Etopro

Etopro to lek dostępny w postaci pomarańczowych, podłużnych tabletek powlekanych, który zawiera substancję czynną o nazwie topiramat. Każda tabletka zawiera 100 mg topiramatu. Lek ten należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i przeciwmigrenowych. Topiramat działa na układ nerwowy, wpływając na aktywność komórek nerwowych w mózgu.

Lek Etopro jest przepisywany w kilku sytuacjach związanych z padaczką oraz zapobieganiem migrenie:

Leczenie padaczki – monoterapia

Lek może być stosowany samodzielnie (bez innych leków przeciwpadaczkowych) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 roku życia w przypadku:

• Częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez.
• Pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych (napady, podczas których dochodzi do sztywnienia i drgawek całego ciała).

Leczenie padaczki – terapia uzupełniająca

Lek może być dodawany do istniejącego leczenia przeciwpadaczkowego u dzieci od 2 roku życia, młodzieży i dorosłych w przypadku:

• Częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez.
• Pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
• Napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (szczególna postać padaczki u dzieci).

Zapobieganie migrenie

Lek jest stosowany u dorosłych w zapobieganiu atakom migreny, ale tylko wtedy, gdy inne dostępne metody leczenia nie są odpowiednie. Ważne jest, że Etopro nie jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu głowy – nie pomoże, gdy atak migreny już się rozpoczął.

Topiramat, substancja czynna leku Etopro, działa na mózg na kilka sposobów jednocześnie:

• Blokuje nadmierną aktywność komórek nerwowych – działa na specjalne kanały w komórkach, przez które przepływają sygnały elektryczne, spowalniając ich nadmierną aktywność.
• Wzmacnia działanie hamujące – zwiększa aktywność kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest naturalnym “hamulcem” w mózgu, uspokajającym nadmiernie pobudzone komórki nerwowe.
• Zmniejsza pobudzenie nerwowe – blokuje receptory glutaminianu, substancji, która pobudza komórki nerwowe do działania.

Dzięki tym mechanizmom lek pomaga zapobiegać napadom padaczkowym i atakom migreny.

Etopro należy zawsze stosować dokładnie według wskazań lekarza. Tabletek powlekanych nie wolno dzielić. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zasady ogólne

Leczenie lekiem Etopro rozpoczyna się zawsze od małych dawek, które są następnie stopniowo zwiększane aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki leczniczej. Tempo zwiększania dawki i ostateczna dawka są ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie.

Monoterapia padaczki u dorosłych

Leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez tydzień. Następnie dawkę zwiększa się co 1-2 tygodnie o 25-50 mg na dobę. Zalecana dawka docelowa wynosi od 100 do 200 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka to 500 mg na dobę.

Monoterapia padaczki u dzieci powyżej 6 lat

Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,5-1 mg na kilogram masy ciała podawanej wieczorem przez tydzień. Dawkę zwiększa się stopniowo co 1-2 tygodnie o 0,5-1 mg/kg na dobę. Zalecana dawka docelowa wynosi około 100 mg na dobę (około 2 mg/kg masy ciała).

Terapia uzupełniająca padaczki u dorosłych

Leczenie rozpoczyna się od dawki 25-50 mg podawanej wieczorem przez tydzień. Następnie dawkę zwiększa się co 1-2 tygodnie o 25-50 mg na dobę. Typowa dawka wynosi 200-400 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Terapia uzupełniająca padaczki u dzieci od 2 lat

Zalecana dawka wynosi około 5-9 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki (25 mg lub mniej), którą zwiększa się stopniowo co 1-2 tygodnie.

Zapobieganie migrenie u dorosłych

Zalecana dawka wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie rozpoczyna się od 25 mg podawanych wieczorem przez tydzień, a następnie dawkę zwiększa się co tydzień o 25 mg. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z mniejszej dawki 50 mg na dobę.

Ważne informacje

Nie należy nagle przerywać stosowania leku – może to spowodować nasilenie napadów padaczkowych. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez okres 2-8 tygodni.

Leku Etopro nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli pacjent jest uczulony na topiramat lub którykolwiek inny składnik leku.
• W zapobieganiu migrenie: w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji.
• W leczeniu padaczki: w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego, oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji (z wyjątkiem sytuacji, gdy nie ma alternatywy, a kobieta planuje ciążę i jest pełni poinformowana o ryzyku).

Ciąża i antykoncepcja

Lek Etopro może powodować poważne wady wrodzone u dzieci, gdy jest stosowany przez kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub dwie uzupełniające się metody (w tym metodę barierową) w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nawodnienie organizmu

Podczas stosowania leku Etopro bardzo ważne jest picie odpowiedniej ilości płynów. Prawidłowe nawodnienie zmniejsza ryzyko powstawania kamieni nerkowych oraz pomaga zapobiegać przegrzaniu organizmu, szczególnie podczas wysiłku fizycznego lub przebywania w wysokiej temperaturze.

Kamica nerkowa

U niektórych pacjentów, szczególnie z predyspozycją do kamicy nerkowej, istnieje zwiększone ryzyko powstawania kamieni w nerkach podczas stosowania leku. Objawy mogą obejmować: kolkę nerkową, ból nerki lub okolicy lędźwiowej. Osoby z kamicą nerkową w wywiadzie lub w rodzinie oraz z podwyższonym stężeniem wapnia w moczu są bardziej narażone.

