Adrenalina WZF

Adrenalina WZF to lek ratujący życie, przeznaczony do natychmiastowego podania w sytuacjach nagłych, gdy organizm reaguje gwałtownie na kontakt z alergenem. Produkt dostępny jest w postaci gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań w specjalnej ampułko-strzykawce, zawierającej jednorazową dawkę 300 mikrogramów adrenaliny w objętości 0,3 ml. Adrenalina to naturalnie występująca w organizmie substancja, którą produkuje rdzeń nadnerczy w odpowiedzi na stres lub wysiłek. W postaci leku działa bardzo szybko i skutecznie, ratując życie w przypadku ciężkich reakcji alergicznych.

Lek jest przeznaczony do doraźnego leczenia w nagłych przypadkach ostrych reakcji alergicznych, zwanych anafilaksją. Anafilaksja to najcięższa postać reakcji alergicznej, która może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowego działania. Produkt należy stosować, gdy organizm gwałtownie reaguje na:

• Pokarmy (np. orzechy, skorupiaki, jaja, mleko).
• Leki (np. antybiotyki, leki przeciwbólowe).
• Ukąszenia i użądlenia owadów (np. os, pszczół, szerszeni).
• Inne alergeny wywołujące ciężką reakcję.
• Anafilaksję samoistną, która pojawia się bez wyraźnej przyczyny.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą wystąpić w ciągu kilku minut od kontaktu z alergenem i obejmują: pokrzywkę, silne zaczerwienienie skóry, obrzęk (szczególnie twarzy, gardła, języka), trudności w oddychaniu, świszczący oddech, zawroty głowy, omdlenia oraz gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Adrenalina to substancja o bardzo silnym i szybkim działaniu, która wpływa na wiele układów organizmu jednocześnie. Jej główne działania w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej to:

• Zwężenie naczyń krwionośnych – zapobiega gwałtownemu spadkowi ciśnienia krwi, który jest jednym z najbardziej niebezpiecznych objawów wstrząsu anafilaktycznego.
• Rozszerzenie oskrzeli – ułatwia oddychanie, zmniejsza świszczący oddech i duszności, które mogą być zagrażające dla życia.
• Zmniejszenie obrzęków i pokrzywki – łagodzi swędzenie, obrzęk skóry i błon śluzowych związane z reakcją alergiczną.
• Stabilizacja krążenia – zapobiega utracie płynu z naczyń krwionośnych, która prowadzi do niebezpiecznego spadku ciśnienia.

Lek zaczyna działać bardzo szybko po wstrzyknięciu, co jest kluczowe w ratowaniu życia podczas anafilaksji.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: zazwyczaj stosuje się jednorazową dawkę 300 mikrogramów (0,3 ml). Jeśli po pierwszym zastrzyku stan pacjenta nie ulega poprawie lub pogarsza się, można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką produktu po 5-15 minutach. Z tego powodu zaleca się, aby pacjent miał zawsze przy sobie dwie ampułko-strzykawki.

Dzieci o masie ciała poniżej 30 kg: ze względu na konstrukcję ampułko-strzykawki nie można podać mniejszej dawki niż 300 mikrogramów z odpowiednią dokładnością. Mniejsze dawki mogą być stosowane tylko w sytuacjach bezpośrednio zagrażających życiu i wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Sposób podawania

Produkt należy wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo, najlepiej w mięsień w przednio-bocznej części uda. Nie wolno wstrzykiwać w mięśnie pośladka. Wstrzyknięcie można wykonać nawet przez lekką odzież, co jest ważne w sytuacji nagłej. Po podaniu leku miejsce wkłucia należy lekko masować przez około 10 sekund.

Jak przygotować ampułko-strzykawkę?

• Zdjąć osłonkę zabezpieczającą z igły.
• Nie zdejmować blokady umieszczonej na tłoku ampułko-strzykawki.
• Wbić igłę w mięsień w przednio-bocznej części uda i nacisnąć tłok do oporu.
• Po użyciu nałożyć na igłę osłonkę zabezpieczającą.

Uwaga: Ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu, ale ma blokadę pozwalającą podać tylko 0,3 ml (300 mikrogramów). Po podaniu dawki w ampułko-strzykawce pozostaje 0,7 ml roztworu, ale nie nadaje się ona do ponownego użycia i należy ją bezpiecznie wyrzucić.

Po każdorazowym użyciu produktu zawsze należy:

• Natychmiast wezwać karetkę pogotowia – nawet jeśli objawy ustąpiły lub uległy poprawie. Trzeba wyraźnie powiedzieć, że jest to przypadek „anafilaksji”.
• Odpowiednio ułożyć pacjenta: osobę przytomną należy ułożyć płasko z uniesionymi nogami, chyba że ma trudności z oddychaniem – wtedy powinna usiąść. Nieprzytomną osobę należy ułożyć na boku w pozycji bezpiecznej.
• Pozostać z pacjentem do momentu przybycia pomocy medycznej.

Ważne: Może wystąpić dwufazowa anafilaksja, czyli sytuacja, gdy po początkowej poprawie objawy powracają po kilku godzinach. Dlatego każdy przypadek użycia adrenaliny wymaga oceny medycznej i obserwacji.

