Zelefion

Zelefion to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera 250 mg terbinafiny w postaci chlorowodorku w każdej tabletce. Jest to nowoczesny preparat przeciwgrzybiczy przeznaczony do leczenia różnego rodzaju zakażeń grzybiczych skóry, włosów i paznokci. Terbinafina, będąca głównym składnikiem leku, należy do grupy alliloamin i charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwko grzybom chorobotwórczym.

Lek działa poprzez zakłócanie procesu wytwarzania ergosterolu – substancji niezbędnej dla prawidłowego funkcjonowania komórek grzybów. Terbinafina hamuje działanie enzymu zwanego epoksydazą skwalenu, co prowadzi do gromadzenia się skwalenu wewnątrz komórek grzyba i niedoboru ergosterolu. W efekcie komórki grzyba obumierają. Ważną zaletą tego mechanizmu działania jest to, że jest on bardzo wybiórczy – atakuje tylko komórki grzybów, nie wpływając na ludzkie komórki.

Lek jest skuteczny w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych wywołanych przez dermatofity, czyli grzyby atakujące skórę, włosy i paznokcie. Zelefion przepisuje się w następujących przypadkach:

• Grzybica stóp – zarówno postać międzypalcowa, jak i typ podeszwowy, zwany również mokasynowym.
• Grzybica tułowia – zakażenie grzybicze skóry na korpusie ciała.
• Grzybica pachwin – infekcja grzybicza w okolicy pachwiny.
• Grzybica skóry owłosionej głowy – problem występujący głównie u dzieci.
• Grzybica paznokci – zarówno paznokci rąk, jak i stóp, wywołana przez dermatofity.

Warto wiedzieć, że Zelefion w postaci tabletek nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego ani zakażeń drożdżakowych – w przeciwieństwie do preparatów z terbinafiną do stosowania miejscowego na skórę.

Dorośli

Standardowa dawka dla dorosłych to 250 mg raz na dobę (jedna tabletka dziennie). Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia:

• Grzybica stóp (międzypalcowa, podeszwowa): od 2 do 6 tygodni.
• Grzybica tułowia: 4 tygodnie.
• Grzybica pachwin: od 2 do 4 tygodni.
• Grzybica paznokci rąk: zazwyczaj 6 tygodni.
• Grzybica paznokci stóp: zazwyczaj 12 tygodni (u niektórych osób z wolniejszym wzrostem paznokci może być potrzebne dłuższe leczenie).
• Grzybica skóry owłosionej głowy: 4 tygodnie.

Ważne: Całkowite ustąpienie objawów może nastąpić dopiero po kilku tygodniach od zakończenia leczenia, nawet jeśli zakażenie zostało już wyleczone.

Dzieci powyżej 5 lat

U dzieci dawkowanie zależy od masy ciała:

• Dzieci ważące od 20 do 40 kg: 125 mg raz na dobę (pół tabletki 250 mg).
• Dzieci ważące powyżej 40 kg: 250 mg raz na dobę (jedna tabletka).

Tabletki z terbinafiną są dobrze tolerowane przez dzieci powyżej 5 lat.

Osoby starsze

Starsze osoby zazwyczaj nie wymagają innych dawek niż młodsi dorośli. Należy jednak pamiętać o ewentualnych problemach z wątrobą lub nerkami, które mogą występować w tej grupie wiekowej.

Leku nie można przyjmować w przypadku uczulenia na terbinafinę lub którykolwiek inny składnik preparatu. Nie zaleca się również stosowania Zelefionu u osób z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby oraz u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min).

