Pirfenidon Cipla

Pirfenidon Cipla to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających 267 mg substancji czynnej pirfenidonu. Jest to nowoczesny preparat stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc – przewlekłej choroby, w której dochodzi do postępującego bliznowacenia tkanki płucnej. Lek działa przeciwwłóknieniowo i przeciwzapalnie, spowalniając proces niszczenia płuc.

Pirfenidon Cipla jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z rozpoznanym idiopatycznym włóknieniem płuc. To choroba, w której płuca stopniowo tracą swoją elastyczność i zdolność do prawidłowego przenoszenia tlenu do krwi. Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu tej choroby.

Leczenie rozpoczyna się od stopniowego zwiększania dawki przez pierwsze dwa tygodnie. Ten etap jest bardzo ważny, aby organizm mógł się przyzwyczaić do leku:

Okres początkowy (stopniowe zwiększanie dawki)

• Dni 1-7: 267 mg trzy razy dziennie (łącznie 801 mg na dobę).
• Dni 8-14: 534 mg trzy razy dziennie (dwie tabletki 267 mg za jednym razem, łącznie 1602 mg na dobę).
• Od dnia 15: 801 mg trzy razy dziennie (łącznie 2403 mg na dobę) – to jest docelowa dawka lecznicza.

Leczenie podtrzymujące

Po okresie początkowym przyjmuje się stałą dawkę 801 mg trzy razy dziennie, zawsze z pokarmem. Jedzenie pomaga zmniejszyć nudności i zawroty głowy, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Ważne wskazówki dotyczące przyjmowania leku

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Zawsze przyjmuj lek podczas posiłku.
• Nigdy nie przekraczaj dawki 2403 mg na dobę.
• Jeśli przerwiesz leczenie na 14 dni lub dłużej, musisz ponownie rozpocząć od małych dawek zgodnie ze schematem początkowym.
• Jeśli przerwa w leczeniu była krótsza niż 14 dni, możesz wrócić do poprzedniej dawki.

Problemy żołądkowe i jelitowe

Jeśli odczuwasz nudności, bóle brzucha lub inne dolegliwości żołądkowe, upewnij się, że zawsze przyjmujesz lek z posiłkiem. Jeśli problemy nie ustępują, lekarz może czasowo zmniejszyć dawkę do 267-534 mg dwa do trzech razy dziennie. Po ustąpieniu objawów dawkę stopniowo zwiększa się z powrotem. W niektórych przypadkach może być konieczna krótka przerwa w leczeniu na jeden do dwóch tygodni.

Reakcje skórne i wrażliwość na słońce

Lek może powodować wysypkę i zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne. Jeśli zauważysz łagodne zmiany skórne:

• Stosuj krem z wysokim filtrem ochronnym codziennie.
• Noś odzież chroniącą przed słońcem (długie rękawy, kapelusz).
• Unikaj bezpośredniej ekspozycji na słońce i nie korzystaj z solarium.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę do 267 mg trzy razy dziennie.

Jeśli wysypka nie ustępuje po tygodniu, konieczna może być 15-dniowa przerwa w leczeniu. W przypadku ciężkich reakcji skórnych natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przerwij przyjmowanie leku.

Problemy z wątrobą

Podczas leczenia regularnie wykonuje się badania krwi sprawdzające pracę wątroby. Jeśli wyniki pokażą zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, lekarz może dostosować dawkę lub czasowo przerwać leczenie. W razie wystąpienia objawów takich jak uczucie zmęczenia, brak apetytu, ból w prawym górnym obszarze brzucha, ciemny mocz lubожółknięcie skóry, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Pirfenidonu nie wolno stosować, jeśli:

• Jesteś uczulony na pirfenidon lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• W przeszłości wystąpił u Ciebie obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, warg lub języka) po zastosowaniu pirfenidonu.
• Przyjmujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny).
• Masz ciężką niewydolność wątroby.
• Masz ciężką niewydolność nerek lub jesteś dializowany.

Monitorowanie wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie wykonuje się badania krwi oceniające pracę wątroby. W pierwszych 6 miesiącach badania przeprowadza się raz w miesiącu, a następnie co 3 miesiące. To pozwala wcześnie wykryć ewentualne problemy i odpowiednio zareagować.

Ochrona przed słońcem

Lek znacząco zwiększa wrażliwość skóry na światło słoneczne. Dlatego bardzo ważne jest, aby:

• Codziennie stosować krem z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim SPF.
• Nosić odzież ochronną na zewnątrz.
• Unikać przebywania na słońcu w godzinach największego nasłonecznienia.
• Nie korzystać z solarium.
• Unikać innych leków zwiększających wrażliwość na światło.

