

• Bezwzględne stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet i używanie prezerwatyw u mężczyzn
• Regularne badania krwi
• Natychmiastowe zgłaszanie niepokojących objawów
• Nieprzerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem
• Nieoddawanie krwi ani nasienia w trakcie leczenia

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w terapii nowotworów.