Lenalidomide Glenmark

Lenalidomide Glenmark to lek zawierający substancję czynną lenalidomid w dawce 10 mg, dostępny w postaci twardych kapsułek. Produkt należy do grupy leków immunosupresyjnych o szerokim zastosowaniu w leczeniu nowotworów krwi. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – matowy żółty korpus i matowe zielone do jasnozielonego wieczko, długość około 21,7 mm, oznaczone symbolem „L9NL” i „10″.

Każda kapsułka Lenalidomide Glenmark 10 mg zawiera 10 mg lenalidomidu jako substancję czynną. Oprócz tego w składzie znajdują się substancje pomocnicze, w tym 133 mg laktozy. Inne substancje pomocnicze to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku oraz barwników – indygotyny i żelaza tlenku żółtego.

Uwaga dla osób z nietolerancją laktozy: Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lenalidomide Glenmark jest przepisywany w kilku postaciach nowotworów hematologicznych:

Szpiczak mnogi

• Leczenie podtrzymujące: U dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
• Terapia skojarzona: W skojarzeniu z deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem, lub melfalanem i prednizonem u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.
• Wcześniej leczony szpiczak: W skojarzeniu z deksametazonem u dorosłych pacjentów, u których stosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne

W monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q, jeżeli inne sposoby leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe.

Chłoniak z komórek płaszcza

W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Chłoniak grudkowy

W skojarzeniu z rytuksymabem (przeciwciałem anty-CD20) w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem grudkowym stopnia 1–3a.

Leczenie produktem Lenalidomide Glenmark powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie w zależności od wskazania, stanu pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Nie wolno ich otwierać, łamać ani rozgryzać. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmowanie powinno odbywać się mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Typowe schematy dawkowania

W zależności od wskazania, dawka początkowa może wynosić od 10 mg do 25 mg raz na dobę, najczęściej przez 21 dni w 28-dniowym cyklu. W niektórych schematach leczenia lek podaje się codziennie bez przerwy.

Modyfikacje dawki

Dawkę należy modyfikować na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak neutropenia, trombocytopenia lub innych toksyczności stopnia 3. lub 4., konieczne może być przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Lekarz prowadzący ustali odpowiedni schemat dostosowania dawki.

Pominięta dawka

Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę. Jeśli upłynęło ponad 12 godzin, nie należy zażywać pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia.

Lenalidomide Glenmark nie może być stosowany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na lenalidomid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Kobiety w ciąży – lek ma silne działanie teratogenne (powoduje ciężkie wady wrodzone u płodu).
• Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży, w tym stosowanie skutecznej antykoncepcji i regularne testy ciążowe.

Ryzyko teratogenności – najważniejsze ostrzeżenie

Lenalidomid ma budowę podobną do talidomidu i wykazuje silne działanie teratogenne. Jeśli jest stosowany w trakcie ciąży, może powodować ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone u dziecka. Z tego względu:

• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu.
• Konieczne jest wykonywanie testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie terapii (co najmniej co 4 tygodnie).
• Mężczyźni stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw podczas stosunków seksualnych z kobietami w ciąży lub w wieku rozrodczym przez cały okres leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu.

Zakrzepica i zatory

Lenalidomid zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), szczególnie w terapii skojarzonej z deksametazonem. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka zakrzepicy powinni być dokładnie kontrolowani. Zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Zaburzenia krwi

Lek może powodować neutropenię i trombocytopenię (spadek liczby białych krwinek i płytek krwi). Konieczne jest regularne wykonywanie morfologii krwi – co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co miesiąc. W razie wystąpienia neutropenii lekarz może włączyć czynniki wzrostu.

Drugie nowotwory pierwotne

Podczas leczenia lenalidomidem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia drugich nowotworów pierwotnych, w tym ostrej białaczki szpikowej, zespołów mielodysplastycznych oraz raków skóry (płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego). Pacjenci powinni być regularnie badani pod kątem występowania nowych nowotworów.

Zakażenia

Pacjenci przyjmujący lenalidomid są narażeni na zwiększone ryzyko zakażeń, w tym zapalenia płuc. Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi objawy zakażenia, takie jak gorączka, kaszel czy duszność.

Zaburzenia czynności nerek

Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki i regularne kontrolowanie czynności nerek.

Reakcje alergiczne i skórne

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznej oraz ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). W przypadku wystąpienia wysypki, szczególnie złuszczającej się lub pęcherzowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Lenalidomide Glenmark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Neutropenia (spadek liczby białych krwinek) i trombocytopenia (spadek liczby płytek krwi).
• Niedokrwistość (spadek liczby czerwonych krwinek).
• Biegunka, zaparcia, nudności, wymioty.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Wysypka, świąd, suchość skóry.
• Kurcze mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Kaszel, duszność.
• Zakażenia górnych dróg oddechowych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Gorączka neutropeniczna (gorączka związana ze spadkiem liczby białych krwinek).
• Zapalenie płuc.
• Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.
• Zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków.
• Niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
• Neuropatia obwodowa (mrowienie, drętwienie kończyn).
• Zaburzenia czynności wątroby.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej

• Objawy zakrzepicy: obrzęk nóg lub rąk, duszność, ból w klatce piersiowej.
• Objawy zakażenia: gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.
• Krwawienia: nietypowe siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.
• Ciężkie reakcje skórne: wysypka z pęcherzami, złuszczanie się skóry.
• Objawy zawału serca: silny ból w klatce piersiowej promieniujący do ramienia, szczęki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Ważne interakcje:

• Doustne środki antykoncepcyjne: Deksametazon (często stosowany z lenalidomidem) może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować inne metody antykoncepcji.
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna): Może być konieczne częstsze kontrolowanie parametrów krzepnięcia.
• Digoksyna: Lenalidomid może zwiększać stężenie digoksyny we krwi – konieczne jest monitorowanie.
• Statyny: Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko rabdomiolizy (uszkodzenia mięśni).
• Czynniki wpływające na erytropoezę: Mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy.

Ciąża

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Lek powoduje ciężkie wady wrodzone u płodu, w tym wady kończyn, wady narządów wewnętrznych i inne poważne nieprawidłowości rozwojowe. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania lenalidomidu, leczenie musi zostać natychmiast przerwane, a pacjentka skierowana do specjalisty w zakresie teratologii.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego. Podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia, przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i nawet w przypadku przerwy w stosowaniu leku.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Nie wolno otwierać ani łamać kapsułek. W przypadku kontaktu proszku ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. Osoby należące do personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy zwrócić do apteki w celu bezpiecznego usunięcia zgodnie z lokalnymi przepisami.

Lenalidomide Glenmark 10 mg jest dostępny w blistrach zawierających 7 lub 21 kapsułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lenalidomide Glenmark 10 mg to ważny lek w leczeniu nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych i chłoniaków. Ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych u płodu oraz inne poważne działania niepożądane, lek może być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza i z zachowaniem wszystkich środków ostrożności programu zapobiegania ciąży. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych i przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania oraz kontroli laboratoryjnych.