UWAGA: W stanach bezpośrednio zagrażających życiu nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania adrenaliny. Jedynym przeciwwskazaniem w sytuacjach innych niż zagrożenie życia jest nadwrażliwość na adrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Informacje dla pacjenta i opiekuna

Każdy pacjent, któremu przepisano Adrenalina WZF, musi być dokładnie poinstruowany, jak i kiedy stosować lek. Bardzo ważne jest przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia (rodziców, opiekunów, nauczycieli), aby wiedziały, jak pomóc w nagłej sytuacji.

Pacjent powinien zawsze nosić przy sobie produkt (w obowiązującym terminie ważności). Ampułko-strzykawkę można przechowywać przez okres 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C.

Szczególna ostrożność wymagana u osób z:

• Chorobami serca – chorobą wieńcową, dławicą piersiową, zaburzeniami rytmu serca, tachykardią. Adrenalina może wywołać napad dławicy piersiowej lub zaburzenia rytmu.
• Astmą – u pacjentów z astmą może być zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
• Nadczynnością tarczycy – adrenalina może nasilić objawy nadczynności.
• Nadciśnieniem tętniczym – może wystąpić nagły wzrost ciśnienia.
• Cukrzycą – adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, może być konieczne zwiększenie dawki insuliny.
• Ciężką niewydolnością nerek.
• Wysokim ciśnieniem śródgałkowym.

U kobiet w ciąży i osób w podeszłym wieku również istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Działanie adrenaliny może być zmienione przez wiele innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna) – mogą nasilić działanie adrenaliny, powodując nagły wzrost ciśnienia i zaburzenia rytmu serca.
• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery) – mogą osłabić działanie przeciwanafilaktyczne adrenaliny i wywołać ciężkie nadciśnienie oraz zwolnienie akcji serca.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – nasilają działanie adrenaliny.
• Hormony tarczycy, teofilina, oksytocyna – mogą nasilać działanie adrenaliny.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, chlorofeniramina) – mogą nasilać działanie adrenaliny.
• Glikozydy naparstnicy, chinidyna, chlorowcowane środki znieczulające – zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Insulina i inne leki hipoglikemiczne – może być konieczne zwiększenie ich dawki, ponieważ adrenalina hamuje wydzielanie insuliny.

Ciąża

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Adrenalina może być stosowana w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy pamiętać, że adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej, ale wstrząs anafilaktyczny również wywiera takie działanie, dlatego w sytuacji zagrożenia życia adrenalina jest lekiem z wyboru.

Karmienie piersią

Adrenalina nie wchłania się po podaniu doustnym, więc przypuszcza się, że adrenalina wydzielana z mlekiem matki nie będzie wpływała na karmione piersią niemowlę.

Po zastosowaniu adrenaliny pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, przede wszystkim z uwagi na objawy ciężkiej reakcji alergicznej, która poprzedzała podanie leku, oraz możliwe działania niepożądane samej adrenaliny.

Jak każdy lek, Adrenalina WZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych zależy od wrażliwości pacjenta na adrenalinę oraz od podanej dawki.

Działania niepożądane występujące często (nawet po małych dawkach):

• Stan lękowy, pobudliwość nerwowa, niepokój.
• Ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, drżenie.
• Kołatanie serca, przyspieszona akcja serca.
• Zimne kończyny.
• Trudności w oddychaniu.
• Nudności, wymioty.
• Bladość skóry.
• Nadmierna potliwość.

Działania niepożądane występujące rzadko:

• Podwyższony poziom cukru we krwi, obniżony poziom potasu, kwasica metaboliczna.
• Omamy.
• Omdlenia.
• Rozszerzenie źrenic.
• Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
• Drżenia mięśniowe.

Działania niepożądane po większych dawkach lub u osób wrażliwych:

• Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub zatrzymanie czynności serca).
• Nagły wzrost ciśnienia tętniczego, czasami prowadzący do krwotoku mózgowego.
• Skurcz naczyń krwionośnych (skóry, błon śluzowych, nerek).

Reakcje alergiczne na substancje pomocnicze

Produkt zawiera sodu pirosiarczyn (E 223), który u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne lub ciężkie napady astmy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przedawkowanie lub przypadkowe podanie adrenaliny donaczyniowo może być bardzo niebezpieczne. Nagły wzrost ciśnienia tętniczego może wywołać krwotok mózgowy. Zwężenie naczyń obwodowych i pobudzenie serca może prowadzić do ostrego obrzęku płuc i w konsekwencji do zgonu.

W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie obejmuje podanie leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków blokujących receptory adrenergiczne oraz w razie potrzeby wentylację mechaniczną.

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 1 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu. Jedna dawka 0,3 ml zawiera 300 mikrogramów adrenaliny.

Substancje pomocnicze:

• Sodu pirosiarczyn (E 223) – 1 mg/1 ml (substancja o znanym działaniu).
• Sodu chlorek.
• Woda do wstrzykiwań.

• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.
• W obowiązującym terminie ważności dopuszcza się przechowywanie przez okres 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać.
• Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia roztworu.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Termin ważności: 2 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Ampułko-strzykawka szklana zawierająca 1 ml roztworu, z igłą o długości 1,27 cm, zamknięta korkiem gumowym z zamontowanym popychaczem i blokadą umożliwiającą podanie jednorazowej dawki 300 mikrogramów adrenaliny. Ampułko-strzykawka jest pakowana w blister z folii PVC i papieru.

Opakowanie zawiera 1 lub 2 ampułko-strzykawki.

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Roztwór, który pozostaje w ampułko-strzykawce po podaniu dawki (nadmiar) nie nadaje się do ponownego użycia i powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.