Zawroty głowy i zmęczenie

Lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Zanim zaczniesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny, sprawdź, jak Twój organizm reaguje na lek. Większość przypadków zawrotów głowy ustępuje samoistnie po około trzech tygodniach.

Kontrola masy ciała

Podczas leczenia może dojść do utraty masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę. Jeśli utrata masy ciała jest znacząca, może zalecić zwiększenie spożycia kalorii.

Ciężkie reakcje skórne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna martwica naskórka. Są to stany zagrażające życiu. Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie stanu skóry, pojawienie się pęcherzy, złuszczanie skóry lub gorączkę z wysypką, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na pogotowie.

Obrzęk naczynioruchowy i reakcje alergiczne

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne objawiające się obrzękiem twarzy, warg, języka, trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem. W takim przypadku natychmiast przerwij przyjmowanie leku i wezwij pomoc medyczną.

Leki, których nie wolno łączyć z pirfenidonem

Fluwoksamina jest bezwzględnie przeciwwskazana. Ten lek przeciwdepresyjny może czterokrotnie zwiększyć stężenie pirfenidonu we krwi, co prowadzi do nasilenia działań niepożądanych.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

Cyprofloksacyna (antybiotyk) – jeśli musisz przyjmować ten lek w dawce 750 mg dwa razy dziennie, dawkę pirfenidonu należy zmniejszyć do 534 mg trzy razy dziennie. Przy mniejszych dawkach cyprofloksacyny zachowaj ostrożność i zgłaszaj lekarzowi wszelkie niepokojące objawy.

Inne leki wpływające na metabolizm pirfenidonu:

• Amiodaron (lek na zaburzenia rytmu serca).
• Propafenon (lek na zaburzenia rytmu serca).
• Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Omeprazol (lek na zgagę).
• Ryfampicyna (antybiotyk).

Palenie tytoniu

Palenie papierosów zmniejsza skuteczność leku o połowę. Dlatego bardzo ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie całkowicie zaprzestać palenia.

Sok grejpfrutowy

Unikaj picia soku grejpfrutowego podczas leczenia, ponieważ może wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności – najczęstszy objaw, występuje u około 32% pacjentów.
• Wysypka – dotyczy około 26% pacjentów.
• Biegunka.
• Uczucie zmęczenia.
• Niestrawność, zgaga.
• Zmniejszenie apetytu i ubytek masy ciała.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Kaszel i duszność.
• Zaparcia.
• Bezsenność.
• Bóle stawów.
• Zakażenia górnych dróg oddechowych.

Częste (dotyczą od 1 do 10 osób na 100)

• Senność.
• Zaburzenia smaku.
• Uderzenia gorąca.
• Bóle brzucha, wzdęcia.
• Zapalenie żołądka.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Świąd, suchość skóry.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Oparzenia słoneczne.
• Zakażenia układu moczowego.

Niezbyt częste (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000)

• Agranulocytoza (ciężki spadek liczby białych krwinek).
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi).
• Zwiększenie stężenia bilirubiny w połączeniu ze zwiększeniem enzymów wątrobowych.
• Polekowe uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna).
• Toksyczna rozpływna martwica naskórka (bardzo ciężka reakcja skórna).
• Zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi).

Ważne: Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, zwłaszcza ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub żółtaczkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pirfenidonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że lek może przenikać przez łożysko i gromadzić się w płynie owodniowym. W dużych dawkach obserwowano wydłużenie czasu ciąży i zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt. Dlatego w celach ostrożnościowych zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy pirfenidon przenika do mleka kobiecego, ale badania na zwierzętach wskazują, że lek może się w nim gromadzić. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który pomoże podjąć decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko.

Pirfenidon może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Przed rozpoczęciem prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn upewnij się, jak Twój organizm reaguje na lek. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność lub powstrzymaj się od tych czynności do czasu ustąpienia objawów.

Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki

• Krzemionka koloidalna bezwodna.
• Hypromeloza.
• Mannitol.
• Karboksymetyloskrobia sodowa – typ A.
• Sodu stearylofumaran.

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki

• Makrogol.
• Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany).
• Talk.
• Tytanu dwutlenek (E171).
• Żelaza tlenek żółty (E 172).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest właściwie „wolny od sodu”.

Tabletki Pirfenidon Cipla 267 mg to tabletki powlekane w kolorze od jasnożółtego do żółtego, owalne, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, gładkie po obu stronach. Wymiary tabletki wynoszą około 14 mm x 7 mm.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Termin ważności wynosi 2 lata.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko naturalne.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.