Nintedanib Zentiva

Nintedanib Zentiva to lek dostępny w postaci miękkich kapsułek zawierających 150 mg nintedanibu w postaci nintedanibu ezylanu. Kapsułki mają brązową, nieprzezroczystą osłonkę o długości 17 mm z czerwonym nadrukiem „NT 150″ i zawierają żółtą lepką zawiesinę. Lek należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych, które są stosowane w leczeniu poważnych chorób płuc związanych z procesami włóknienia.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów i stosowany w trzech głównych wskazaniach:

• Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc, które jest przewlekłą chorobą płuc o nieznanej przyczynie, prowadzącą do postępującego bliznowacenia tkanki płucnej.
• Leczenie innych przewlekłych chorób śródmiąższowych płuc przebiegających z włóknieniem o fenotypie postępującym, czyli takich, które charakteryzują się postępującym pogorszeniem stanu płuc.
• Leczenie choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową, która jest powikłaniem twardziny układowej – choroby autoimmunologicznej atakującej różne narządy, w tym płuca.

Nintedanib jest substancją, która hamuje działanie wielu ważnych białek w organizmie, zwanych kinazami tyrozynowymi. Te białka odgrywają kluczową rolę w procesach prowadzących do włóknienia, czyli bliznowacenia tkanki płucnej. Lek blokuje receptory czynników wzrostu, które pobudzają komórki do niekontrolowanego rozrostu i tworzenia nadmiernej ilości tkanki łącznej w płucach.

Hamując te procesy, nintedanib spowalnia postęp choroby. Działa na wiele etapów powstawania włóknienia – hamuje namnażanie się i przemieszczanie komórek odpowiedzialnych za bliznowacenie, zmniejsza wydzielanie substancji wywołujących stan zapalny oraz ogranicza produkcję nadmiernej ilości tkanki łącznej w płucach. Badania wykazały, że lek działa również ochronnie na naczynia krwionośne w płucach.

Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób płuc. Zalecana dawka dla dorosłych to 150 mg dwa razy na dobę, przyjmowana w odstępach około dwunastu godzin. Kapsułki należy połykać w całości podczas posiłku, popijając wodą. Nie wolno ich żuć, otwierać ani kruszyć.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 100 mg dwa razy na dobę. Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien przyjąć następną w zaplanowanym terminie – nie należy podwajać dawki. Maksymalna dobowa dawka to 300 mg.

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku:

• Zawsze przyjmuj lek podczas posiłku – zwiększa to jego wchłanianie i zmniejsza ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka.
• Nie przerywaj leczenia samodzielnie – jeśli pojawią się działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, który dostosuje dawkowanie.
• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz je przyjąć z niewielką ilością musu jabłkowego lub budyniu czekoladowego, ale musisz to zrobić natychmiast.

Dawkowanie w szczególnych przypadkach

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zazwyczaj nie ma potrzeby zmiany dawki, chociaż osoby powyżej 75 roku życia mogą częściej wymagać jej zmniejszenia z powodu działań niepożądanych.

Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek mogą przyjmować standardową dawkę. Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować zmniejszoną dawkę – 100 mg dwa razy na dobę. Lek nie jest zalecany osobom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub którykolwiek inny składnik leku.
• Podczas ciąży – lek może poważnie uszkodzić rozwijający się płód.

Problemy żołądkowo-jelitowe

Biegunka jest najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku i występuje u ponad połowy pacjentów, zwykle w pierwszych trzech miesiącach leczenia. W większości przypadków ma łagodne lub umiarkowane nasilenie. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wystąpienie biegunki – zostanie zalecone odpowiednie nawodnienie i leki przeciwbiegunkowe. W przypadku ciężkiej, uporczywej biegunki może być konieczne przerwanie leczenia.

Nudności i wymioty również często występują podczas leczenia. Jeśli utrzymują się pomimo stosowania leków przeciwwymiotnych, lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie.

Monitorowanie wątroby

Nintedanib może wpływać na czynność wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie (szczególnie w pierwszych trzech miesiącach) lekarz będzie zlecał badania krwi sprawdzające pracę wątroby. Większość zmian w wynikach badań jest odwracalna po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka, leczenie musi zostać przerwane na stałe.

