Omnitrope

Omnitrope to lek zawierający somatropinę – substancję identyczną z naturalnym ludzkim hormonem wzrostu. Każdy mililitr roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 jednostkom międzynarodowym), a całe opakowanie zawiera 10 mg hormonu wzrostu w 1,5 ml roztworu. Preparat jest dostarczany w postaci gotowego do użycia, przezroczystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, który nie wymaga przygotowywania przed podaniem.

Somatropina w preparacie Omnitrope jest wytwarzana w specjalnie zmodyfikowanych bakteriach Escherichia coli przy użyciu zaawansowanej technologii rekombinacji DNA. Dzięki temu lek zawiera hormon wzrostu o takiej samej strukturze jak ten naturalnie występujący w organizmie człowieka.

Omnitrope jest lekiem na receptę stosowanym w różnych sytuacjach związanych z niedoborem hormonu wzrostu lub zaburzeniami wzrastania. Lek może być przepisywany zarówno dzieciom, młodzieży, jak i dorosłym – w zależności od konkretnej sytuacji klinicznej.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

U młodych pacjentów Omnitrope stosuje się w następujących przypadkach:

• Zaburzenia wzrostu spowodowane niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu przez organizm.
• Problemy ze wzrostem związane z zespołem Turnera – schorzeniem genetycznym występującym u dziewczynek.
• Zaburzenia wzrastania u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek.
• Problemy ze wzrostem u dzieci, które urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego i nie nadrobiły zaległości wzrostowych w pierwszych latach życia.
• Zespół Pradera-Willego – rzadkie schorzenie genetyczne, w którym lek pomaga poprawić wzrost i budowę ciała (rozpoznanie musi być potwierdzone badaniami genetycznymi).

Zastosowanie u dorosłych

U dorosłych pacjentów Omnitrope służy jako terapia zastępcza w przypadku znacznego niedoboru hormonu wzrostu. Dotyczy to osób, u których niedobór:

• Wystąpił w wieku dorosłym – zwykle w wyniku problemów z przysadką mózgową lub podwzgórzem, połączonych z brakiem innych hormonów przysadkowych.
• Utrzymał się z okresu dzieciństwa – gdy pacjent miał niedobór hormonu wzrostu już jako dziecko i problem ten nie ustąpił po zakończeniu wzrastania.

Omnitrope jest lekiem wymagającym indywidualnego dostosowania dawki przez lekarza specjalistę. Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń wzrostu.

Sposób podawania

Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę). Bardzo ważne jest regularne zmienianie miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ubytków tkanki tłuszczowej w jednym miejscu. Preparat jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z dedykowanym wstrzykiwaczem Omnitrope Pen 10, który został specjalnie zaprojektowany do tego leku. Do każdego wstrzyknięcia należy używać nowych, jałowych igieł jednorazowych.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od konkretnego schorzenia i jest ustalana indywidualnie:

• Niedobór hormonu wzrostu: zazwyczaj 0,025-0,035 mg na kilogram masy ciała dziennie.
• Zespół Pradera-Willego: zazwyczaj 0,035 mg na kilogram masy ciała dziennie (nie więcej niż 2,7 mg na dobę).
• Zespół Turnera: 0,045-0,050 mg na kilogram masy ciała dziennie.
• Przewlekła niewydolność nerek: 0,045-0,050 mg na kilogram masy ciała dziennie.
• Dzieci urodzone zbyt małe: zazwyczaj 0,035 mg na kilogram masy ciała dziennie, do osiągnięcia docelowego wzrostu.

Dawkowanie u dorosłych

U osób dorosłych leczenie rozpoczyna się od małych dawek i stopniowo je zwiększa:

• Pacjenci kontynuujący leczenie z okresu dzieciństwa: zazwyczaj 0,2-0,5 mg dziennie na początku.
• Pacjenci z niedoborem rozpoczętym w wieku dorosłym: 0,15-0,3 mg dziennie na początku.
• Dawka jest następnie dostosowywana indywidualnie, zwykle nie przekracza 1,0 mg dziennie.
• U osób powyżej 60 roku życia leczenie rozpoczyna się od jeszcze mniejszych dawek (0,1-0,2 mg dziennie).