Kontrola czynności wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie czynności wątroby. W trakcie terapii (po 4-6 tygodniach) zaleca się okresowe kontrolne badania. Bardzo rzadko u osób przyjmujących terbinafinę doustnie może dojść do uszkodzenia wątroby, a nawet niewydolności wątroby. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przerwij przyjmowanie leku:

• Uporczywe nudności bez wyraźnej przyczyny.
• Zmniejszony apetyt.
• Uczucie ciągłego zmęczenia.
• Wymioty.
• Ból w prawej górnej części brzucha.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu).
• Ciemny mocz.
• Jasne stolce.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna martwica naskórka. Jeśli pojawi się postępująca wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia krwi

W bardzo rzadkich przypadkach terbinafina może wpływać na produkcję komórek krwi. Jeśli pojawią się objawy takie jak częste infekcje, gorączka, siniaki czy krwawienia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Szczególna ostrożność

Lek należy stosować z ostrożnością u osób z łuszczycą lub toczniem rumieniowatym, ponieważ bardzo rzadko może dojść do zaostrzenia tych chorób.

Ciąża: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie należy stosować Zelefionu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki przyjmujące Zelefion nie powinny karmić piersią.

Zelefion może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

Leki, które mogą nasilić działanie terbinafiny:

• Cymetydyna – zmniejsza szybkość usuwania terbinafiny z organizmu.
• Flukonazol, ketokonazol, amiodaron – mogą zwiększyć stężenie terbinafiny we krwi.

Leki, które mogą osłabić działanie terbinafiny:

• Ryfampicyna – przyspiesza usuwanie terbinafiny z organizmu.

Leki, na które terbinafina może wpływać:

• Leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, SSRI).
• Leki blokujące receptory beta.
• Leki przeciwarytmiczne.
• Inhibitory MAO typu B.
• Cyklosporyna – terbinafina zwiększa jej usuwanie z organizmu.
• Kofeina – terbinafina zmniejsza jej usuwanie z organizmu.

Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, powinieneś wiedzieć, że zgłaszano nieliczne przypadki nieregularnego miesiączkowania u kobiet przyjmujących jednocześnie terbinafinę.

Jak każdy lek, Zelefion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca.

Bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszony apetyt.
• Uczucie pełności w żołądku, niestrawność.
• Nudności, ból brzucha, biegunka.
• Wysypka, pokrzywka.
• Bóle stawów i mięśni.

Często występujące (u 1 do 10 osób na 100):

• Ból głowy.

Niezbyt często występujące (u 1 do 10 osób na 1000):

• Zaburzenia smaku, w tym całkowita utrata smaku – zwykle wraca do normy po kilku tygodniach od zakończenia leczenia, ale w pojedynczych przypadkach może utrzymywać się dłużej.

Bardzo rzadko występujące (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krwi (neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia).
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy.
• Zawroty głowy, mrowienie i drętwienie.
• Utrata węchu.
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Zaostrzenie łuszczycy, łysienie.
• Zmęczenie, objawy grypopodobne, gorączka.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zaburzenia słuchu, szum w uszach.
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka.
• Nadwrażliwość na światło.
• Lęk, depresja (mogą być wtórne do zaburzeń smaku).
• Zmniejszenie masy ciała (związane z utratą smaku).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 gramów), które wywołały ból głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywowanego oraz leczenie objawowe.

Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy jako działanie niepożądane, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po przyjęciu tabletki terbinafina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 2 godzinach. Pokarm wpływa na wchłanianie leku w niewielkim stopniu, który nie wymaga dostosowania dawki. Substancja silnie wiąże się z białkami krwi i szybko przenika do skóry, gromadząc się w warstwie rogowej naskórka. Wydziela się również z łojem, dzięki czemu osiąga duże stężenia w mieszkach włosowych, włosach i skórze. Odkłada się także w płytce paznokciowej już w pierwszych tygodniach leczenia.

Terbinafina jest metabolizowana w wątrobie przy udziale różnych enzymów, a powstałe metabolity nie mają właściwości przeciwgrzybiczych i są wydalane głównie z moczem. Okres półtrwania wynosi około 17 godzin, a lek nie kumuluje się w organizmie.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 4 lata. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.

Zelefion dostępny jest w opakowaniach zawierających 14 lub 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium.

Substancja czynna: Jedna tabletka zawiera 250 mg terbinafiny w postaci chlorowodorku terbinafiny.

Substancje pomocnicze: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.