Ibenal Forte

Ibenal Forte to lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy zawierający 400 mg ibuprofenu w postaci tabletek powlekanych. Przeznaczony jest dla osób dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 lat do krótkotrwałego stosowania w różnych stanach bólowych o nasileniu od słabego do umiarkowanego oraz w stanach gorączkowych. Preparat należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które działają poprzez hamowanie substancji odpowiedzialnych za powstawanie stanu zapalnego, bólu i gorączki w organizmie.

Ibuprofen, będący główną substancją czynną leku, działa poprzez hamowanie produkcji prostaglandyn – naturalnych związków w organizmie odpowiedzialnych za powstawanie bólu, stanu zapalnego i gorączki. Blokuje on w sposób odwracalny enzym zwany cyklooksygenazą, co prowadzi do zmniejszenia objawów chorobowych. Dodatkowo ibuprofen hamuje agregację płytek krwi, czyli ich skłonność do sklejania się, co ma wpływ na proces krzepnięcia krwi.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu wielu dolegliwości bólowych oraz stanów gorączkowych. Najczęstsze wskazania do stosowania to:

• Bóle głowy – w tym napięciowe bóle głowy oraz migreny.
• Bóle zębów – zarówno samoistne, jak i występujące po zabiegach stomatologicznych.
• Bóle mięśni, stawów i kości – związane z przeciążeniem, urazami lub stanami zapalnymi.
• Nerwobóle – bóle pochodzenia nerwowego.
• Bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie – często współwystępujące z innymi objawami infekcji.
• Gorączka różnego pochodzenia – w tym gorączka towarzysząca przeziębieniu, grypie lub innym chorobom zakaźnym.
• Bolesne miesiączkowanie – dyskomfort związany z cyklem menstruacyjnym.

Preparat przeznaczony jest do przyjmowania doustnego. Tabletki należy popijać wodą, najlepiej podczas posiłku lub zaraz po nim, szczególnie w przypadku osób z wrażliwym żołądkiem lub innymi dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego.

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

Dawka początkowa wynosi 1 do 2 tabletek. W razie potrzeby można przyjąć kolejną dawkę 1 lub 2 tabletek po upływie co najmniej 4 godzin od poprzedniej dawki. Maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu). Bardzo ważne jest zachowanie co najmniej czterogodzinnej przerwy między kolejnymi dawkami.

Dawkowanie u osób starszych

U osób w podeszłym wieku zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jednak należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez wyraźnego zalecenia lekarza.

Czas leczenia

Ibenal Forte jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Każda tabletka powlekana Ibenal Forte zawiera 400 mg ibuprofenu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki zawiera: hydroksypropylocelulozę, krospowidon, skrobię żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną, kwas stearynowy oraz krzemionkę koloidalną bezwodną.

Otoczka tabletki składa się z: alkoholu poliwinylowego częściowo zhydrolizowanego, dwutlenku tytanu (E 171), makrogolu 3350 oraz talku.

Otoczka nabłyszczająca zawiera: krzemian glinowo-potasowy, dwutlenek tytanu (E 171) oraz hipromelozę.

Tabletki Ibenal Forte są owalne, powlekane, koloru białego do kremowego, o gładkiej powierzchni. Preparat dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. W aptekach można znaleźć opakowania zawierające 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 lub 60 tabletek powlekanych.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane:

• Uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Występowanie objawów alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych (takich jak katar, pokrzywka, obrzęk czy astma).
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (również w przeszłości).
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Ciężka niewydolność serca (stopień IV według klasyfikacji NYHA).
• Trzeci trymestr ciąży.
• Krwawienie w obrębie mózgu lub inne krwawienia.
• Skaza krwotoczna – zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Ciężkie odwodnienie organizmu spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w przypadku występowania następujących schorzeń:

Choroby serca i układu krążenia

Osoby z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobami naczyń obwodowych lub mózgowych powinny zachować szczególną ostrożność. Stosowanie leków przeciwzapalnych może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas.

Choroby metaboliczne

Pacjenci z cukrzycą, zwiększonym stężeniem cholesterolu lub palący tytoń powinni stosować lek z zachowaniem ostrożności.

Choroby przewodu pokarmowego

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne i wystąpić w dowolnym momencie leczenia, bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe u osób starszych, osób stosujących jednocześnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny. U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna może dojść do zaostrzenia objawów.

Choroby nerek i wątroby

U osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lek należy stosować pod kontrolą lekarza, w jak najmniejszej skutecznej dawce. Istnieje ryzyko pogorszenia funkcji tych narządów.

Inne schorzenia

Ostrożność zaleca się również u pacjentów z:

• Chorobami tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
• Zaburzeniami krzepnięcia krwi.
• Astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi – może wystąpić skurcz oskrzeli.
• Po poważnych zabiegach chirurgicznych.

Maskowanie objawów zakażenia

Ibenal Forte może maskować objawy zakażenia lub gorączki, co może opóźnić rozpoznanie przyczyny choroby.

Odwodnienie

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Reakcje skórne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy zespół DRESS. Jeśli pojawią się wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub inne objawy alergiczne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ibenal Forte może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego przed rozpoczęciem stosowania należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych preparatach, w tym:

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne – zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) oraz leki przeciwpłytkowe (klopidogrel, tyklopidyna) – zwiększone ryzyko krwawień.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne, antagoniści receptora angiotensyny II) – ibuprofen może osłabiać ich działanie.
• Leki moczopędne – możliwe osłabienie działania diuretyków oraz zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
• Lit – ibuprofen może zwiększać stężenie litu we krwi.
• Metotreksat – zwiększone ryzyko toksyczności metotreksatu.
• Kortykosteroidy – zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny – zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
• Glikozydy nasercowe – możliwe nasilenie niewydolności serca i zwiększenie stężenia glikozydów we krwi.
• Alkohol – zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego.

Ciąża

Leku nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ibuprofen można stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, w najmniejszej możliwej dawce i przez najkrótszy możliwy czas, po konsultacji z lekarzem. Stosowanie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie oraz zwężenie przewodu tętniczego u płodu, co grozi poważnymi komplikacjami.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka matki w niewielkim stężeniu. Krótkotrwałe stosowanie leku w zalecanych dawkach nie wymaga przerwania karmienia piersią.

Płodność

Lek może czasowo niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Ibenal Forte, stosowany w zalecanych dawkach i przez zalecany okres czasu, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Ibenal Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane niezbyt częste

• Niestrawność, ból brzucha, nudności.
• Bóle głowy.
• Pokrzywka, świąd skóry.

Działania niepożądane rzadkie

• Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka.
• Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• Pogorszenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego – objawiające się smołowatym stolcem lub krwawymi wymiotami (mogą być śmiertelne, szczególnie u osób starszych).
• Nagła niewydolność nerek, martwica części nerek, obrzęki.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zaburzenia krwi – niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia, agranulocytoza.
• Ciężkie reakcje skórne – rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
• Obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Pogorszenie objawów astmy i skurcz oskrzeli.
• Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Działania niepożądane o częstości nieznanej

• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
• Reakcje nadwrażliwości na światło.
• Zespół DRESS – reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi.
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, takie jak krwawy stolec, krwawe wymioty, ciężkie reakcje skórne, duszność, obrzęki, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności, bóle żołądka, wymioty (mogące zawierać ślady krwi).
• Bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja.
• Senność, oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych).
• Ból w klatce piersiowej, kołatanie serca.
• Utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci).
• Osłabienie, zawroty głowy, krew w moczu.
• Uczucie zimna, problemy z oddychaniem.
• Kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. W ciągu pierwszej godziny od zażycia zbyt dużej dawki może być konieczne płukanie żołądka lub podanie węgla aktywnego doustnie.

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (2 lata od daty produkcji) zamieszczonego na opakowaniu.

Kategoria dostępności

Ibenal Forte jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC) w aptekach ogólnodostępnych, punktach aptecznych oraz aptekach szpitalnych.

Refundacja

Lek nie jest refundowany.

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., ul. Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym, Polska.

Numer pozwolenia

23098. Data pierwszej rejestracji: 05.04.2016 r. Data ostatniego przedłużenia: 17.11.2020 r.

Ważne uwagi

• Nie należy stosować leku łącznie z innymi preparatami zawierającymi ibuprofen lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
• Długotrwałe przyjmowanie różnych leków przeciwbólowych zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek.
• Leku nie powinny stosować osoby z aktywną ospą wietrzną.
• Jeśli po 3 dniach stosowania objawy nie ustępują lub ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Wchłanianie i dystrybucja

Ibuprofen dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie substancji czynnej w surowicy krwi występuje w ciągu 1-2 godzin od podania. Ibuprofen wiąże się w około 99% z białkami osocza i przenika do mazi stawowej.

Metabolizm i wydalanie

Lek jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które są następnie wydalane przez nerki wraz z niewielką ilością ibuprofenu w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania leku w osoczu wynosi do 2 godzin (podczas przedawkowania od 1,5 do 3 godzin).