Polkepral

Polkepral to lek przeciwpadaczkowy zawierający lewetyracetam w dawce 500 mg w każdej tabletce powlekanej. Jest to żółta, owalna tabletka z rowkiem dzielącym, która pozwala na łatwe podzielenie dawki na połowy. Lewetyracetam należy do grupy nowoczesnych leków przeciwpadaczkowych, które pomagają kontrolować napady padaczkowe u osób z różnymi postaciami padaczki.

Polkepral jest przepisywany w dwóch głównych sytuacjach:

Leczenie samodzielne (monoterapia)

Lek może być stosowany jako jedyny środek przeciwpadaczkowy u osób od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką. Dotyczy to pacjentów, u których występują napady częściowe (obejmujące tylko część mózgu) lub napady częściowe wtórnie uogólnione (które rozpoczynają się w jednej części mózgu, a następnie rozprzestrzeniają się na cały mózg).

Leczenie wspomagające (terapia dodatkowa)

Polkepral może być dodawany do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu różnych typów napadów:

• Napady częściowe lub częściowe wtórnie uogólnione – u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg.
• Napady miokloniczne (nagłe, krótkie skurcze mięśni) – u osób od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• Napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione (dawniej nazywane grand mal, obejmujące utratę przytomności i drgawki całego ciała) – u osób od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Lewetyracetam działa w mózgu na kilka sposobów, choć jego dokładny mechanizm działania nie jest jeszcze w pełni poznany. Lek wiąże się ze specjalnym białkiem w komórkach nerwowych, które uczestniczy w uwalnianiu substancji przekaźnikowych między neuronami. Dzięki temu pomaga kontrolować nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, która prowadzi do napadów padaczkowych.

Ważną zaletą lewetyracetamu jest to, że nie wpływa na podstawowe funkcje komórek nerwowych ani nie zakłóca normalnej transmisji sygnałów w mózgu – działa selektywnie na procesy związane z powstawaniem napadów.

Ogólne zasady przyjmowania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować zarówno podczas posiłku, jak i niezależnie od jedzenia. Dawkę dzienną zawsze dzieli się na dwie równe części – jedną rano i jedną wieczorem.

Dawkowanie w monoterapii (leczenie samodzielne)

U osób od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką:

• Pierwsze dwa tygodnie: 250 mg dwa razy dziennie (łącznie 500 mg na dobę).
• Po dwóch tygodniach: zwiększenie do 500 mg dwa razy dziennie (łącznie 1000 mg na dobę).
• Dalsze zwiększanie: w razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy dziennie.
• Maksymalna dawka: 1500 mg dwa razy dziennie (łącznie 3000 mg na dobę).

Dawkowanie w terapii wspomagającej

U dorosłych i młodzieży (od 12 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

• Dawka początkowa: 500 mg dwa razy dziennie – można ją zastosować już pierwszego dnia leczenia.
• Zwiększanie dawki: w zależności od efektów lekarz może zwiększać dawkę o 500 mg dwa razy dziennie, co 2-4 tygodnie.
• Maksymalna dawka: 1500 mg dwa razy dziennie.

Zakończenie leczenia

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku nagle! Może to spowodować powrót lub nasilenie napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu Polkepralu, dawkę należy zmniejszać stopniowo, na przykład o 500 mg dwa razy dziennie co 2-4 tygodnie.

Osoby starsze (powyżej 65 lat)

U osób starszych z zaburzoną czynnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz oceni funkcję nerek i odpowiednio dobierze dawkowanie.

Problemy z nerkami

Ponieważ Polkepral jest wydalany głównie przez nerki, u osób z zaburzoną funkcją nerek konieczne jest zmniejszenie dawki. Lekarz obliczy klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) i na tej podstawie ustali odpowiednią dawkę. Im gorsza funkcja nerek, tym mniejsza powinna być dawka leku.

Problemy z wątrobą

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby nie trzeba zmieniać dawkowania. Przy ciężkich zaburzeniach wątroby, szczególnie jeśli współistnieją problemy z nerkami, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki o połowę.

Leku nie należy przyjmować w przypadku uczulenia na lewetyracetam, inne związki pochodne pirolidonów lub którykolwiek składnik preparatu. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu tego lub podobnego leku, koniecznie należy poinformować o tym lekarza.

Zmiany nastroju i zachowania

Polkepral, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, może wpływać na nastrój i zachowanie. U niektórych osób mogą wystąpić:

• Objawy depresji – przygnębienie, smutek, utrata zainteresowań.
• Myśli samobójcze – pojawienie się myśli o zrobieniu sobie krzywdy.
• Zwiększona drażliwość i agresja – łatwość denerwowania się, wybuchy złości.
• Nietypowe zachowania – dziwne lub niepokojące zmiany w sposobie zachowania.

Bardzo ważne: jeśli zauważysz u siebie lub u osoby bliskiej takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie należy lekceważyć zmian nastroju podczas leczenia.

Badania krwi

W rzadkich przypadkach Polkepral może wpływać na liczbę komórek krwi (białych krwinek, płytek krwi). Jeśli wystąpią: nawracające infekcje, gorączka, nietypowe siniaki lub krwawienia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu wykonania badań krwi.

