Omeprazole Genoptim

Omeprazole Genoptim to lek w postaci kapsułek, zawierający 20 mg omeprazolu jako substancję czynną. Omeprazol należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej, które działają poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek. Lek dostępny jest w formie zielonych kapsułek zawierających specjalne peletki cukrowe, które chronią substancję czynną przed działaniem kwasu żołądkowego.

Omeprazol działa w bardzo specyficzny sposób – hamuje tzw. pompę protonową, czyli enzymatyczny mechanizm odpowiedzialny za wytwarzanie kwasu solnego w komórkach żołądka. Jest to ostatni etap produkcji kwasu żołądkowego, dlatego omeprazol skutecznie zmniejsza wydzielanie kwasu niezależnie od tego, co je wywołało. Lek przekształca się w aktywną formę dopiero w bardzo kwaśnym środowisku komórek żołądkowych, co sprawia, że działa dokładnie tam, gdzie jest potrzebny. Działanie leku jest szybkie, a maksymalny efekt osiągany jest po około 4 dniach regularnego stosowania. Po przyjęciu dawki 20 mg raz dziennie, omeprazol zmniejsza dobowe wydzielanie kwasu żołądkowego średnio o 80%.

Lek jest przepisywany przez lekarza w wielu schorzeniach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. U dorosłych pacjentów stosuje się go w następujących przypadkach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy oraz zapobieganie jego nawrotom.
• Leczenie wrzodu żołądka oraz zapobieganie jego nawrotom.
• Terapia eradykacyjna bakterii Helicobacter pylori w skojarzeniu z antybiotykami – ta bakteria jest główną przyczyną powstawania wrzodów trawiennych.
• Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Zapobieganie powstawaniu wrzodów u osób przyjmujących NLPZ, które są narażone na ich wystąpienie.
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku – stanu, w którym kwas żołądkowy cofa się do przełyku i powoduje jego uszkodzenie.
• Długoterminowe leczenie podtrzymujące po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku.
• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku – gdy głównym problemem są dokuczliwe objawy, takie jak zgaga.
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona – rzadkiej choroby, w której guz powoduje nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego.

U dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała co najmniej 10 kg lek stosuje się w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku oraz w leczeniu objawowym zgagi i cofania się kwaśnej treści żołądkowej. U dzieci i młodzieży powyżej 4 lat omeprazol w skojarzeniu z antybiotykami może być stosowany w leczeniu wrzodu dwunastnicy wywołanego przez bakterię H. pylori.

Lek należy przyjmować dokładnie według wskazówek lekarza. Zalecane jest przyjmowanie kapsułek rano, najlepiej łącznie z posiłkiem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody – nie wolno ich żuć ani kruszyć.

Dawkowanie u dorosłych

W leczeniu wrzodu dwunastnicy zwykle stosuje się 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Jeśli wrzód nie zagoi się w tym czasie, leczenie kontynuuje się przez kolejne 2 tygodnie. W przypadkach opornych na leczenie dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz dziennie.

W leczeniu wrzodu żołądka zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. U większości pacjentów wygojenie następuje w tym czasie, ale w razie potrzeby leczenie można przedłużyć o kolejne 4 tygodnie. W przypadkach opornych dawka może wynosić 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

W zapobieganiu nawrotom wrzodów stosuje się zazwyczaj 20 mg raz dziennie, a w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg.

W eradykacji bakterii H. pylori omeprazol stosuje się w skojarzeniu z dwoma antybiotykami przez tydzień. Przykładowe schematy to: omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, wszystkie leki dwa razy dziennie przez tydzień.

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku zwykle stosuje się 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. W ciężkich przypadkach dawka może wynosić 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni. W długotrwałym leczeniu podtrzymującym po wygojeniu zapalenia stosuje się zazwyczaj 10 mg raz dziennie, a w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20-40 mg.

W zespole Zollingera-Ellisona dawkę dobiera się indywidualnie, zazwyczaj zaczynając od 60 mg na dobę. Dawki powyżej 80 mg należy podzielić na dwie porcje w ciągu dnia.

Dawkowanie u dzieci

U dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała 10-20 kg zwykle stosuje się 10 mg raz dziennie, a w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg. U dzieci powyżej 2 lat o masie ciała powyżej 20 kg stosuje się 20 mg raz dziennie, w razie potrzeby zwiększając do 40 mg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku trwa zazwyczaj 4-8 tygodni, a leczenie objawowe 2-4 tygodnie.

Sposób podawania u osób z trudnościami w połykaniu

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem kapsułek, można je otworzyć i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody, lub wymieszać peletki z nieco kwaśnym płynem (np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym) albo wodą niegazowaną. Zawiesinę należy wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut od przygotowania, a następnie wypić pół szklanki wody. Powlekanych peletek nie wolno żuć.

