Epitoram

Epitoram to lek na receptę zawierający topiramat, substancję czynną należącą do grupy leków przeciwpadaczkowych. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu. Produkt jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych z napisem “APO” po jednej stronie i “TP 25” po drugiej stronie. Lek ten jest stosowany zarówno w leczeniu padaczki, jak i w zapobieganiu migrenowym atakom bólu głowy u dorosłych.

Epitoram jest przepisywany w kilku sytuacjach związanych z padaczką oraz migreną. W przypadku padaczki lek może być stosowany samodzielnie lub jako wsparcie dla innych leków przeciwpadaczkowych.

Leczenie padaczki

Monoterapia – Epitoram może być stosowany jako jedyny lek przeciwpadaczkowy u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 roku życia w przypadku częściowych napadów padaczkowych (z wtórnym uogólnieniem lub bez niego) oraz pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.

Terapia uzupełniająca – Lek może być dodawany do już stosowanego leczenia u dzieci od 2 lat, młodzieży i dorosłych w przypadku częściowych napadów padaczkowych, pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych oraz w leczeniu napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Zespół Lennoxa-Gastauta to szczególnie trudna do leczenia postać padaczki występująca u dzieci.

Zapobieganie migrenie

Epitoram jest wskazany w zapobieganiu atakom migreny u dorosłych, ale tylko po dokładnym rozważeniu innych metod leczenia. Ważne jest, że lek ten nie jest przeznaczony do leczenia już występującego bólu głowy – służy wyłącznie do zmniejszenia częstości występowania ataków migreny w przyszłości.

Epitoramu nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli jest się uczulonym na topiramat lub którykolwiek inny składnik leku.
• W zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży.
• W zapobieganiu migrenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Dawkowanie leku jest bardzo indywidualne i zależy od wieku pacjenta, wskazania do leczenia oraz odpowiedzi na terapię. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Ogólne zasady stosowania

Leczenie zawsze rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się do osiągnięcia dawki skutecznej. Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, nie należy ich dzielić. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Odstawianie leku – Nie wolno nagle przerywać przyjmowania Epitoramu. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. W badaniach klinicznych dawki zmniejszano w odstępach tygodniowych o 50-100 mg u dorosłych.

Dawkowanie w padaczce – monoterapia u dorosłych

Leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Następnie dawkę stopniowo zwiększa się o 25-50 mg na dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, dzieląc całkowitą dawkę na dwa przyjęcia dziennie. Zalecana początkowa dawka docelowa wynosi od 100 do 200 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 500 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie w padaczce – monoterapia u dzieci powyżej 6 lat

Leczenie rozpoczyna się od dawki od 0,5 do 1 mg na kilogram masy ciała podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Dawkę stopniowo zwiększa się o 0,5-1 mg na kilogram masy ciała na dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych. Zalecana początkowa dawka docelowa wynosi około 100 mg na dobę (około 2 mg na kilogram masy ciała na dobę).

Dawkowanie w padaczce – terapia uzupełniająca u dorosłych

Stosowanie rozpoczyna się od dawki 25-50 mg wieczorem przez jeden tydzień. Następnie dawkę stopniowo zwiększa się o 25-50 mg na dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, dzieląc na dwie dawki dziennie. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą. Typowa dawka dobowa wynosi 200-400 mg w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie w padaczce – terapia uzupełniająca u dzieci od 2 lat

Zalecana całkowita dawka dobowa wynosi około 5-9 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie rozpoczyna się od 25 mg (lub mniej – w zakresie od 1 do 3 mg na kilogram masy ciała na dobę) podawanych wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę zwiększa się o 1-3 mg na kilogram masy ciała na dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych.

Dawkowanie w zapobieganiu migrenie u dorosłych

Zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę w odstępach jednotygodniowych. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania dawki 50 mg na dobę. Maksymalna badana dawka wynosiła 200 mg na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej. Pacjenci poddawani hemodializie mogą wymagać dodatkowej dawki w dniu przeprowadzania dializ.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – Lek należy stosować ostrożnie, może być konieczne dostosowanie dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku – Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.