Problemy z nerkami

Bardzo rzadko lek może powodować ostre uszkodzenie nerek. Jeśli zauważysz zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki lub inne niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Pogorszenie napadów

U niektórych osób (bardzo rzadko) lek może paradoksalnie zwiększyć częstość lub nasilenie napadów, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Jeśli zauważysz pogorszenie przebiegu padaczki, natychmiast poinformuj lekarza.

Wpływ na serce

W rzadkich przypadkach obserwowano wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG. Jeśli masz problemy z sercem, zaburzenia elektrolitowe lub przyjmujesz inne leki wpływające na pracę serca, koniecznie poinformuj o tym lekarza.

Inne leki przeciwpadaczkowe

Polkepral nie wpływa na stężenie większości innych leków przeciwpadaczkowych w organizmie (takich jak fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fenobarbital, lamotrygina, gabapentyna). Również te leki nie zmieniają działania Polkepralu. U dzieci przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, które pobudzają enzymy wątrobowe, może nastąpić nieznaczne przyspieszenie wydalania lewetyracetamu, ale zazwyczaj nie wymaga to zmiany dawkowania.

Probenecyd

Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej – probenecyd – może zmniejszać wydalanie metabolitu lewetyracetamu przez nerki, jednak nie ma to zazwyczaj istotnego znaczenia klinicznego.

Metotreksat

Jednoczesne stosowanie z metotreksatem (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych i nowotworach) może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi do poziomu toksycznego. Jeśli przyjmujesz oba leki, konieczne jest regularne monitorowanie ich stężenia we krwi.

Środki antykoncepcyjne, digoksyna, warfaryna

Polkepral nie wpływa na skuteczność tabletek antykoncepcyjnych ani na działanie digoksyny (lek nasercowy) czy warfaryny (lek rozrzedzający krew).

Leki przeczyszczające

Makrogol (osmotyczny lek przeczyszczający) może zmniejszać wchłanianie Polkepralu. Dlatego nie należy przyjmować makrogolu na godzinę przed i godzinę po zażyciu Polkepralu.

Alkohol

Brak danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak ogólnie zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia lekami przeciwpadaczkowymi.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety planujące ciążę powinny koniecznie skonsultować się z lekarzem specjalistą przed zajściem w ciążę. Lekarz oceni możliwość kontynuacji leczenia i ewentualnie dostosuje terapię.

Ciąża

Dane z praktyki klinicznej u ponad 1800 kobiet w ciąży, które przyjmowały Polkepral jako jedyny lek przeciwpadaczkowy, nie wykazały zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych u dzieci. Lek można stosować w ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne, jednak zawsze w najniższej skutecznej dawce.

Ważne: nie wolno nagle przerywać przyjmowania leku w ciąży, ponieważ napady padaczkowe mogą być groźne zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Stężenie leku we krwi może się zmniejszać podczas ciąży (szczególnie w trzecim trymestrze), dlatego konieczna jest regularna kontrola u lekarza.

Karmienie piersią

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia. Jeśli jednak lekarz uzna, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko, możliwe jest karmienie pod ścisłą kontrolą medyczną.

Polkepral może powodować senność, zawroty głowy lub inne objawy ze strony układu nerwowego, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Wrażliwość na te działania jest różna u różnych osób.

Dlatego na początku terapii zaleca się szczególną ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń, dopóki nie poznasz swojej reakcji na lek.

Jak każdy lek, Polkepral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła – objawy przeziębienia.
• Senność – uczucie zmęczenia i potrzeba snu w ciągu dnia.
• Bóle głowy.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 100)

• Zaburzenia nastroju: depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, drażliwość, agresja.
• Objawy neurologiczne: zawroty głowy, drżenie, zaburzenia równowagi, problemy z pamięcią, trudności z koncentracją.
• Problemy trawienne: brak apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.
• Kaszel.
• Wysypka skórna.
• Zmęczenie, osłabienie.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Myśli i zachowania samobójcze – natychmiastowy kontakt z lekarzem!
• Ciężkie reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, języka, trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ciężkie schorzenia skóry wymagające natychmiastowej pomocy).
• Zaburzenia krwi – małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza.
• Problemy z wątrobą – niewydolność wątroby, zapalenie wątroby.
• Zapalenie trzustki.
• Ostre uszkodzenie nerek.

U dzieci

U dzieci częściej niż u dorosłych mogą występować: wymioty, pobudzenie, wahania nastroju, agresja, zaburzenia zachowania. U najmłodszych dzieci (poniżej 4 lat) częściej obserwuje się drażliwość i zaburzenia koordynacji ruchów.

Pamiętaj: jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działanie niepożądane bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Polkepralu, mogą wystąpić: senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie świadomości, spowolnienie oddechu, a w skrajnych przypadkach – śpiączka.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pogotowiem ratunkowym lub udaj się do szpitala. Nie ma specyficznego antidotum na lewetyracetam. Leczenie polega na łagodzeniu objawów, możliwe jest także zastosowanie hemodializy (dializy), która usuwa lek z organizmu.

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania – można przechowywać w temperaturze pokojowej.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak usunąć niepotrzebne leki.

Każda tabletka powlekana Polkepral 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu jako substancję czynną.

Inne składniki:

• Rdzeń tabletki: krospowidon, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (biały barwnik), talk, żelaza tlenek żółty (żółty barwnik).

Tabletki są żółte, owalne, z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 16,5 mm x 7,7 mm. Rowek umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe połowy.