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Omnitrope jest bezwzględnie zabronione:

• Uczulenie na somatropinę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Aktywny nowotwór – leczenie można rozpocząć dopiero po zakończeniu leczenia przeciwnowotworowego i potwierdzeniu, że nowotwór jest nieaktywny.
• Dzieci, u których płytki wzrostowe kości już się zamknęły (skostniały) – w takiej sytuacji lek nie może już pomóc w zwiększeniu wzrostu.
• Pacjenci w ostrych stanach zagrożenia życia, takich jak powikłania po dużych operacjach (na sercu, brzuchu), ciężkich urazach lub ostrej niewydolności oddechowej.

Monitorowanie podczas leczenia

Podczas stosowania Omnitrope lekarz będzie regularnie kontrolował różne aspekty zdrowia pacjenta. Szczególnie ważne jest monitorowanie:

• Czynności tarczycy – hormon wzrostu może wpływać na przemianę hormonów tarczycy w organizmie.
• Poziomu cukru we krwi – lek może zmniejszać wrażliwość na insulinę, co u osób z cukrzycą może wymagać dostosowania dawki insuliny.
• Czynności nadnerczy – terapia może ujawnić wcześniej niezdiagnozowaną niedoczynność nadnerczy.

Specjalne grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Dzieci z zespołem Pradera-Willego

U dzieci z tym zespołem leczenie musi być zawsze połączone z odpowiednią dietą ograniczającą kalorie. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest dokładne zbadanie dziecka pod kątem problemów z oddychaniem, bezdechu sennego i infekcji układu oddechowego. Szczególnie ostrożni muszą być rodzice dzieci z ciężką otyłością lub problemami oddechowymi w wywiadzie. Masa ciała dziecka musi być skutecznie kontrolowana przez cały czas leczenia.

Dzieci urodzone zbyt małe

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny problemów ze wzrostem. Konieczne jest regularne monitorowanie poziomu cukru i insuliny we krwi – na początku leczenia i później raz w roku. U dzieci z dodatkowymi czynnikami ryzyka cukrzycy (np. cukrzyca w rodzinie, otyłość) może być potrzebny test obciążenia glukozą.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

Przed rozpoczęciem leczenia czynność nerek powinna być odpowiednio upośledzona, a przez rok przed terapią należy monitorować tempo wzrostu. Podczas leczenia kontynuuje się zachowawcze leczenie niewydolności nerek.

Możliwe powikłania wymagające uwagi

Problemy z kośćmi

U dzieci leczonych hormonem wzrostu może wystąpić złuszczenie nasad kości udowych. Jeśli dziecko zaczyna utykać lub skarży się na ból w biodrze lub kolanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Skrzywienie kręgosłupa

Szybki wzrost może prowadzić do pogorszenia bocznego skrzywienia kręgosłupa. Dzieci powinny być regularnie obserwowane pod tym kątem.

Nadciśnienie śródczaszkowe

W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności lub wymiotów należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki, co wymaga przerwania leczenia.

Informacje o składnikach leku

Omnitrope zawiera alkohol benzylowy (9 mg w każdym ml), który może wywoływać reakcje alergiczne. U małych dzieci (poniżej 3 lat) nie należy stosować tego leku dłużej niż tydzień bez zgody lekarza. Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz osoby z chorobami wątroby lub nerek powinny być świadome, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie.

Omnitrope może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Glikokortykosteroidy (leki steroidowe)

Jednoczesne stosowanie leków steroidowych może osłabiać działanie Omnitrope pobudzające wzrost. U pacjentów otrzymujących terapię zastępczą steroidami konieczne jest staranne dobranie dawki, aby uniknąć hamowania wzrostu.