Kobiety w wieku rozrodczym

Topiramat podawany kobietom w ciąży może działać szkodliwie na rozwój płodu. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy i zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej. Pacjentkę należy szczegółowo poinformować o ryzyku związanym ze stosowaniem leku w czasie ciąży. W przypadku planowania ciąży konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia.

Nawodnienie organizmu

Podczas stosowania leku bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu. Prawidłowe nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej oraz wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem. Szczególnie ważne jest odpowiednie spożycie płynów przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze.

Zmniejszone pocenie się

U niektórych pacjentów, zwłaszcza u młodszych dzieci narażonych na wysoką temperaturę otoczenia, może wystąpić zmniejszone pocenie się i hipertermia (zwiększenie temperatury ciała). Wymaga to szczególnej uwagi ze strony opiekunów.

Zaburzenia nastroju i myśli samobójcze

Podczas stosowania leku obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji. U niektórych pacjentów mogą pojawić się myśli lub zachowania samobójcze. Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia takich objawów i w razie ich wystąpienia natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pacjenci i ich opiekunowie powinni być poinformowani o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych.

Problemy z oczami

U pacjentów przyjmujących lek zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z ostrej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawami są nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i ból gałki ocznej. Zespołowi może towarzyszyć przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienie), rozszerzenie źrenic i podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe może prowadzić do całkowitej utraty wzroku.

Kamica nerkowa

U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Czynnikami ryzyka są wcześniejsze występowanie kamieni, kamica w wywiadzie rodzinnym i nadmierne wydalanie wapnia z moczem. Objawy kamicy nerkowej mogą obejmować kolkę nerkową, bóle w okolicy lędźwiowej czy w boku. Odpowiednie nawodnienie organizmu może zmniejszyć to ryzyko.

Kwasica metaboliczna

Podczas leczenia może wystąpić kwasica metaboliczna, czyli zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy krwi. Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie do umiarkowanego. Przewlekła, nieleczona kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamicy nerkowej i może prowadzić do osteopenii (zmniejszenia gęstości kości). U dzieci może spowolnić tempo wzrostu. W przypadku wystąpienia objawów takich jak problemy z oddychaniem, brak apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie, przyspieszone bicie serca należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia funkcji poznawczych

W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o zaburzeniach funkcji poznawczych u dorosłych leczonych lekiem, co czasami wymagało zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia. Obejmują one problemy z pamięcią, koncentracją, uwagą i myśleniem.

Utrata masy ciała

U niektórych pacjentów może wystąpić utrata masy ciała podczas leczenia. Zaleca się monitorowanie masy ciała. Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi znaczące zmniejszenie masy ciała, można rozważyć zwiększenie ilości spożywanego pokarmu lub stosowanie diety uzupełniającej.

Epitoram może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych.

Inne leki przeciwpadaczkowe

Fenytoina i karbamazepina mogą powodować zmniejszenie stężenia topiramatu w organizmie. Jednoczesne podawanie lub odstawienie tych leków może powodować konieczność dostosowania dawki Epitoramu. Kwas walproinowy nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu. Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym może prowadzić do zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią oraz hipotermii (obniżenia temperatury ciała).

Doustne środki antykoncepcyjne

Topiramat w wyższych dawkach (200-800 mg na dobę) może zmniejszać stężenie estrogenu we krwi, co może prowadzić do zmniejszonej skuteczności antykoncepcji. Pacjentki stosujące środki antykoncepcyjne zawierające estrogen powinny zgłaszać wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych. Skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona, nawet gdy nie występują krwawienia międzymiesiączkowe.

Digoksyna

Jednoczesne podawanie topiramatu może nieznacznie zmniejszyć stężenie digoksyny w organizmie. U pacjentów leczonych digoksyną zaleca się rutynowe monitorowanie jej stężenia w surowicy.

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy

Zaleca się, aby nie stosować Epitoramu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające.

Hydrochlorotiazyd

Jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu (leku moczopędnego) może zwiększać stężenie topiramatu we krwi oraz nasilać zmniejszenie stężenia potasu w surowicy.