Krwawienia

Lek może zwiększać ryzyko krwawień. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub mających skłonność do krwawień. Najczęściej występuje krwawienie z nosa o niewielkim nasileniu, jednak zgłaszano również poważniejsze przypadki krwawień.

Problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi

U pacjentów stosujących nintedanib może wystąpić zawał serca lub inne problemy z krążeniem. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z chorobami serca. Lek może również podwyższać ciśnienie krwi, dlatego należy je regularnie kontrolować. Zgłaszano także przypadki tętniaka i rozwarstwienia tętnicy, szczególnie u osób z nadciśnieniem.

Czynność nerek

Lekarz będzie monitorował czynność nerek podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Problemy z przewodem pokarmowym

W rzadkich przypadkach może dojść do perforacji (przerwania ciągłości ściany) przewodu pokarmowego lub niedokrwiennego zapalenia okrężnicy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych brzucha, z owrzodzeniami żołądka, chorobą uchyłkową jelit lub przyjmujących kortykosteroidy. Leczenie nintedanibem można rozpocząć co najmniej cztery tygodnie po zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej.

Gojenie ran

Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. Lekarz oceni, kiedy bezpiecznie jest rozpocząć lub wznowić leczenie po operacji, biorąc pod uwagę prawidłowe gojenie się rany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie nintedanibu:

• Silne inhibitory P-gp (takie jak ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna) mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi. Jeśli musisz przyjmować takie leki jednocześnie z nintedanibem, lekarz będzie cię uważnie obserwował.
• Silne induktory P-gp (takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) mogą zmniejszać skuteczność nintedanibu. Lekarz może zalecić inne leki, które nie mają takiego działania.
• Nintedanib nie wpływa na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak biegunka i wymioty mogą zmniejszać ich skuteczność. W takim przypadku należy rozważyć dodatkową metodę antykoncepcji.

Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Nintedanib jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży – może spowodować poważne uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia nintedanibem, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Leczenie musi zostać przerwane, a lekarz omówi z tobą możliwe zagrożenia dla płodu.

Podczas leczenia nintedanibem nie można karmić piersią. Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia.

Nintedanib Zentiva ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zachowaj ostrożność, jeśli odczuwasz jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą wpływać na twoją koncentrację.

Jak każdy lek, Nintedanib Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka – najczęstsze działanie niepożądane, występuje u ponad połowy pacjentów.
• Nudności.
• Bóle brzucha.
• Zmniejszenie apetytu i masy ciała.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wymioty.
• Odwodnienie.
• Krwawienia, najczęściej z nosa.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Wysypka i świąd skóry.
• Nadmierne wypadanie włosów.
• Białkomocz (obecność białka w moczu).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Zawał mięśnia sercowego.
• Zapalenie trzustki.
• Polekowe uszkodzenie wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Zapalenie okrężnicy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Tętniak i rozwarstwienie tętnicy.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

• Ciężka, uporczywa biegunka z objawami odwodnienia.
• Silne bóle brzucha.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu).
• Krwawienie, które nie ustępuje.
• Objawy zawału serca (silny ból w klatce piersiowej, duszność).
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie ma specyficznego antidotum na nintedanib. Objawy przedawkowania obejmują głównie nasilone działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i wątroby. Lekarz wdroży odpowiednie leczenie objawowe.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te działania pomogą chronić środowisko.

Nintedanib Zentiva 150 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek miękkich w blistrach jednodawkowych. Każda kapsułka jest zapakowana osobno, co ułatwia stosowanie i zapewnia świeżość produktu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

• Nintedanib Zentiva to lek na receptę przeznaczony do długotrwałego leczenia poważnych chorób płuc związanych z włóknieniem.
• Przyjmuj lek dokładnie według wskazówek lekarza – 150 mg dwa razy dziennie podczas posiłku.
• Najczęstszym działaniem niepożądanym jest biegunka – zgłoś ją lekarzowi, który zaleci odpowiednie postępowanie.
• Regularnie wykonuj zalecane przez lekarza badania kontrolne, szczególnie badania wątroby i nerek.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
• Nie przerywaj leczenia samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub problemów.