Omeprazole Genoptim nie może być stosowany, jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol, inne leki z grupy benzoimidazoli lub na którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno również stosować jednocześnie z nelfinawirem – lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich objawach budzących niepokój, takich jak niezamierzona utrata masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, wymioty z krwią lub smoliste stolce. W takich przypadkach lekarz powinien wykluczyć obecność nowotworu żołądka, ponieważ omeprazol może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie.

Długotrwałe stosowanie omeprazolu (szczególnie powyżej roku) może zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza u osób starszych lub z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni przyjmować odpowiednie dawki witaminy D i wapnia.

Podczas długotrwałego leczenia (co najmniej 3 miesiące) może wystąpić ciężka hipomagnezemia – niedobór magnezu we krwi. Może ona powodować zmęczenie, tężyczkę, majaczenie, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca. U pacjentów przyjmujących lek długotrwale lub łącznie z digoksyną lub diuretykami zaleca się okresowe kontrolowanie poziomu magnezu we krwi.

Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12, co należy wziąć pod uwagę u osób ze zmniejszonymi rezerwami tej witaminy lub z czynnikami ryzyka jej niedoboru podczas długotrwałego leczenia.

W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do podostrej postaci skórnego tocznia rumieniowatego. Jeśli pojawią się zmiany skórne, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, wraz z bólem stawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera laktozę i sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją tych cukrów lub zaburzeniami ich wchłaniania.

Omeprazol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu z klopidogrelem – lekiem przeciwpłytkowym, ponieważ omeprazol może zmniejszać jego skuteczność.

Omeprazol może zwiększać stężenie w krwi niektórych leków, takich jak: digoksyna (lek nasercowy), takrolimus (lek immunosupresyjny), metotreksat, fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), diazepam oraz leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawek tych leków.

Omeprazol może zmniejszać wchłanianie niektórych leków, których przyswajanie zależy od kwaśności żołądka, takich jak: ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), pozakonazol oraz erlotynib (lek przeciwnowotworowy). Jednoczesnego stosowania omeprazolu z pozakonazolem i erlotynibem należy unikać.

Leki takie jak klarytromycyna i worykonazol (antybiotyk i lek przeciwgrzybiczy) mogą zwiększać stężenie omeprazolu we krwi, natomiast ryfampicyna i dziurawiec mogą je zmniejszać.

Omeprazole Genoptim może być stosowany podczas ciąży. Badania z udziałem ponad 1000 kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu leku na płód ani noworodka.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale można go stosować podczas karmienia piersią w dawkach terapeutycznych, ponieważ nie stwarza zagrożenia dla dziecka.

Omeprazole Genoptim zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w rzadkich przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia – jeśli się pojawią, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Jak każdy lek, Omeprazole Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące (u 1-10% pacjentów)

• Bóle głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Biegunka.
• Wzdęcia.
• Nudności i wymioty.
• Łagodne polipy dna żołądka.

Niezbyt często występujące (u 0,1-1% pacjentów)

• Bezsenność.
• Zawroty głowy, mrowienie, senność.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.
• Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka.
• Złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (przy długotrwałym stosowaniu).
• Złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadko występujące (u 0,01-0,1% pacjentów)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
• Reakcje alergiczne, w tym gorączka, obrzęk naczynioruchowy.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Pobudzenie, splątanie, depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Niewyraźne widzenie.
• Skurcz oskrzeli.
• Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, zakażenia grzybicze przewodu pokarmowego.
• Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez.
• Łysienie, nadwrażliwość na światło.
• Bóle stawów i mięśni.
• Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek.
• Wzmożona potliwość.

Bardzo rzadko występujące (u mniej niż 0,01% pacjentów)

• Ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi (agranulocytoza, pancytopenia).
• Agresja, omamy.
• Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Osłabienie mięśniowe.
• Niewydolność wątroby.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana

• Hipomagnezemia (niedobór magnezu).
• Mikroskopowe zapalenie jelita grubego.
• Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane stają się uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka, bóle głowy, a w pojedynczych przypadkach apatia, depresja lub splątanie. Wszystkie objawy przedawkowania są przemijające i nie powodują poważnych skutków. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem – leczenie jest objawowe.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu jako substancję czynną. Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze: sacharozę (162,626 mg), laktozę bezwodną (7,920 mg), hypromelozę, hydroksypropylocelulozę, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwuwodny, hypromelozy ftalan, ftalan dietylu oraz substancje tworzące otoczkę kapsułki (żelatyna, barwniki: indygotyna i żółcień chinolinowa).