Metformina

Jednoczesne stosowanie metforminy (leku przeciwcukrzycowego) może zwiększać stężenie metforminy we krwi oraz zmniejszać klirens topiramatu. Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów cukrzycy.

Inne leki przeciwcukrzycowe

Podczas jednoczesnego stosowania z pioglitazonem lub glibenklamidem należy zachować szczególną ostrożność podczas rutynowego monitorowania pacjentów w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy.

Lit

W przypadku jednoczesnego stosowania z topiramatem należy monitorować stężenie litu we krwi, ponieważ możliwe są zmiany jego stężenia.

Warfaryna

U pacjentów leczonych topiramatem w skojarzeniu z warfaryną (lekiem przeciwzakrzepowym) stwierdzano zmiany czasu protrombinowego. Należy regularnie badać parametry krzepnięcia krwi.

Dziurawiec zwyczajny

Obserwowano zmniejszoną skuteczność topiramatu podczas jednoczesnego stosowania z dziurawcem zwyczajnym. Nie zaleca się łączenia tych substancji.

Jak każdy lek, Epitoram może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie nosogardzieli (przeziębienie).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• Brak apetytu, zmniejszony apetyt.

Zaburzenia psychiczne:

• Depresja, spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagle zmieniony nastrój, pobudzenie, gniew.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Mrowienie i uczucie drętwienia (parestezje), senność, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia koordynacji ruchowej, letarg, zaburzenia smaku, niezborność ruchowa (oczopląs), drżenia.

Zaburzenia oka:

• Nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha:

• Zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha.

Zaburzenia układu oddechowego:

• Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Nudności, biegunka, zmęczenie, kaszel, wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry:

• Łysienie, wysypka, świąd.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:

• Bóle stawów, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Kamica nerkowa, częstomocz, trudności w oddawaniu moczu.

Zaburzenia ogólne:

• Zmęczenie, gorączka, rozdrażnienie, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

Ciężkie reakcje skórne: U pacjentów zgłaszano ciężkie reakcje skórne takie jak Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki skórnej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Problemy z oczami: Nagłe zmniejszenie ostrości widzenia, ból gałki ocznej, przekrwienie oka, krótkowzroczność, jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Wymaga to natychmiastowej interwencji medycznej.

Myśli i zachowania samobójcze: Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w opisie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ciąża

Topiramat podawany kobietom w ciąży może działać szkodliwie na rozwój płodu. Dane kliniczne wskazują, że u niemowląt, które były narażone na topiramat w czasie ciąży występuje zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych, szczególnie rozszczep wargi i podniebienia, spodziectwo oraz anomalie dotyczące różnych części ciała. Ryzyko to jest około 3 razy większe niż w populacji ogólnej.

Ponadto stwierdzono zwiększoną częstość występowania małej urodzeniowej masy ciała oraz małych płodów w wieku ciążowym.

W leczeniu padaczki: U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne metody leczenia. Jeśli topiramat jest podawany kobietom w wieku rozrodczym, zaleca się zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę, zaleca się wstępną wizytę w celu ponownej oceny leczenia i rozważenia innych metod leczenia.

W zapobieganiu migrenie: Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Karmienie piersią

Topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka kobiecego. Obserwowano działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące topiramat, takie jak biegunka, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla matki.

Epitoram wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie oraz inne zaburzenia. Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla osób kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na produkt. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa się senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, letarg, zaburzenia koordynacji, stupor, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresja. Przedawkowanie może również spowodować ciężką kwasicę metaboliczną.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania obejmuje przerwanie stosowania leku i ogólne leczenie podtrzymujące. Pacjent powinien być dobrze nawodniony. W ciężkich przypadkach może być konieczne przeprowadzenie hemodializy, która jest skutecznym środkiem eliminacji topiramatu z organizmu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności leku wynosi 2 lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu.

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: metyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (we wszystkich mocach).

Epitoram 25 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem “APO” po jednej stronie i “TP 25” po drugiej stronie. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych.