Epitoram

Epitoram to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg substancji czynnej – topiramatu. Topiramat należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i znajduje zastosowanie zarówno w leczeniu różnych postaci padaczki, jak i w zapobieganiu napadom migreny u dorosłych. Lek działa poprzez wpływ na układ nerwowy, hamując nadmierną aktywność elektryczną w mózgu, która prowadzi do napadów padaczkowych.

Epitoram jest przepisywany w kilku wskazaniach medycznych. W monoterapii – czyli jako jedyny lek przeciwpadaczkowy – stosuje się go u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 roku życia w leczeniu częściowych napadów padaczkowych (z wtórnym uogólnieniem lub bez) oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych.

W terapii uzupełniającej – jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych – Epitoram jest wskazany u dzieci od 2 lat, młodzieży i dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi, pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (ciężką postacią padaczki dziecięcej).

Ponadto lek jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych, gdy inne metody leczenia okazały się niewystarczające. Należy pamiętać, że Epitoram nie jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu głowy, a jedynie do profilaktyki napadów migreny.

Każda tabletka powlekana Epitoram 100 mg zawiera 100 mg topiramatu jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny kolor musztardowy, są okrągłe i oznaczone napisem “APO” po jednej stronie oraz “TP 100” po drugiej stronie.

Oprócz substancji czynnej tabletka zawiera substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią postać i stabilność leku: metylocelulozę, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian oraz krzemionkę koloidalną bezwodną w rdzeniu tabletki. Otoczka tabletki składa się z hipromelozy, hydroksypropylocelulozy, makrogolu, tytanu dwutlenku oraz żelaza tlenku żółtego.

Dawkowanie leku Epitoram jest indywidualne i zależy od wskazania do stosowania, wieku pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Bardzo ważne jest, aby leczenie rozpoczynać od małych dawek i stopniowo je zwiększać pod kontrolą lekarza.

Dawkowanie w monoterapii padaczki u dorosłych

Leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez tydzień. Następnie dawkę stopniowo zwiększa się co tydzień lub co dwa tygodnie o 25-50 mg na dobę, dzieląc ją na dwie porcje w ciągu dnia. Zalecana dawka docelowa wynosi od 100 do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa to 500 mg, chociaż w niektórych trudnych przypadkach stosowano nawet 1000 mg na dobę.

Dawkowanie w terapii uzupełniającej u dorosłych

Leczenie rozpoczyna się od dawki 25-50 mg wieczorem przez tydzień. Potem dawkę zwiększa się stopniowo co tydzień lub co dwa tygodnie o 25-50 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Typowa dawka dobowa wynosi od 200 do 400 mg w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dzieci

U dzieci dawkowanie jest ustalane na podstawie masy ciała. W monoterapii u dzieci powyżej 6 lat leczenie rozpoczyna się od dawki 0,5-1 mg na kilogram masy ciała podawanej wieczorem, z późniejszym stopniowym zwiększaniem. W terapii uzupełniającej u dzieci od 2 lat zalecana całkowita dawka dobowa wynosi około 5-9 mg na kilogram masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie w zapobieganiu migrenie u dorosłych

Leczenie rozpoczyna się od 25 mg wieczorem przez tydzień. Następnie dawkę zwiększa się co tydzień o 25 mg na dobę. Zalecana dawka docelowa to 100 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z mniejszej dawki (50 mg na dobę) lub większej (do 200 mg na dobę).

Uwaga: Tabletki Epitoram należy połykać w całości, nie należy ich dzielić. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Epitoram jest bezwzględnie zabronione. Lek nie może być stosowany u osób z nadwrażliwością (alergią) na topiramat lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Epitoram jest również przeciwwskazany w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Wynika to z udokumentowanego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży.

Ciąża i antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Epitoram. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać test ciążowy. Topiramat może powodować wady wrodzone u płodu, szczególnie rozszczep wargi i podniebienia, spodziectwo oraz inne anomalie rozwojowe. Ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych po ekspozycji na topiramat w pierwszym trymestrze ciąży jest około trzy razy większe niż w populacji ogólnej.

Nawodnienie organizmu

Podczas stosowania Epitoram bardzo ważne jest odpowiednie nawodnienie organizmu. Topiramat może zmniejszać pocenie się, co zwiększa ryzyko przegrzania organizmu, szczególnie u dzieci i podczas upałów lub wysiłku fizycznego. Pacjenci powinni regularnie pić wodę, zwłaszcza w gorące dni i podczas aktywności fizycznej.

Kamica nerkowa

U niektórych pacjentów przyjmujących Epitoram może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Objawami mogą być: kolka nerkowa, bóle w okolicy lędźwiowej lub w boku. Odpowiednie nawodnienie może zmniejszyć to ryzyko.

Zaburzenia widzenia i jaskra

W rzadkich przypadkach topiramat może powodować nagłe pogorszenie widzenia i ostry wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra z zamkniętym kątem przesączania). Objawy mogą obejmować: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, zaczerwienienie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Kwasica metaboliczna

Topiramat może powodować kwasicę metaboliczną – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu. Objawami mogą być: przyspieszony oddech, duszność, utrata apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie. Przewlekła kwasica może zwiększać ryzyko kamicy nerkowej i osłabiać kości. U dzieci może spowolnić tempo wzrostu.

Zaburzenia nastroju i myśli samobójcze

Podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych, w tym Epitoram, obserwowano występowanie depresji, zaburzeń nastroju oraz myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni być świadomi tego ryzyka i natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów depresji, niepokoju lub myśli o samookaleczeniu.

Prowadzenie pojazdów

Epitoram może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i problemy z koncentracją. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Epitoram może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może wpływać na skuteczność terapii lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Inne leki przeciwpadaczkowe

Fenytoina i karbamazepina mogą zmniejszać stężenie topiramatu we krwi, co może wymagać zwiększenia dawki Epitoram. Z kolei topiramat może w rzadkich przypadkach zwiększać stężenie fenytoiny. Kwas walproinowy stosowany jednocześnie z topiramatem może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego stężenia amoniaku we krwi i związanej z tym encefalopatii (zaburzenia funkcji mózgu).

Doustne środki antykoncepcyjne

Topiramat może zmniejszać skuteczność pigułek antykoncepcyjnych zawierających estrogen, szczególnie w wyższych dawkach. Pacjentki powinny zgłaszać lekarzowi wszelkie zmiany w rytmie miesiączkowania. Zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji.

Inne leki

Topiramat może wpływać na działanie digoksyny (stosowanej w chorobach serca), metforminy (stosowanej w cukrzycy), litu (stosowanego w zaburzeniach nastroju) oraz innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Nie należy łączyć Epitoram z alkoholem ani z dziurawcem zwyczajnym (preparatem ziołowym), który może zmniejszać stężenie topiramatu we krwi.

Jak każdy lek, Epitoram może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Do najczęstszych działań niepożądanych należą: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia skóry), senność, zawroty głowy, depresja, zaburzenia smaku, nieostre lub podwójne widzenie, nudności, biegunka, zmęczenie oraz zmniejszenie masy ciała. Często występuje również utrata apetytu i spowolnienie procesów myślowych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

Obejmują one: bezsenność, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia mowy, lęk, pobudzenie, agresję, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych), zwiększone łzawienie, suchość w jamie ustnej, zaparcia, wymioty, zawroty głowy, drażliwość oraz osłabienie.

Poważne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), jaskra z zamkniętym kątem przesączania, kamica nerkowa, myśli i zachowania samobójcze oraz kwasica metaboliczna.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe pogorszenie widzenia lub ból oka.
• Wysypka skórna, pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, gorączka.
• Silny ból w okolicy lędźwiowej lub boku (możliwa kolka nerkowa).
• Myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
• Przyspieszony, głęboki oddech, duszność, nudności, wymioty (możliwa kwasica metaboliczna).
• Zwiększona temperatura ciała, zmniejszone pocenie się (szczególnie u dzieci).

Topiramat nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Lek może powodować wady wrodzone u płodu, w tym rozszczep wargi i podniebienia, spodziectwo oraz inne anomalie rozwojowe. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwości zmiany leczenia na bezpieczniejsze dla płodu.

Topiramat przenika do mleka kobiecego. U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące topiramat obserwowano: biegunkę, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Epitoram mogą wystąpić objawy takie jak: drgawki, senność, zaburzenia mowy i widzenia, letarg, zaburzenia koordynacji, stupor, obniżenie ciśnienia tętniczego, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresja. Przedawkowanie może również prowadzić do ciężkiej kwasicy metabolicznej.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Leczenie polega na przerwaniu przyjmowania leku i ogólnym leczeniu podtrzymującym. Pacjent powinien być dobrze nawodniony. W ciężkich przypadkach może być konieczna hemodializa, która skutecznie usuwa topiramat z organizmu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Epitoram 100 mg jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 28 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.