Palgotal

Palgotal to lek złożony, który łączy w sobie dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: tramadol (75 mg) i paracetamol (650 mg). Dzięki temu połączeniu produkt zapewnia skuteczne uśmierzanie bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które można podzielić na równe dawki, co ułatwia dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Skuteczność produktu Palgotal wynika z synergicznego działania dwóch substancji czynnych, które uzupełniają się wzajemnie w walce z bólem. Tramadol to analgetyk opioidowy, który działa na ośrodkowy układ nerwowy – wpływa na receptory odpowiedzialne za odczuwanie bólu oraz hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i zwiększa uwalnianie serotoniny. Jego działanie jest około dziesięć razy słabsze niż morfiny, co przekłada się na lepszy profil bezpieczeństwa. Paracetamol uzupełnia to działanie, choć jego dokładny mechanizm przeciwbólowy nie jest do końca poznany – prawdopodobnie działa zarówno na poziomie ośrodkowym, jak i obwodowym.

Połączenie obu substancji pozwala na skuteczniejsze łagodzenie bólu niż stosowanie każdej z nich osobno. Palgotal należy do leków przeciwbólowych drugiego stopnia drabiny analgetycznej opracowanej przez Światową Organizację Zdrowia.

Lek Palgotal jest przeznaczony do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego bólu u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Ważne jest, aby stosowanie tego produktu było ograniczone wyłącznie do sytuacji, w których natężenie bólu rzeczywiście wymaga jednoczesnego zastosowania tramadolu i paracetamolu. Nie należy używać tego leku w przypadkach łagodnego bólu, który można opanować prostszymi środkami przeciwbólowymi.

Decyzję o zastosowaniu leku Palgotal powinien zawsze podjąć lekarz po dokładnej ocenie stanu pacjenta i charakteru dolegliwości bólowych.

Dawkowanie leku Palgotal należy zawsze dostosować indywidualnie do nasilenia bólu i osobniczej reakcji pacjenta. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 4 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Odstęp między kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Można je przyjmować niezależnie od posiłków, ponieważ jedzenie nie wpływa istotnie na wchłanianie leku. Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału, jeśli zachodzi taka potrzeba.

Ważne zasady stosowania:

• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową.
• Leku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne.
• Jeśli wymagane jest długotrwałe podawanie, lekarz powinien regularnie monitorować stan pacjenta.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy uzgodnić z lekarzem cele terapii, czas trwania oraz plan zakończenia leczenia.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Osoby starsze: U pacjentów do 75 lat bez jawnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U osób powyżej 75 lat wydalanie leku może być przedłużone, dlatego może być konieczne wydłużenie przerwy między kolejnymi dawkami.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek odstęp między dawkami należy zwiększyć do 12 godzin. Leku nie zaleca się stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby należy ostrożnie rozważyć wydłużenie okresu między kolejnymi dawkami. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Istnieje szereg sytuacji, w których bezwzględnie nie można stosować leku Palgotal:

• Nadwrażliwość (uczulenie) na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek inną substancję wchodzącą w skład leku.
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami o działaniu ośrodkowym, opioidami lub lekami psychotropowymi.
• Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy lub w ciągu dwóch tygodni po ich odstawieniu.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Padaczka niedostatecznie kontrolowana lekami.

Stosowanie leku Palgotal wymaga szczególnej uwagi i ostrożności w wielu sytuacjach klinicznych.

Ryzyko przedawkowania i interakcji

Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 tabletek na dobę. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, pacjenci nie powinni przyjmować dawki większej niż zalecana ani jednocześnie stosować innych produktów zawierających paracetamol lub tramadol – dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Ryzyko uzależnienia

Wielokrotne stosowanie leku Palgotal może prowadzić do rozwoju uzależnienia, tolerancji i zaburzeń związanych z używaniem opioidów, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko to jest większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie leczenia. Szczególnie narażone są osoby z wywiadem nadużywania substancji (w tym alkoholu), palący tytoń oraz pacjenci z zaburzeniami psychicznymi takimi jak ciężka depresja, lęk czy zaburzenia osobowości.

Zespół serotoninowy

U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na układ serotoninergiczny (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne) lub w monoterapii, mogą wystąpić przypadki zespołu serotoninowego – stanu zagrażającego życiu. Objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe czy objawy ze strony układu pokarmowego.

Ryzyko drgawek

U pacjentów ze skłonnością do drgawek lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy obserwowano występowanie napadów drgawkowych. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami powinni stosować Palgotal wyłącznie wtedy, gdy istnieją uzasadnione ku temu okoliczności.

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie leku Palgotal i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Takie połączenie należy zarezerwować wyłącznie dla pacjentów, u których nie ma alternatywnych sposobów leczenia. Jeśli jest to konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Problemy oddechowe

Leku Palgotal nie zaleca się stosować w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny.

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom po zabiegach chirurgicznych, zwłaszcza po usunięciu migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona.

Jak każdy lek, Palgotal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Bardzo często (u ponad 1 na 10 osób) mogą wystąpić:

• Zawroty głowy.
• Senność.
• Nudności.

Często (u 1 do 10 na 100 osób) mogą wystąpić:

• Stan splątania, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, nastrój euforyczny), zaburzenia snu.
• Ból głowy, drżenie.
• Wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia.
• Nadmierna potliwość, świąd.

Inne działania niepożądane

Zgłaszano również mniej częste działania niepożądane, takie jak: depresja, halucynacje, koszmary senne, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, tachykardia, duszność, zaburzenia mikcji oraz wiele innych. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki, omdlenia, zaburzenia rytmu serca czy ciężkie reakcje skórne.

Ważne: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane nasiliły się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Palgotal może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania

• Inhibitory MAO: Nie należy stosować leku Palgotal w czasie przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy ani w ciągu dwóch tygodni po ich odstawieniu ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Leki serotoninergiczne: Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi (SSRI, SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi czy tryptanami może prowadzić do zespołu serotoninowego.
• Leki uspokajające: Benzodiazepiny i podobne leki mogą nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
• Alkohol: Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.
• Karbamazepina: Może osłabiać skuteczność tramadolu.
• Warfaryna: Może dochodzić do zmian czasu protrombinowego.

Nie należy stosować leku Palgotal w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia u noworodka zespołu odstawiennego po porodzie.

Nie należy stosować leku Palgotal w okresie karmienia piersią. Tramadol wydzielany jest do mleka kobiecego, co może mieć wpływ na karmione piersią niemowlę. Alternatywą jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia.

Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia takiego działania pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Wpływ na szybkość reakcji może stanowić zagrożenie podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji i sprawności psychofizycznej.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, nawet jeśli objawy nie są jeszcze widoczne.

Objawy przedawkowania tramadolem mogą obejmować: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki, drgawki oraz depresję oddechową mogącą prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się dopiero po 12-48 godzinach. W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności wątroby, encefalopatii, śpiączki i zgonu.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u osób dorosłych po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5-10 g lub więcej.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu jako substancje czynne. Tabletki są lekko żółtawobrązowe, podłużne, dwuwypukłe, z linią podziału po obydwu stronach, o wymiarach 18 x 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Substancje pomocnicze to między innymi: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, talk, hypromeloza, makrogol oraz barwniki.

Lek Palgotal dostępny jest w blistrach zawierających 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.