Rolicyn

Rolicyn to lek zawierający roksytromycynę – półsyntetyczny antybiotyk z grupy makrolidów, będący pochodną erytromycyny. Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 150 mg. Tabletki mają okrągły kształt, są obustronnie wypukłe i mają białą lub lekko kremową barwę. Roksytromycyna działa poprzez hamowanie produkcji białek w komórkach bakterii, co prowadzi do zatrzymania ich wzrostu i namnażania się.

Rolicyn jest przepisywany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę. Lek jest skuteczny w następujących przypadkach:

Zakażenia górnych dróg oddechowych

Rolicyn pomaga w leczeniu zapalenia migdałków, zapalenia gardła, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz zapalenia zatok obocznych nosa. Te schorzenia są często wywoływane przez bakterie takie jak paciorkowce, gronkowce złociste czy pałeczki Haemophilus influenzae.

Zapalenie ucha środkowego

Lek jest skuteczny w leczeniu zapaleń ucha środkowego, które najczęściej wywołują bakterie Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis oraz Staphylococcus epidermidis.

Zakażenia dolnych dróg oddechowych

Rolicyn stosuje się w przypadku zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli, ropni płuc oraz rozstrzeni oskrzeli. Te poważne zakażenia mogą być wywoływane przez różne bakterie, w tym Mycoplasma pneumoniae czy Chlamydia psittaci.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Preparat jest skuteczny w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez gronkowce złociste oraz paciorkowce ropne.

Nierzeżączkowe zakażenia narządów rodnych

Rolicyn pomaga w leczeniu zakażeń układu moczowo-płciowego wywoływanych przez Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis czy Ureaplasma urealyticum.

Ważna informacja: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić badanie określające, czy bakteria wywołująca zakażenie jest wrażliwa na roksytromycynę. Leczenie można rozpocząć przed uzyskaniem wyniku, ale po jego otrzymaniu może być konieczna zmiana antybiotyku.

Dawkowanie leku zależy od ciężkości zakażenia, rodzaju bakterii, która je wywołała, a także od wieku i masy ciała pacjenta.

Dorośli i dzieci ważące powyżej 40 kg

Standardowa dawka to 150 mg dwa razy dziennie (co 12 godzin) lub 300 mg raz dziennie. Tabletki należy przyjmować regularnie, o stałych porach.

Dzieci o masie ciała od 12 kg do 40 kg

U dzieci stosuje się dawkę od 2,5 do 4 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę:

• Dzieci ważące od 12 do 23 kg – 50 mg dwa razy dziennie (co 12 godzin).
• Dzieci ważące od 24 do 40 kg – 100 mg dwa razy dziennie (co 12 godzin).

Sposób przyjmowania

Rolicyn należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzając ani nie dzieląc, popijając dostateczną ilością wody. Przyjmowanie leku z jedzeniem zmniejsza jego wchłanianie, dlatego tak ważne jest przestrzeganie zalecenia dotyczącego przyjmowania na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa dni po ustąpieniu objawów chorobowych. Zwykle terapia trwa od 5 do 10 dni, w zależności od rodzaju i lokalizacji zakażenia. Zakażenia wywołane przez paciorkowce oraz zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy zazwyczaj wymagają leczenia przez 10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób starszych z prawidłową czynnością wątroby i nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Pacjenci z problemami wątroby

U osób z ciężką niewydolnością wątroby (na przykład marskością wątroby z żółtaczką lub wodobrzuszem) nie zaleca się stosowania Rolicynu. Jeśli jednak leczenie jest konieczne, lekarz zmniejszy dawkę o połowę i będzie regularnie kontrolował czynność wątroby.

Pacjenci z problemami nerek

U osób z niewydolnością nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki, ponieważ tylko niewielka część leku (około 10%) jest wydalana przez nerki.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie tego leku jest bezwzględnie zabronione:

• Uczulenie na roksytromycynę lub którykolwiek składnik leku – osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze nie mogą przyjmować tego preparatu.
• Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu – te leki, które powodują skurcz naczyń krwionośnych, w połączeniu z roksytromycyną mogą prowadzić do poważnych powikłań.
• Jednoczesne stosowanie niektórych innych leków – nie wolno łączyć Rolicynu z astemizolą, cyzaprydem, pimozydem ani terfenadyną, ponieważ może to spowodować niebezpieczne zaburzenia rytmu serca.

Przed rozpoczęciem leczenia

Lekarz powinien dokładnie zebrać wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji alergicznych na roksytromycynę lub inne antybiotyki z grupy makrolidów. Należy również sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje alkaloidów sporyszu.