Estrogeny (hormony żeńskie)

Kobiety przyjmujące doustnie estrogeny (np. w ramach hormonalnej terapii zastępczej) mogą potrzebować większej dawki Omnitrope. Odwrotnie – po zaprzestaniu przyjmowania estrogenów może być konieczne zmniejszenie dawki hormonu wzrostu.

Inne leki metabolizowane przez wątrobę

Somatropina może zwiększać szybkość rozkładu niektórych leków w wątrobie, szczególnie tych przetwarzanych przez enzymy cytochromu P450 3A4. Dotyczy to między innymi: hormonów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwpadaczkowych i cyklosporyny.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Omnitrope u kobiet w ciąży. Z tego powodu lek nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Nie przeprowadzono badań u kobiet karmiących piersią. Chociaż mało prawdopodobne jest, aby hormon wzrostu wchłaniał się z przewodu pokarmowego niemowlęcia w niezmienionej postaci, podczas karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Omnitrope na płodność u ludzi.

Jak każdy lek, Omnitrope może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i pojawia się w pierwszych miesiącach leczenia, często ustępując samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Obrzęki obwodowe – opuchlizna rąk, nóg lub stóp związana z zatrzymywaniem płynów w organizmie.
• Ból stawów – dyskomfort lub ból w stawach.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – zaczerwienienie, ból lub inne objawy w miejscu podania leku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Mrowienie lub drętwienie (parestezje).
• Ból mięśni.
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa.
• Zespół cieśni nadgarstka – uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu w dłoni.
• Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.
• Wysypka lub pokrzywka.

Rzadsze działania niepożądane

• Świąd skóry.
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
• Niedoczynność tarczycy.
• Cukrzyca typu 2.
• Obrzęk twarzy.
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Chociaż bardzo rzadko, zgłaszano przypadki białaczki u dzieci leczonych hormonem wzrostu. Nie ma jednak dowodów, że hormon wzrostu zwiększa ryzyko białaczki u osób bez czynników predysponujących.

U pacjentów, którzy w dzieciństwie przeszli chorobę nowotworową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu (najczęściej oponiaków) – szczególnie jeśli wcześniej stosowano radioterapię głowy.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Silny lub nawracający ból głowy z zaburzeniami widzenia, nudnościami lub wymiotami.
• Utykanie lub ból w biodrze lub kolanie u dziecka.
• Silny ból brzucha.
• Objawy alergii (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła).

Omnitrope wymaga odpowiednich warunków przechowywania, aby zachować swoją skuteczność i bezpieczeństwo.

Przed pierwszym użyciem

• Przechowuj lek w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie zamrażaj.
• Trzymaj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Termin ważności wynosi 18 miesięcy od daty produkcji – sprawdź go na opakowaniu.

Po pierwszym użyciu

• Wkład musi pozostać we wstrzykiwaczu.
• Nadal przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
• Możesz używać przez maksymalnie 28 dni od pierwszego otwarcia.
• Nie zamrażaj.

Ważne zasady bezpieczeństwa

• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.
• Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki, nie używaj go.
• Niewykorzystany lek należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Substancja czynna: somatropina 6,7 mg w 1 ml (co odpowiada 20 jednostkom międzynarodowym na ml). Jeden wkład zawiera 1,5 ml, czyli łącznie 10 mg somatropiny (30 jednostek międzynarodowych).

Substancje pomocnicze: disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicyna, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 wkładów. Każdy wkład zawiera 1,5 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Wkład wykonany jest z bezbarwnego szkła i wyposażony w tłok oraz nakładkę aluminiową. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania z dedykowanym wstrzykiwaczem Omnitrope Pen 10.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków. Omnitrope jest produktem leczniczym biopodobnym – oznacza to, że jest bardzo podobny do innego produktu biologicznego, który był już zatwierdzony.