Problemy z widzeniem

W rzadkich przypadkach lek może powodować nagłą krótkowzroczność i podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra). Objawy mogą obejmować: nagłe pogorszenie widzenia, ból oka, zaczerwienienie. Takie objawy wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej. Najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

Kwasica metaboliczna

Lek może powodować zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie, co objawia się zmniejszeniem stężenia wodorowęglanów we krwi. Objawy mogą obejmować: pogłębiony oddech, duszność, brak apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie. Lekarz może zlecić badania krwi w celu monitorowania tego parametru.

Zaburzenia nastroju i myśli samobójcze

Podczas stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia nastroju, depresja lub myśli samobójcze. Pacjent i jego bliscy powinni uważnie obserwować nastrój i zachowanie. W razie wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zmniejszone pocenie się

Lek może powodować zmniejszenie wydzielania potu, co szczególnie u małych dzieci może prowadzić do przegrzania organizmu w wysokich temperaturach otoczenia.

Zaburzenia funkcji poznawczych

U niektórych pacjentów może wystąpić spowolnienie myślenia, problemy z pamięcią i koncentracją. Jeśli objawy są nasilone, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Utrata masy ciała

U niektórych pacjentów podczas leczenia może dojść do utraty masy ciała. Lekarz będzie monitorował masę ciała i w razie potrzeby zaleci zwiększenie spożycia pokarmów lub dietę uzupełniającą.

Etopro może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Leki przeciwpadaczkowe

Fenytoina i karbamazepina mogą zmniejszać stężenie topiramatu we krwi. U niektórych pacjentów topiramat może zwiększać stężenie fenytoiny. Kwas walproinowy stosowany jednocześnie z topiramatem może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia amoniaku we krwi.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

Topiramat może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Kobiety stosujące takie środki powinny dodatkowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i zgłaszać lekarzowi wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych.

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie dziurawca zwyczajnego (preparatu ziołowego stosowanego w depresji) może zmniejszać stężenie topiramatu we krwi i osłabiać jego działanie.

Inne leki

Topiramat może wpływać na działanie lub stężenie we krwi takich leków jak: digoksyna (lek na serce), lit, metformina (lek przeciwcukrzycowy), hydrochlorotiazyd (lek moczopędny), warfaryna (lek przeciwzakrzepowy) oraz inne.

Jak każdy lek, Etopro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Mrowienie, drętwienie skóry (parestezje).
• Senność.
• Zawroty głowy.
• Brak apetytu, zmniejszony apetyt.
• Depresja.
• Nudności, biegunka.
• Zmęczenie.
• Zmniejszenie masy ciała.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spowolnienie procesów myślenia, problemy z pamięcią i koncentracją.
• Bezsenność, zaburzenia mowy.
• Zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie.
• Zaburzenia smaku.
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie.
• Wymioty, zaparcia, ból brzucha.
• Drażliwość.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej

• Nagłe pogorszenie widzenia, ból oka (możliwa jaskra).
• Myśli samobójcze, próby samobójcze.
• Objawy kwasicy metabolicznej: pogłębiony oddech, duszność, jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie.
• Ból w okolicy nerki, kolka nerkowa (możliwa kamica nerkowa).
• Zmniejszone pocenie się, podwyższona temperatura ciała.
• Ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Działania niepożądane u dzieci

U dzieci częściej niż u dorosłych mogą wystąpić: zmniejszony lub zwiększony apetyt, zaburzenia zachowania, napady agresji, trudności z zasypianiem, letarg, nasilone łzawienie.

Ciąża

Lek Etopro może powodować poważne wady wrodzone u dzieci oraz zahamowanie wzrostu płodu. Ryzyko obejmuje szczególnie:

• Rozszczep wargi i podniebienia.
• Wady układu moczowo-płciowego.
• Niską masę urodzeniową.
• Możliwe zaburzenia neurorozwojowe (dane są niejednoznaczne).

W zapobieganiu migrenie lek jest całkowicie przeciwwskazany w ciąży. W leczeniu padaczki można go stosować tylko wtedy, gdy nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas leczenia, powinny niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu oceny sytuacji i ewentualnej zmiany leczenia.

Karmienie piersią

Topiramat przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące lek obserwowano: biegunkę, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Lek Etopro może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i inne objawy wpływające na sprawność psychofizyczną. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustalą, jak lek na nich działa.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: drgawki, senność, zaburzenia mowy, nieostre widzenie, podwójne widzenie, letarg, zaburzenia koordynacji, stupor, niedociśnienie, bóle brzucha, zawroty głowy, depresja. Przedawkowanie może również wywołać ciężką kwasicę metaboliczną.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy przerwać stosowanie leku i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. W ciężkich przypadkach może być konieczna hemodializa.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• W przypadku blistrów: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• W przypadku pojemników: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Substancją czynną leku jest topiramat. Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Lek Etopro, 100 mg, tabletki powlekane jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Blistry zawierające 28 lub 60 tabletek.
• Pojemniki z HDPE zawierające 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.