Ciężkie reakcje skórne

W rzadkich przypadkach Rolicyn może wywoływać poważne reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli pojawią się objawy takie jak postępująca wysypka skórna, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Biegunka podczas leczenia

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi biegunka, może to być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit – poważnego powikłania wywołanego przez bakterię Clostridium difficile. W łagodnych przypadkach problem ustępuje po odstawieniu antybiotyku, ale w cięższych może być konieczne dodatkowe leczenie. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem.

Zaburzenia rytmu serca

Roksytromycyna, podobnie jak inne makrolidy, może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Z tego powodu lek należy stosować ostrożnie u osób z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami rytmu serca, niskim poziomem potasu lub magnezu we krwi oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne.

Miastenia

Rolicyn może nasilać objawy miastenii – choroby powodującej osłabienie mięśni.

Nadkażenia

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego namnażania się bakterii lub grzybów niewrażliwych na lek. Jeśli pojawią się nowe zakażenia, lekarz może zdecydować o odstawieniu Rolicynu i wdrożeniu innego leczenia.

Rolicyn może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Leki, których absolutnie nie wolno łączyć z Rolicynem

• Alkaloidy sporyszu – połączenie może prowadzić do zatrucia sporyszem i martwicy kończyn.
• Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd – mogą wystąpić niebezpieczne zaburzenia rytmu serca.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna i inne antagoniści witaminy K) – Rolicyn może wydłużać czas krzepnięcia krwi. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia (INR).

Digoksyna i inne glikozydy nasercowe – roksytromycyna może zwiększać wchłanianie digoksyny, co prowadzi do nasilenia jej działań niepożądanych. Mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, bóle i zawroty głowy oraz zaburzenia rytmu serca. Konieczne jest monitorowanie czynności serca.

Dyzopiramid – lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca. Rolicyn może zwiększać jego stężenie we krwi, dlatego należy kontrolować zapis EKG.

Midazolam i triazolam – leki nasenne i uspokajające. Roksytromycyna może nasilać i wydłużać ich działanie.

Teofilina – lek stosowany w astmie i chorobach płuc. Może dojść do zwiększenia jej stężenia we krwi i nasilenia działań niepożądanych.

Cyklosporyna – lek immunosupresyjny. Rolicyn może zwiększać jej stężenie w organizmie.

Statyny (leki obniżające cholesterol) – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko uszkodzenia mięśni, w tym rabdomiolizy. Należy obserwować pacjenta pod kątem bólów i osłabienia mięśni.

Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III – wymagana jest szczególna ostrożność ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.

Ciąża

Ze względu na brak wystarczających badań u kobiet w ciąży, Rolicyn może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, jednak zawsze należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyka związane ze stosowaniem leku.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości roksytromycyny przenikają do mleka matki. Jeśli kobieta karmiąca piersią musi przyjmować Rolicyn, powinna na czas leczenia odstawić dziecko od piersi.

Jeśli podczas stosowania Rolicynu wystąpią działania niepożądane zmniejszające zdolność koncentracji, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia czy niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Jak każdy lek, Rolicyn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić różne reakcje nadwrażliwości, takie jak:

• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).
• Reakcje anafilaktyczne (ciężka, nagła reakcja alergiczna).
• Wysypka skórna, pokrzywka, plamica.
• Rumień wielopostaciowy.
• Ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje).
• Osłabienie.
• Omamy (rzadko).
• Zaburzenia smaku lub powonienia, w tym całkowita utrata smaku lub węchu.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

• Nudności i wymioty.
• Bóle w nadbrzuszu, niestrawność.
• Biegunka (czasami z krwią).
• Zapalenie trzustki (w pojedynczych przypadkach).

Zaburzenia wątroby

• Zapalenie wątroby (czasami z żółtaczką).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia słuchu i wzroku

• Przemijająca głuchota, niedosłuch.
• Szumy uszne.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie.

Inne działania niepożądane

• Zakażenia bakteryjne lub grzybicze (kandydozy).
• Zwiększona liczba eozynofili we krwi.
• Skurcz oskrzeli.

Ważne: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów w nasilonym stopniu lub pojawią się jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Rolicynu może powodować:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunkę.
• Nasilone inne objawy niepożądane: bóle głowy, zawroty głowy.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Leczenie jest objawowe – nie istnieje specyficzne antidotum. Lekarz może zlecić płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego.

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Chronić przed wilgocią.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Okres ważności wynosi 3 lata.

Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana Rolicyn 150 mg zawiera 150 mg roksytromycyny.

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki zawiera skrobię kukurydzianą żelowaną, poliwidon, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, poloksamer 188, talk i stearynian magnezu. Otoczka tabletki zawiera hypromellozę, makrogol 6000 oraz dwutlenek tytanu.

Produkt jest uznawany za „wolny od sodu” – zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej charakterystyce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.